Adjunctief methyleenblauw in septische shock (BLUSH)
Adjunctief methyleenblauw in septische schok: een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: septische shock blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en beïnvloedt onevenredig landen met een laag en gemiddeld inkomen. De huidige zorgstandaard bij de behandeling van septische shock is beperkt tot antimicrobiële middelen en ondersteunende zorg zoals intraveneuze vloeistoffen, vasopressoren, mechanische ventilatie en niervervangingstherapie. Bestaande gegevens uit kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken suggereren dat methyleenblauw effectief kan zijn bij het verminderen van blootstelling aan vasopressor en mortaliteit bij patiënten met septische shock. Methyleenblauw is een goedkope en direct beschikbare therapie die, indien effectief bewezen, wereldwijd kan worden gebruikt en de resultaten drastisch verandert in zowel en lage inkomens.
Doelstellingen: Pilot Trial om de haalbaarheid te bepalen van een grote, open-label, multicenter gerandomiseerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze methyleenblauwe infusie evalueert, in vergelijking met gebruikelijke zorg, bij volwassen patiënten met septische shock in de intensieve zorgeenheid (ICU).
Methoden: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan methyleenblauwe infusie (intraveneus, opgelost in dextrose van 5% in water, lopen met 0,5 mg/kg/uur per dag gedurende 6 uur tot 3 dagen in totaal of gebruikelijke zorg voor septische shock. Studiepersoneel op de klinische sites zal het samengestelde van overlijden of aanhoudende orgaandisfunctie op dag 28 documenteren. Dagelijkse beoordelingen zullen plaatsvinden voor orgaanfunctie en blootstelling aan vasopressor. De proef zal worden uitgevoerd in twee intensive care -eenheden voor volwassenen bij Lakeridge Health.
Relevantie: de blush -studie zal de haalbaarheid testen van het uitvoeren van een grote gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van methyleenblauw te evalueren bij volwassen patiënten met septische shock.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- Lakeridge Health Ajax-Pickering
-
Oshawa, Ontario, Canada
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) zijn opgenomen op de ICU
- Gediagnosticeerd met septische shock (volgens de sepsis-3-criteria): vermoedelijke infectie (d.w.z. BEGINNEN VAN ANTIMICROBIALE THERAPIE), in combinatie met de initiatie van vasopressor -therapie om zich te richten op een gemiddelde arteriële druk (MAP)> 65 mmHg (of zoals voorgeschreven door de behandelend clinicus), na adequate vloeistofresusatie (volgens de behandelingskliniek).
- Minimale norepinefrine dosis van 0,1 mcg/kg/min gedurende minimaal 2 uur op het moment van inschrijving (d.w.z. de tijd van randomisatie).
Uitsluitingscriteria:
- > 48 uur sinds het begin van noradrenaline
- > 48 uur sinds toegang tot ICU
- Anticipatie op stopzetting van vasopressoren in <24 uur
- Zwangerschap ** Vrouwen van de vruchtbare leeftijd (<50 jaar) moeten een urine of bèta -HCG hebben uitgevoerd voorafgaand aan de inschrijving
- Plan voor het intrekken van levensondersteuning
- Gelijktijdige hemorragische, obstructieve of hypovolemische shock
- Grote brandwonden (> 10% totale lichaamsoppervlak)
- Bekende persoonlijke of familiale geschiedenis van glucose-6-f-fhofaatdehydrogenase-deficiëntie
- Bekende allergie voor methyleenblauw, fenothiazines of voedselkleuringen
- Bekende recente inname van selectieve serotonine-heropname-remmers (21 dagen voor norfluoxetine en 14 dagen voor enige andere SSRI).
- Momenteel ontvangen linezolid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methyleenblauw
Methyleenblauwe infusie: 0,5 mg/kg/uur gedurende 6 uur per dag (tot 3 dagen in totaal).
|
Continue methyleenblauwe infusie bij een vaste dosis van 0,50 mg/kg/uur (verdund in 500 ml dextrose 5% in water) gedurende 6 uur eenmaal daags, voor een totaal van maximaal 3 doses.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke richtlijngerichte zorg voor septische schok van volwassenen.
|
Gebruikelijke richtlijngerichte zorg voor septische schok van volwassenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving/wervingspercentage
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De onderzoekers definiëren een succesvol wervingspercentage van 1 patiënt per centrum per maand gedurende de duur van de proef.
De werving wordt wekelijks beoordeeld en de screeninglogboeken worden maandelijks beoordeeld.
Dit zal worden gedaan om ervoor te zorgen dat de inschrijving wordt gemaximaliseerd en dat eventuele barrières worden aangepakt.
Een wervingsstatistiek zal aan het einde van het proces worden gemeten en geïnterpreteerd.
Uitgesloten patiënten en in aanmerking komende niet-gerandomiseerde patiënten worden beoordeeld om te bepalen of er wijzigingen in het protocol gerechtvaardigd kunnen zijn, of om implementatie-uitdagingen aan te gaan.
Barrières voor inschrijving zullen worden besproken en strategieën om de inschrijving te verbeteren zullen indien nodig worden geoperationaliseerd.
|
Inschrijving
|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De onderzoekers zullen een toestemmingspercentage van> 50% als succesvol definiëren.
Dit zal worden berekend als het totale aandeel van patiënten/vervangende beslissingen makers (SDM's) die instemden met de proef van iedereen die werd benaderd.
Als een patiënt of SDM ervoor kiest zich terug te trekken uit het onderzoek maar de gegevens toestaat die tot dat moment waren verzameld voor analyse, worden ze nog steeds geteld als toestemming.
Redenen voor intrekking worden vastgelegd.
De toestemmingssnelheid wordt wekelijks beoordeeld en eventuele toestemming van de vaststelling die worden geïdentificeerd, worden aangepakt om het toestemmingsproces te verbeteren.
|
Inschrijving
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De onderzoekers zullen ≥80% protocol -therapietrouw als succesvol definiëren.
De therapietrouw zal worden berekend als het aantal patiënten dat toegewezen therapie heeft ontvangen per in aanmerking komende studiedag gedurende alle in aanmerking komende tijdsinterventiedagen bij ingeschreven patiënten.
Elke ingeschreven patiënt zal 3 in aanmerking komende tijdsinterventiedagen bijdragen, tenzij hij voldoet aan de stopzettingcriteria (bijvoorbeeld gestopt met vasopressoren).
De onderzoekscoördinator zal de grafiek beoordelen om de daadwerkelijke naleving te bepalen en alle redenen te documenteren voor niet-naleving van zowel de controle als de experimentele armen van de studie.
Bovendien zou het onderzoeksmedicijn dat wordt stopgezet en vervolgens opnieuw gestart bij een studiepatiënt ook niet als een schending van het protocol worden beschouwd.
De naleving zal ook maandelijks worden herzien en de redenen voor nalevingsfalen zullen worden onderzocht en vastgelegd als een schending van het protocol.
Verdere gedragsstrategieën zullen worden gebruikt om de therapietrouw te verbeteren, indien nodig.
|
Inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon M Fernando, MD, Lakeridge Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Sepsis
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Schok
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Schok, septisch
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Fenothiazines
- Methyleenblauw
Andere studie-ID-nummers
- LHICU123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .