패 혈성 충격에서 보조 메틸렌 블루 (BLUSH)
패 혈성 충격의 보조 메틸렌 블루 : 파일럿 무작위 대조 시험 시험
연구 개요
상세 설명
배경 : 패 혈성 충격은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 남아 있으며 저소득 및 중소 수치 국가에 불균형 적으로 영향을 미칩니다. 패 혈성 충격 치료의 현재 치료 표준은 정맥 내 유체, 혈관 압도, 기계적 환기 및 신장 대체 요법과 같은 항균 및지지 치료로 제한됩니다. 소규모 무작위 대조 시험의 기존 데이터는 메틸렌 블루가 패 혈성 쇼크 환자의 혈관 조절제 노출 및 사망률을 감소 시키는데 효과적 일 수 있음을 시사한다. 메틸렌 블루는 저렴하고 쉽게 이용 가능한 치료법으로, 효과적인 입증 된 경우 전 세계적으로 사용될 수 있으며 고소득 및 저소득 환경에서 결과를 크게 변화시킬 수 있습니다.
목표 : 파일럿 시험은 집중 치료실 (ICU)에서 패 혈성 충격을받은 성인 환자에서 일반적인 치료와 비교하여 정맥 내 메틸렌 블루 주입의 효능 및 안전성을 평가하는 크고 개방형 멀티 센터 무작위 시험의 타당성을 결정하기위한 파일럿 시험.
방법 : 환자는 무작위로 메틸렌 블루 주입 (정맥 내, 물에서 5%로 용해 시키거나 매일 6 시간 동안 0.5 mg/kg/hr로 실행)에 무작위로 할당되거나 총 3 일까지, 일반적인 패 혈성 충격에 대한 치료를받습니다. 임상 현장의 연구 담당자는 28 일에 사망 또는 지속적인 기관 기능 장애의 합성을 문서화합니다. 장기 기능 및 혈관 조절제 노출에 대한 매일 평가가 이루어집니다. 이 시험은 Lakeridge Health의 2 개의 성인 중환자 실에서 진행됩니다.
관련성 : 홍당무 시험은 패 혈성 쇼크가있는 성인 환자에서 메틸렌 블루의 효능과 안전성을 평가하기 위해 대규모 무작위 시험을 수행 할 수있는 타당성을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다
- Lakeridge Health Ajax-Pickering
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Oshawa, Ontario, 캐나다
- Lakeridge Health Oshawa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 (18 세 이상)가 ICU에 입원했습니다.
- 패혈증 충격으로 진단 (패혈증 -3 기준에 따라) : 의심되는 감염 (즉, 즉 항균 요법의 개시), 적절한 유체 소생술 후 (치료에 따라) 적절한 유체 소생술 후 평균 동맥 압력 (MAP)> 65 mmHg (또는 치료 임상의에 의해 처방 된)를 표적으로하는 혈관 압력 요법의 개시와 함께 (임상의).
- 등록시 최소 2 시간 동안 0.1 mcg/kg/min의 최소 노르 에피네프린 용량 (즉, 무작위 배정 시간).
제외 기준 :
- > 노르 에피네프린의 개시 후 48 시간
- > ICU 입학 후 48 시간
- 24 시간 <24 시간 안에 vasopressors의 중단을 기대합니다
- 임신 ** 가임기 여성 (<50 세)은 등록 전에 소변 또는 베타 HCG를 수행해야합니다.
- 생명 지원 철수 계획
- 동시 출혈, 폐쇄성 또는 저판물 충격
- 주요 화상 손상 (> 10% 총 신체 표면적)
- 포도당 -6- 고고염 탈수소 효소 결핍의 공지 된 개인 또는 가족 병력
- 메틸렌 블루, 페 노티 아진 또는 식품 염료에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
- 선택적인 세로토닌 재 흡수 억제제 (Norfluoxetine의 경우 21 일, 다른 SSRI의 경우 14 일)의 최근 섭취.
- 현재 Linezolid를 받고 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸렌 블루
메틸렌 블루 주입 : 매일 6 시간 동안 0.5 mg/kg/hr (최대 3 일).
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0.50 mg/kg/시간의 고정 용량 (500 mL의 덱 스트로스 5%에 5%로 희석)에서 일일 6 시간 동안 총 3 회 복용량으로 연속 메틸렌 블루 주입.
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활성 비교기: 평소 치료
성인 패혈증 충격을위한 일반적인 지침 지시 관리.
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성인 패혈증 충격을위한 일반적인 지침 지시 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록/채용 요율
기간: 등록
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조사자는 시험 기간 동안 한 달에 센터당 1 명의 환자의 성공적인 채용 속도를 정의합니다.
채용은 매주 검토되며 심사 로그는 매월 검토됩니다.
이는 등록이 최대화되고 장벽이 해결되도록하기 위해 수행 될 것입니다.
채용 메트릭은 시험 종료시 측정 및 해석됩니다.
제외 된 환자와 자격이없는 비 랜덤 화 환자는 프로토콜에 대한 수정이 보증 될 수 있는지 또는 구현 문제를 해결하기 위해 검토됩니다.
등록 장벽이 논의되며 필요한 경우 등록을 개선하기위한 전략이 운영됩니다.
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등록
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동의율
기간: 등록
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조사관은> 50% 동의율을 성공적으로 정의 할 것입니다.
이것은 접근 한 모든 사람의 시험에 동의 한 환자/대체 결정 제작자 (SDMS)의 전체 비율로 계산됩니다.
환자 또는 SDM이 연구에서 철수하기로 선택했지만 분석에 사용될 시점까지 수집 된 데이터를 허용하는 경우에도 동의를 제공하는 것으로 계산됩니다.
철수 이유가 기록됩니다.
동의 율은 매주 검토되며 동의서에 대한 동의 장벽은 동의 절차를 개선하기 위해 해결됩니다.
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등록
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프로토콜 준수
기간: 등록
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연구자들은 80% 이상의 프로토콜 준수를 성공적으로 정의 할 것입니다.
준수는 등록 된 환자의 모든 적격 연구 중재 일에 걸쳐 적격 연구 일 당 할당 된 치료를받은 환자의 수로 계산됩니다.
등록 된 각 환자는 중단 기준을 충족하지 않는 한 (예 : vasopressors를 중지하지 않음) 3 적격 연구 중재 일에 기여합니다.
연구 코디네이터는 차트를 검토하여 실제 규정 준수를 결정하고 연구의 제어 및 실험 무기 모두에 대한 비준수의 모든 이유를 문서화합니다.
또한, 연구 약물이 중단 된 다음 연구 환자에서 다시 시작되는 것도 프로토콜 위반으로 간주되지 않을 것이다.
준수는 매월 검토되며 규정 준수 실패 이유는 프로토콜 위반으로 조사되고 기록됩니다.
필요한 경우 준수를 개선하기 위해 추가 행동 전략이 사용됩니다.
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등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shannon M Fernando, MD, Lakeridge Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LHICU123
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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