Efficacia e sicurezza dell'iniezione di Efsubaglutide ALFA 3 mg Q2W nei pazienti T2D

Criteri di inclusione:

1. Età tra 18 e 75 anni (inclusivo) allo screening, senza alcuna restrizione al genere;
2. Diagnosticato con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) secondo gli standard di gestione ADA 3.Diabete 2024 per almeno 8 settimane prima dello screening e nessun trattamento antidiabetico ricevuto entro 8 settimane prima dello screening;

4. Emoglobina glomitata (HbA1c) tra ≥7,5% e ≤11,0% allo screening; 5.Fling glucosio plasmatico (FPG) ≤13,9 mmol/L allo screening; 6.Body Mass Indice (BMI) tra 19,0 e 35,0 kg/m² (inclusivo) allo screening; 7. Gli oggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo e il contenuto dello studio, disposti a ricevere trattamenti pertinenti, partecipare volontariamente allo studio e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diabete di tipo 1 o altri tipi specifici di diabete;
2. Ricevuta di uno dei seguenti farmaci o trattamenti: a. Uso di farmaci antidiabetici (compresi medicinali a base di erbe, altri medicinali tradizionali e prodotti sanitari) entro 2 mesi prima dello screening; B. Uso di farmaci non antidiabetici che possono influire significativamente sul metabolismo del glucosio per ≥7 giorni entro 2 mesi prima dello screening [ad esempio, glucocorticoidi (esclusi inalati, ophalmici o applicazioni topiche), atropina, atropina, atropina, atropina ad alta dose (atropici ad alta dose (atropici ad alta dose (atropici ad alta dose (atropici ad alta dose (atropici ad alta dose (atropici ad alta dose (atropici ad alta dose (atropici ad alta dose (atropici ad alta dose (atropici ad alta dose (atrici di salici di crescita. > 300 mg/die), steroridi androgeni di danazol, octreotide o anabolici (ad es. Oximetholone, oxandrolone)].
3. Presenza di una delle seguenti storie o condizioni mediche: a. Noto ipersensibilità agli agonisti del recettore peptide-1 simili al glucagone (GLP-1); B. Storia di chetoacidosi diabetica, stato iperosmolare iperglicemico o acidosi lattica entro 6 mesi prima dello screening; C. Presenza di retinopatia proliferativa o maculopatia instabile o che richiede il trattamento, neuropatia diabetica grave, clauudicazione intermittente o piede diabetico entro 6 mesi prima dello screening; D. Eventi di ipoglicemia gravi (grado 3) entro 6 mesi prima dello screening o l'ipoglicemia non grave che si verificano 3 o più volte entro 1 mese prima dello screening; e. Storia di gastroparesi o anomalie di svuotamento gastrico clinicamente significativo o gravi malattie gastrointestinali, come ritenuto dall'investigatore; F. Presenza di qualsiasi condizione che può causare emolisi o instabilità degli eritrociti che colpisce le misurazioni dell'HbA1c (ad esempio neoplasie ematologiche, anemia emolitica, anemia falciforme); G. Storia di pancreatite acuta o cronica; H. Storia di colecistite acuta entro 6 mesi prima dello screening, o colelitiasi sintomatica o che richiede il trattamento entro 6 mesi prima dello screening (ad eccezione dei soggetti che hanno subito colecistectomia e sono clinicamente stabili); io. Presenza della sindrome di Cushing, ipertiroidismo o ipotiroidismo inadeguatamente controllato nello screening (ad eccezione dei soggetti che hanno ipotiroidismo subclinico che non richiedono terapia ormonale tiroidea come determinato dallo investigatore e con TSH <10 MIU/mL); J. Storia di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma tiroideo midollare, o una storia familiare di queste condizioni in un parente di primo grado; k Presenza delle seguenti condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari entro 6 mesi prima dello screening: insufficienza cardiaca decompensa (classe III o IV NYHA), aritmia che richiede il trattamento, angina instabile o infarto miocardico, attacco di bypass coronarico; l. Storia di malignità negli ultimi 5 anni (escluso il carcinoma cervicale clinicamente curato in situ o carcinoma a cellule basali della pelle) o potenziale neoplasia in valutazione; M. Trauma grave, infezione grave o chirurgia che può influire sul controllo glicemico entro 1 mese prima dello screening o un intervento chirurgico pianificato che può interferire con il completamento o la conformità dello studio.
4. Presenza di una delle seguenti condizioni allo screening o prima della randomizzazione: a. Pressione arteriosa sistolica seduta ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg; B. Anomalie clinicamente rilevanti su un elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) che può influire sulla sicurezza o l'interpretazione dei risultati dei risultati dello studio (ad esempio, aritmia che richiede il trattamento); C. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)> 2,5 × ULN o bilirubina totale (TBIL)> 2,0 × ULN; D. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (usando la formula CKD-EPI); e. Calcitonina sierica ≥50 ng/L (pg/ml); F. Emoglobina <100 g/L; G. Trigliceridi a digiuno ≥5,7 mmol/L; H. Siero amilasi e/o lipasi ≥3 × ULN.
5. Presenza delle seguenti anomalie sierologiche allo screening: a. Anticorpo HIV positivo; B. Anticorpo positivo dell'epatite C (HCV-AB); C. Anticorpo positivo specifico della sifilide; D. Antigene superficiale dell'epatite B positivo (HBSAG) e/o anticorpo core di epatite B (HBCAB); Se uno dei due test è positivo, è necessario eseguire la quantificazione dell'HBV-DNA e i soggetti con risultati ≥ il limite inferiore di rilevazione sono esclusi dallo studio.
6. La ricezione di prodotti di sangue o plasma entro 3 mesi prima dello screening, o donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima dello screening.
7. Storia conosciuta o sospetta di abuso di alcol nell'ultimo anno [definita come assunzione settimanale di alcol superiore a 14 unità (1 unità = circa 360 ml di birra, 45 ml di alcol con alcol 40% o 150 ml di vino)].
8. Storia dell'abuso di droghe o dipendenza da sostanze.
9. Donne in gravidanza o allattamento allo screening o quelle con un test di gravidanza positivo.
10. Soggetti di potenziale di gravidanza (o partner femminili di soggetti maschi) che intendono concepire dal momento della firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose o che non sono disposti a utilizzare misure contraccettive efficaci.
11. Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci investigativi entro 3 mesi prima dello screening.
12. Eventuali altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione dello studio da parte dell'investigatore.