Bleu de méthylène complémentaire en choc septique (BLUSH)
Bleu de méthylène complémentaire en choc septique: un essai pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: Le choc septique reste une cause importante de morbidité et de mortalité dans le monde, et affecte de manière disproportionnée les pays à revenu faible et intermédiaire. La norme de soins actuelle dans le traitement du choc septique est limitée aux antimicrobiens et aux soins de soutien tels que les fluides intraveineux, les vasopresseurs, la ventilation mécanique et la thérapie de remplacement rénal. Les données existantes de petits essais contrôlés randomisés suggèrent que le bleu de méthylène peut être efficace pour réduire l'exposition et la mortalité au vasopresseur chez les patients atteints de choc septique. Le bleu de méthylène est une thérapie peu coûteuse et facilement disponible qui, si elle est efficace, pourrait être utilisée dans le monde entier et modifie considérablement les résultats dans des contextes à revenu élevé et à faible revenu.
Objectifs: essai pilote pour déterminer la faisabilité d'un grand essai randomisé multicentrique en plein essor évaluant l'efficacité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse en bleu de méthylène, par rapport aux soins habituels, chez les patients adultes présentant un choc septique dans l'unité de soins intensifs (USI).
Méthodes: Les patients seront affectés au hasard à la perfusion de bleu de méthylène (intraveineux, dissous dans du dextrose 5% dans l'eau, fonctionnent à 0,5 mg / kg / h sur 6 heures par jour) jusqu'à 3 jours au total ou aux soins habituels pour le choc septique. Le personnel de l'étude sur les sites cliniques documentera le composite de la mort ou du dysfonctionnement des organes persistants au jour 28. Des évaluations quotidiennes se produiront pour la fonction des organes et l'exposition au vasopresseur. L'essai sera mené dans deux unités de soins intensifs pour adultes à Lakeridge Health.
Pertinence: l'essai Blush testera la faisabilité de la conduite d'un grand essai randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bleu de méthylène chez les patients adultes atteints de choc septique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada
- Lakeridge Health Ajax-Pickering
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Oshawa, Ontario, Canada
- Lakeridge Health Oshawa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients adultes (≥ 18 ans) ont admis aux soins intensifs
- Diagnostiqué avec un choc septique (selon les critères de la septicémie-3): une infection suspectée (c'est-à-dire Initiation de la thérapie antimicrobienne), couplée à l'initiation de la thérapie vasopresseuse pour cibler une pression artérielle moyenne (MAP)> 65 mmHg (ou comme prescrit par le clinicien traitant), après une réanimation fluide adéquate (selon le clinicien traité).
- Dose de norépinéphrine minimale de 0,1 mcg / kg / min pendant un minimum de 2 heures au moment de l'inscription (c'est-à-dire le temps de randomisation).
Critères d'exclusion:
- > 48 heures depuis l'initiation de la noradrénaline
- > 48 heures depuis l'admission aux soins intensifs
- Anticipation de l'arrêt des vasopresseurs en <24 heures
- Grossesse ** Les femmes en âge de procréer (<50 ans) devraient avoir une urine ou une bêta HCG avant l'inscription
- Planifiez le retrait du soutien à la vie
- Choc hémorragique, obstructif ou hypovolémique simultané
- Blessure à la brûlure majeure (> 10% de surface corporelle totale)
- Antécédents personnels ou familiaux connus de carence
- Allergie connue au bleu de méthylène, aux phénothiazines ou aux colorants alimentaires
- L'apport récent connu d'inhibiteurs sélectifs de la sérotonine de la sérotonine (21 jours pour la norfluoxetine, et 14 jours pour tout autre ISRS).
- Recevant actuellement Linezolid
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bleu de méthylène
Perfusion de bleu de méthylène: 0,5 mg / kg / h pendant 6 heures par jour (jusqu'à 3 jours au total).
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Perfusion de bleu de méthylène continu à une dose fixe de 0,50 mg / kg / heure (diluée dans 500 ml de dextrose 5% dans l'eau) sur 6 heures une fois par jour, pour un total de jusqu'à 3 doses.
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels dirigés par les lignes directrices pour le choc septique adulte.
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Soins habituels dirigés par les lignes directrices pour le choc septique adulte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription / recrutement
Délai: Inscription
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Les enquêteurs définissent un taux de recrutement réussi de 1 patient par centre par mois pendant la durée de l'essai.
Le recrutement sera examiné chaque semaine et les journaux de dépistage seront examinés mensuellement.
Cela sera fait pour garantir que l'inscription soit maximisée et que toutes les obstacles sont traités.
Une métrique de recrutement sera mesurée et interprétée à la fin du procès.
Les patients exclus et les patients non randomisés éligibles seront examinés pour déterminer si des modifications du protocole peuvent être justifiées ou pour relever les défis de la mise en œuvre.
Les obstacles à l'inscription seront discutés et les stratégies pour améliorer l'inscription seront opérationnalisées, si nécessaire.
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Inscription
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Taux de consentement
Délai: Inscription
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Les enquêteurs définiront le taux de consentement de> 50% comme réussi.
Ceci sera calculé comme la proportion globale de patients / décideurs de décision (SDM) qui ont consenti à l'essai de tous ceux qui ont été approchés.
Si un patient ou un SDM choisit de se retirer de l'étude mais permet les données qui avaient été collectées jusqu'à ce moment pour être utilisées pour l'analyse, il sera toujours compté comme donnant un consentement.
Les raisons de retrait seront enregistrées.
Le taux de consentement sera examiné chaque semaine et tout obstacle au consentement identifié sera abordé pour améliorer le processus de consentement.
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Inscription
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Adhésion au protocole
Délai: Inscription
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Les enquêteurs définiront l'adhésion au protocole ≥ 80% en tant que succès.
L'adhésion sera calculée comme le nombre de patients qui ont reçu un traitement alloué par jour d'étude éligible au cours de tous les jours d'intervention d'étude admissibles entre les patients inscrits.
Chaque patient inscrit contribuera 3 jours d'intervention d'étude éligibles à moins qu'il ne réponde aux critères d'arrêt (par exemple, les vasopresseurs arrêtés).
Le coordinateur de la recherche examinera le graphique pour déterminer la conformité réelle et documentera toutes les raisons de la non-conformité des armes témoins et expérimentales de l'étude.
En outre, le médicament d'étude interrompu puis redémarré chez un patient de l'étude ne serait pas considéré comme une violation du protocole.
L'adhésion sera également examinée mensuellement et les raisons de l'échec de la conformité seront enquêtées et enregistrées en tant que violation du protocole.
D'autres stratégies comportementales seront utilisées pour améliorer l'adhésion, si nécessaire.
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Inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon M Fernando, MD, Lakeridge Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Choc
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Choc, Septique
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Phénothiazines
- Bleu de méthylène
Autres numéros d'identification d'étude
- LHICU123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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