Оценка безопасности и эффективности универсального устройства для ремонта мениска, всеобъемлющего

1. Цель исследования Целью данного исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность устройства восстановления менискального устройства JuggerStitch ™ для артроскопического восстановления мениска у пациентов со слезами. Исследование будет сравнить клинические результаты устройства JuggerStitch ™ с быстрого числа 360 Meniscal System, хорошо известного устройства для ремонта мениска.
2. Дизайн исследования и методология. В исследовании будет участвовать 5 клинических сайтов и будет зачислять в общей сложности 94 субъекта. Субъекты будут случайным образом назначены либо для исследовательской группы (устройство JuggerStitch ™), либо в управляющую группу (устройство Fast-Fix 360). Основной конечной точкой является оценка колена Лишолма через 6 месяцев после операции, а вторичные конечные точки включают в себя немедленную скорость успеха устройства, оценку активности Tegner, оценку VAS для боли, заживление мениска, оцениваемое с помощью МРТ, и частоту побочных событий, связанных с устройством.
3. Критерии включения и исключения 1) Критерии включения: возраст от 18 до 60 лет; Запланировано для восстановления мениска с вертикальной продольной слезой полной толщины (например, ведра) в красных и красных белых зонах; Способен понять все риски и преимущества, описанные в форме информированного согласия, и желающие соблюдать реабилитацию и последующие посещения, указанные в протоколе клинических испытаний.

2) критерии исключения: менисковые слезы в сосудистой зоне мениска; Менискальные разрывы, не подходящие для восстановления из -за степени повреждения (отмеченная нерегулярность и сложное разрыв) для тела мениска, включая дегенеративное, радиальное, горизонтальное расщепление, лоскут и разрывы корня; Многочисленные повреждения связок пораженного коленного сустава; Адгезия пораженного коленного сустава; Запланированная интраоперационная или послеоперационная внутрисуставная инъекция; Травма коленного суставного хряща целевого колена, оцениваемого Международным обществом восстановления хряща (ICRS), составляет 3-4 степени; Келлгрен-Лоуренс оценки документированных рентгенографических доказательств остеоартрита (ОА) в пораженном колене составляет ≥III; Нестабильность или деформация Valgus/varus (> 5 °) пораженного колена; Острые или хронические, локальные или системные инфекции; Метаболические заболевания; Аномальная функция печени и почек (креатинин в 3 раза выше, чем верхний предел нормального значения или аланин аминотрансфераза или аспартат -аминотрансфераза в 3 раза выше, чем верхний предел нормального значения) до работы; История работы в пораженном колене; Острый инфаркт миокарда или ход произошел в течение 6 месяцев до работы; Известная аллергия на любой материал (полиэтилен, полипропилен, полиэфир, полиэфирифиркетоне) имплантатов; Беременная или известная беременная; Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на эффективность и оценку безопасности исследуемых медицинских устройств; В настоящее время участвует в других клинических испытаниях;

4. Хирургическая процедура. Хирургическая процедура будет включать артроскопическое исследование и восстановление менисковой разрыва с использованием устройства JuggerStitch ™ или устройства Fast-Fix 360. Конкретные шаги для каждого устройства будут выполняться в соответствии с инструкциями производителя и стандартными рабочими процедурами хирурга.

Послеоперационная реабилитация и последующее наблюдение: послеоперационная реабилитация будет включать в себя использование упругих повязки, соответствующий массаж для предотвращения сгустков крови, а также руководство по изометрическому сокращению четырехглавой мышцы и прямым обучением по борьбе с ногами. Субъекты будут следить за 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. При каждом последующем посещении будут зарегистрированы оценка колена Лишолма, оценка активности Tegner и оценка VAS для боли. МРТ коленного сустава будет выполняться через 6 месяцев и 12 месяцев после операции для оценки заживления мениска.

Оценка эффективности и безопасности: эффективность будет оцениваться с использованием балла колена Лишолма, показателя активности Тегнера и оценки VAS для боли. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга и записи побочных эффектов, включая побочные эффекты, связанные с устройством, в течение периода наблюдения.

Статистические соображения: Расчет размера выборки основан на разнице в оценке колена Лишолма через 6 месяцев после операции. Всего будет зарегистрировано 94 субъекта, с 47 субъектами в каждой группе. Первичная конечная точка будет проанализирована с использованием модели анализа ковариации, а вторичные конечные точки будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов.