Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji Efsubaglutydu Alfa 3 mg Q2W u pacjentów z T2D

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych, bez ograniczeń płci;
2. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) zgodnie ze standardami zarządzania ADA z 2024 r. Standardy zarządzania przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem i nie otrzymano leczenia przeciwcukrzycowego w ciągu 8 tygodni przed badaniem;

4. GLYCED HEMOGLOBIN (HBA1C) między ≥7,5% a ≤11,0% przy badaniach przesiewowych; 5. Szybko glukozy w osoczu (FPG) ≤13,9 mmol/L przy badaniach przesiewowych; 6. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 35,0 kg/m² (włączający) podczas badań przesiewowych; 7. Podejmowanie przedmiotów musi być w stanie zrozumieć cel i treść badania, chętne do otrzymywania odpowiednich zabiegów, dobrowolnie uczestniczenia w badaniu i wydać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub innymi określonymi rodzajami cukrzycy;
2. Otrzymanie jednego z następujących leków lub leczenia: Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (w tym leków ziołowych, innych tradycyjnych leków i produktów zdrowotnych) w ciągu 2 miesięcy przed badaniami przesiewowymi; B. Zastosowanie leków nietridiackich, które mogą znacząco wpływać na metabolizm glukozy przez ≥7 dni w ciągu 2 miesięcy przed badaniem badań nad badaniem [np. Glukokortykoidy (z wyłączeniem inhalacji, ophthalmicznych lub miejscowych zastosowań), hormony wzrostu, E.Gyg. Aspir. > 300 mg/dzień), danazol, oktreotyd lub anaboliczne androgenne sterydy (np. Oksymetolon, oksandrolon)].
3. Obecność jednej z następujących historii medycznych lub warunków: Znana nadwrażliwość na agonistów receptora peptydu-1 peptydu-1 (GLP-1); B. Historia cukrzycowej kwasicy, hiperglikemii hiperosmolarnej lub kwasicy mlekowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; C. Obecność niestabilnej lub odpowiadającej leczeniu retinopatii proliferacyjnej lub makulopatii, ciężkiej neuropatii cukrzycowej, chromacji przerywanej lub stopy cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; D. Ciężkie zdarzenia hipoglikemii (stopnia 3) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub hipoglikemią bez ciężkiej występującej 3 lub więcej razy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem; mi. Historia gastroparezy lub klinicznie istotne nieprawidłowości opróżniania żołądka lub ciężkie choroby przewodu pokarmowego, zgodnie z uważaniem badacza; F. Obecność jakiegokolwiek stanu, które mogą powodować hemolizę lub niestabilność erytrocytów wpływające na pomiary HbA1c (np. Nowotwory hematologiczne, niedokrwistość hemolityczna, choroba sierpowatą); G. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki; H. Historia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub objawową lub odporną na leczenie cholelitę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych (z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli cholecystektomię i są stabilne klinicznie); I. Obecność zespołu Cushinga, nadczynności tarczycy lub nieodpowiednio kontrolowanej niedoczynności tarczycy podczas badań przesiewowych (z wyjątkiem podmiotów, którzy mają subkliniczną niedoczynność tarczycy, nie wymagając terapii hormonu tarczycy, zgodnie z badaczem i z TSH <10 miu/ml); J. Historia wielu nowotworów endokrynologicznych typu 2 lub rdzeniastego raka tarczycy lub historia rodzinna tych warunków we względnym pierwszym stopniu; k. Obecność następujących warunków sercowo-naczyniowych lub naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: Dekompensowana niewydolność serca (NYHA Klasa III lub IV), zaburzenia rytmu odpowiadające leczeniu, niestabilne dusznice piersiowe lub zawał miokardialny, atakowanie tętnicy wieńcowej; L. Historia złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem klinicznie utwardzonego raka szyjnego in situ lub raka podstawowego skóry) lub potencjalnej nowotworu w badaniu; M. Ciężkie urazy, ciężka infekcja lub operacja, która może wpływać na kontrolę glikemii w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowaną operacją, która może zakłócać zakończenie badania lub zgodność.
4. Obecność któregokolwiek z poniższych warunków podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją: Siedzące skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg; B. Klinicznie istotne nieprawidłowości na 12-wiodący elektrokardiogram (EKG), które mogą wpływać na bezpieczeństwo podmiotu lub interpretację wyników badania (np. Arytmia odpierająca leczenie); C. Aminotransferaza alaniny (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)> 2,5 × ULN lub całkowitą bilirubinę (TBIL)> 2,0 × łopatki; D. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (przy użyciu wzoru CKD-EPI); mi. Kalcytonina w surowicy ≥50 ng/l (PG/ML); F. Hemoglobina <100 g/l; G. Trójglicerydy na czczo ≥5,7 mmol/l; H. Amylaza w surowicy i/lub lipaza ≥3 × łopatka.
5. Obecność następujących nieprawidłowości serologicznych podczas badań przesiewowych: Pozytywne przeciwciało HIV; B. Pozytywne przeciwciało zapalenia wątroby typu C (HCV-AB); C. Pozytywne przeciwciało specyficzne dla kiły; D. Pozytywne przeciwciało powierzchniowe wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBCAB); Jeśli którykolwiek z testów jest dodatni, należy wykonać kwantyfikację HBV-DNA, a osoby z wynikami ≥ dolna granica wykrywania jest wykluczona z badania.
6. Otrzymanie produktów krwi lub w osoczu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, darowizny krwi lub utraty krwi przekraczającej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
7. Znana lub podejrzana historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku [zdefiniowana jako cotygodniowe spożycie alkoholu większe niż 14 jednostek (1 jednostka = około 360 ml piwa, 45 ml duchów z 40% alkoholem lub 150 ml wina)].
8. Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od substancji.
9. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią podczas badań przesiewowych lub kobiet z pozytywnym testem ciąży.
10. Przedmiotów potencjału porodu (lub kobiet -partnerów mężczyzn), którzy zamierzają wyobrazić sobie od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce lub którzy nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
11. Udział w innych badaniach klinicznych z lekami badawczymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
12. Wszelkie inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badacza.