T2D 환자에서 Efsubaglutide Alfa 주사 3 mg Q2W의 효능 및 안전성

포함 기준 :

1. 선별 당시 18 세에서 75 세 사이의 나이 (포함) 성별에 대한 제한이없는;
2. 2024 ADA 3에 따라 제 2 형 당뇨병 (T2DM)으로 진단 된 3. 스크리닝 전 8 주 동안의 관리 표준 및 스크리닝 전 8 주 이내에받은 항 당뇨병 치료;

4. 스크리닝시 ≥7.5%와 ≤11.0% 사이의 독점 헤모글로빈 (HBA1C); 5. 스크리닝시 빠른 혈장 포도당 (FPG) ≤13.9 mmol/L; 6. 스크리닝시 19.0 내지 35.0 kg/m² (포함) 사이의 체적 질량 지수 (BMI); 7. 개체는 연구의 목적과 내용을 이해하고, 관련 치료를 기꺼이 받고, 자발적으로 연구에 참여하고, 서면 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다.

제외 기준 :

1. 제 1 형 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병 환자;
2. 다음의 약물 또는 치료 수령 : a. 선별 검사 전 2 개월 이내에 항 당뇨병 약물 (약초, 기타 전통 의약품 및 건강 제품 포함)의 사용; 비. 스크리닝 전 2 개월 이내에 7 일 이상 포도당 대사에 영향을 줄 수있는 비 항력 분석 약물의 사용 (예 : 글루코 코르티코이드 (흡입, 안과 또는 국소 적용), 성장 호르몬 제외), 성장 호르몬 제외), 교감 제 방학 제 (예를 들어, 이소 프로 테롤, Dopamine), 고정 살균제 (예 : rosporinates). > 300 mg/day), Danazol, Octreotide 또는 단백 동성 안드로겐 스테로이드 (예 : Oxymetholone, Oxandrolone)].
3. 다음의 의료 이력 또는 조건의 존재 : a. 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제에 대한 공지 된 과민증; 비. 선별 전 6 개월 이내에 당뇨병 성 케토 세시 증, 고혈당 고혈압 상태 또는 젖산 산증의 병력; 기음. 불안정한 또는 치료-수용 증식 성 망막 병증 또는 황반 병증, 심각한 당뇨병 신경 병증, 간헐적 인 클레드 화 또는 당뇨병 발의 존재; 디. 선별 전 6 개월 이내에 심각한 저혈당증 (3 학년) 사건 또는 비 체류 저혈당증이 심사 전 1 개월 이내에 3 번 이상 발생하는 사건; 이자형. 위장병의 병력, 또는 임상 적으로 유의미한 위 배출 이상, 또는 조사자가 간주하는 심각한 위장병; 에프. HBA1C 측정에 영향을 미치는 용혈 또는 적혈구 불안정성을 유발할 수있는 임의의 상태 (예 : 혈액 학적 악성 종양, 용혈성 빈혈, 겸상 세포 질환); g. 급성 또는 만성 췌장염의 병력; 시간. 스크리닝 전 6 개월 전 이내에 급성 담낭염의 병력 또는 스크리닝 전 6 개월 이내에 증상 또는 치료 담낭 (담낭 절제술을 받고 임상 적으로 안정적 인 대상을 제외하고); 나. 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 항진증 또는 스크리닝시 부적절하게 통제 된 갑상선 기능 항진증 (조사자 및 TSH <10 MIU/mL로 갑상선 호르몬 요법을 필요로하지 않는 피질 갑상선 기능 항진증을 제외하고; J. 다중 내분비 신 생물 유형 2 또는 골수 갑상선 암종의 병력, 또는 이러한 상태의 1 차 친척에서의 가족력; 케이. 선별 전 6 개월 이내에 다음과 같은 심혈관 또는 뇌 혈관 조건의 존재 : 보상 심부전 (NYHA 클래스 III 또는 IV), 치료 부정맥, 불안정한 협심증 또는 심근 경색, 관상 동맥 우회 우회 이식 또는 경피적 중재, 뇌졸중 (동복 또는 기상) 엘. 지난 5 년 동안 악성 병력 (임상 적으로 경화 된 자궁 경부 암종 또는 피부의 기저 세포 암종) 또는 평가 중에 잠재적 악성 악성 종양; 중. 스크리닝 전 1 개월 이내에 혈당 조절에 영향을 줄 수있는 심각한 외상, 심각한 감염 또는 수술 또는 연구 완료 또는 규정 준수를 방해 할 수있는 계획된 수술.
4. 스크리닝 또는 무작위 배정 이전의 다음 조건 중 하나의 존재 : a. 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg; 비. 연구 결과의 대상 안전 또는 해석에 영향을 줄 수있는 12- 리드 심전도 (ECG)에서 임상 적으로 관련된 이상 (예 : 치료 부정맥); 기음. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 2.5 × uln 또는 총 빌리루빈 (Tbil)> 2.0 × uln; 디. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² (CKD-EPI 공식 사용); 이자형. 혈청 칼시토닌 ≥50 ng/L (Pg/ml); 에프. 헤모글로빈 <100 g/L; g. 금식 트리글리세리드 ≥5.7 mmol/L; 시간. 혈청 아밀라제 및/또는 리파제 ≥3 × uln.
5. 선별시 다음과 같은 혈청 학적 이상의 존재 : a. 양성 HIV 항체; 비. 양성 C 형 간염 항체 (HCV-AB); 기음. 양성 매독-특이 적 항체; 디. 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및/또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB); 두 시험 중 하나가 양수 인 경우, HBV-DNA 정량화를 수행해야하며 결과 ≥ 결과가있는 대상은 연구에서 제외됩니다.
6. 스크리닝 전 3 개월 이내에 혈액 또는 혈장 제품의 수령, 또는 스크리닝 전 3 개월 이내에 400 mL를 초과하는 혈액 기증 또는 혈액 손실.
7. 지난해 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 병력 (14 단위 이상의 주당 알코올 섭취량으로 정의됩니다 (1 단위 = 약 360 ml의 맥주, 40% 알코올을 가진 45ml 또는 와인 150 ml).
8. 약물 남용 또는 물질 의존성의 병력.
9. 선별 검사 중 임신 또는 모유 수유 여성 또는 긍정적 인 임신 검사를받은 여성.
10. 사전 복용 후 3 개월까지 사전 동의 서명 시점부터 임신을 생각하는 가임 잠재력 (또는 남성 피험자의 여성 파트너)이 있거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 피험자.
11. 선별 전 3 개월 이내에 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여합니다.
12. 다른 조건은 조사자의 연구 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.