Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wszechstronnego, wszechstronnego urządzenia naprawczego
Prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przed marketem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do naprawy łąkotki JUGGERTITCH ™ do artroskopowej naprawy łąkotki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Celem badania Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do naprawy łąkotki JUGGERSTITCH do artroskopowej naprawy łąkotki u pacjentów ze łzami łąkotki. Badanie porówna wyniki kliniczne urządzenia JUGGERTITTITH ™ z systemem naprawy łąkotki Fast-Fix 360, dobrze ustalonym urządzeniem do naprawy łąkotki.
- Projektowanie i metodologia badań Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przed marketem. Badanie będzie obejmować 5 miejsc klinicznych i zapisa się w sumie 94 pacjentów. Badani zostaną losowo przypisani do grupy badań (urządzenie JUGGerstitch ™) lub do grupy sterującej (urządzenie Fast-Fix 360). Podstawowym punktem końcowym jest wynik kolana Lysholm po 6 miesiącach po operacji, a wtórne punkty końcowe obejmują natychmiastowy wskaźnik powodzenia urządzenia, wynik aktywności Tegnera, wynik VAS dla bólu, gojenie łąkotki oceniane przez MRI i związany z urządzeniem wskaźnik zdarzeń niepożądanych.
- Kryteria włączenia i wykluczenia 1) Kryteria włączenia: wiek od 18 do 60 lat; Zaplanowane na naprawę łąkotki z pionową podłużną łzą pełnej grubości (np. Rękawica wiadra) w strefach czerwonoczerwonej i czerwono-białej; W stanie zrozumieć wszystkie ryzyko i korzyści opisane w formularzu świadomej zgody i chęć przestrzegania rehabilitacji i wizyt kontrolnych określonych w protokole badań klinicznych.
2) Kryteria wykluczenia: łzy łąkotki w strefie menisku; Łzy łąkotki nie nadają się do naprawy ze względu na stopień uszkodzenia (wyraźny nieprawidłowość i złożone łzawienie) ciała łąkotki, w tym zwyrodnieniowe, promieniowe, poziome rozszczepienie, klap i łzy korzeniowe; Wielokrotne urazy więzadła dotkniętego stawu kolanowego; Przyczepność dotkniętego stawu kolanowego; Planowane wewnątrzoperacyjne lub pooperacyjne wstrzyknięcie wewnątrz wydziałowe; Uszkodzenie chrząstki powierzchniowej ukierunkowanego kolana ocenianego przez Międzynarodowe Towarzystwo Repairowi Chrząstki (ICRS) to klasa 3-4; Gatunki Kellgren-Lawrence udokumentowanych radiograficznych dowodów zapalenia kości i stawów (OA) w dotkniętym kolanie wynosi ≥III; Niestabilność lub deformacja valgus/varus (> 5 °) dotkniętego kolana; Ostre lub przewlekłe, lokalne lub ogólnoustrojowe zakażenia; Choroby metaboliczne; Nieprawidłowa funkcja wątroby i nerek (kreatynina 3 razy wyższa niż górna granica wartości normalnej lub aminotransferazy alaniny lub aminotransferazy asparaginianowej 3 razy wyższa niż górna granica wartości normalnej) przed operacją; Historia działania w dotkniętym kolanie; Ostry zawał mięśnia sercowego lub udar wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed operacją; Znana alergia na każdy materiał (polietylen, polipropylen, poliester, polieteretetketone) implantów; W ciąży lub znana jako w ciąży; Inne okoliczności, które według naukowców mogą wpłynąć na skuteczność i ocenę bezpieczeństwa badanych urządzeń medycznych; Obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych;
4. Procedura chirurgiczna Procedura chirurgiczna będzie obejmować eksplorację artroskopową i naprawę łzy łąkotki za pomocą urządzenia Juggerstitch ™ lub urządzenia Fast-Fix 360. Konkretne kroki dla każdego urządzenia będą zgodne zgodnie z instrukcjami producenta i standardowymi procedurami operacyjnymi chirurga.
Rehabilitacja pooperacyjna i obserwacja: Rehabilitacja pooperacyjna obejmie zastosowanie elastycznego bandażu, odpowiedni masaż w celu zapobiegania zakrzepom krwi oraz wskazówce na temat skurczu izometrycznego czworogłowego i treningu prostego nogi. Badani będą śledzone po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej Lysholm Knee Score, Tegner Activity Score i VAS wynik bólu zostanie zarejestrowany. MRI stawu kolanowego będzie wykonywane po 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji, aby ocenić gojenie łąkotki.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa: skuteczność zostanie oceniona przy użyciu wyniku kolana Lysholm, wyniku aktywności Tegnera i wyniku VAS dla bólu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie monitorowania i rejestrowania zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w okresie obserwacji.
Rozważania statystyczne: Obliczenie wielkości próby oparte jest na różnicy w wyniku kolana Lysholm po 6 miesiącach po operacji. W sumie 94 osobników zostanie zapisanych, z 47 pacjentami w każdej grupie. Podstawowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu analizy kowariancji, a wtórne punkty końcowe zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Zaplanowane na naprawę łąkotki z pionową podłużną łzą pełnej grubości (np. Rękło wiadra) w strefach czerwono-czerwonych i czerwono-białych
- W stanie zrozumieć wszystkie ryzyko i korzyści opisane w formularzu świadomej zgody i chęć przestrzegania rehabilitacji i wizyt kontrolnych określonych w protokole badań klinicznych
Kryteria wykluczenia:
- Łzy łąkotki w strefie menisku
- Łzy łąkotki nie są odpowiednie do naprawy ze względu na stopień uszkodzenia (wyraźna nieprawidłowość i złożone łzawienie) ciała łąkotki, w tym zwyrodnieniowe, promieniowe, poziome rozszczepienie, klapa i łzy korzeniowe
- Wielokrotne urazy więzadła dotkniętego stawu kolanowego
- Przyczepność dotkniętego stawu kolanowego
- Planowane śródoperacyjne lub pooperacyjne wstrzyknięcie wewnątrzczynne
- Uszkodzenie chrząstki powierzchniowej docelowego kolana ocenianego przez-Międzynarodowe SPOŁECZEŃSTWO SPRZEDAŻY CHŁODNIKA (ICRS) to stopnia 3-4 Kellgren-Lawrence Gatunki udokumentowanych radiograficznych dowodów zapalenia kości i stawów (OA) w dotkniętym kolanie wynosi ≥III
- Niestabilność lub deformacja valgus/varus (> 5 °) dotkniętego kolana
- Ostre lub przewlekłe, lokalne lub ogólnoustrojowe
- Choroby metaboliczne
- Nieprawidłowa funkcja wątroby i nerek (kreatynina 3 razy wyższa niż górna granica wartości normalnej lub aminotransferazy alaniny lub aminotransferazy asparaginianowej 3 razy wyższa niż górna granica wartości normalnej) przed operacją)
- Historia działania w dotkniętym kolanie
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub udar wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed operacją
- Znana alergia na każdy materiał (polietylen, polipropylen, poliester, polieteretetketone) implantów
- W ciąży lub znana jako w ciąży
- Inne okoliczności, które według naukowców mogą wpłynąć na skuteczność i ocenę bezpieczeństwa badanych urządzeń medycznych
- Obecnie uczestnicząc w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa śledcza
Uczestnicy tej grupy otrzymają urządzenie naprawcze MUTGGERTCH ™ do naprawy migotostu artroskopowego.
Urządzenie Juggerstitch ™ jest nowym systemem napraw łąkotki, który składa się z urządzenia szwu i różnych narzędzi pomocniczych.
Został zaprojektowany do naprawy pionowych podłużnych łez pełnej grubości (np. Ręknięcia wiadra) w czerwono-czerwono-białych stref menisku.
|
Uczestnicy przydzielani do grupy badań przechodzącej naprawę migoterów artroskopowych za pomocą urządzenia naprawczego MUTGGERTITCH ™.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają system naprawy łąkotki Fast-Fix 360 do artroskopowej naprawy łąkotki.
Fast-Fix 360 to dobrze ugruntowane urządzenie naprawcze łąkotki, które składa się z szwu i dwóch stałych prętów.
Został zaprojektowany do naprawy łez łąkotek w podobny sposób jak urządzenie JUGGerstitch ™.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej poddawanej naprawie migotostu artroskopii z systemem naprawy łąkotki Fast-Fix 360.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kolana Lysholm
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Wynik kolana Lysholma jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym narzędziem do oceny funkcji kolana, szczególnie u pacjentów z urazami łąkotki.
Ocenia osiem aspektów funkcji kolana: bezwładne, stosowanie trzciny lub kul, blokowanie, ustępowanie, ból, obrzęk, wspinaczki i kucanie.
Każdy aspekt jest oceniany w skali, a całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
|
Po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia urządzenia jest definiowany jako odsetek udanych szwów rannego miejsca bez żadnych dodatkowych instrumentów (z wyjątkiem dopasowania narzędzi chirurgicznych) podczas operacji.
Oblicza się go jako liczbę pomyślnie wszczepionych kotwic podzielonych przez całkowitą liczbę wszczepionych kotwic, pomnożona przez 100%.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Po op-op 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wynik aktywności Tegnera jest zatwierdzonym narzędziem do oceny poziomu aktywności fizycznej u pacjentów z urazami kolana.
Od 0 (z urlopu chorobowego lub emerytury niepełnosprawności z powodu problemów z kolanami) do 10 (sport wyczynowy na poziomie elitarnym).
Wynik opiera się na najwyższym poziomie aktywności, w którym pacjent może uczestniczyć przed i po urazie.
|
Po op-op 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wizualny wynik skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Po op-op 3, 6 i 12 miesięcy
|
VAS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny intensywności bólu.
Jest to linia poziomej 10 cm, w której 0 reprezentuje nie ból, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy ból.
Pacjenci zaznaczają punkt na linii, który odpowiada ich poziomowi bólu.
|
Po op-op 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zaurzanie łąkotki oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach
|
MRI zostanie wykorzystane do oceny gojenia łąkotki po 6 i 12 miesiącach po operacji.
Wyniki MRI zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją MRI łzy łąkotki po naprawie artroskopii, która waha się od klasy 0 (normalnej) do klasy III (wysoki sygnał w łąkotce dociera do powierzchni stawowej menisku).
|
Po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shiyi Chen, MD, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEA2020-26SM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .