T2D患者におけるエフスバグルチドアルファ注射3 mg Q2Wの有効性と安全性

包含基準：

1. 性別に制限がない18歳から75歳（包括的）スクリーニング時。
2. スクリーニングの8週間前に少なくとも8週間前に、2024 ADA 3.ダイベット管理基準に従って、2型糖尿病（T2DM）と診断され、スクリーニングの8週間以内に抗糖尿病治療は受けていません。

4.スクリーニング時のグリケーションヘモグロビン（HBA1C）≥7.5％から≤11.0％。 5.スクリーニング時のプラズマグルコース（FPG）≤13.9mmol/L。 6.スクリーニング時の19.0〜35.0 kg/m²（包括的）のボディマスインデックス（BMI）。 7.主観は、研究の目的と内容を理解し、関連する治療を受け、自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができなければなりません。

除外基準：

1. 1型糖尿病またはその他の特定の種類の糖尿病患者。
2. 次の薬または治療のいずれかの受領：a。スクリーニングの2か月以内に、抗糖尿病薬（漢方薬、その他の伝統薬、および健康製品を含む）の使用。 b。 スクリーニング前に2か月以内にグルコース代謝に大きく影響する可能性のある非抗糖尿病薬の使用[例えば、グルココルチコイド（吸入、眼科、または局所応用を除く）、成長ホルモン、交感神経模倣剤（例えば、イソプロテレノール、ドパミン、アトロピン）、高 - 同性愛者）アスピリン> 300 mg/日）、ダナゾール、オクトレオチド、またはアナボリックアンドロゲンステロイド（例：オキシメトロン、オキサンドロロン）]]。
3. 次の病歴または条件のいずれかの存在：a。グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストに対する既知の過敏症。 b。 スクリーニングの6か月以内に、糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖高浸透圧状態、または乳酸酸性症の既往。 c。 不安定なまたは治療を拒否する増殖性網膜症または黄斑症、重度の糖尿病性神経障害、断続的なcroad、またはスクリーニングの6か月以内に糖尿病足の存在。 d。 スクリーニングの6か月以内に重度の低血糖（グレード3）イベント、またはスクリーニングの1か月以内に3回以上発生する非重度の低血糖症。 e。胃不全麻痺の既往、または臨床的に有意な胃内容の異常、または調査員がみなした重度の胃腸疾患。 f。 HBA1C測定に影響を与える溶血または赤血球の不安定性を引き起こす可能性のある状態の存在（例えば、血液性悪性腫瘍、溶血性貧血、鎌状赤血球疾患）。 g。 急性または慢性膵炎の病歴; h。 スクリーニングの6か月以内に急性胆嚢炎の病歴、またはスクリーニングの6か月以内に症候性または治療を要求する胆嚢症（胆嚢摘出術を受けており、臨床的に安定している被験者を除く）;私。スクリーニング時のクッシング症候群、甲状腺機能亢進症、または不十分に制御された甲状腺機能低下症の存在（調査員およびTSH <10 miu/mlで決定された甲状腺ホルモン療法を必要としない被験者を除く）; j。 複数の内分泌新生物型2型または髄質甲状腺癌の既往、または第一級の親relativeにおけるこれらの状態の家族歴。 k。 スクリーニング前の6か月以内に次の心血管または脳血管条件の存在：減税心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、治療を要求する不整脈、不安定な狭心症または心筋梗塞、冠動脈バイパスグラフトまたは経皮考えた考えた考えた考えた考えた脳皮（脳皮骨）（脳卒中）（脳皮骨） l。 過去5年以内の悪性腫瘍の歴史（皮膚のin situまたは基底細胞癌の臨床的に治癒した子宮頸部癌を除く）または評価中の潜在的な悪性腫瘍。 m。 スクリーニングの1か月以内に血糖コントロールに影響を与える可能性のある重度の外傷、重度の感染、または研究の完了またはコンプライアンスを妨げる可能性のある手術の計画的手術。
4. スクリーニング時またはランダム化前の次の条件のいずれかの存在：a。 160 mmHg以上および/または拡張期血圧以上の収縮期血圧≥100mmHg; b。 被験者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある12リード心電図（ECG）の臨床的に関連する異常（例：治療を要求する不整脈）。 c。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×ULN、または総ビリルビン（TBIL）> 2.0×ULN; d。 推定糸球体ろ過率（EGFR）<60 mL/min/1.73 M²（CKD-EPI式を使用）; e。血清カルシトニン≥50ng/L（pg/ml）; f。 ヘモグロビン<100 g/L; g。 空腹時トリグリセリド≥5.7mmol/L; h。 血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ≥3×ULN。
5. スクリーニング時の次の血清学的異常の存在：a。陽性HIV抗体; b。 陽性C型肝炎抗体（HCV-AB）; c。 陽性梅毒特異的抗体; d。 B型肝炎表面抗原（HBSAG）および/またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）;いずれかのテストが陽性である場合、HBV-DNAの定量化を実行する必要があり、結果がある被験者は検出の下限が研究から除外されます。
6. スクリーニングの3か月前に血液または血漿製品の受領、またはスクリーニングの3か月以内に400 mLを超える献血または失血を受信します。
7. 過去1年以内にアルコール乱用の既知または疑わしい既往歴[14ユニットを超える毎週のアルコール摂取量として定義されています（1ユニット=約360 mlのビール、40％のアルコール付きスピリッツ45 ml、または150 mlのワイン）]。
8. 薬物乱用または物質依存の歴史。
9. 妊娠中または妊娠中の女性、または妊娠検査陽性の女性。
10. インフォームドコンセントの署名時から最後の用量の3か月後まで妊娠することを意図している、または効果的な避妊対策を使用したくない出産可能性（または男性被験者の女性パートナー）の被験者。
11. スクリーニングの3か月以内に治験薬を伴う他の臨床試験への参加。
12. 調査員による研究参加には適さないとみなされる他の条件。