Evaluatie van veiligheid en effectiviteit van het een volledig, all-suture meniscaal reparatieapparaat

1. Doel van de studie Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Meniscal Repair -apparaat van JuggerStitch ™ voor artroscopische meniscale reparatie bij patiënten met meniscale tranen. De studie zal de klinische resultaten van het JuggerStitch ™ -apparaat vergelijken met het Fast-Fix 360 meniscal-reparatiesysteem, een goed ingeburgerd apparaat voor meniscale reparatie.
2. Studieontwerp en methodologie Dit is een prospectieve, multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische pre-market klinische studie. De studie zal 5 klinische sites omvatten en zal in totaal 94 proefpersonen inschrijven. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep (JugGerstitch ™ -apparaat) of de controlegroep (FAST-FIX 360-apparaat). Het primaire eindpunt is de Lysholm-kniescore op 6 maanden na de operatie, en secundaire eindpunten omvatten onmiddellijk apparaatsnelheid, Tegner Activity Score, VAS-score voor pijn, meniscale genezing geëvalueerd door MRI en apparaatgerelateerde bijwerkingen.
3. Inclusie- en uitsluitingscriteria 1) Inclusiecriteria: leeftijd tussen 18 en 60 jaar; Gepland voor meniscale reparatie met een verticale longitudinale full-dickness traan (bijvoorbeeld bucket-handle) in de rood-rode en rood-witte zones; In staat om alle risico's en voordelen te begrijpen die zijn beschreven in de geïnformeerde toestemmingsvorm en bereid zijn te voldoen aan de revalidatie- en vervolgbezoeken die zijn gespecificeerd in het klinische proefprotocol.

2) uitsluitingscriteria: meniscale tranen in de avasculaire zone van de meniscus; Meniscale tranen die niet geschikt zijn voor reparatie vanwege de mate van schade (gemarkeerde onregelmatigheid en complexe scheuren) aan het meniscuslichaam, inclusief degeneratieve, radiale, horizontale splitsing, flap en wortels; Meerdere ligamentletsels van het aangetaste kniegewricht; Hechting van het aangetaste kniegewricht; Geplande intraoperatieve of postoperatieve intra-articulaire injectie; Articulaire oppervlak kraakbeenletsel van de beoogde knie beoordeeld door de International Cartilage Repair Society (ICRS) is graad 3-4; Kellgren-Lawrence-cijfers van gedocumenteerd radiografisch bewijs van artrose (OA) in de aangetaste knie is ≥III; Instabiliteit of valgus/varus -vervorming (> 5 °) van de aangetaste knie; Acute of chronische, lokale of systemische infecties; Metabole ziekten; Abnormale lever- en nierfunctie (creatinine 3 keer hoger dan de bovengrens van normale waarde of alanine -aminotransferase of aspartaataminotransferase 3 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde) vóór de werking; Geschiedenis van de werking in de getroffen knie; Acute myocardinfarct of beroerte trad binnen 6 maanden vóór operatie op; Bekende allergie voor elk materiaal (polyethyleen, polypropyleen, polyester, polyether -keton) van de implantaten; Zwanger of bekend als zwanger; Andere omstandigheden die volgens de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van de onderzochte medische hulpmiddelen kunnen beïnvloeden; Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken;

4. Chirurgische procedure De chirurgische procedure omvat artroscopische verkenning en reparatie van de meniscale traan met behulp van het JuggerStitch ™ -apparaat of het Fast-Fix 360-apparaat. De specifieke stappen voor elk apparaat worden gevolgd volgens de instructies van de fabrikant en de standaardwerkprocedures van de chirurg.

Postoperatieve revalidatie en follow-up: Postoperatieve revalidatie omvat het gebruik van een elastisch verband, geschikte massage om bloedstolsels en begeleiding over de isometrische contractie van Quadriceps en training met rechte been te voorkomen. Onderwerpen worden opgevolgd na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Bij elk vervolgbezoek worden de Lysholm Knee Score, Tegner Activity Score en VAS-score voor pijn opgenomen. MRI van het kniegewricht zal worden uitgevoerd na 6 maanden en 12 maanden na de operatie om meniscale genezing te evalueren.

Beoordeling van werkzaamheid en veiligheid: Werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Lysholm Knee Score, Tegner Activity Score en VAS -score voor pijn. Veiligheid zal worden beoordeeld door het bewaken en opnemen van bijwerkingen, inclusief apparaatgerelateerde bijwerkingen, tijdens de follow-upperiode.

Statistische overwegingen: de berekening van de steekproefgrootte is gebaseerd op het verschil in Lysholm -kniescore op 6 maanden na de operatie. In totaal zullen 94 proefpersonen worden ingeschreven, met 47 proefpersonen in elke groep. Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd met behulp van een covariantieanalysemodel en de secundaire eindpunten worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden.