Hodnocení bezpečnosti a účinnosti All-Inside, All-Suture Meniscal Repair Device

1. Účelem studie Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost meniskálního opravného zařízení Juggerstitch ™ pro artroskopické meniskální opravy u pacientů s meniskálními slzami. Studie porovná klinické výsledky zařízení juggerstitch ™ s meniskálním opravářským systémem Fast-Fix 360, zavedeným zařízením pro meniskální opravu.
2. Návrh studie a metodika Jedná se o prospektivní, vícecentrické, randomizované kontrolované klinické studie před trhem. Studie bude zahrnovat 5 klinických míst a zaregistruje celkem 94 subjektů. Subjekty budou náhodně přiřazeny buď k vyšetřovací skupině (zařízení Juggerstitch ™) nebo kontrolní skupině (zařízení Fast-Fix 360). Primárním koncovým bodem je skóre Lysholm Knee po 6 měsících po operaci a sekundární koncové body zahrnují okamžité úspěšnosti zařízení, skóre aktivity Tegneru, skóre VAS pro bolest, meniskální hojení vyhodnocené MRI a rychlost nežádoucí události související s zařízením.
3. Kritéria pro zařazení a vyloučení 1) kritéria pro zařazení: věk mezi 18 a 60 lety; Naplánované na meniskální opravu s vertikální podélnou slzou plné tloušťky (např. Kbelíková ruka) v červeno-červené a červeno-bílé zóně; Schopen porozumět všechna rizika a výhody popsaná ve formuláři informovaného souhlasu a ochotný dodržovat rehabilitaci a následné návštěvy uvedené v protokolu klinického hodnocení.

2) kritéria pro vyloučení: Meniskální slzy v avaskulární zóně menisku; Meniskální slzy, které nejsou vhodné pro opravu v důsledku stupně poškození (výrazné nepravidelnosti a komplexního roztržení) tělu menisku, včetně degenerativního, radiálního, horizontálního štěpení, klapky a kořenových slz; Poranění více vazu postiženého kolenního kloubu; Adheze postiženého kolenního kloubu; Plánovaná intraoperační nebo pooperační intraartikulární injekce; Poranění chrupavky kloubního povrchu cíleného kolena hodnoceného Mezinárodní společností pro opravu chrupavky (ICRS) je stupeň 3-4; Kellgren-lawrence stupně zdokumentovaných radiografických důkazů o osteoartróze (OA) v postiženém koleni je ≥ III; Nestabilita nebo deformita valgus/varus (> 5 °) postiženého kolena; Akutní nebo chronické, místní nebo systémové infekce; Metabolická onemocnění; Abnormální funkce jater a ledvin (kreatinin 3krát vyšší než horní hranice normální hodnoty nebo alanin aminotransferázy nebo aspartátu aminotransferázy třikrát vyšší než horní hranice normální hodnoty) před operací; Historie operace v postiženém koleni; Akutní infarkt myokardu nebo cévní mozkové došlo do 6 měsíců před operací; Známá alergie na jakýkoli materiál (polyethylen, polypropylen, polyester, polyetheretherketoton) implantátů; Těhotná nebo známá jako těhotná; Další okolnosti, o nichž vědci věří, mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti vyšetřovaných zdravotnických prostředků; V současné době se účastní jiných klinických studií;

4. chirurgický zákrok Chirurgický zákrok bude zahrnovat artroskopický průzkum a opravu meniskální slzy pomocí zařízení Juggerstitch ™ nebo zařízení Fast Fix 360. Konkrétní kroky pro každé zařízení budou dodržovány podle pokynů výrobce a standardních operačních postupů chirurga.

Pooperační rehabilitace a sledování: Pooperační rehabilitace bude zahrnovat použití elastické obvazy, vhodnou masáž, aby se zabránilo krevním sraženinám a vedení izometrické kontrakce a přímý trénink na zvyšování nohou. Subjekty budou sledovány po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci. Při každé následné návštěvě bude zaznamenáno skóre Lysholm Knee, skóre aktivity Tegnera a skóre VAS za bolest. MRI kolenního kloubu bude provedena po 6 měsících a 12 měsíců po operaci, aby se vyhodnotilo meniskální hojení.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti: Účinnost bude hodnocena pomocí skóre Lysholm Knee, skóre aktivity Tegnera a skóre VAS pro bolest. Bezpečnost bude posouzena monitorováním a zaznamenáním nežádoucích účinků, včetně nežádoucích účinků souvisejících s zařízením.

Statistické úvahy: Výpočet velikosti vzorku je založen na rozdílu ve skóre Lysholm Knee po 6 měsících po operaci. Bude zapsáno celkem 94 subjektů, přičemž 47 subjektů v každé skupině. Primární koncový bod bude analyzován pomocí modelu analýzy kovariance a sekundární koncové body budou analyzovány pomocí vhodných statistických metod.