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Effetto del veleno delle api sui disturbi ossei cronici di malattia renale-minerale nei pazienti con emodialisi: uno studio controllato randomizzato (BeeVenom-CKD)

23 marzo 2025 aggiornato da: Islam Mohammed Ahmed Aboalela, Mansoura University

Venom di api come immunomodulatore e il suo effetto sui disturbi ossei cronici di malattia renale-minerale nei pazienti con emodialisi: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio mira a valutare l'efficacia delle iniezioni di veleno di api come trattamento per la malattia renale cronica (CKD)-Disturbo osseo minerale (MBD) nei pazienti sottoposti a emodialisi. L'MBD è una complicazione comune nei pazienti in CKD, portando a metabolismo minerale anormale, malattia ossea e aumento dei rischi cardiovascolari. I trattamenti attuali sono spesso inadeguati e possono avere effetti collaterali significativi.

In questo studio, confronteremo gli effetti delle iniezioni di veleno di api con i trattamenti di cura standard nei pazienti con emodialisi. Il veleno di api è noto per le sue potenziali proprietà antinfiammatorie e immunomodulatori, che possono aiutare a migliorare il metabolismo minerale e la regolazione della salute delle ossa in questi pazienti. Stimolando le cellule T regolatorie (Treg) attraverso il veleno delle api, miriamo a ridurre l'infiammazione e ripristinare la salute delle ossa.

Speriamo di rispondere se il veleno delle api può ridurre efficacemente i marcatori di disturbi ossei minerali (come i livelli di calcio, fosforo e ormone paratiroideo) e migliorare la densità ossea nei pazienti con emodialisi. I risultati potrebbero portare a una nuova opzione di trattamento per CKD-MBD, migliorando i risultati dei pazienti e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico e randomizzato controllato studia il potenziale ruolo terapeutico del veleno delle api nel miglioramento del disturbo osseo minerale (MBD) tra i pazienti con emodialisi con malattia renale cronica (CKD). L'MBD è una complicazione comune nella CKD, caratterizzata da interruzioni di calcio, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e metabolismo della vitamina D, che portano al rimodellamento osseo anormale e ad un aumentato rischio di fratture ed eventi cardiovascolari. I trattamenti convenzionali per MBD, compresi leganti di fosfato, analoghi di vitamina D e calcimimetici, non sono spesso all'altezza nel raggiungere un controllo biochimico ottimale e trasportano effetti collaterali significativi. Pertanto, è necessario terapie innovative.

Il veleno di api, derivato dalla puntura dell'ape (API mellifera), ha mostrato proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie, che possono svolgere un ruolo nella modulazione delle risposte immunitarie e nella regolazione del metabolismo minerale. Precedenti studi suggeriscono che il veleno delle api può influenzare l'attività delle cellule T, migliorando in particolare la funzione delle cellule T regolatorie (TREG), che sono note per sopprimere l'infiammazione e aiutare a mantenere l'equilibrio immunitario. Dato che l'infiammazione è un driver chiave nella patogenesi dell'MBD, il targeting del sistema immunitario attraverso il veleno delle api presenta un nuovo approccio al miglioramento del metabolismo osseo e minerale.

Lo studio coinvolgerà 60 pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento, assegnati casualmente al gruppo di intervento che riceve iniezioni di veleno di api o al gruppo di controllo che riceve cure standard. Ape Venom verrà somministrato per via sottocutanea, con un programma di escalation della dose a partire da 0,05 ml tre volte a settimana nella prima settimana e aumentando a 0,5 ml tre volte a settimana entro la settimana 5. Il trattamento durerà per sei mesi.

Le valutazioni cliniche e di laboratorio valuteranno gli effetti del veleno delle api sui biomarcatori chiave MBD, tra cui calcio sierico, fosforo, livelli di PTH e marcatori di turnover ossei. Le valutazioni radiologiche mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) valuteranno i cambiamenti della densità minerale ossea nelle vertebre lombari. Lo studio valuterà anche il profilo di sicurezza del veleno di api monitorando eventi avversi e reazioni allergiche.

L'obiettivo primario è determinare se il veleno di Bee può migliorare significativamente i marcatori MBD rispetto alle cure standard. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nella densità minerale ossea, la valutazione della sicurezza e la tollerabilità del veleno delle api ed esplorare potenziali effetti sui marcatori di infiammazione e i fattori di rischio cardiovascolare. I risultati di questo studio possono fornire approfondimenti sul possibile ruolo di BEE Venom come agente terapeutico nella gestione della CKD-MBD. Potrebbero portare a una nuova opzione di trattamento per i pazienti con emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Islam M Aboalela, Nephrology Resident, M.B.B. Ch
  • Numero di telefono: +20502364530 +201023772520
  • Email: islammohameddd96@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egitto, 35111
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Contatto:
          • Muhammed A Elhadedy, MD Nephrology
          • Numero di telefono: +201006545538
          • Email: hadedy@mans.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento tre volte a settimana per almeno sei mesi.
  • Pazienti che non sono programmati per il trapianto di rene entro il prossimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o lattazione attuale.
  • Storia medica di condizioni croniche come malattie epatiche, cancro o malattie autoimmuni.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Infezioni croniche attive, tra cui HIV, HCV, HBV e tubercolosi.
  • Uso attuale di farmaci che colpiscono il metabolismo osseo (ad esempio calcitonina, denosumab, estrogeni) negli ultimi sei mesi.
  • Storia di fallimento dell'allotrapianto renale nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di veleno di api (gruppo di intervento)
Questo gruppo riceverà iniezioni di veleno di api per valutarne l'effetto sul disturbo osseo minerale cronico legato alla malattia renale nei pazienti con emodialisi. Il veleno di api verrà somministrato per via sottocutanea, a partire da una dose di 0,05 ml tre volte a settimana e aumentando a 0,5 ml entro la settimana 5. Il trattamento durerà per sei mesi.
Droga: Iniezione di veleno di api
Questo intervento prevede la somministrazione di veleno di api purificate dalle specie Apis mellifera (Abevac) tramite iniezioni sottocutanee. Il dosaggio inizia a 0,05 ml tre volte a settimana e si intensifica gradualmente a 0,5 ml tre volte a settimana dalla settimana 5. La durata totale del trattamento è di 6 mesi. Il veleno di api viene valutato per i suoi potenziali effetti immunomodulanti, incluso il miglioramento della funzione delle cellule T regolatori e il miglioramento del disturbo osseo minerale (MBD) nei pazienti sottoposti a emodialisi.
Comparatore attivo: Assistenza standard (gruppo di controllo)
Questo gruppo riceverà la solita cure cliniche per i disturbi ossei minerali associati alla malattia renale cronica nei pazienti con emodialisi. L'assistenza standard può includere leganti di fosfato, attivatori del recettore della vitamina D e altri trattamenti comunemente usati per gestire l'MBD nei pazienti con CKD.
Droga: Assistenza standard per CKD-MBD
Questo intervento rappresenta la cura standard per i pazienti con disturbo osseo cronico della malattia renale-minerale (CKD-MBD) sottoposti a emodialisi. Il trattamento in genere include leganti di fosfato per controllare i livelli di fosforo, attivatori del recettore della vitamina D per regolare il metabolismo del calcio e del fosforo e i calcimimetici per controllare i livelli di ormone paratiroideo (PTH). Il regime specifico può variare in base alle esigenze dei singoli pazienti, ma il gruppo di controllo non riceverà iniezioni di veleno di api come parte della loro terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei biomarcatori specifici dell'osso (BALP, P1NP, TRAP-5B)
Lasso di tempo: 6 mesi L'outcome primario sarà valutato al basale e dopo 6 mesi di trattamento per valutare l'effetto del veleno delle api sul metabolismo osseo nei pazienti con CKD-MBD sottoposti a emodialisi.
L'outcome primario valuterà l'effetto delle iniezioni di veleno di api sui biomarcatori specifici dell'osso nei pazienti con emodialisi con disturbo osseo cronico della malattia renale-minerale (CKD-MBD). Questo sarà valutato misurando i cambiamenti nei livelli di fosfatasi alcalina (BALP) (BALP), propeptidi dei livelli di tipo I Procellagen (P1NP) di tipo I da ossea e dei livelli di fosfatasi acida resistente al tartrato (TRAP-5B) dal basale alla fine dello studio. L'obiettivo è determinare se la terapia del veleno di api può migliorare i marcatori di turnover ossei rispetto alle cure standard.
6 mesi L'outcome primario sarà valutato al basale e dopo 6 mesi di trattamento per valutare l'effetto del veleno delle api sul metabolismo osseo nei pazienti con CKD-MBD sottoposti a emodialisi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità minerale ossea (BMD) misurata da QCT di vertebre lombari
Lasso di tempo: 6 mesi di misurazioni della densità minerale ossea saranno prese al basale e alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi per valutare l'impatto del veleno delle api sulla salute delle ossa nei pazienti con CKD-MBD sottoposti a emodialisi.
La misura del risultato secondario valuterà l'effetto delle iniezioni di veleno di api sulla densità minerale ossea (BMD) nei pazienti con emodialisi con CKD-MBD, misurati mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) delle vertebre lombari. I cambiamenti nella densità ossea corticale e trabecolare saranno valutati dal basale alla fine dello studio. Ciò contribuirà a determinare se la terapia del veleno di api ha un effetto benefico sul miglioramento della densità ossea rispetto alle cure standard.
6 mesi di misurazioni della densità minerale ossea saranno prese al basale e alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi per valutare l'impatto del veleno delle api sulla salute delle ossa nei pazienti con CKD-MBD sottoposti a emodialisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.24.12.3035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In questa fase, non abbiamo ancora determinato se i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi con altri ricercatori. Dopo il completamento dello studio, valuteremo la fattibilità e le considerazioni etiche sulla condivisione dei dati. Se la condivisione IPD diventa un'opzione, verranno adottate misure appropriate per garantire la riservatezza dei partecipanti e la conformità alle normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di veleno di api

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