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Blu aggiuntivo di metilene nello shock settico (BLUSH)

18 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Shannon M. Fernando

Blu aggiuntiva di metilene nello shock settico: uno studio pilota randomizzato controllato

Il blu aggiuntivo di metilene nello shock settico (blush) è un singolo centro di allocazione a base di allocazione parallela di studio pilota randomizzato controllato randomizzato per accertare la fattibilità di una sperimentazione che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'infusione blu di metilene aggiuntiva rispetto alle cure solite rispetto ai pazienti adulti ammessi all'unità di terapia intensiva con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: lo shock settico rimane una causa importante di morbilità e mortalità in tutto il mondo e influisce in modo sproporzionato sui paesi a basso e medio reddito. L'attuale standard di cura nel trattamento dello shock settico è limitato agli antimicrobici e alle cure di supporto come fluidi endovenosi, vasopressori, ventilazione meccanica e terapia di sostituzione renale. I dati esistenti da piccoli studi randomizzati controllati suggeriscono che il blu di metilene può essere efficace nel ridurre l'esposizione e la mortalità dei vasopressori in pazienti con shock settico. Il blu di metilene è una terapia economica e prontamente disponibile che, se dimostrata efficace, potrebbe essere utilizzata in tutto il mondo e cambia drasticamente i risultati in ambienti ad alto e basso reddito.

Obiettivi: studio pilota per determinare la fattibilità di uno studio randomizzato multicentrico di grandi dimensioni che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'infusione blu di metilene endovenosa, rispetto alle cure abituali, nei pazienti adulti con shock settico nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Metodi: i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'infusione blu di metilene (endovenosa, sciolta in destrosio del 5% in acqua, corrono a 0,5 mg/kg/ora per 6 ore al giorno) fino a 3 giorni in totale o cure abituali per lo shock settico. Il personale di studio nei siti clinici documellerà il composito della morte o la disfunzione degli organi persistenti al giorno 28. Valutazioni giornaliere si verificheranno per la funzione dell'organo e l'esposizione ai vasopressori. Il processo sarà condotto in due unità di terapia intensiva per adulti a Lakeridge Health.

Rilevanza: lo studio blush testerà la fattibilità di condurre un ampio studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del blu di metilene nei pazienti adulti con shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health Ajax-Pickering
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health Oshawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) ammessi in terapia intensiva
  2. Diagnosi di shock settico (secondo i criteri sepsi-3): sospetta infezione (cioè Iniziazione di terapia antimicrobica), accoppiata con l'inizio della terapia vasopressore per colpire una pressione arteriosa media (MAP)> 65 mmHg (o come prescritto dal clinico del trattamento), dopo un'adeguata rianimazione fluida (come da clinico per il trattamento).
  3. Dose minima di noradrephrina di 0,1 mcg/kg/min per un minimo di 2 ore al momento dell'iscrizione (cioè il tempo di randomizzazione).

Criteri di esclusione:

  1. > 48 ore dall'inizio della noradrenalina
  2. > 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
  3. Anticipazione della sospensione dei vasopressori in <24 ore
  4. Gravidanza ** Le donne in età fertile (<50 anni) dovrebbero avere un'urina o un beta HCG prima dell'iscrizione
  5. Pianifica il ritiro del supporto vitale
  6. Shock emorragico, ostruttivo o ipovolemico concomitante
  7. Grave lesione da ustioni (> 10% di superficie corporea totale)
  8. Conosciuta storia personale o familiare della carenza di deidrogenasi glucosio-6-fofato
  9. Allergia conosciuta a blu di metilene, fenotiazine o coloranti alimentari
  10. Noto assunzione recente di inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (21 giorni per la norfruoxetina e 14 giorni per qualsiasi altro SSRI).
  11. Attualmente riceve linezolid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blu di metilene
Infusione blu di metilene: 0,5 mg/kg/ora per 6 ore al giorno (fino a 3 giorni in totale).
Droga: Blu di metilene
Infusione blu di metilene continua a una dose fissa di 0,50 mg/kg/ora (diluita in 500 ml di destrosio 5% in acqua) per 6 ore una volta al giorno, per un totale di 3 dosi.
Comparatore attivo: Care abituale
Care abituali dirette dalle linee guida per lo shock settico per adulti.
Altro: Care abituale
Care abituali dirette dalle linee guida per lo shock settico per adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione/reclutamento
Lasso di tempo: Iscrizione
Gli investigatori definiscono un tasso di reclutamento di successo di 1 paziente per centro al mese per tutta la durata della sperimentazione. Il reclutamento verrà rivisto settimanalmente e i registri di screening saranno rivisti mensilmente. Ciò verrà fatto per garantire che l'iscrizione venga massimizzata e che vengano affrontati qualsiasi barriera. Una metrica di reclutamento sarà misurata e interpretata alla fine del processo. I pazienti esclusi e i pazienti non ammissibili non randomizzati saranno rivisti per determinare se eventuali modifiche al protocollo possono essere garantite o per affrontare le sfide di attuazione. Verranno discussi gli ostacoli alle iscrizioni e le strategie per migliorare l'iscrizione saranno operative, se necessario.
Iscrizione
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Iscrizione
Gli investigatori definiranno il tasso di consenso> 50% come successo. Questo sarà calcolato come proporzione complessiva di pazienti/decisioni sostitutive (SDM) che hanno acconsentito allo studio su tutti coloro che sono stati avvicinati. Se un paziente o SDM sceglie di ritirarsi dallo studio, ma consente i dati che erano stati raccolti fino a quel momento da utilizzare per l'analisi, verranno comunque considerati come consenso. Verranno registrati motivi per il ritiro. La tariffa di consenso sarà rivista settimanalmente e qualsiasi ostacolo al consenso identificato verrà affrontato per migliorare il processo di consenso.
Iscrizione
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Iscrizione
Gli investigatori definiranno successo di aderenza al protocollo ≥80%. L'adesione sarà calcolata come il numero di pazienti che hanno ricevuto terapia assegnata per giorno di studio ammissibile in tutti i giorni di intervento di studio ammissibili nei pazienti iscritti. Ogni paziente arruolato contribuirà a 3 giorni di intervento di studio ammissibili a meno che non soddisfi i criteri di interruzione (ad esempio, i vasopressori interrotti). Il coordinatore della ricerca esaminerà il grafico per determinare la conformità effettiva e documentare tutti i motivi della non conformità sia del controllo che dei bracci sperimentali dello studio. Inoltre, anche il farmaco dello studio che viene interrotto e quindi riavviato in un paziente in studio non sarebbe considerato una violazione del protocollo. L'adesione sarà inoltre rivista mensile e i motivi del fallimento della conformità saranno studiati e registrati come violazione del protocollo. Verranno impiegate ulteriori strategie comportamentali per migliorare l'adesione, se necessario.
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Shannon M. Fernando

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon M Fernando, MD, Lakeridge Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHICU123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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