Eficacia y seguridad de la inyección de efsubaglutida ALFA 3 mg Q2W en pacientes con DA2

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años (inclusive) en la detección, sin restricción al género;
2. Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) de acuerdo con los estándares de gestión de diabetes de 2024 ADA.

4. hemoglobina glucional (HbA1c) entre ≥7.5% y ≤11.0% en la detección; 5. Glucosa en plasma (FPG) ≤13.9 mmol/L en la detección; 6. Índice de masa del cuerpo (IMC) entre 19.0 y 35.0 kg/m² (inclusive) en la detección; 7. Los sujetos deben poder comprender el propósito y el contenido del estudio, dispuestos a recibir tratamientos relevantes, participar voluntariamente en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con diabetes tipo 1 u otros tipos específicos de diabetes;
2. Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos: a. Uso de medicamentos antidiabéticos (incluidos medicamentos herbales, otros medicamentos tradicionales y productos de salud) dentro de los 2 meses previos a la detección; b. Uso de medicamentos no antidiabéticos que pueden afectar significativamente el metabolismo de la glucosa durante ≥7 días dentro de los 2 meses previos a la detección [por ejemplo, glucocorticoides (excluyendo aplicaciones inhaladas, oftálmicas o tópicas), las hormonas de crecimiento, los agentes simpaticomiméticos (p. Ej .g., isoproterenol, dopamina, iostopina), altas salicilatos (dosis (eg., eg., eg., egs. > 300 mg/día), danazol, octreotida o esteroides androgénicos anabólicos (por ejemplo, oximetolona, ​​oxandrolona)].
3. Presencia de cualquiera de los siguientes historias o condiciones médicas: a. Hipersensibilidad conocida a los agonistas del receptor del péptido-1 tipo glucagón (GLP-1); b. Historia de cetoacidosis diabética, estado hiperosmolar hiperglucémico o acidosis láctica dentro de los 6 meses previos a la detección; do. Presencia de retinopatía o maculopatía proliferativa inestable o requerida por el tratamiento, neuropatía diabética severa, claudicación intermitente o pie diabético dentro de los 6 meses previos a la detección; d. Eventos severos de hipoglucemia (Grado 3) dentro de los 6 meses anteriores a la detección, o hipoglucemia no severa que ocurre 3 o más veces dentro de 1 mes anterior a la detección; mi. Historia de gastroparesia, o anormalidades de vaciado gástrico clínicamente significativo, o enfermedades gastrointestinales graves según lo considere el investigador; F. Presencia de cualquier condición que pueda causar hemólisis o inestabilidad de eritrocitos que afecten las mediciones de HbA1c (por ejemplo, neoplasias malignas hematológicas, anemia hemolítica, enfermedad de células falciformes); gramo. Historia de pancreatitis aguda o crónica; h. Antecedentes de colecistitis aguda dentro de los 6 meses previos a la detección, o colelitiasis sintomática o que requería el tratamiento dentro de los 6 meses previos a la detección (a excepción de los sujetos que se han sometido a colecistectomía y son clínicamente estables); i. Presencia del síndrome de Cushing, hipertiroidismo o hipotiroidismo inadecuadamente controlado en la detección (a excepción de los sujetos que tienen hipotiroidismo subclínico que no requiere terapia hormonal tiroidea según lo determine el investigador y con TSH <10 MIU/ml); j. Historia de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma de tiroides medular, o antecedentes familiares de estas condiciones en un pariente de primer grado; k. Presencia de las siguientes condiciones cardiovasculares o cerebrovasculares dentro de los 6 meses previos a la detección: insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA Clase III o IV), arritmia que requería el tratamiento, angina inestable o infarto de miocardio, injerto de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular (esquímico o hemorhágico), o atago de isquemato transmental; l. Historia de malignidad en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma cervical clínicamente curado en el carcinoma de células basales o basales de la piel) o malignidad potencial bajo evaluación; metro. Trauma severo, infección severa o cirugía que puede afectar el control glucémico dentro del 1 mes anterior a la detección, o una cirugía planificada que puede interferir con la finalización del estudio o el cumplimiento.
4. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones en la detección o antes de la aleatorización: a. Presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg; b. Anormalidades clínicamente relevantes en un electrocardiograma (ECG) de 12 mal que puede afectar la seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados del estudio (por ejemplo, arritmia que requiere tratamiento); do. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 2.5 × Uln, o bilirubina total (TBIL)> 2.0 × ULN; d. Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² (usando fórmula CKD-EPI); mi. Calcitonina sérica ≥50 ng/L (PG/ml); F. Hemoglobina <100 g/L; gramo. Triglicéridos en ayunas ≥5.7 mmol/L; h. Amilasa sérica y/o lipasa ≥3 × Uln.
5. Presencia de las siguientes anormalidades serológicas en la detección: a. Anticuerpo positivo del VIH; b. Anticuerpo positivo de hepatitis C (VHC-AB); do. Anticuerpo específico de sífilis positivo; d. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBSAG) y/o anticuerpo de núcleo de hepatitis B (HBCAB); Si cualquiera de las pruebas es positiva, se debe realizar la cuantificación de ADN de VHB, y los sujetos con resultados ≥ el límite inferior de detección se excluyen del estudio.
6. Recepción de productos de sangre o plasma dentro de los 3 meses previos a la detección, o donación de sangre o pérdida de sangre superior a 400 ml dentro de los 3 meses previos a la detección.
7. Historia conocida o sospechosa de abuso de alcohol en el año pasado [definida como una ingesta semanal de alcohol mayor de 14 unidades (1 unidad = aproximadamente 360 ​​ml de cerveza, 45 ml de licores con 40% de alcohol, o 150 ml de vino)].
8. Historia de abuso de drogas o dependencia de sustancias.
9. Mujeres embarazadas o que amamantan en la detección, o aquellas con una prueba de embarazo positiva.
10. Sujetos de potencial de maternidad (o parejas femeninas de sujetos masculinos) que tienen la intención de concebir desde el momento de la firma de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis, o que no están dispuestos a usar medidas anticonceptivas efectivas.
11. Participación en otros ensayos clínicos con medicamentos de investigación dentro de los 3 meses previos a la detección.
12. Cualquier otra condición considerada inadecuada para la participación del estudio por parte del investigador.