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Zusätzlicher Methylenblau in septischem Schock (BLUSH)

18. März 2026 aktualisiert von: Dr. Shannon M. Fernando

Zusätzliches Methylenblau in septischem Schock: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Pilot

Adjunctive Methylenblau in septischem Schock (Blush) ist ein einzelnes Zentrum, das eine mit offenem Leitkapital kontrollierte Pilotstudie versteckt hat, um die Durchführbarkeit einer Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Methylenblau-Infusion im Vergleich zu den üblichen Versorgung der Ergebnisse erwachsener Patienten, die in der intensiven Pflegeeinheit mit septischem Schock eingeliefert wurden, bewertet zu haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der septische Schock bleibt eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität weltweit und wirkt sich überproportional mit niedrigem und mittlerem Einkommen Ländern aus. Der derzeitige Versorgungsstandard bei der Behandlung von septischem Schock ist auf antimikrobielle und unterstützende Versorgung wie intravenöse Flüssigkeiten, Vasopressoren, mechanische Beatmung und Nierenersatztherapie beschränkt. Vorhandene Daten aus kleinen randomisierten kontrollierten Studien deuten darauf hin, dass Methylenblau bei der Reduzierung der Vasopressor -Exposition und -sterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock wirksam sein kann. Methylenblau ist eine kostengünstige und leicht verfügbare Therapie, die weltweit eingesetzt werden kann, wenn sie sich als wirksam erwiesen und die Ergebnisse in hoher und niedrigem Einkommen drastisch verändert.

Ziele: Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit einer großen, multizentrischen randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Methylenblau-Infusion im Vergleich zur üblichen Versorgung bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock in der Intensivstation (ICU).

Methoden: Die Patienten werden zufällig einer Methylenblau -Infusion (intravenös, in Dextrose 5% in Wasser gelöst, mit 0,5 mg/kg/h über 6 Stunden täglich gelöst) bis zu 3 Tage oder bei einer üblichen Versorgung des septischen Schocks gelöst. Studienpersonal an den klinischen Stellen dokumentieren die Zusammensetzung des Todes oder die anhaltende Organfunktionsstörung am 28. Tag. Tägliche Bewertungen werden für die Organfunktion und die Exposition gegenüber Vasopressoren erfolgen. Die Studie wird in zwei Intensivstationen für Erwachsene bei Lakeridge Health durchgeführt.

Relevanz: Die Blush -Studie wird die Machbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten Studie testen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylenblau bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health Ajax-Pickering
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health Oshawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  2. Mit septischem Schock diagnostiziert (gemäß den Sepsis-3-Kriterien): vermutete Infektion (d. H. Initiierung der antimikrobiellen Therapie) in Verbindung mit der Einleitung einer Vasopressor -Therapie, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP)> 65 mmHg (oder wie vom behandelnden Kliniker verschrieben) nach angemessener Wiederbelebung von Flüssigkeiten (gemäß dem behandelnden Kliniker) abzielen.
  3. Minimale Noradrenalindosis von 0,1 mcg/kg/min für mindestens 2 Stunden zum Zeitpunkt der Aufnahme (d. H. Die Zeit der Randomisierung).

Ausschlusskriterien:

  1. > 48 Stunden seit Beginn der Noradrenalin
  2. > 48 Stunden seit dem Eintritt auf die Intensivstation
  3. Vorfreude auf die Absetzung von Vasopressoren in <24 Stunden
  4. Schwangerschaft ** Frauen im gebärfähigen Alter (<50 Jahre) sollten vor der Einschreibung über einen Urin oder eine Beta -HCG durchgeführt werden
  5. Planen Sie den Rückzug der Lebenserhaltung
  6. Gleichzeitiger hämorrhagischer, obstruktiver oder hypovolämischer Schock
  7. Hauptverletzung (> 10% Körperoberfläche des Gesamtkörpers)
  8. Bekannte persönliche oder familiäre Geschichte des Glucose-6-Phophat-Dehydrogenase-Mangels
  9. Bekannte Allergie gegen Methylenblau, Phenothiazine oder Lebensmittelfarbstoffe
  10. Bekannte die jüngste Aufnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (21 Tage für Norfluoxetin und 14 Tage für andere SSRI).
  11. Derzeit erhalten Sie Linezolid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylenblau
Methylenblau -Infusion: 0,5 mg/kg/h für 6 Stunden täglich (insgesamt bis zu 3 Tage).
Arzneimittel: Methylenblau
Kontinuierliche Methylenblau -Infusion in einer festen Dosis von 0,50 mg/kg/Stunde (in 500 ml Dextrose 5% in Wasser verdünnt) über 6 Stunden einmal täglich für insgesamt bis zu 3 Dosen.
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Übliche von Richtlinien gerichtete Versorgung des septischen Schocks für Erwachsene.
Sonstiges: Übliche Sorgfalt
Übliche von Richtlinien gerichtete Versorgung des septischen Schocks für Erwachsene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung/Einstellungsrate
Zeitfenster: Einschreibung
Die Ermittler definieren eine erfolgreiche Rekrutierungsrate von 1 Patienten pro Zentrum und Monat über die Dauer des Versuchs. Die Rekrutierung wird wöchentlich überprüft und die Screening -Protokolle werden monatlich überprüft. Dies wird getan, um sicherzustellen, dass die Einschreibung maximiert wird und dass alle Hindernisse angegangen werden. Eine Rekrutierungsmetrik wird am Ende des Versuchs gemessen und interpretiert. Ausgeschlossene Patienten und förderfähige nicht randomisierte Patienten werden überprüft, um festzustellen, ob Änderungen am Protokoll gerechtfertigt sein können, oder um die Implementierungsherausforderungen zu bewältigen. Die Einschreibung wird diskutiert und Strategien zur Verbesserung der Einschreibung werden bei Bedarf operationalisiert.
Einschreibung
Einwilligungsrate
Zeitfenster: Einschreibung
Die Ermittler definieren eine Einwilligungsrate von> 50% als erfolgreich. Dies wird als Gesamtanteil der Patienten/Ersatzentscheidungen (SDMs) berechnet, die dem Versuch von allen, die angesprochen wurden, zustimmten. Wenn ein Patient oder SDM sich entscheidet, sich aus der Studie zurückzuziehen, die Daten, die bis zu diesem Zeitpunkt gesammelt wurden, für die Analyse verwendet wurden, werden er weiterhin als Zustimmung gelten. Gründe für den Rückzug werden aufgezeichnet. Die Einwilligungsrate wird wöchentlich überprüft und alle identifizierten Einwilligungshindernisse werden angegangen, um den Zustimmungsverfahren zu verbessern.
Einschreibung
Protokollhaftung
Zeitfenster: Einschreibung
Die Forscher werden ≥80% Protokolleinhaltung als erfolgreich definieren. Die Einhaltung wird als Anzahl der Patienten berechnet, die an allen förderfähigen Studieninterventionstagen bei eingeschriebenen Patienten eine zugewiesene Therapie pro förderfähiger Studientag erhalten haben. Jeder eingeschriebene Patient trägt 3 förderfähige Studieninterventionstage bei, es sei denn, er erfüllt die Absetzenskriterien (z. B. gestoppte Vasopressoren). Der Forschungskoordinator wird das Diagramm überprüfen, um die tatsächliche Einhaltung zu bestimmen und alle Gründe für die Nichteinhaltung der Kontroll- und experimentellen Arme der Studie zu dokumentieren. Darüber hinaus würde das Studienmedikament abgebrochen und dann in einem Studienpatienten neu gestaltet, der auch als Protokollverletzung angesehen wird. Die Einhaltung wird ebenfalls monatlich überprüft und die Gründe für ein Compliance -Versagen werden als Protokollverletzung untersucht und aufgezeichnet. Weitere Verhaltensstrategien werden bei Bedarf angewendet, um die Einhaltung zu verbessern.
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Shannon M. Fernando

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon M Fernando, MD, Lakeridge Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHICU123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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