Werkzaamheid en veiligheid van EFSUBAGLUTIDE ALFA -injectie 3 mg Q2W bij T2D -patiënten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief) bij screening, zonder beperking op geslacht;
2. Gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus (T2DM) volgens de 2024 ADA 3. Diabetes Management Standards gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening, en er geen antidiabetische behandeling ontvangen binnen de 8 weken voorafgaand aan screening;

4. Glycated hemoglobine (HbA1c) tussen ≥7,5% en ≤11,0% bij screening; 5. Snelle plasmaglucose (FPG) ≤13,9 mmol/l bij screening; 6. Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 en 35,0 kg/m² (inclusief) bij screening; 7. Subjecten moeten het doel en de inhoud van het onderzoek kunnen begrijpen, bereid om relevante behandelingen te ontvangen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met type 1 diabetes of andere specifieke soorten diabetes;
2. Ontvangst van een van de volgende medicijnen of behandelingen: a. Gebruik van antidiabetische medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen, andere traditionele geneesmiddelen en gezondheidsproducten) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening; B. Use of non-antidiabetic medications that may significantly affect glucose metabolism for ≥7 days within 2 months prior to screening [e.g., glucocorticoids (excluding inhaled, ophthalmic, or topical applications), growth hormones, sympathomimetic agents (e.g., isoproterenol, dopamine, atropine), high-dose salicylates (e.g., aspirin > 300 mg/dag), Danazol, octreotide of anabole androgene steroïden (bijv. Oxymetholon, oxandrolon)].
3. Aanwezigheid van een van de volgende medische geschiedenissen of aandoeningen: a. Bekende overgevoeligheid voor glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten; B. Geschiedenis van diabetische ketoacidose, hyperglycemische hyperosmolaire toestand of melkzuur binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; C. Aanwezigheid van onstabiele of behandelingsvereistende proliferatieve retinopathie of maculopathie, ernstige diabetische neuropathie, intermitterende claudicatie of diabetische voet binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; D. Ernstige hypoglykemie (graad 3) gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of niet-ernstige hypoglykemie die 3 of meer keer binnen 1 maand voorafgaand aan de screening optreden; e. Geschiedenis van gastroparese, of klinisch significante maaglediging afwijkingen, of ernstige gastro -intestinale ziekten zoals door de onderzoeker beschouwd; F. Aanwezigheid van elke aandoening die hemolyse of erytrocyteninstabiliteit kan veroorzaken die HbA1c -metingen beïnvloeden (bijv. Hematologische maligniteiten, hemolytische anemie, sikkelcelziekte); G. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis; H. Geschiedenis van acute cholecystitis binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of symptomatische of behandelingsvereistende cholelithiasis binnen 6 maanden voorafgaand aan screening (behalve voor proefpersonen die cholecystectomie hebben ondergaan en klinisch stabiel zijn); i. Aanwezigheid van het syndroom van Cushing, hyperthyreoïdie of onvoldoende gecontroleerde hypothyreoïdie bij screening (behalve voor proefpersonen die subklinische hypothyreoïdie hebben die geen schildklierhormoontherapie vereist zoals bepaald door de onderzoeker en met TSH <10 MIU/ml); J. Geschiedenis van meerdere endocriene neoplasie type 2 of medullaire schildkliercarcinoom, of een familiegeschiedenis van deze aandoeningen in een eerstegraads familielid; K. Presence of the following cardiovascular or cerebrovascular conditions within 6 months prior to screening: decompensated heart failure (NYHA Class III or IV), treatment-requiring arrhythmia, unstable angina or myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention, stroke (ischemic or hemorrhagic), or transient ischemic attack; l. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief klinisch genezen cervicale carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid) of potentiële maligniteit onder evaluatie; M. Ernstige trauma, ernstige infectie of chirurgie die de glycemische controle binnen 1 maand voorafgaand aan screening of geplande chirurgie kan beïnvloeden die de voltooiing of naleving van de studie kunnen verstoren.
4. Aanwezigheid van een van de volgende voorwaarden bij screening of voorafgaand aan randomisatie: a. Zittende systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg; B. Klinisch relevante afwijkingen op een 12-lead elektrocardiogram (ECG) dat de veiligheid van het onderwerp of interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden (bijv. Behandelingsverhuizing aritmie); C. Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST)> 2,5 × uln, of totaal bilirubine (TBIL)> 2.0 × uln; D. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² (met behulp van CKD-EPI-formule); e. Serum calcitonine ≥50 ng/l (pg/ml); F. Hemoglobine <100 g/l; G. Nuchtere triglyceriden ≥5,7 mmol/L; H. Serum amylase en/of lipase ≥3 × uln.
5. Aanwezigheid van de volgende serologische afwijkingen bij screening: a. Positief HIV -antilichaam; B. Positief hepatitis C-antilichaam (HCV-AB); C. Positief syfilis-specifiek antilichaam; D. Positieve hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBsAg) en/of hepatitis B kern antilichaam (HBCAB); Als een van beide tests positief is, moet HBV-DNA-kwantificatie worden uitgevoerd en worden proefpersonen met resultaten ≥ de ondergrens van detectie uitgesloten van het onderzoek.
6. Ontvangst van bloed- of plasmaproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcoholmisbruik in het afgelopen jaar [gedefinieerd als een wekelijkse alcoholinname groter dan 14 eenheden (1 eenheid = ongeveer 360 ml bier, 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn)].
8. Geschiedenis van drugsmisbruik of middelenafhankelijkheid.
9. Zwangere of borstvoederende vrouwen bij screening, of die met een positieve zwangerschapstest.
10. Onderwerpen van het vruchtbare potentieel (of vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen) die van plan zijn zwanger te worden vanaf het moment van geïnformeerde toestemming ondertekening tot 3 maanden na de laatste dosis, of die niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken.
11. Deelname aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
12. Alle andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor onderzoeksparticipatie door de onderzoeker.