Tilleggsmetylenblått i septisk sjokk (BLUSH)
Tilleggsmetylenblått i septisk sjokk: en pilot randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Septisk sjokk er fortsatt en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, og påvirker uforholdsmessig lav- og mellominntektsland. Den nåværende omsorgsstandarden i behandlingen av septisk sjokk er begrenset til antimikrobielle midler og støttende omsorg som intravenøs væsker, vasopressorer, mekanisk ventilasjon og renal erstatningsterapi. Eksisterende data fra små randomiserte kontrollerte studier antyder at metylenblå kan være effektiv når det gjelder å redusere vasopressoreksponering og dødelighet hos pasienter med septisk sjokk. Metylenblått er en billig og lett tilgjengelig terapi som, hvis den er påvist effektiv, kan brukes over hele verden og drastisk endre resultatene i høye og lave inntektsinnstillinger.
Mål: Pilotforsøk for å bestemme gjennomførbarheten av en stor, åpen merkelapp, multisenter randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til intravenøs metylenblå infusjon, sammenlignet med vanlig pleie, hos voksne pasienter med septisk sjokk på intensivavdelingen (ICU).
Metoder: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt metylenblå infusjon (intravenøs, oppløst i dekstrose 5% i vann, løper ved 0,5 mg/kg/t over 6 timer daglig) opp til 3 dager totalt, eller vanlig pleie for septisk sjokk. Studiepersonell på de kliniske stedene vil dokumentere komposittet av død eller vedvarende dysfunksjon i organdysfunksjon på dag 28. Daglige vurderinger vil skje for organfunksjon og vasopressoreksponering. Rettsaken vil bli gjennomført i to intensivavdelinger for voksne ved Lakeridge Health.
Relevans: Blush -studien vil teste muligheten for å gjennomføre en stor randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metylenblått hos voksne pasienter med septisk sjokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- Lakeridge Health Ajax-Pickering
-
Oshawa, Ontario, Canada
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på ICU
- Diagnostisert med septisk sjokk (i henhold til sepsis-3-kriteriene): mistenkt infeksjon (dvs. Initiering av antimikrobiell terapi), kombinert med initiering av vasopressorbehandling for å målrette et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)> 65 mmHg (eller som foreskrevet av den behandlende klinikeren), etter tilstrekkelig væskeopplevelse (som per behandling av kliniker).
- Minimal noradrenalin dose på 0,1 mcg/kg/min i minimum 2 timer på påmeldingstidspunktet (dvs. randomiseringstidspunktet).
Eksklusjonskriterier:
- > 48 timer siden initiering av noradrenalin
- > 48 timer siden opptak til ICU
- Forventning om seponering av vasopressorer på <24 timer
- Graviditet ** Kvinner i fertil alder (<50 år) skal ha en urin eller beta HCG utført før påmelding
- Planlegg for tilbaketrekking av livsstøtte
- Samtidig hemoragisk, hindrende eller hypovolemisk sjokk
- Stor forbrenningsskade (> 10% total kroppsoverflate)
- Kjent personlig eller familiær historie med glukose-6-file dehydrogenase-mangel
- Kjent allergi mot metylenblått, fenotiaziner eller matfargestoffer
- Kjent nylig inntak av selektive serotonin-opptakshemmere (21 dager for norfluoxetin, og 14 dager for andre SSRI).
- For tiden mottar Linezolid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylenblått
Metylenblå infusjon: 0,5 mg/kg/time i 6 timer daglig (opptil 3 dager totalt).
|
Kontinuerlig metylenblå infusjon i en fast dose på 0,50 mg/kg/time (fortynnet i 500 ml dekstrose 5% i vann) over 6 timer en gang daglig, i totalt opptil 3 doser.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig retningslinje-rettet omsorg for voksent septisk sjokk.
|
Vanlig retningslinje-rettet omsorg for voksent septisk sjokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmelding/rekrutteringsgrad
Tidsramme: Registrering
|
Etterforskerne definerer en vellykket rekrutteringsgrad på 1 pasient per senter per måned i løpet av forsøket.
Rekrutteringen vil bli gjennomgått ukentlig, og screeningloggene blir gjennomgått månedlig.
Dette vil bli gjort for å sikre at påmeldingen blir maksimert og at eventuelle barrierer blir adressert.
En rekrutteringsmåling vil bli målt og tolket på slutten av rettssaken.
Ekskluderte pasienter og kvalifiserte ikke-randomiserte pasienter vil bli gjennomgått for å avgjøre om noen modifikasjoner av protokollen kan være berettiget, eller for å møte implementeringsutfordringer.
Barrierer for påmelding vil bli diskutert og strategier for å forbedre påmeldingen vil bli operasjonalisert om nødvendig.
|
Registrering
|
|
Samtykkesats
Tidsramme: Registrering
|
Etterforskerne vil definere> 50% samtykkesats som vellykket.
Dette vil bli beregnet som den totale andelen av pasienter/erstatningsavgjørelsesprodusenter (SDMS) som samtykket til rettssaken av alle som ble oppsøkt.
Hvis en pasient eller SDM velger å trekke seg fra studien, men tillater at dataene som ble samlet inn frem til det tidspunktet skal brukes til analyse, vil de fortsatt telles som å gi samtykke.
Årsaker til tilbaketrekning vil bli registrert.
Samtykkeprosenten vil bli gjennomgått ukentlig, og eventuelle hindringer for samtykke som blir identifisert vil bli adressert for å forbedre samtykkeprosessen.
|
Registrering
|
|
Protokolladvokater
Tidsramme: Registrering
|
Etterforskerne vil definere ≥80% protokolladvokat som vellykket.
Overholdelsen vil bli beregnet som antall pasienter som fikk tildelt terapi per kvalifisert studiedag over alle kvalifiserte studieintervensjonsdager på tvers av påmeldte pasienter.
Hver påmeldte pasient vil bidra med 3 kvalifiserte studieinngrepsdager med mindre de oppfyller seponeringskriterier (f.eks. Stoppet vasopressorer).
Forskningskoordinatoren vil gjennomgå diagrammet for å bestemme den faktiske etterlevelsen, og dokumentere alle årsakene til manglende overholdelse av både kontroll- og eksperimentelle armene til studien.
Videre vil studiemedisinen som ble avviklet og deretter startet på nytt i en studiepasient heller ikke bli ansett som en protokollbrudd.
Overholdelse vil også bli gjennomgått månedlig, og årsakene til overholdelsesfeil vil bli undersøkt og registrert som en protokollovertredelse.
Ytterligere atferdsstrategier vil bli brukt for å forbedre etterlevelsen, om nødvendig.
|
Registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon M Fernando, MD, Lakeridge Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sjokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sjokk, septisk
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Fenotiaziner
- Metylen blå
Andre studie-ID-numre
- LHICU123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .