Дополнительный метиленовый синий в септическом шоке (BLUSH)
Дополнительное метиленовое синий в септическом шоке: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: септический шок остается важной причиной заболеваемости и смертности во всем мире, и непропорционально влияет на страны с низким и средним уровнем дохода. Нынешний стандарт ухода при лечении септического шока ограничен антимикробными препаратами и поддерживающим уходом, такими как внутривенные жидкости, вазопрессоры, механическая вентиляция и заместительная почечная терапия. Существующие данные из небольших рандомизированных контролируемых исследований позволяют предположить, что метиленовый синий может быть эффективным для снижения воздействия вазопрессора и смертности у пациентов с септическим шоком. Метиленовый синий- это недорогая и легко доступная терапия, которая, если она доказана эффективной, может использоваться по всему миру и радикально изменить результаты как в условиях с высоким и низким доходом.
Цели: Пилотное исследование для определения осуществимости крупного открытого многоцентрового рандомизированного исследования, оценивающего эффективность и безопасность инфузии внутривенного метиленового синего по сравнению с обычным уходом, у взрослых пациентов с септическим шоком в отделении интенсивной терапии (ICU).
Методы. Пациенты будут случайным образом распределены на инфузию метиленового синего (внутривенное введение, растворенное в декстрозе в воде, работая на уровне 0,5 мг/кг/час в течение 6 часов в день) до 3 дней или обычного ухода за септическим шоком. Исследовательский персонал в клинических участках документирует совокупность смерти или постоянной дисфункции органов на 28 -й день. Ежедневные оценки будут происходить для функции органа и вазопрессора. Испытание будет проводиться в двух подразделениях интенсивной терапии для взрослых в Lakeridge Health.
Актуальность: Исследование румян проверяет осуществимость проведения большого рандомизированного исследования для оценки эффективности и безопасности метиленового синего у взрослых пациентов с септическим шоком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада
- Lakeridge Health Ajax-Pickering
-
Oshawa, Ontario, Канада
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет) поступили в отделение интенсивной терапии
- Диагноз септический шок (согласно критериям сепсиса-3): подозреваемая инфекция (т.е. Инициирование антимикробной терапии) в сочетании с инициацией вазопрессорной терапии для нацеливания на среднее артериальное давление (MAP)> 65 мм рт.
- Минимальная доза норэпинефрина 0,1 мкг/кг/мин в течение как минимум 2 часа во время регистрации (то есть время рандомизации).
Критерии исключения:
- > 48 часов с момента начала норпинефрина
- > 48 часов с момента поступления в ICU
- Ожидание прекращения вазопрессоров за <24 часа
- Беременность ** Женщины детородного возраста (<50 лет) должны иметь мочу или бета -ХГЧ, выполненную до зачисления
- Планировать отмену жизнеобеспечения
- Одновременный геморрагический, обструктивный или гиповолемический шок
- Основная ожоговая травма (> 10% общая площадь поверхности тела)
- Известная личная или семейная история глюкозо-6-фофатдегидрогеназы дефицит
- Известная аллергия на метиленовый синий, фенотиазины или пищевые красители
- Известный недавний потребление селективных ингибиторов повторного развлечения серотонина (21 день для норфлуксетина и 14 дней для любого другого СИОЗС).
- В настоящее время получает Linezolid
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метиленовый синий
Инфузия метиленового синего: 0,5 мг/кг/час в течение 6 часов в день (всего до 3 дней).
|
Непрерывная инфузия метиленового синего при фиксированной дозе 0,50 мг/кг/час (разбавлена в 500 мл декстрозы в воде 5%) в течение 6 часов в день, в общей сложности до 3 доз.
|
|
Активный компаратор: Обычная забота
Обычное руководство, направленное на уход за септическим шоком для взрослых.
|
Обычное руководство, направленное на уход за септическим шоком для взрослых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления/найма
Временное ограничение: Зачисление
|
Исследователи определяют успешный уровень набора 1 пациента на центр в месяц в течение всего периода испытания.
Набор будет рассмотрен еженедельно, а журналы скрининга будут рассмотрены ежемесячно.
Это будет сделано, чтобы гарантировать, что зачисление будет максимизировано и что решаются любые барьеры.
Метрика найма будет измерена и интерпретирована в конце испытания.
Исключенные пациенты и приемлемые нерандомизированные пациенты будут рассмотрены, чтобы определить, могут ли какие-либо изменения в протоколе или для решения проблем реализации.
Барьеры для зачисления будут обсуждаться, и в случае необходимости будут выполнены стратегии для улучшения регистрации.
|
Зачисление
|
|
Уровень согласия
Временное ограничение: Зачисление
|
Исследователи будут определять> 50% согласия как успешная.
Это будет рассчитано как общая доля пациентов/заменительных решений, производителей (SDMS), которые согласились на испытание всех, кто приблизился.
Если пациент или SDM предпочитают уйти из исследования, но позволяет получить данные, которые были собраны до этого момента, для анализа, они все равно будут считаться предоставленными согласия.
Причины снятия будут записаны.
Уровень согласия будет рассмотрено еженедельно, и любые барьеры для согласия, которые определяются, будут рассмотрены для улучшения процесса согласия.
|
Зачисление
|
|
Протокол приверженность
Временное ограничение: Зачисление
|
Исследователи будут определять ≥80% приверженность протоколу как успешную.
Приверженность будет рассчитана как число пациентов, которые получали выделенную терапию в соответствии с подходящим днем исследования, в течение всех подходящих днем вмешательства в исследование среди зарегистрированных пациентов.
Каждый зарегистрированный пациент будет вносить 3 дня подходящего вмешательства, если только они не соответствуют критериям прекращения (например, остановки вазопрессоров).
Координатор исследования рассмотрит диаграмму, чтобы определить фактическое соответствие и документировать все причины несоблюдения как контрольных, так и экспериментальных рук исследования.
Кроме того, исследовательский препарат прекращается, а затем переиздано у пациента исследования, также не будет считаться нарушением протокола.
Приверженность также будет рассмотрено ежемесячно, и причины неудачи соответствия будут расследованы и зарегистрированы как нарушение протокола.
Дальнейшие поведенческие стратегии будут использоваться для улучшения приверженности, если это необходимо.
|
Зачисление
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon M Fernando, MD, Lakeridge Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Шок, септик
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Фенотиазины
- Метиленовый синий
Другие идентификационные номера исследования
- LHICU123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .