敗血症性ショックにおける補助メチレンブルー (BLUSH)
敗血症性ショックにおける補助メチレンブルー：パイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景：敗血症性ショックは、世界中の罹患率と死亡率の重要な原因のままであり、低中所得国と中所得国に不釣り合いに影響します。 敗血症性ショックの治療における現在の標準的なケアは、静脈内液、昇圧剤、機械的換気、腎補充療法などの抗菌薬と支持ケアに限定されています。 小規模なランダム化比較試験からの既存のデータは、敗血症性ショックの患者の血管炎因子への曝露と死亡率を減らすのにメチレンブルーが効果的である可能性があることを示唆しています。 メチレンブルーは安価で容易に利用可能な療法であり、効果的であることが証明された場合、世界中で使用でき、高所得および低所得の環境での結果を大幅に変更できます。
目的：集中治療室（ICU）の敗血症性ショックを受けた成人患者において、通常のケアと比較して、通常のケアと比較して、静脈内メチレンブルー注入の有効性と安全性を評価する、大規模でオープンラベルの多施設無作為化試験の実現可能性を判断するためのパイロット試験。
方法：患者は、メチレンブルー注入（静脈内静脈）にランダムに割り当てられ、水に5％5％溶解し、毎日6時間にわたって0.5 mg/kg/hrで走る）、または敗血症性ショックの通常のケアに配置されます。 臨床部位の研究要員は、28日目に死亡または持続性臓器機能障害の複合を文書化します。 臓器機能と昇圧剤曝露については、毎日の評価が発生します。 この試験は、Lakeridge Healthの2つの成人集中治療室で実施されます。
関連性：赤面試験では、敗血症性ショックを受けた成人患者におけるメチレンブルーの有効性と安全性を評価するために、大規模なランダム化試験を実施する可能性をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ
- Lakeridge Health Ajax-Pickering
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Oshawa、Ontario、カナダ
- Lakeridge Health Oshawa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ICUに入院した成人患者（18歳以上）
- 敗血症性ショックと診断された（敗血症-3基準に従って）：感染の疑い（すなわち 抗菌療法の開始）、平均動脈圧（MAP）> 65 mmHg（または治療臨床医によって処方されたとおり）を標的とするための血管抑制療法の開始と相まって（治療臨床医による）適切な液体蘇生後（または治療臨床医によって処方されます）。
- 登録時に最低2時間（つまり、ランダム化時間）の最小ノルエピネフリン用量0.1 mcg/kg/min。
除外基準：
- ノルエピネフリンの開始から48時間
- ICUへの入場から48時間>
- 24時間未満での昇圧剤の中止を期待しています
- 妊娠**出産年齢の女性（50歳未満）は、登録前に尿またはベータHCGを実行する必要があります
- 生命維持の撤退計画
- 同時出血性、閉塞性、または血液量減少ショック
- 主要な火傷（総体表面積10％以上）
- グルコース-6ホッフ酸デヒドロゲナーゼ欠乏症の既知の個人的または家族的歴史
- メチレンブルー、フェノチアジン、または食物染料に対するアレルギーが既知のアレルギー
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤の最近の摂取量（ノルフルオキセチンでは21日、他のSSRIで14日）。
- 現在、Linezolidを受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチレンブルー
メチレンブルー注入：毎日6時間（合計3日間）0.5 mg/kg/hr。
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1日1回、6時間にわたって合計3回まで、0.50 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kgで500 mlで5％で希釈する）での連続メチレンブルー注入（500 mlのデキストロース5％で希釈）。
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アクティブコンパレータ：通常のケア
成人敗血症性ショックに対する通常のガイドライン指向ケア。
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成人敗血症性ショックに対する通常のガイドライン指向ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録/採用率
時間枠：登録
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調査員は、試験期間中に月に1か月あたり1人の患者1人の採用率を成功させます。
募集は毎週レビューされ、スクリーニングログは毎月レビューされます。
これは、登録が最大化され、障壁が対処されていることを確認するために行われます。
募集メトリックは、試験の終了時に測定および解釈されます。
除外された患者と適格な非ランダム化患者がレビューされ、プロトコルの修正が保証されるか、実装の課題に対処するかを判断します。
登録の障壁が議論され、登録を改善するための戦略は、必要に応じて運用されます。
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登録
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同意レート
時間枠：登録
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調査員は、50％以上の同意レートを成功と定義します。
これは、アプローチされたすべての人の試験に同意した患者/代替決定メーカー（SDMS）の全体的な割合として計算されます。
患者またはSDMが研究から撤退することを選択したが、その時点までに収集されていたデータを分析に使用することを許可する場合、それらはまだ同意を提供するものとしてカウントされます。
撤退の理由が記録されます。
同意率は毎週レビューされ、特定された同意の障壁は、同意プロセスを改善するために対処されます。
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登録
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プロトコルアドヒアランス
時間枠：登録
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調査員は、80％以上のプロトコルアドヒアランスを成功と定義します。
アドヒアランスは、登録された患者間のすべての適格な研究介入日において、適格な研究日ごとに割り当てられた治療を受けた患者の数として計算されます。
登録されている各患者は、中止基準を満たしていない限り、3つの適格な研究介入日を貢献します（例：停止したvasopressors）。
研究コーディネーターは、実際のコンプライアンスを決定するためにチャートを確認し、研究の制御群と実験群の両方のコンプライアンス違反のすべての理由を文書化します。
さらに、研究薬は中止され、その後、研究患者で再起動されていることも、プロトコル違反とはみなされません。
アドヒアランスも毎月レビューされ、コンプライアンス障害の理由が調査およびプロトコル違反として記録されます。
必要に応じて、順守を改善するために、さらなる行動戦略が採用されます。
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登録
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shannon M Fernando, MD、Lakeridge Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LHICU123
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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