Effektivitet og sikkerhet for efsubaglutid ALFA -injeksjon 3 mg Q2W hos T2D -pasienter

Inkluderingskriterier:

1. Alder mellom 18 og 75 år (inkludert) ved screening, uten begrensning på kjønn;
2. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i henhold til 2024 ADA 3.Diabetes styringsstandarder i minst 8 uker før screening, og ingen antidiabetisk behandling mottatt innen 8 uker før screening;

4. Glycert hemoglobin (HBA1c) mellom ≥7,5% og ≤11,0% ved screening; 5. Fasting plasmaglukose (FPG) ≤13,9 mmol/l ved screening; 6. Body Mass Index (BMI) mellom 19,0 og 35,0 kg/m² (inkludert) ved screening; 7.Subjekter må kunne forstå formålet og innholdet i studien, som er villige til å motta relevante behandlinger, frivillig delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med diabetes type 1 eller andre spesifikke typer diabetes;
2. Mottak av noen av følgende medisiner eller behandlinger: a. Bruk av antidiabetiske medisiner (inkludert urtemedisiner, andre tradisjonelle medisiner og helseprodukter) innen 2 måneder før screening; b. Bruk av ikke-antidiabetiske medisiner som betydelig kan påvirke glukosemetabolismen i ≥7 dager i løpet av 2 måneder før screening [f.eks. > 300 mg/dag), danazol, oktreotid eller anabole androgene steroider (f.eks. Oksymetolon, oksandrolon)].
3. Tilstedeværelse av noen av følgende medisinske historier eller forhold: a. Kjent overfølsomhet for glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister; b. Historie om diabetisk ketoacidose, hyperglykemisk hyperosmolar tilstand, eller melkesyreose innen 6 måneder før screening; c. Tilstedeværelse av ustabil eller behandlingskvinnende proliferativ retinopati eller makulopati, alvorlig diabetisk nevropati, intermitterende claudication eller diabetisk fot innen 6 måneder før screening; d. Alvorlig hypoglykemi (grad 3) hendelser innen 6 måneder før screening, eller ikke-alvorlig hypoglykemi som oppstår 3 eller flere ganger innen 1 måned før screening; e. Historie med gastroparesis, eller klinisk signifikante gastriske tømming av abnormiteter, eller alvorlige gastrointestinale sykdommer som etterforskeren anser; f. Tilstedeværelse av enhver tilstand som kan forårsake hemolyse eller erytrocyttinstabilitet som påvirker HbA1c -målinger (f.eks. Hematologiske maligniteter, hemolytisk anemi, sigdcellesykdom); g. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt; h. Historie med akutt kolecystitt innen 6 måneder før screening, eller symptomatisk eller behandlingskrevende kolelithiasis innen 6 måneder før screening (bortsett fra personer som har gjennomgått kolecystektomi og er klinisk stabile); jeg. Tilstedeværelse av Cushings syndrom, hypertyreose eller utilstrekkelig kontrollert hypotyreose ved screening (bortsett fra personer som har subklinisk hypotyreose som ikke krever skjoldbruskkjertelhormonbehandling som bestemt av etterforskeren og med TSH <10 MIU/ml); j. Historie om flere endokrine neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, eller en familiehistorie med disse forholdene i en førstegrads slektning; k. Tilstedeværelse av følgende kardiovaskulære eller cerebrovaskulære forhold innen 6 måneder før screening: dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), behandlings-krav l. Historie om malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt klinisk kurert cervikal karsinom in situ eller basalcellekarsinom i huden) eller potensiell malignitet under evaluering; m. Alvorlig traumer, alvorlig infeksjon eller kirurgi som kan påvirke glykemisk kontroll innen 1 måned før screening, eller planlagt kirurgi som kan forstyrre studiens fullføring eller etterlevelse.
4. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold ved screening eller før randomisering: a. Sittende systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg; b. Klinisk relevante avvik på et 12-blyelektrokardiogram (EKG) som kan påvirke personens sikkerhet eller tolkning av studieresultatene (f.eks. Behandlingskravarytmi); c. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 2,5 × ULN, eller total bilirubin (TBIL)> 2,0 × ULN; d. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (ved hjelp av CKD-EPI-formel); e. Serumkalsitonin ≥50 ng/l (pg/ml); f. Hemoglobin <100 g/l; g. Fastende triglyserider ≥5,7 mmol/l; h. Serumamylase og/eller lipase ≥3 × ULN.
5. Tilstedeværelse av følgende serologiske avvik ved screening: a. Positivt HIV -antistoff; b. Positiv hepatitt C-antistoff (HCV-AB); c. Positivt syfilis-spesifikt antistoff; d. Positiv hepatitt B overflateantigen (HBSAg) og/eller hepatitt B -kjerneantistoff (HBCAB); Hvis en av testen er positiv, må HBV-DNA-kvantifisering utføres, og personer med resultater ≥ den nedre deteksjonsgrensen er ekskludert fra studien.
6. Mottak av blod- eller plasmaprodukter innen 3 måneder før screening, eller bloddonasjon eller blodtap over 400 ml innen 3 måneder før screening.
7. Kjent eller mistenkt historie med alkoholmisbruk i løpet av det siste året [definert som et ukentlig alkoholinntak større enn 14 enheter (1 enhet = omtrent 360 ml øl, 45 ml brennevin med 40% alkohol eller 150 ml vin)].
8. Historie med narkotikamisbruk eller rusavhengighet.
9. Gravide eller ammende kvinner ved screening, eller de med en positiv graviditetstest.
10. Personer med fødselspotensial (eller kvinnelige partnere til mannlige fag) som har til hensikt å bli gravid fra tidspunktet for informert samtykke signering til 3 måneder etter den siste dosen, eller som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonstiltak.
11. Deltakelse i andre kliniske studier med undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screening.
12. Eventuelle andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren.