Azul adjuvante de metileno em choque séptico (BLUSH)
Azul de metileno adjuvante em choque séptico: um ensaio controlado randomizado piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O choque séptico continua sendo uma causa importante de morbimortalidade em todo o mundo e afeta desproporcionalmente os países de baixa e média renda. O padrão atual de atendimento no tratamento do choque séptico é limitado a antimicrobianos e cuidados de suporte, como fluidos intravenosos, vasopressores, ventilação mecânica e terapia de reposição renal. Os dados existentes de pequenos ensaios clínicos randomizados sugerem que o azul de metileno pode ser eficaz na redução da exposição e mortalidade por vasopressores em pacientes com choque séptico. O azul de metileno é uma terapia barata e prontamente disponível que, se comprovada, pode ser usada em todo o mundo e muda drasticamente os resultados em ambientes de alta e baixa renda.
Objetivos: estudo piloto para determinar a viabilidade de um grande estudo randomizado grande, aberto e multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança da infusão intravenosa de azul de metileno, em comparação com os cuidados usuais, em pacientes adultos com choque séptico na unidade de terapia intensiva (UTI).
Métodos: Os pacientes serão designados aleatoriamente para a infusão de azul de metileno (intravenosa, dissolvida em dextrose 5% em água, rodam a 0,5 mg/kg/h com mais de 6 horas por dia) até 3 dias no total, ou cuidados usuais para choque séptico. O pessoal do estudo nos locais clínicos documentará o composto de morte ou disfunção de órgãos persistentes no dia 28. As avaliações diárias ocorrerão para a função do órgão e a exposição ao vasopressor. O julgamento será realizado em duas unidades de terapia intensiva para adultos na Lakeridge Health.
Relevância: O estudo de blush testará a viabilidade de conduzir um grande estudo randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do azul de metileno em pacientes adultos com choque séptico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá
- Lakeridge Health Ajax-Pickering
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Oshawa, Ontario, Canadá
- Lakeridge Health Oshawa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) admitidos na UTI
- Diagnosticado com choque séptico (conforme os critérios de sepse-3): infecção suspeita (ou seja, início da terapia antimicrobiana), juntamente com o início da terapia com vasopressores para atingir uma pressão arterial média (mapa)> 65 mmHg (ou conforme prescrito pelo clínico de tratamento), após ressuscitação adequada do fluido (conforme o clínico).
- Dose mínima de noradrenalina de 0,1 mcg/kg/min por um mínimo de 2 horas no momento da inscrição (ou seja, o tempo da randomização).
Critérios de exclusão:
- > 48 horas desde o início da norepinefrina
- > 48 horas desde a admissão na UTI
- Antecipação da descontinuação de vasopressores em <24 horas
- Gravidez ** Mulheres em idade fértil (<50 anos) devem ter uma urina ou beta HCG realizada antes da inscrição
- Planeje a retirada do suporte à vida
- Choque hemorrágico, obstrutivo ou hipovolêmico concorrente
- Grande lesão por queimadura (> 10% de área de superfície corporal total)
- História pessoal ou familiar conhecida da deficiência de glicose-6-fófato desidrogenase
- Alergia conhecida a azul de metileno, fenotiazinas ou corantes alimentares
- A ingestão recente conhecida de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (21 dias para norfluoxetina e 14 dias para qualquer outro ISRI).
- Atualmente recebendo linezolid
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azul de metileno
Infusão de azul de metileno: 0,5 mg/kg/h por 6 horas por dia (até 3 dias no total).
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Infusão contínua de azul de metileno em uma dose fixa de 0,50 mg/kg/hora (diluída em 500 ml de dextrose 5% em água) durante 6 horas uma vez ao dia, para um total de até 3 doses.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados usuais direcionados à diretriz para choque séptico adulto.
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Cuidados usuais direcionados à diretriz para choque séptico adulto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição/recrutamento
Prazo: Inscrição
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Os investigadores definem uma taxa de recrutamento bem -sucedida de 1 paciente por centro por mês durante a duração do estudo.
O recrutamento será revisado semanalmente e os registros de triagem serão revisados mensalmente.
Isso será feito para garantir que a inscrição esteja sendo maximizada e que quaisquer barreiras estejam sendo abordadas.
Uma métrica de recrutamento será medida e interpretada no final do julgamento.
Pacientes excluídos e pacientes não randomizados elegíveis serão revisados para determinar se alguma modificação no protocolo pode ser justificada ou para enfrentar os desafios da implementação.
As barreiras à inscrição serão discutidas e as estratégias para melhorar a inscrição serão operacionalizadas, se necessário.
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Inscrição
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Taxa de consentimento
Prazo: Inscrição
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Os investigadores definirão> 50% de taxa de consentimento como bem -sucedida.
Isso será calculado como a proporção geral de pacientes/SDMs de pacientes/substitutos de decisões que consentiram com o julgamento de todos que foram abordados.
Se um paciente ou SDM optar por se retirar do estudo, mas permitir os dados que foram coletados até esse ponto a serem usados para análise, eles ainda serão contados como fornecendo consentimento.
Os motivos da retirada serão registrados.
A taxa de consentimento será revisada semanalmente e quaisquer barreiras ao consentimento identificadas serão abordadas para melhorar o processo de consentimento.
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Inscrição
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Adesão ao protocolo
Prazo: Inscrição
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Os investigadores definirão ≥80% de adesão ao protocolo como bem -sucedido.
A adesão será calculada como o número de pacientes que receberam terapia alocada por dia elegível do estudo em todos os dias elegíveis de intervenção no estudo em pacientes inscritos.
Cada paciente inscrito contribuirá com três dias de intervenção no estudo elegível, a menos que atendam aos critérios de descontinuação (por exemplo, parada de vasopressores).
O coordenador de pesquisa revisará o gráfico para determinar a conformidade real e documentar todas as razões para a não conformidade dos braços de controle e experimental do estudo.
Além disso, o medicamento do estudo sendo descontinuado e reiniciado em um paciente de estudo também não seria considerado uma violação de protocolo.
A adesão também será revisada mensalmente e as razões para falha de conformidade serão investigadas e registradas como uma violação de protocolo.
Mais estratégias comportamentais serão empregadas para melhorar a adesão, se necessário.
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Inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon M Fernando, MD, Lakeridge Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque, Séptico
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Fenotiazinas
- Azul de metileno
Outros números de identificação do estudo
- LHICU123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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