Azul de metileno adjunto en shock séptico (BLUSH)
Azul de metileno adjunto en shock séptico: un ensayo controlado aleatorio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el shock séptico sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, y afecta desproporcionadamente a los países de bajos y medianos ingresos. El estándar actual de atención en el tratamiento del shock séptico se limita a los antimicrobianos y la atención de apoyo, como los fluidos intravenosos, vasopresores, ventilación mecánica y terapia de reemplazo renal. Los datos existentes de pequeños ensayos controlados aleatorios sugieren que el azul de metileno puede ser eficaz para reducir la exposición al vasopresor y la mortalidad en pacientes con shock séptico. El azul de metileno es una terapia económica y fácilmente disponible que, si se demuestra que podría usarse en todo el mundo y cambiar drásticamente los resultados en entornos de altos y bajos ingresos por igual.
Objetivos: ensayo piloto para determinar la viabilidad de un ensayo aleatorizado multicéntrico grande, abierto, que evalúa la eficacia y la seguridad de la infusión de azul metileno intravenoso, en comparación con la atención habitual, en pacientes adultos con shock séptico en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Métodos: Los pacientes serán asignados aleatoriamente a infusión de azul metileno (intravenoso, disuelto en dextrosa 5% en agua, funcionarán a 0.5 mg/kg/h durante 6 horas diarias) hasta 3 días en total, o atención habitual para el shock séptico. El personal del estudio en los sitios clínicos documentará el compuesto de muerte o disfunción de órganos persistentes en el día 28. Las evaluaciones diarias se producirán para la función de los órganos y la exposición al vasopresor. El juicio se llevará a cabo en dos unidades de cuidados intensivos para adultos en Lakeridge Health.
Relevancia: el ensayo de rubor probará la viabilidad de realizar un gran ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad del azul de metileno en pacientes adultos con shock séptico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá
- Lakeridge Health Ajax-Pickering
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Oshawa, Ontario, Canadá
- Lakeridge Health Oshawa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) ingresados en la UCI
- Diagnosticado con shock séptico (según los criterios de sepsis-3): sospecha de infección (es decir, Inicio de la terapia antimicrobiana), junto con el inicio de la terapia vasopresora para dirigirse a una presión arterial media (MAP)> 65 mmHg (o según lo prescrito por el clínico tratante), después de una reanimación de líquido adecuada (según el clínico tratante).
- Dosis mínima de noradrenalina de 0.1 mcg/kg/min durante un mínimo de 2 horas en el momento de la inscripción (es decir, el tiempo de aleatorización).
Criterios de exclusión:
- > 48 horas desde el inicio de la noradrenalina
- > 48 horas desde la admisión a la UCI
- Anticipación de la interrupción de vasopresores en <24 horas
- Embarazo ** Las mujeres en edad fértil (<50 años) deben tener una orina o hCG beta realizado antes de la inscripción
- Plan de retiro de soporte vital
- Shock hemorrágico, obstructivo o hipovolémico concurrente
- Lesión de quemaduras principales (> 10% de superficie total de la superficie del cuerpo)
- Historia personal o familiar conocida de deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fofato
- Alergia conocida al azul de metileno, fenotiazinas o tintes de alimentos
- Conocida la ingesta reciente de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (21 días para la norfluoxetina y 14 días para cualquier otro ISRS).
- Actualmente recibiendo Linezolid
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azul de metileno
Infusión de azul de metileno: 0.5 mg/kg/h durante 6 horas al día (hasta 3 días en total).
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Infusión continua de azul metileno a una dosis fija de 0.50 mg/kg/hora (diluida en 500 ml de dextrosa 5% en agua) durante 6 horas una vez al día, para un total de hasta 3 dosis.
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Comparador activo: Cuidado habitual
Atención habitual dirigida a la guía para el shock séptico adulto.
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Atención habitual dirigida a la guía para el shock séptico adulto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción/reclutamiento
Periodo de tiempo: Inscripción
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Los investigadores definen una tasa de reclutamiento exitosa de 1 paciente por centro por mes durante la duración del ensayo.
El reclutamiento será revisado semanalmente y los registros de detección se revisarán mensualmente.
Esto se hará para garantizar que la inscripción se esté maximizando y que se están abordando cualquier barrera.
Una métrica de reclutamiento se medirá e interpretará al final del juicio.
Los pacientes excluidos y los pacientes no aleatorios elegibles serán revisados para determinar si se pueden garantizar modificaciones al protocolo o para abordar los desafíos de implementación.
Se discutirán las barreras para la inscripción y las estrategias para mejorar la inscripción serán operacionales, si es necesario.
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Inscripción
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Inscripción
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Los investigadores definirán> 50% de tasa de consentimiento como exitosa.
Esto se calculará como la proporción general de pacientes/decisiones sustitutivas (SDMS) que consintieron en el juicio de todos los que se abordaron.
Si un paciente o SDM elige retirarse del estudio, pero permite que los datos que se habían recopilado hasta ese punto se utilizarán para el análisis, aún se considerará como un consentimiento.
Se registrarán las razones para el retiro.
La tasa de consentimiento se revisará semanalmente y cualquier barrera para el consentimiento identificada se abordará para mejorar el proceso de consentimiento.
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Inscripción
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Adhesión de protocolo
Periodo de tiempo: Inscripción
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Los investigadores definirán ≥80% de adherencia al protocolo como exitosa.
La adherencia se calculará como el número de pacientes que recibieron terapia asignada por día de estudio elegible durante todos los días de intervención de estudio elegible en los pacientes inscritos.
Cada paciente inscrito contribuirá con 3 días de intervención de estudio elegibles a menos que cumplan con los criterios de interrupción (por ejemplo, vasopresores detenidos).
El Coordinador de Investigación revisará el cuadro para determinar el cumplimiento real y documentará todas las razones para el incumplimiento tanto del control como de los brazos experimentales del estudio.
Además, el fármaco del estudio se suspende y luego se reinició en un paciente de estudio tampoco se consideraría una violación del protocolo.
La adherencia también será revisada mensualmente y las razones para el fracaso de cumplimiento se investigarán y registrarán como una violación de protocolo.
Se emplearán más estrategias de comportamiento para mejorar la adherencia, si es necesario.
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Inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon M Fernando, MD, Lakeridge Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Choque séptico
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Fenotiazinas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- LHICU123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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