Arvio kaikesta sisäisen, kaikkien levitetyn meniscal-korjauslaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta

1. Tutkimuksen tarkoituksena tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JuggersTitch ™ Meniscal -korjauslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta artroskooppiseen meniscal -korjaamiseen meniscal -kyyneleiden potilailla. Tutkimuksessa verrataan JuggersTitch ™ -laitteen kliinisiä tuloksia Fast Fix 360 meniscal -korjausjärjestelmän kanssa, joka on vakiintunut laite meniscal-korjaamiseen.
2. Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia Tämä on mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu markkinoita edeltävä kliininen tutkimus. Tutkimukseen sisältyy 5 kliinistä paikkaa ja se ilmoittautuu yhteensä 94 henkilöä. Koehenkilöt määritetään satunnaisesti joko tutkimusryhmälle (Juggersitch ™ -laite) tai ohjausryhmälle (Fast Fix 360 -laite). Ensisijainen päätepiste on Lysholm-polven pisteet 6 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen, ja toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy välitön laitteen onnistumisaste, Tegner-aktiivisuuspiste, VAS-pisteet kipulle, MRI: n arvioimien meniscal-paranemisen ja laitteisiin liittyvä haittavaikutustapahtumanopeus.
3. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit 1) Sisällyttämiskriteerit: ikä 18–60 vuotta; Suunniteltu meniscal-korjaamiseen pystysuoralla pitkittäisellä täyspaksuisella kyynelellä (esim. Kauhankahva) punaisen punaisen ja punaisen valkoisen vyöhykkeiden alueella; Pystyy ymmärtämään kaikki tietoisen suostumuslomakkeessa kuvatut riskit ja edut ja halukas noudattamaan kliinisessä tutkimusprotokollassa määriteltyjä kuntoutus- ja seurantavierailuja.

2) Poissulkemiskriteerit: Meniskin avaskulaarisella vyöhykkeellä meniskikyynnillä; Meniscal kyyneleet, jotka eivät sovellu korjaamiseen, johtuen meniskin rungosta (huomattava epäsäännöllisyys ja monimutkainen repiminen), mukaan lukien rappeuttavat, säteittäiset, vaakasuorat pilkkomiset, läppä ja juurien kyyneleet; Useita ligamenttivammoja sairastuneesta polvivelistä; Vaurioituneen polven nivelen tarttuminen; Suunniteltu intraoperatiivinen tai postoperatiivinen nivelten sisäinen injektio; Kansainvälisen rustokorjausyhdistyksen (ICRS) arvioiman kohdennetun polven nivelpinnan rustovaurio on luokka 3-4; Kellgren-lawrence-luokat dokumentoidusta radiografisesta todisteesta nivelrikko (OA) sairastuneessa polvessa on ≥III; Vapautettujen polvien epävakaus tai valgus/varus -muodonmuutos (> 5 °); Akuutti tai krooninen, paikallinen tai systeeminen infektio; Metaboliset sairaudet; Epänormaali maksa- ja munuaisten toiminta (kreatiniini 3 kertaa korkeampi kuin normaali arvon tai alaniinin aminotransferaasin tai aspartaatin aminotransferaasi 3 kertaa korkeampi kuin normaalin arvon yläraja) ennen toimintaa; Toimintahistoria asianomaisessa polvessa; Akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus tapahtui 6 kuukauden kuluessa ennen leikkausta; Implanttien tunnettu allergia kaikille materiaaleille (polyeteeni, polypropeeni, polyesteri, polyetherketerketon); Raskaana tai tiedetään olevan raskaana; Muut olosuhteet, joiden tutkijoiden mielestä voi vaikuttaa tutkittujen lääketieteellisten laitteiden tehokkuuteen ja turvallisuuden arviointiin; Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin;

4 Kunkin laitteen erityisiä vaiheita noudatetaan valmistajan ohjeiden ja kirurgin tavanomaisten toimintatapojen mukaisesti.

Leikkauksen jälkeinen kuntoutus ja seuranta: Leikkauksen jälkeinen kuntoutus sisältää elastisen siteen, asianmukaisen hieronnan käytön verihyytymien estämiseksi ja neliöiden isometrisen supistumisen ja suoran jalan nostamisen koulutuksen ohjeet. Koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen. Jokaisella seurantavierailulla kirjataan Lysholm-polven pisteet, Tegner-aktiviteettipisteet ja VAS-pisteet. Polven nivelen MRI suoritetaan 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen meniscal -paranemisen arvioimiseksi.

Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi: Tehokkuus arvioidaan käyttämällä Lysholm -polven pisteet, Tegner -aktiivisuuspisteet ja VAS -pisteet kipulle. Turvallisuus arvioidaan seurantajakson aikana tarkkailemalla ja tallentamalla haittavaikutuksia, mukaan lukien laitteisiin liittyvät haittavaikutukset.

Tilastolliset näkökohdat: Otoksen koon laskenta perustuu Lysholm -polven pistemäärän eroon 6 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen. Osallistetaan yhteensä 94 koehenkilöä, kun kussakin ryhmässä on 47 henkilöä. Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan kovarianssianalyysimallilla, ja sekundaariset päätepisteet analysoidaan käyttämällä sopivia tilastollisia menetelmiä.