Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des All-In-All-Suture-Meniskusreparaturgeräts All-Inside

1. Der Zweck der Studie ist der Zweck dieser Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Meniskusreparaturgeräts von JuggerStitch ™ für arthroskopische Meniskusreparatur bei Patienten mit Meniskalrissen zu bewerten. Die Studie wird die klinischen Ergebnisse des Juggerstitch ™ -Vergeräts mit dem Fast-Fix 360-Meniskalreparatursystem, einem etablierten Gerät für die Meniskalreparatur, vergleichen.
2. Studiendesign und Methodik Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie vor dem Markt. Die Studie wird 5 klinische Stellen umfassen und insgesamt 94 Probanden einschreiben. Die Probanden werden zufällig entweder der Investigationsgruppe (JuggerStitch ™ -Gerät) oder der Kontrollgruppe (Fast-Fix 360-Gerät) zugeordnet. Der primäre Endpunkt ist der Lysholm-Knie-Score nach 6 Monaten nach der Operation, und die sekundären Endpunkte umfassen die sofortige Erfolgsrate der Geräte, den Tegner-Aktivitätswert, den VAS-Score für Schmerzen, die durch MRT bewertete Meniskusheilung und die rätselhafte unerwünschte Ereignisrate.
3. Einschluss- und Ausschlusskriterien 1) Einschlusskriterien: Alter zwischen 18 und 60 Jahren; Geplant für die Meniskalreparatur mit einem vertikalen Längsschnitt-Riss in voller Dicke (z. B. Eimer-Griff) in den rot-roten und rot-weißen Zonen; In der Lage, alle im Formulierungsformular für informierten Einverständniserklärung beschriebenen Risiken und Vorteile zu verstehen und die im Protokoll klinischen Studienprotokoll festgelegten Rehabilitations- und Follow-up-Besuche einzuhalten.

2) Ausschlusskriterien: Meniskusrissen in der avaskulären Zone des Meniskus; Meniskalrissen, die aufgrund des Schadensgrades (markiertes Unregelmäßigkeit und komplexer Zerreißen) am Meniskuskörper, einschließlich degenerativer, radialer, horizontaler Spaltung, Klappe und Wurzelrissen, nicht zur Reparatur geeignet sind; Mehrere Bandverletzungen des betroffenen Kniegelenks; Adhäsion des betroffenen Kniegelenks; Geplante intraoperative oder postoperative intraartikuläre Injektion; Gelenkflächenknorpelverletzung des von der International Corpilage Repair Society (ICRS) bewerteten gezielten Knies ist Grad 3-4; Kellgren-Lawrence-Klassen dokumentierter radiologischer Hinweise auf Arthrose (OA) im betroffenen Knie beträgt ≥iii; Instabilität oder Valgus/Varus -Deformität (> 5 °) des betroffenen Knies; Akute oder chronische, lokale oder systemische Infektionen; Stoffwechselkrankheiten; Abnormale Leber- und Nierenfunktion (Kreatinin 3 -mal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase 3 -mal höher als die obere Grenze des Normalwerts) vor dem Betrieb; Betriebsgeschichte im betroffenen Knie; Ein akuter Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Betrieb auf; Bekannte Allergie gegen jedes Material (Polyethylen, Polypropylen, Polyester, Polyetheretheketon) der Implantate; Schwanger oder bekanntermaßen schwanger; Andere Umstände, von denen die Forscher glauben, dass sie die Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung der untersuchten medizinischen Geräte beeinflussen können; Derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;

V. Die spezifischen Schritte für jedes Gerät werden gemäß den Anweisungen des Herstellers und den Standardbetriebsverfahren des Chirurgen befolgt.

Postoperative Rehabilitation und Follow-up: Die postoperative Rehabilitation umfasst die Verwendung eines elastischen Verbandes, eine angemessene Massage zur Vorbeugung von Blutgerinnseln und die Anleitung zur isometrischen Kontraktion des Quadrizeps und der direkten Beinbildung. Die Probanden werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ nachverfolgt. Bei jedem Follow-up-Besuch werden der Lysholm Knie Score, der Tegner-Aktivitätswert und die VAS-Score für Schmerzen aufgezeichnet. Die MRT des Kniegelenks wird nach 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ durchgeführt, um die Meniskalheilung zu bewerten.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit: Die Wirksamkeit wird anhand des Lysholm Knie -Scores, des Tegner -Aktivitätswerts und des VAS -Scores für Schmerzen bewertet. Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, einschließlich der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten während der Nachbeobachtungszeit, bewertet.

Statistische Überlegungen: Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem Unterschied des Lysholm -Kniewerts nach 6 Monaten postoperativ. Insgesamt werden 94 Probanden mit 47 Probanden in jeder Gruppe eingeschrieben. Der primäre Endpunkt wird unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells analysiert, und die sekundären Endpunkte werden unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden analysiert.