EFSUBAGLUTIDIDI ALFA -injektion 3 mg Q2W tehokkuus ja turvallisuus T2D -potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa, ilman sukupuolen rajoituksia;
2. Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosoitu vuoden 2024 ADA 3.diabeteshoitostandardien mukaisesti vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa, eikä diabeettisen hoidon vastaista hoitoa vastaan ​​8 viikkoa ennen seulontaa;

4.Glykatoitu hemoglobiini (HBA1C) välillä ≥7,5% - ≤11,0% seulonnassa; 5. plasman glukoosin (FPG) ≤13,9 mmol/l seulonnassa; 6.Body Mass Index (BMI) välillä 19,0 - 35,0 kg/m² (mukaan lukien) seulonnassa; 7.Subjektien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja sisältöä, halukkaita vastaanottamaan asiaankuuluvia hoitoja, osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai muut erityyppiset diabetekset;
2. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista: a. Aiabeettisten lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, muut perinteiset lääkkeet ja terveystuotteet) käyttö 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; b. Ei-antidiabeettisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa merkittävästi glukoosimetaboliaan ≥7 päivän ajan 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa [esim. Glukokortikoidit (lukuun ottamatta hengitysteitä, oftalmisia tai ajankohtaisia ​​sovelluksia), kasvuhormonit, sympatomimeettiset aineet (esim. Salicyylit (ess. > 300 mg/päivä), danatsoli, oktreotidi tai anaboliset androgeeniset steroidit (esim. Oksymetoloni, oksandroloni)].
3. Minkä tahansa seuraavista sairaushistoriasta tai tiloista: a. Tunnettu yliherkkyys glukagonin kaltaisille peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteille; b. Diabeettisen ketoasidoosin, hyperglykeemisen hyperosmolaarisen tilan tai maitohappoasidoosin historia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; c. Epävakaan tai hoitoa vaativan proliferatiivisen retinopatian tai makulopatian, vaikean diabeettisen neuropatian, ajoittaisen claudication tai diabeettisen jalan läsnäolon 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; d. Vakavat hypoglykemian (luokka 3) tapahtumat 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai ei-vaikeaa hypoglykemiaa, joka esiintyy vähintään 3 kertaa kuukauden kuluessa ennen seulontaa; e. Mahalaukun historia tai kliinisesti merkitsevät mahalaukun tyhjennys poikkeavuudet tai vakavat maha -suolikanavan sairaudet tutkijan pitämäksi; f. Kaikkien hemolyysin tai punasolujen epävakauden aiheuttamat olosuhteet, jotka vaikuttavat HBA1C -mittauksiin (esim. Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, hemolyyttinen anemia, sirppisolutauti); g. Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen historia; h. Akuutin koletsystiitin historia kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai oireellista tai hoitoa vaativaa kolelitiaasia 6 kuukauden kuluessa seulontaa (lukuun ottamatta koehenkilöitä, joille on tehty kolekysteektomia ja jotka ovat kliinisesti vakaita); i. Cushingin oireyhtymän, hypertyreoosin tai riittämättömästi hallittujen kilpirauhasen vajaatoiminnan vajaatoiminnan seulonnan esiintyminen (lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, joka ei vaadi kilpirauhashormonihoitoa tutkija määrittelemällä ja TSH <10 mIU/ML); j. Useiden endokriinisten neoplasian tyypin 2 tai kilpirauhasen karsinooman historia tai näiden sairauksien sukuhistoria ensimmäisen asteen sukulaisessa; k. Seuraavien sydän- ja verisuoni- tai aivo-verisuoniolosuhteiden esiintyminen 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa: dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), hoitoa koskevaa rytmihäiriötä, epävakaa anginina tai sydäninfarkti, sepelvaltimoiden valtimoiden ohitus- tai percutan-hyökkäyshyökkäys, (iskeeminen tai hempolrha). l. Pahanlaatuisuuden historia viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta kliinisesti kovetettua kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon perussolukarsinooma) tai mahdollinen pahanlaatuisuus arvioitaessa; m. Vakava trauma, vakava tartunta tai leikkaus, joka voi vaikuttaa glykeemiseen hallintaan kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta, joka voi häiritä tutkimuksen valmistumista tai vaatimustenmukaisuutta.
4. Minkä tahansa seuraavien olosuhteiden läsnäolo seulonnassa tai ennen satunnaistamista: a. Istuva systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg; b. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet 12-johdolla elektrokardiogrammilla (EKG), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulosten kohteen turvallisuuteen tai tulkintaan (esim. Hoitoa vaadittava rytmihäiriöt); c. Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 2,5 x uln tai kokonais bilirubiini (TBIL)> 2,0 x uln; d. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (käyttämällä CKD-EPI-kaavaa); e. Seerumin kalsitoniini ≥50 ng/l (pg/ml); f. Hemoglobiini <100 g/l; g. Paasto triglyseridit ≥5,7 mmol/l; h. Seerumin amylaasi ja/tai lipaasi ≥3 x uln.
5. Seuraavien serologisten poikkeavuuksien esiintyminen seulonnassa: a. Positiivinen HIV -vasta -aine; b. Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV-AB); c. Positiivinen syfilispesifinen vasta-aine; d. Positiivinen hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAG) ja/tai hepatiitti B -ydinvasta -aine (HBCAB); Jos jompikumpi testi on positiivinen, HBV-DNA: n kvantifiointi on suoritettava, ja koehenkilöt, joiden tulokset ovat ≥ havaitsemisraja, jätetään tutkimuksesta.
6. Veri- tai plasmatuotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai verenluovutusta tai verenhukkaa, joka ylittää 400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
7. Alkoholin väärinkäytön tunnettu tai epäilty viimeisen vuoden aikana [määritelty viikoittaiseksi alkoholin saanniksi, joka on yli 14 yksikköä (1 yksikkö = noin 360 ml olutta, 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joilla on 40% alkoholia tai 150 ml viiniä)].
8. Huumeiden väärinkäytön tai päihteiden riippuvuuden historia.
9. Naisten raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​tai niitä, joilla on positiivinen raskaustesti.
10. Laskentapotentiaalin (tai miespuolisten henkilöiden naispuolisten kumppaneiden) aiheet, jotka aikovat tulla raskaaksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta tai jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä.
11. Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
12. Kaikki muut ehdot, joita tutkijan osallistuminen ei sovellu tutkimuksen osallistumiseen.