Evaluering af sikkerhed og effektivitet af en all-in-side, alt-sutur menisk reparationsenhed

1. Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Juggerstitch ™ menisk reparationsenhed til arthroskopisk menisk reparation hos patienter med menisk tårer. Undersøgelsen vil sammenligne de kliniske resultater af Juggerstitch ™ -enheden med Fast-Fix 360 Meniscal Repair System, en veletableret enhed til menisk reparation.
2. Undersøgelsesdesign og metodologi Dette er et potentielt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg før markedet. Undersøgelsen vil involvere 5 kliniske steder og tilmelder i alt 94 forsøgspersoner. Personer tildeles tilfældigt til enten undersøgelsesgruppen (Juggerstitch ™ -enheden) eller kontrolgruppen (Fast-Fix 360-enhed). Det primære slutpunkt er Lysholm-knæ-score efter 6 måneder postoperativt, og sekundære endepunkter inkluderer øjeblikkelig enheds succesrate, Tegner-aktivitetsresultat, VAS-score for smerter, menisk helbredelse evalueret af MRI og enhedsrelateret bivirkning.
3. Inkluderings- og ekskluderingskriterier 1) Inkluderingskriterier: alder mellem 18 og 60 år; Planlagt til menisk reparation med en lodret langsgående fuld tykkelse tåre (f.eks. Bucket-håndtag) i de rødrøde og røde hvide zoner; I stand til at forstå alle risici og fordele beskrevet i den informerede samtykkeformular og villig til at overholde rehabiliterings- og opfølgningsbesøg, der er specificeret i den kliniske forsøgsprotokol.

2) Ekskluderingskriterier: Menisk tårer i den avaskulære zone i menisken; Menisk tårer er ikke egnede til reparation på grund af graden af ​​skade (markant uregelmæssighed og kompleks rivning) til menisklegemet, herunder degenerativ, radial, vandret spaltning, klap og rodtårer; Flere ledbåndskader på det berørte knæled; Vedhæftning af det berørte knæled; Planlagt intraoperativ eller postoperativ intraartikulær injektion; Artikulær overfladebruskskade af det målrettede knæ, der er vurderet af International Brusk Repair Society (ICRS), er grad 3-4; Kellgren-Lawrence-kvaliteter af dokumenterede radiografiske beviser for slidgigt (OA) i det berørte knæ er ≥III; Ustabilitet eller valgus/varus deformitet (> 5 °) af det berørte knæ; Akutte eller kroniske, lokale eller systemiske infektioner; Metaboliske sygdomme; Unormal lever- og nyrefunktion (kreatinin 3 gange højere end den øvre grænse for normal værdi eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase 3 gange højere end den øvre grænse for normal værdi) før drift; Driftshistorie i det berørte knæ; Akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde forekom inden for 6 måneder før drift; Kendt allergi over for ethvert materiale (polyethylen, polypropylen, polyester, polyetheretherketon) af implantaterne; Gravid eller kendt for at være gravid; Andre omstændigheder, som forskerne mener kan påvirke effektiviteten og sikkerhedsevalueringen af ​​det undersøgte medicinske udstyr; Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg;

4. Kirurgisk procedure Den kirurgiske procedure involverer arthroscopic efterforskning og reparation af menisk tåre ved hjælp af enten Juggerstitch ™ -enheden eller Fast-Fix 360-enheden. De specifikke trin for hver enhed følges i henhold til producentens instruktioner og kirurgens standardprocedurer.

Postoperativ rehabilitering og opfølgning: Postoperativ rehabilitering vil omfatte brugen af ​​en elastisk bandage, passende massage for at forhindre blodpropper og vejledning om quadriceps isometrisk sammentrækning og lige benopdræt. Personer vil blive fulgt op efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Ved hvert opfølgningsbesøg registreres Lyshholm Knee Score, Tegner Activity Score og VAS-score for smerter. MR af knæleddet udføres efter 6 måneder og 12 måneder postoperativt for at evaluere menisk helbredelse.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed: Effektivitet vurderes ved hjælp af Lysholm Knee -score, Tegner -aktivitetsscore og VAS -score for smerter. Sikkerhed vil blive vurderet ved overvågning og registrering af bivirkninger, herunder enhedsrelaterede bivirkninger, i opfølgningsperioden.

Statistiske overvejelser: Beregningen af ​​prøvestørrelsen er baseret på forskellen i Lysholm -knæ -score efter 6 måneder postoperativt. I alt 94 forsøgspersoner vil blive tilmeldt med 47 forsøgspersoner i hver gruppe. Det primære slutpunkt analyseres ved hjælp af en covariansanalysemodel, og de sekundære endepunkter analyseres ved hjælp af passende statistiske metoder.