Efficacité et sécurité des efsubaglutides alfa injection 3 mg Q2W chez les patients T2D

Critères d'inclusion:

1. Âgé de 18 à 75 ans (inclus) lors du dépistage, sans restriction sur le sexe;
2. Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 (T2DM) selon les normes de gestion de l'ADA 3. diabétiques 2024 pendant au moins 8 semaines avant le dépistage, et aucun traitement antidiabétique reçu dans les 8 semaines précédant le dépistage;

4. hémoglobine glyquée (HbA1c) entre ≥ 7,5% et ≤11,0% au dépistage; 5. Glucose plasmatique à la suite (FPG) ≤13,9 mmol / L au dépistage; 6. Index de masse du corps (IMC) entre 19,0 et 35,0 kg / m² (inclus) lors du dépistage; 7. Les subjects doivent être en mesure de comprendre l'objectif et le contenu de l'étude, disposé à recevoir des traitements pertinents, à participer volontairement à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

1. Les patients atteints de diabète de type 1 ou d'autres types spécifiques de diabète;
2. Réception de l'un des médicaments ou traitements suivants: a. Utilisation de médicaments antidiabétiques (y compris à base de plantes à base de plantes, autres médicaments traditionnels et produits de santé) dans les 2 mois précédant le dépistage; né Utilisation de médicaments non antidiabétiques qui peuvent affecter de manière significative le métabolisme du glucose pendant ≥ 7 jours dans les 2 mois précédant le dépistage [par exemple, les glucocorticoïdes (à l'exclusion des applications inhalées, ophtalmiques ou topiques), des hormones de croissance, des agents sympathomimétiques (par exemple, un isoprotérenol, une dopamine, un trophe), des salons de dose élevés, des salicylates élevés (g. > 300 mg / jour), le danazol, l'octréotide ou les stéroïdes androgènes anaboliques (par exemple, oxymétholone, oxandrolone)].
3. Présence de l'une des histoires ou conditions médicales suivantes: a. Hypersensibilité connue aux agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1); né Antécédents de cétoacidose diabétique, d'état hyperosmolaire hyperglycémique ou d'acidose lactique dans les 6 mois précédant le dépistage; c. Présence de rétinopathie proliférative instable ou de traitement du traitement ou de maculopathie, de neuropathie diabétique sévère, de claudication intermittente ou de pied diabétique dans les 6 mois précédant le dépistage; d. Événements d'hypoglycémie sévère (3e année) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou une hypoglycémie non sévère survenant 3 fois ou plus dans un délai de dépistage; e. Antécédents de gastroparésie, ou anomalies de vidange gastrique cliniquement significatives, ou maladies gastro-intestinales sévères telles que considérées par l'investigateur; f. Présence de toute condition qui peut provoquer une hémolyse ou une instabilité des érythrocytes affectant les mesures de l'HbA1c (par exemple, des tumeurs malignes hématologiques, une anémie hémolytique, une drépanocytose); g. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique; h. Antécédents de cholécystite aiguë dans les 6 mois précédant le dépistage, ou la cholélithiase symptomatique ou exposée au traitement dans les 6 mois précédant le dépistage (à l'exception des sujets qui ont subi une cholécystectomie et sont cliniquement stables); je. Présence du syndrome de Cushing, de l'hyperthyroïdie ou de l'hypothyroïdie mal contrôlée au dépistage (à l'exception des sujets qui ont une hypothyroïdie subclinique ne nécessitant pas l'hormonothérapie thyroïdienne déterminée par l'investigateur et avec TSH <10 MIU / ML); j. Histoire de la néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou carcinome thyroïdien médullaire, ou des antécédents familiaux de ces conditions dans un parent au premier degré; k. Présence des conditions cardiovasculaires ou cérébrovasculaires suivantes dans les 6 mois précédant le dépistage: insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classe III ou IV), arythmie à requise de traitement, poitrine d'angine de poitrine instable ou myocardise, un coup de contournement de l'artère ou hémorragique percutanée), un coup de travail de l'ischémique ou de l'hémorragique), l'attaque de la transmission; l. Antécédents de tume maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome cervical durci cliniquement in situ ou du carcinome à cellules basales de la peau) ou une tumeur maligne potentielle en évaluation; m. Un traumatisme sévère, une infection sévère ou une chirurgie qui peuvent affecter le contrôle glycémique dans un délai d'un mois avant le dépistage, ou une chirurgie planifiée qui peut interférer avec l'achèvement ou la conformité de l'étude.
4. Présence de l'une des conditions suivantes au dépistage ou avant la randomisation: a. Pression artérielle systolique assise ≥160 mmHg et / ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg; né Anomalies cliniquement pertinentes sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui peut affecter la sécurité du sujet ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, une arythmie requise du traitement); c. L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST)> 2,5 × ULN, ou la bilirubine totale (TBIL)> 2,0 × uln; d. Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <60 ml / min / 1,73 M² (en utilisant la formule CKD-EPI); e. Calcitonine sérique ≥50 ng / L (pg / ml); f. Hémoglobine <100 g / L; g. Triglycérides à jeun ≥5,7 mmol / L; h. Amylase sérique et / ou lipase ≥3 × ULN.
5. Présence des anomalies sérologiques suivantes au dépistage: a. Anticorps séropositif positif; né Anticorps positif de l'hépatite C (HCV-AB); c. Anticorps positif spécifique à la syphilis; d. Antigène de surface de l'hépatite B positive (HBSAG) et / ou anticorps central de l'hépatite B (HBCAB); Si l'un ou l'autre test est positif, la quantification du VHB-ADN doit être effectuée et les sujets avec des résultats ≥ la limite inférieure de détection sont exclues de l'étude.
6. Réception de produits sanguins ou plasmatiques dans les 3 mois précédant le dépistage, ou le don de sang ou la perte de sang dépassant 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage.
7. Des antécédents connus ou suspects d'abus d'alcool au cours de la dernière année [définis comme une consommation d'alcool hebdomadaire supérieure à 14 unités (1 unité = environ 360 ml de bière, 45 ml de spiritueux avec 40% d'alcool ou 150 ml de vin)].
8. Antécédents d'abus de drogue ou de dépendance aux substances.
9. Femmes enceintes ou allaitées lors du dépistage, ou celles qui ont un test de grossesse positif.
10. Les sujets du potentiel de procréation (ou des partenaires féminins de sujets masculins) qui ont l'intention de concevoir à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose, ou qui ne veulent pas utiliser des mesures contraceptives efficaces.
11. Participation à d'autres essais cliniques avec des médicaments recherchés dans les 3 mois précédant le dépistage.
12. Toutes les autres conditions jugées inadaptées à la participation de l'étude par l'investigateur.