Septisen shokin lisämetyleenin sininen (BLUSH)
Septisen shokin lisäyleeninen metyleenin sininen: satunnaistettu ohjauskontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Septinen sokki on edelleen tärkeä syy sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti, ja vaikuttaa suhteettomasti pienituloisiin ja keskitulotason maihin. Nykyinen hoitostandardi septisen sokin hoidossa on rajoitettu mikrobilääkkeisiin ja tukevaan hoitoon, kuten laskimonsisäisiin nesteisiin, vasopressoreihin, mekaaniseen tuuletukseen ja munuaisten korvaushoitoon. Pienten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten olemassa olevat tiedot viittaavat siihen, että metyleenisininen sininen voi olla tehokas vähentämällä vasopressorin altistumista ja kuolleisuutta potilailla, joilla on septinen sokki. Metyleenin sininen on edullinen ja helposti saatavissa oleva terapia, jota voidaan käyttää maailmanlaajuisesti ja muuttaa dramaattisesti tuloksia korkean ja pienituloisten olosuhteissa.
Tavoitteet: Pilottikoe suuren, avoimen, monikeskuksen satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi, jossa arvioidaan laskimonsisäisen metyleeninsinisen infuusion tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon, aikuisilla potilailla, joilla on septinen sokki tehohoitoyksikössä (ICU).
Menetelmät: Potilaat jaetaan satunnaisesti metyleenin siniselle infuusiolle (laskimonsisäinen, liuenneen dekstroosiin 5% veteen, ajetaan nopeudella 0,5 mg/kg/h 6 tunnissa päivässä) yhteensä 3 päivään tai tavanomaisen septisen sokin hoito. Kliinisten kohteiden tutkimushenkilöstö dokumentoi kuoleman tai jatkuvan elinten toimintahäiriöiden yhdistelmän 28. päivänä. Päivittäisiä arviointeja tapahtuu elinten toiminnasta ja verisuonialtistuksesta. Koe suoritetaan kahdessa aikuisen tehohoitoyksikössä Lakeridge Healthissa.
Relevanssi: Blush -tutkimuksessa testataan suuren satunnaistetun tutkimuksen suorittamisen toteutettavuutta metyleenin sinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on septinen sokki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Lakeridge Health Ajax-Pickering
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 -vuotiaat) hyväksyttiin ICU: lle
- Diagnosoitu septinen sokki (Sepsis-3-kriteerien mukaan): Epäilty tartunta (ts. Antimikrobisen hoidon aloittaminen) yhdistettynä vasopressorihoidon aloittamiseen keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP)> 65 mmHg (tai hoitolääkärin määräämäksi) riittävän nesteen elvyttämisen jälkeen (hoitaa kliinikon mukaan).
- Minimaalinen norepinefriiniannos 0,1 mcg/kg/min vähintään 2 tuntia ilmoittautumishetkellä (ts. Satunnaistamisen aika).
Poissulkemiskriteerit:
- > 48 tuntia norepinefriinin aloittamisesta
- > 48 tuntia ICU: n pääsyn jälkeen
- Vasopressorien lopettamisen ennakointi <24 tunnissa
- Raskaus ** Laskenta -ikäisten naisten (<50 vuotta) tulisi olla virtsan tai beeta -HCG: n suoritettu ennen ilmoittautumista
- Elämän tuen vetäytymissuunnitelma
- Samanaikainen verenvuoto-, obstruktiivinen tai hypovoleeminen sokki
- Suurin palovamma (> 10% rungon kokonaispinta -ala)
- Glukoosi-6-fofaattidehydrogenaasin puutoksen tunnettu henkilökohtainen tai perhehistoria
- Tunnettu allergia metyleenin siniselle, fenotiatsiinille tai ruokavärille
- Tunnettu viimeaikainen selektiivisten serotoniinin uudelleen-estäjien saannit (21 päivää norfluoksetiinille ja 14 päivää millään muulla SSRI: llä).
- Vastaanottava linezolid
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyleenisininen
Metyleeninsininen infuusio: 0,5 mg/kg/h 6 tuntia päivässä (yhteensä 3 päivää).
|
Jatkuva metyleeninsininen infuusio kiinteällä annoksella 0,50 mg/kg/tunti (laimennettu 500 ml: aan dekstroosia 5% vedessä) 6 tunnin ajan kerran päivässä, yhteensä 3 annosta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen ohjeiden ohjaama hoito aikuisen septisen sokin suhteen.
|
Tavallinen ohjeiden ohjaama hoito aikuisen septisen sokin suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumis-/rekrytointiaste
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Tutkijat määrittelevät onnistuneen rekrytointinopeuden 1 potilas keskukselta kuukaudessa tutkimuksen ajan.
Rekrytointia tarkistetaan viikoittain ja seulontalokit tarkistetaan kuukausittain.
Tämä tehdään sen varmistamiseksi, että ilmoittautuminen maksimoidaan ja että esteitä käsitellään.
Rekrytointimittaus mitataan ja tulkitaan oikeudenkäynnin lopussa.
Poistettuja potilaita ja kelpoisia satunnaistamattomia potilaita tarkistetaan sen määrittämiseksi, voidaanko protokollaan ole perusteltuja muutoksia vai puuttua täytäntöönpanohaasteisiin.
Ilmoittautumisen esteistä keskustellaan ja ilmoittautumisen parantamiseksi strategioita otetaan tarvittaessa käyttöön.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Suostumusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Tutkijat määrittelevät> 50%: n suostumuksen onnistuneen.
Tämä lasketaan potilaiden/korvaavien päätösten valmistajien (SDMS) kokonaisosuutena, jotka suostuivat tutkimukseen kaikilta, jotka olivat lähestyneet.
Jos potilas tai SDM päättää vetäytyä tutkimuksesta, mutta mahdollistaa tietojen kerätyt tiedot analysointiin käytettäväksi, ne lasketaan silti antavan suostumuksen.
Perustamisen syyt kirjataan.
Suostumusaste tarkistetaan viikoittain ja tunnistettavien suostumuksen esteet kohdistetaan suostumusprosessin parantamiseksi.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Tutkijat määrittelevät ≥80%: n protokollan tarttumisen onnistuneeksi.
Tarttuminen lasketaan potilaiden lukumääränä, jotka saivat allokoidut hoidon tukikelpoista tutkimuspäivää kaikissa hyväksyttävien tutkimustoimenpiteiden aikana ilmoittautuneiden potilaiden välillä.
Jokainen ilmoittautunut potilas osallistuu 3 tukikelpoista opinto -interventiopäivää, elleivät ne täytä lopetuskriteerejä (esim. Pysäytetty vasopressorit).
Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kaavion todellisen vaatimustenmukaisuuden määrittämiseksi ja dokumentoida kaikki syyt sekä tutkimuksen kontrolli- että kokeellisten aseiden noudattamatta jättämiseen.
Lisäksi tutkimuslääke lopetetaan ja sitten aloitettu uudelleen tutkimuspotilaalla ei myöskään pidetä protokollan rikkomuksena.
Tarkastelua tarkistetaan myös kuukausittain, ja syitä vaatimustenmukaisuuden epäonnistumiseen tutkitaan ja kirjataan protokollan rikkomukseksi.
Tarvittaessa käytetään lisäkäyttäytymisstrategioita tarvittaessa tarttumisen parantamiseksi.
|
Ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon M Fernando, MD, Lakeridge Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Shokki, septinen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Fenotiatsiinit
- Metyleenisininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHICU123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .