Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif de réparation méniscale entièrement insistant et tout-insi

1. Objectif de l'étude Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de réparation méniscale de JuggeTtch ™ pour une réparation méniscale arthroscopique chez les patients atteints de déchirures méniscales. L'étude comparera les résultats cliniques de l'appareil JuggeTtch ™ avec le système de réparation méniscale rapide 360, un dispositif bien établi pour la réparation méniscale.
2. Conception et méthodologie de l'étude Il s'agit d'un essai clinique pré-marché contrôlé randomisé, multicentrique, multicentrique. L'étude impliquera 5 sites cliniques et inscrire un total de 94 sujets. Les sujets seront assignés au hasard au groupe d'enquête (appareil JuggeTtch ™) ou au groupe de contrôle (périphérique Fast-Fix 360). Le critère d'évaluation principal est le score du genou Lysholm à 6 mois postopératoire, et les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de réussite immédiat des appareils, le score d'activité de Tegner, le score EVA pour la douleur, la guérison méniscale évaluée par IRM et le taux d'événements indésirables liés au dispositif.
3. Critères d'inclusion et d'exclusion 1) Critères d'inclusion: Âge entre 18 et 60 ans; Prévu pour une réparation méniscale avec une déchirure verticale longitudinale pleine épaisseur (par exemple, manchette de seau) dans les zones rouge-rouge et blanc-blanc; Capable de comprendre tous les risques et avantages décrits dans le formulaire de consentement éclairé et disposé à se conformer aux visites de réadaptation et de suivi spécifiées dans le protocole d'essai clinique.

2) Critères d'exclusion: larmes méniscales dans la zone avasculaire du ménisque; Des déchirures méniscales qui ne conviennent pas à la réparation en raison du degré de dommages (irrégularité marquée et déchirure complexe) au corps du ménisque, y compris dégénératif, radial, horizontal de clivage, de rabat et de déchirures racinaires; Ligament multiples blessures de l'articulation du genou affectée; Adhésion de l'articulation du genou affectée; Injection intra-opératoire ou postopératoire prévue prévue; La lésion du cartilage de surface articulaire du genou ciblé évalué par la Société internationale de réparation du cartilage (ICRS) est de grade 3-4; Les notes de Kellgren-Lawrence des preuves radiographiques documentées de l'arthrose (OA) dans le genou affecté sont ≥III; Instabilité ou déformation valgus / varus (> 5 °) du genou affecté; Infections aiguës ou chroniques, locales ou systémiques; Maladies métaboliques; Fonction anormale du foie et du rein (créatinine 3 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ou de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase 3 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale) avant le fonctionnement; Historique des opérations dans le genou affecté; L'infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral s'est produit dans les 6 mois précédant l'exploitation; Allergie connue à tout matériau (polyéthylène, polypropylène, polyester, polyétheherketone) des implants; Enceinte ou connue pour être enceinte; D'autres circonstances qui, selon les chercheurs, peuvent affecter l'efficacité et l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux étudiés; Participer actuellement à d'autres essais cliniques;

4. Procédure chirurgicale La procédure chirurgicale impliquera une exploration arthroscopique et une réparation de la déchirure méniscale à l'aide du dispositif JuggetTch ™ ou de l'appareil Fast Fix 360. Les étapes spécifiques de chaque appareil seront suivies en fonction des instructions du fabricant et des procédures opérationnelles standard du chirurgien.

Réhabilitation postopératoire et suivi: la réadaptation postopératoire comprendra l'utilisation d'un bandage élastique, un massage approprié pour prévenir les caillots sanguins et les conseils sur la contraction isométrique des quadriceps et la formation droite des jambes. Les sujets seront suivis à 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires. À chaque visite de suivi, le score du genou Lysholm, le score d'activité Tegner et le score VAS pour la douleur seront enregistrés. L'IRM de l'articulation du genou sera effectuée à 6 mois et 12 mois postopératoire pour évaluer la guérison méniscale.

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité: l'efficacité sera évaluée à l'aide du score du genou Lysholm, du score d'activité Tegner et du score VAS pour la douleur. La sécurité sera évaluée en surveillant et en enregistrant les événements indésirables, y compris les événements indésirables liés au dispositif, au cours de la période de suivi.

Considérations statistiques: Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur la différence dans le score du genou Lysholm à 6 mois après l'opération. Un total de 94 sujets seront inscrits, avec 47 sujets dans chaque groupe. Le critère d'évaluation principal sera analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance, et les critères d'évaluation secondaires seront analysés à l'aide de méthodes statistiques appropriées.