Effektivitet og sikkerhed af EFSubaglutide Alfa -injektion 3 mg Q2W hos T2D -patienter

Inkluderingskriterier:

1. Alder mellem 18 og 75 år (inklusive) ved screening uden begrænsning af køn;
2. Diagnosticeret med type 2 -diabetes mellitus (T2DM) i henhold til 2024 ADA 3.Diabetes -styringsstandarder i mindst 8 uger før screening, og ingen antidiabetisk behandling modtaget inden for de 8 uger før screening;

4.Glycated Hemoglobin (HBA1C) mellem ≥7,5% og ≤11,0% ved screening; 5.Fastende plasmaglukose (FPG) ≤13,9 mmol/L ved screening; 6.Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 35,0 kg/m² (inklusive) ved screening; 7.Subjekter skal være i stand til at forstå formålet og indholdet af undersøgelsen, der er villig til at modtage relevante behandlinger, frivilligt deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med type 1 -diabetes eller andre specifikke typer diabetes;
2. Modtagelse af en af ​​følgende medicin eller behandlinger: a. Anvendelse af antidiabetiske medikamenter (inklusive urtemediciner, andre traditionelle lægemidler og sundhedsprodukter) inden for 2 måneder før screening; b. Anvendelse af ikke-antidiabetiske medikamenter, der kan påvirke glukosemetabolismen markant i ≥7 dage inden for 2 måneder før screening [f.eks. Glukokortikoider (ekskl. Inhaleret, oftalmisk eller aktuelle anvendelser), væksthormoner, sympatiske midler (f.eks > 300 mg/dag), Danazol, octreotid eller anabolske androgene steroider (f.eks. Oxymetholon, oxandrolon)].
3. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende medicinske historier eller tilstande: a. Kendt overfølsomhed over for glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister; b. Historie om diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller mælkesyre acidose inden for 6 måneder før screening; c. Tilstedeværelse af ustabil eller behandlingsrequirerende proliferativ retinopati eller makulopati, svær diabetisk neuropati, intermitterende claudication eller diabetisk fod inden for 6 måneder før screening; d. Alvorlig hypoglykæmi (grad 3) begivenheder inden for 6 måneder før screening eller ikke-svær hypoglykæmi, der forekommer 3 eller flere gange inden for 1 måned før screening; e. Historie om gastroparese eller klinisk signifikante gastriske tømning abnormaliteter eller alvorlige gastrointestinale sygdomme, som efterforskeren anses for; f. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan forårsage hæmolyse eller erythrocyt -ustabilitet, der påvirker HBA1C -målinger (f.eks. Hæmatologiske maligniteter, hæmolytisk anæmi, seglcellesygdom); g. Historie med akut eller kronisk pancreatitis; h. Historie om akut cholecystitis inden for 6 måneder før screening eller symptomatisk eller behandlings-krævende cholelithiasis inden for 6 måneder før screening (undtagen for individer, der har gennemgået kolecystektomi og er klinisk stabile); jeg. Tilstedeværelse af Cushings syndrom, hyperthyreoidisme eller utilstrækkeligt kontrolleret hypothyreoidisme ved screening (bortset fra personer, der har subklinisk hypothyreoidisme, der ikke kræver skjoldbruskkirtelhormonbehandling som bestemt af efterforskeren og med TSH <10 miu/ml); j. Historie om multiple endokrine neoplasi Type 2 eller medullær skjoldbruskkirtelkarcinom eller en familiehistorie med disse tilstande i en første grads slægtning; k. Tilstedeværelse af følgende kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstande inden for 6 måneder før screening: dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), behandlingsrequiring arythmia, ustabil angina eller myokardieinfarktion, koronar bypass-podning eller percutan koronar intervention, slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoration), eller transient erskæmisk angreb; l. Historie om malignitet inden for de sidste 5 år (ekskl. Klinisk hærdet cervikalkarcinom in situ eller basalcellekarcinom i huden) eller potentiel malignitet under evaluering; m. Alvorligt traume, alvorlig infektion eller kirurgi, der kan påvirke glykæmisk kontrol inden for 1 måned før screening, eller planlagt operation, der kan forstyrre undersøgelsen af ​​undersøgelsen eller overholdelsen.
4. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende betingelser ved screening eller før randomisering: a. Siddende systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg; b. Klinisk relevante abnormiteter på et 12-bly elektrokardiogram (EKG), der kan påvirke fagsikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. Behandlingsrequirerende arytmi); c. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 2,5 × ULN eller total bilirubin (TBIL)> 2,0 × ULN; d. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (ved hjælp af CKD-EPI-formel); e. Serum calcitonin ≥50 ng/l (PG/ml); f. Hæmoglobin <100 g/l; g. Fastende triglycerider ≥5,7 mmol/L; h. Serumamylase og/eller lipase ≥3 × Uln.
5. Tilstedeværelse af følgende serologiske abnormiteter ved screening: a. Positivt HIV -antistof; b. Positivt hepatitis C-antistof (HCV-AB); c. Positivt syfilispecifikt antistof; d. Positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B kerneantistof (HBCAB); Hvis begge test er positivt, skal HBV-DNA-kvantificering udføres, og individer med resultater ≥ Den nedre detektionsgrænse er udelukket fra undersøgelsen.
6. Modtagelse af blod- eller plasmaprodukter inden for 3 måneder før screening, eller bloddonation eller blodtab over 400 ml inden for 3 måneder før screening.
7. Kendt eller mistænkt historie med alkoholmisbrug inden for det forløbne år [defineret som et ugentligt alkoholindtag på større end 14 enheder (1 enhed = ca. 360 ml øl, 45 ml spiritus med 40% alkohol eller 150 ml vin)].
8. Historie om stofmisbrug eller stofafhængighed.
9. Gravide eller ammende kvinder ved screening eller dem med en positiv graviditetstest.
10. Emner med fødedygtige potentiale (eller kvindelige partnere af mandlige emner), der har til hensigt at blive gravid fra tidspunktet for informeret samtykkeunderskrift indtil 3 måneder efter den sidste dosis, eller som ikke er villige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger.
11. Deltagelse i andre kliniske forsøg med undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før screening.
12. Eventuelle andre betingelser, der anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse af efterforskeren.