Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv methylenblå i septisk chok (BLUSH)

18. marts 2026 opdateret af: Dr. Shannon M. Fernando

Adjunktiv methylenblå i septisk chok: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Adjunktiv methylenblå i septisk chok (rødme) er et enkelt center, der er skjult allokering parallel-gruppe åben-label randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at konstatere gennemførligheden af ​​en undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende methylenblå infusion sammenlignet med sædvanlig pleje af resultaterne af voksne patienter, der er optaget i den intensive plejeenhed med septisk chok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Septisk chok er stadig en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed over hele verden, og påvirker uforholdsmæssigt lav- og mellemindkomstlande. Den nuværende standard for pleje i behandlingen af ​​septisk chok er begrænset til antimikrobielle stoffer og understøttende pleje, såsom intravenøs væsker, vasopressorer, mekanisk ventilation og nyreudskiftningsterapi. Eksisterende data fra små randomiserede kontrollerede forsøg antyder, at methylenblå kan være effektiv til at reducere vasopressoreksponering og dødelighed hos patienter med septisk chok. Methylenblå er en billig og let tilgængelig terapi, der, hvis det er bevist effektivt, kunne bruges over hele verden og drastisk ændre resultater i både høj- og lavindkomstindstillinger.

Mål: Pilotforsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​en stor, åben mærket, multicenter randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs methylenblå infusion sammenlignet med sædvanlig pleje hos voksne patienter med septisk chok i intensivafdelingen (ICU).

Metoder: Patienter tildeles tilfældigt til methylenblå infusion (intravenøs, opløst i dextrose 5% i vand, kører med 0,5 mg/kg/t over 6 timer dagligt) op til 3 dages i alt eller sædvanlig pleje af septisk chok. Undersøgelsespersonale på de kliniske steder vil dokumentere sammensætningen af ​​død eller vedvarende organdysfunktion på dag 28. Daglige vurderinger vil forekomme for organfunktion og vasopressoreksponering. Retssagen vil blive gennemført i to voksne intensivafdelinger hos Lakeridge Health.

Relevans: Blush -forsøget vil teste gennemførligheden af ​​at gennemføre et stort randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​methylenblå hos voksne patienter med septisk chok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health Ajax-Pickering
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health Oshawa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne patienter (≥ 18 år) indlagt på ICU
  2. Diagnosticeret med septisk chok (i henhold til SEPSIS-3-kriterierne): mistænkt infektion (dvs. Initiering af antimikrobiel terapi) kombineret med initiering af vasopressorterapi til målrettet mod et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)> 65 mmHg (eller som foreskrevet af den behandlende kliniker) efter tilstrækkelig flydende genoplivning (i henhold til behandling af klinikeren).
  3. Minimal noradrenalin -dosis på 0,1 mcg/kg/min i mindst 2 timer på tilmeldingstidspunktet (dvs. randomiseringstidspunktet).

Ekskluderingskriterier:

  1. > 48 timer siden påbegyndelse af noradrenalin
  2. > 48 timer siden optagelse i ICU
  3. Forventning om seponering af vasopressorer på <24 timer
  4. Graviditet ** Kvinder i den fødedygtige alder (<50 år) skal have en urin eller beta HCG udført inden tilmelding
  5. Planlæg for tilbagetrækning af livsstøtte
  6. Samtidig hæmoragisk, obstruktiv eller hypovolemisk chok
  7. Stor forbrændingsskade (> 10% samlet kropsoverfladeareal)
  8. Kendt personlig eller familiær historie med glukose-6-phophate dehydrogenase-mangel
  9. Kendt allergi mod methylenblå, fenothiaziner eller madfarvestoffer
  10. Kendte nylige indtag af selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (21 dage for norfluoxetin og 14 dage for enhver anden SSRI).
  11. Modtager i øjeblikket Linezolid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylenblå
Methylenblå infusion: 0,5 mg/kg/t i 6 timer dagligt (op til 3 dage i alt).
Medicin: Methylenblå
Kontinuerlig methylenblå infusion ved en fast dosis på 0,50 mg/kg/time (fortyndet i 500 ml dextrose 5% i vand) over 6 timer en gang dagligt for i alt op til 3 doser.
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Almindelig retningslinje-instrueret pleje af voksen septisk chok.
Andet: Almindelig pleje
Almindelig retningslinje-instrueret pleje af voksen septisk chok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldings-/rekrutteringsgrad
Tidsramme: Tilmelding
Undersøgere definerer en vellykket rekrutteringshastighed på 1 patient pr. Center pr. Måned i løbet af forsøgets varighed. Rekrutteringen gennemgås ugentligt, og screeningslogfilerne gennemgås månedligt. Dette vil blive gjort for at sikre, at tilmeldingen maksimeres, og at der behandles barrierer. En rekrutteringsmetrik måles og fortolkes i slutningen af ​​retssagen. Ekskluderede patienter og berettigede ikke-randomiserede patienter vil blive gennemgået for at afgøre, om nogen ændringer af protokollen kan være berettiget eller for at tackle implementeringsudfordringer. Barrierer for tilmelding vil blive drøftet, og strategier for at forbedre tilmeldingen vil blive operationeliseret, hvis nødvendigt.
Tilmelding
Samtykkeprocent
Tidsramme: Tilmelding
Undersøgere vil definere> 50% samtykkeprocent som vellykket. Dette beregnes som den samlede andel af patienter/erstatningsbeslutningsproducenter (SDMS), der accepterede forsøget ud af alle, der blev kontaktet. Hvis en patient eller SDM vælger at trække sig ud af undersøgelsen, men giver mulighed for de data, der var blevet samlet indtil det punkt, der skal bruges til analyse, vil de stadig blive talt som at give samtykke. Årsagerne til tilbagetrækning registreres. Samtykkeprisen gennemgås ugentligt, og eventuelle barrierer for samtykke, der identificeres, vil blive behandlet for at forbedre samtykkeprocessen.
Tilmelding
Protokoladhæsion
Tidsramme: Tilmelding
Efterforskerne definerer ≥80% protokoladhæsion som vellykket. Adhæsionen beregnes som antallet af patienter, der modtog tildelt terapi pr. Kvalificeret studiedag over alle de støtteberettigede undersøgelsesinterventionsdage på tværs af tilmeldte patienter. Hver tilmeldt patient vil bidrage med 3 støtteberettigede undersøgelsesinterventionsdage, medmindre de opfylder seponeringskriterier (f.eks. Stoppede vasopressorer). Forskningskoordinatoren vil gennemgå diagrammet for at bestemme den faktiske overholdelse og dokumentere alle grundene til manglende overholdelse af både kontrol og eksperimentelle arme i undersøgelsen. Endvidere ville undersøgelsesmedicinen, der afbrydes og derefter genstartes hos en undersøgelsespatient, heller ikke betragtes som en protokolovertrædelse. Adhæsion vil også blive gennemgået månedligt, og årsagerne til overholdelsesfejl vil blive undersøgt og registreret som en protokolovertrædelse. Yderligere adfærdsstrategier vil blive anvendt til at forbedre overholdelsen, hvis nødvendigt.
Tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Shannon M. Fernando

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon M Fernando, MD, Lakeridge Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHICU123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Methylenblå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner