Эффективность и безопасность инъекции Efsubaglutide Alfa 3 мг Q2W у пациентов с T2D

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на скрининге, без ограничений по полу;
2. Диагноз сахарный диабет 2 типа (T2DM) в соответствии с стандартами лечения ADA 3. Диабета в 2024 году в течение не менее 8 недель до скрининга, и антидиабетическое лечение, полученное в течение 8 недель до скрининга;

4. Гликированный гемоглобин (HBA1C) между ≥7,5% и ≤11,0% при скрининге; 5. Остановка глюкозы в плазме (FPG) ≤13,9 ммоль/л на скрининге; 6. Индекс массы тела (ИМТ) между 19,0 и 35,0 кг/м² (включительно) при скрининге; 7. Субъекты должны быть в состоянии понимать цель и содержание исследования, желающие получить соответствующие методы лечения, добровольно участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Пациенты с диабетом 1 типа или другими специфическими типами диабета;
2. Получение любого из следующих лекарств или лечения: a. Использование антидиабетических препаратов (включая травяные лекарства, другие традиционные лекарства и продукты для здоровья) в течение 2 месяцев до скрининга; беременный Use of non-antidiabetic medications that may significantly affect glucose metabolism for ≥7 days within 2 months prior to screening [e.g., glucocorticoids (excluding inhaled, ophthalmic, or topical applications), growth hormones, sympathomimetic agents (e.g., isoproterenol, dopamine, atropine), high-dose salicylates (e.g., аспирин> 300 мг/день), даназол, октреотид или анаболические андрогенные стероиды (например, оксиметолон, осандролон)].
3. Присутствие любой из следующих медицинских историй или состояний: а. Известная гиперчувствительность к агонистам рецепторов пептида-1 (GLP-1); беременный История диабетического кетоацидоза, гипергликемического гиперосмолярного состояния или лакциноза в течение 6 месяцев до скрининга; в Наличие нестабильной или реквизиционной пролиферативной ретинопатии или макулопатии, тяжелой диабетической невропатии, прерывистой хромоты или диабетической ноги в течение 6 месяцев до скрининга; дюймовый Тяжелая гипогликемия (3-й класс) события в течение 6 месяцев до скрининга, или гипогликемия, не связанная с небезой, произошла 3 или более раз в течение 1 месяца до скрининга; эн. История гастропареза, или клинически значимых аномалий опорожнения желудка или тяжелые желудочно -кишечные заболевания, которые считают исследователь; фон Наличие любого состояния, которое может вызвать гемолиз или нестабильность эритроцитов, влияющие на измерения HbA1c (например, гематологические злокачественные новообразования, гемолитическая анемия, серповидно -клеточная болезнь); глин История острого или хронического панкреатита; час История острого холецистита в течение 6 месяцев до скрининга, или симптоматического или реквизиционного холелитиаза в течение 6 месяцев до скрининга (за исключением субъектов, которые подверглись холецистэктомии и являются клинически стабильными); я. Наличие синдрома Кушинга, гипертиреоза или неадекватно контролируемого гипотиреоза при скрининге (за исключением субъектов, которые имеют субклинический гипотиреоз, не требующий гормональной терапии щитовидной железой, как определено исследователем и с TSH <10 MIU/мл); Дж. История множественной эндокринной неоплазии типа 2 или медуллярной карциномы щитовидной железы, или семейная история этих состояний у родственника первой степени; k. Наличие следующих сердечно-сосудистых или цереброваскулярных состояний в течение 6 месяцев до скрининга: декомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA Class III или IV), реквизитная аритмия, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, привязки коронарной артерии или атакуйское коречное вмешательство, инсульт (ишемический или геморрхагический), или трансконный ататизм; л. История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (за исключением клинически отвержденного карциномы шейки матки на месте или базально -клеточного рака кожи) или потенциальная злокачественная опухоль при оценке; м Тяжелая травма, тяжелая инфекция или хирургия, которые могут повлиять на гликемический контроль в течение 1 месяца до скрининга, или запланированная операция, которая может мешать завершению или соблюдению исследования.
4. Наличие любого из следующих условий при скрининге или до рандомизации: a. Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. Ст.; беременный Клинически значимые аномалии на электрокардиограмме с 12 отведениями (ЭКГ), которые могут повлиять на безопасность субъекта или интерпретацию результатов исследования (например, аритмия, исходящая лечение); в Аланиновая аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST)> 2,5 × ULN или общий билирубин (TBIL)> 2,0 × ULN; дюймовый Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин/1,73 м² (с использованием формулы CKD-EPI); эн. Сывороточный кальцитонин ≥50 нг/л (пг/мл); фон Гемоглобин <100 г/л; глин Натощак триглицериды ≥5,7 ммоль/л; час Сывороточная амилаза и/или липаза ≥3 × uln.
5. Присутствие следующих серологических нарушений на скрининге: а. Положительное ВИЧ -антитело; беременный Положительное антитело гепатита С (HCV-AB); в Положительное сифилис-специфическое антитело; дюймовый Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBSAG) и/или антитело к гепатиту В (HBCAB); Если любой тест является положительным, необходимо выполнить количественное определение HBV-ДНК, и субъекты с результатами ≥ нижний предел обнаружения исключены из исследования.
6. Получение крови или плазменных продуктов в течение 3 месяцев до скрининга или донорство крови или кровопотери превышает 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
7. Известная или подозреваемая история злоупотребления алкоголем в течение прошлого года [определяется как еженедельное употребление алкоголя более 14 единиц (1 единица = приблизительно 360 мл пива, 45 мл спиртных напитков с 40% алкоголем или 150 мл вина)].
8. История злоупотребления наркотиками или зависимость от психоактивных веществ.
9. Беременные или кормящие женщины на скрининге, или женщины с положительным тестом на беременность.
10. Субъекты детородного потенциала (или женских партнеров мужских субъектов), которые намерены зачать со времен подписания информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы, или которые не хотят использовать эффективные меры контрацепции.
11. Участие в других клинических испытаниях с исследовательскими препаратами в течение 3 месяцев до проверки.
12. Любые другие условия, считающиеся не подходящими для участия в исследовании исследователем.