Wirksamkeit und Sicherheit von EFSUBAGLutid -Alfa -Injektion 3 mg Q2W bei T2D -Patienten

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (inklusive) beim Screening, ohne Geschlechtsbeschränkung;
2. Diagnostiziert mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) gemäß den ADA 3. -Diabetes -Managementstandards 2024 vor dem Screening und keine Antidiabetikbehandlung innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening;

4. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen ≥ 7,5% und ≤ 11,0% beim Screening; 5. Fasting Plasma -Glucose (FPG) ≤ 13,9 mmol/l beim Screening; 6. Körpermassenindex (BMI) zwischen 19,0 und 35,0 kg/m² (inklusive) beim Screening; 7.Subjekte müssen in der Lage sein, den Zweck und den Inhalt der Studie zu verstehen, die bereit sind, relevante Behandlungen zu erhalten, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Typ -1 -Diabetes oder anderen spezifischen Arten von Diabetes;
2. Erhalt eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen: a. Anwendung von Antidiabetikern (einschließlich Kräutermedikamenten, anderen traditionellen Medikamenten und Gesundheitsprodukten) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening; B. Verwendung von nichtantidiabetischen Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel für ≥ 7 Tage innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening signifikant beeinflussen können [z. B. Glukokortikoide, ohne inhaliert, ophthalmische oder topische Anwendungen), Wachstumshormone, sympathomimetische Agenten (z. > 300 mg/Tag), Danazol, Octreotid oder anabolische androgene Steroide (z. B. Oxymetholon, Oxandrolon)].
3. Vorhandensein einer der folgenden medizinischen Vorgeschichte oder Bedingungen: a. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten; B. Vorgeschichte der diabetischen Ketoacidose, hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand oder Laktatazidose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; C. Vorhandensein einer instabilen oder behandlungsbedingten proliferativen Retinopathie oder Makulopathie, schwerer diabetischer Neuropathie, intermittierender Claudicatio oder diabetischer Fuß innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; D. Schwerwiegende Hypoglykämie (Grad 3) Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder nicht-höhere Hypoglykämie, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening 3 oder mehr Male auftraten; e. Vorgeschichte der Gastroparese oder klinisch signifikante Magenentleerung von Anomalien oder schweren Magen -Darm -Erkrankungen, die vom Forscher angesehen werden; F. Vorhandensein einer Erkrankung, die Hämolyse oder Erythrozyteninstabilität verursachen kann, die HbA1c -Messungen beeinflusst (z. B. hämatologische Malignitäten, hämolytische Anämie, Sichelzellenerkrankung); G. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis; H. Anamnese der akuten Cholezystitis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder der symptomatischen oder behandlungsbedingten Cholelithiasis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (mit Ausnahme von Probanden, die eine Cholezystektomie durchlaufen haben und klinisch stabil sind); ich. Vorhandensein von Cushing -Syndrom, Hyperthyreose oder unzureichend kontrollierter Hypothyreose beim Screening (mit Ausnahme von Probanden, die eine subklinische Hypothyreose aufweisen, die keine vom Forscher bestimmte Schilddrüsenhormontherapie und mit TH <10 miu/ml erfordern); J. Vorgeschichte mehrerer endokriner Neoplasien Typ 2 oder medulläres Schilddrüsenkarzinom oder eine Familiengeschichte dieser Bedingungen in einem Verwandten ersten Grades; k. Vorhandensein der folgenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), Behandlungsempfehlung Arrhythmie, instabile Angina-Angina-Angina oder Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Perkutan-Koronarintervention, Anschlag, Strich- oder Hämorrh-Anstrich, Strich- (Is-Cha-Cha-Cha-Antrieb-Anstrengungen) oder Hämorrh; l. Anamnese der Malignität in den letzten 5 Jahren (ohne klinisch geheiltes Gebärmutterhalskarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut) oder potenzielle Malignität in der Bewertung; M. Schweres Trauma, schwere Infektionen oder Operationen, die die glykämische Kontrolle innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder eine geplante Operation beeinflussen können, die den Abschluss oder die Einhaltung der Studien beeinträchtigen können.
4. Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen beim Screening oder vor der Randomisierung: a. Sitzender systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg; B. Klinisch relevante Anomalien eines 12-Haupt-Elektrokardiogramms (EKG), das die Sicherheit oder Interpretation der Studienergebnisse (z. B. Behandlungsempfangsreformmie) beeinflussen kann; C. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartat Aminotransferase (AST)> 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin (TBIL)> 2,0 × ULN; D. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (mit CKD-EPI-Formel); e. Serum Calcitonin ≥ 50 ng/l (pg/ml); F. Hämoglobin <100 g/l; G. Fasten -Triglyceride ≥ 5,7 mmol/l; H. Serumamylase und/oder Lipase ≥3 × ULN.
5. Vorhandensein der folgenden serologischen Anomalien beim Screening: a. Positiver HIV -Antikörper; B. Positiver Hepatitis-C-Antikörper (HCV-AB); C. Positiver Syphilis-spezifischer Antikörper; D. Positive Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) und/oder Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB); Wenn einer der beiden Tests positiv ist, muss die Quantifizierung der HBV-DNA durchgeführt werden, und Probanden mit Ergebnissen ≥ die untere Nachweisgrenze werden von der Studie ausgeschlossen.
6. Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Blutspende oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
7. Bekannte oder vermutete Geschichte des Alkoholmissbrauchs im vergangenen Jahr [definiert als wöchentliche Alkoholaufnahme von mehr als 14 Einheiten (1 Einheit = ungefähr 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen mit 40% Alkohol oder 150 ml Wein)].
8. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder der Substanzabhängigkeit.
9. Schwangere oder stillende Frauen beim Screening oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest.
10. Probanden des gebärfähigen Potenzials (oder weiblichen Partners männlicher Probanden), die beabsichtigen, sich ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis vorzustellen, oder die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu verwenden.
11. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Untersuchungsmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
12. Alle anderen Bedingungen, die für die Teilnahme der Studie durch den Ermittler als ungeeignet erachtet werden.