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血液透析患者における慢性腎臓病と骨障害に対する蜂毒の影響：無作為化比較試験 (BeeVenom-CKD)

2025年3月23日 更新者：Islam Mohammed Ahmed Aboalela、Mansoura University

免疫調節物質としての蜂毒と、血液透析患者における慢性腎臓病とミネラル骨障害への影響：前向き無作為化対照試験

この研究の目的は、血液透析を受けている患者の慢性腎疾患（CKD） - 骨骨障害（MBD）の治療としてのミツバチ毒注射の有効性を評価することです。 MBDはCKD患者の一般的な合併症であり、異常なミネラル代謝、骨疾患、および心血管リスクの増加につながります。 現在の治療はしばしば不十分であり、重大な副作用を抱える可能性があります。

この研究では、血液透析患者におけるミツバチ毒注射と標準的なケア治療の効果を比較します。 Bee Venomは、潜在的な抗炎症性および免疫調節特性で知られています。これは、これらの患者のミネラル代謝と骨の健康調節を改善するのに役立つ可能性があります。 蜂毒を通して調節性T細胞（Treg）を刺激することにより、炎症を軽減し、骨の健康を回復することを目指しています。

ミツバチの毒液がミネラル骨障害マーカー（カルシウム、リン、副甲状腺ホルモンレベルなど）を効果的に減らし、血液透析患者の骨密度を改善できるかどうかに答えたいと考えています。 結果は、CKD-MBDの新しい治療オプションにつながり、患者の転帰と生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きランダム化比較試験では、慢性腎疾患（CKD）の血液透析患者のミネラル骨障害（MBD）の改善における蜂毒の潜在的な治療的役割を調査しています。 MBDは、CKDの一般的な合併症であり、カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン（PTH）、およびビタミンD代謝の破壊を特徴としており、異常な骨リモデリングと骨折および心血管イベントのリスクが増加します。 リン酸バインダー、ビタミンDアナログ、カルシメイティクスなど、MBDの従来の治療法は、最適な生化学的制御を達成するのに不足し、重要な副作用をもたらすことがよくあります。 したがって、革新的な治療法が必要です。

ミツバチ（APIS mellifera）の刺し傷に由来する蜂毒は、免疫調節および抗炎症特性を示しており、免疫応答の調節とミネラル代謝の調節に役割を果たす可能性があります。 以前の研究では、ミツバチ毒がT細胞活性に影響を与える可能性があり、特に炎症を抑制し、免疫バランスを維持するのに役立つ調節T細胞（Treg）の機能を高めることができることが示唆されています。 炎症がMBDの病因の重要なドライバーであることを考えると、蜂毒を介した免疫系を標的とすることは、骨と鉱物の代謝を改善するための新しいアプローチを提示します。

この研究には、維持血液透析を受けている60人の患者が関与し、蜂毒注射を受けた介入グループまたは標準的なケアを受けている対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 蜂の毒は皮下投与され、用量エスカレーションスケジュールは最初の週に0.05 mLから週3回始まり、5週目までに週3回0.5 mLに増加します。 治療は6か月間続きます。

臨床および実験室の評価では、血清カルシウム、リン、PTHレベル、骨代謝回転マーカーなどの主要なMBDバイオマーカーに対する蜂毒の影響を評価します。 定量的コンピューター断層撮影（QCT）を使用した放射線評価は、腰椎の骨密度の変化を評価します。 この研究では、有害事象とアレルギー反応を監視することにより、ミツバチ毒の安全性プロファイルも評価します。

主な目標は、蜂毒が標準ケアと比較してMBDマーカーを大幅に改善できるかどうかを判断することです。 二次的な目的には、骨ミネラル密度の変化の評価、蜂毒の安全性と忍容性の評価、炎症マーカーと心血管リスク因子に対する潜在的な影響の調査が含まれます。 この研究の結果は、CKD-MBDの管理における治療薬としての蜂毒の可能性のある役割に関する洞察を提供する可能性があります。 それらは、血液透析患者の新しい治療オプションにつながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Islam M Aboalela, Nephrology Resident, M.B.B. Ch
  • 電話番号：+20502364530 +201023772520
  • メール：islammohameddd96@gmail.com

研究場所

  • エジプト
    • Dakahliya
      • Mansoura、Dakahliya、エジプト、35111
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • コンタクト：
          • Muhammed A Elhadedy, MD Nephrology
          • 電話番号：+201006545538
          • メール：hadedy@mans.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の男女両方の患者。
  • 維持血液透析を受けている患者は、少なくとも6か月間、週に3回。
  • 来年中に腎臓移植が予定されていない患者。

除外基準：

  • 現在の妊娠または授乳。
  • 肝疾患、癌、自己免疫疾患などの慢性疾患の病歴。
  • 研究への参加の拒否。
  • HIV、HCV、HBV、結核を含む活性慢性感染症。
  • 過去6か月以内に、骨代謝（例：カルシトニン、デノスマブ、エストロゲンなど）に影響を与える薬物の現在の使用。
  • 過去1年以内の腎同種移植不良の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：蜂の毒注射（介入グループ）
このグループは、血液透析患者における慢性腎疾患関連のミネラル骨障害に対するその効果を評価するために、ミツバチ毒注射を受けます。 ミツバチの毒は、週に3回0.05 mLの用量から始まり、5週目までに0.5 mLにエスカレートするため、皮下投与されます。 治療は6か月間続きます。
薬：蜂の毒注射
この介入には、皮下注射を介してAPIS Mellifera種（ABEVAC）からの精製蜂毒の投与が含まれます。 投与量は週に3回0.05 mLから始まり、5週目までに週に3回0.5 mLに徐々にエスカレートします。 治療の総期間は6か月です。 Bee Venomは、血液透析を受けている患者の調節T細胞機能の強化や鉱物骨障害（MBD）の改善など、潜在的な免疫調節効果について評価されています。
アクティブコンパレータ：標準ケア（コントロールグループ）
このグループは、血液透析患者の慢性腎疾患に関連するミネラル骨障害の通常の臨床ケアを受けます。 標準的なケアには、リン酸バインダー、ビタミンD受容体活性化因子、およびCKD患者のMBDの管理に一般的に使用される他の治療法が含まれる場合があります。
薬：CKD-MBDの標準ケア
この介入は、血液透析を受けている慢性腎疾患とミネラル骨障害（CKD-MBD）患者の標準的なケアを表しています。 この治療には通常、リン酸塩レベルを制御するリン酸バインダー、ビタミンD受容体活性化因子がカルシウムとリン代謝を調節し、副甲状腺ホルモン（PTH）レベルを制御するカルシミメティクスが含まれます。 特定のレジメンは個々の患者のニーズに応じて異なる場合がありますが、対照群は治療の一部として蜂毒注射を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨特異的バイオマーカーの改善（BALP、P1NP、TRAP-5B）
時間枠：6か月の主要な結果は、血液透析を受けているCKD-MBD患者の骨代謝に対する蜂毒の影響を評価するために、ベースラインおよび6か月の治療後に評価されます。
主要な結果尺度は、慢性腎疾患間骨障害（CKD-MBD）の血液透析患者における骨特異的バイオマーカーに対するミツバチ毒注射の効果を評価します。 これは、骨特異的アルカリホスファターゼ（BALP）、I型プロコラゲン（P1NP）のプロペプチド、およびタレトレート耐性酸ホスファターゼ（TRAP-5B）レベルのベースラインから研究の終わりまでの変化を測定することで評価されます。 目的は、ミツバチ毒療法が標準ケアと比較して骨代謝回転マーカーを改善できるかどうかを判断することです。
6か月の主要な結果は、血液透析を受けているCKD-MBD患者の骨代謝に対する蜂毒の影響を評価するために、ベースラインおよび6か月の治療後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎のQCTによって測定された骨鉱物密度（BMD）の変化
時間枠：血液透析を受けているCKD-MBD患者の骨健康に対する蜂毒の影響を評価するために、6か月の骨密度測定がベースラインおよび6ヶ月治療期間の終わりに採取されます。
二次的な結果測定は、腰椎の定量的コンピューター断層撮影（QCT）で測定されたCKD-MBD患者の骨鉱物密度（BMD）に対するミツバチ毒注射の影響を評価します。 皮質と小柱の両方の骨密度の変化は、ベースラインから研究の終わりまで評価されます。 これは、ミツバチ毒療法が標準ケアと比較して骨密度の改善に有益な効果があるかどうかを判断するのに役立ちます。
血液透析を受けているCKD-MBD患者の骨健康に対する蜂毒の影響を評価するために、6か月の骨密度測定がベースラインおよび6ヶ月治療期間の終わりに採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月10日

一次修了 (推定)

2025年10月10日

研究の完了 (推定)

2025年10月20日

試験登録日

最初に提出

2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月23日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS.24.12.3035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この段階では、個々の参加者データ（IPD）が他の研究者と共有されるかどうかをまだ決定していません。 調査が完了した後、データ共有に関する実現可能性と倫理的考慮事項を評価します。 IPD共有がオプションになった場合、参加者の機密性とデータ保護規制へのコンプライアンスを確保するために適切な措置が講じられます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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