蜂毒と必須蜂毒の局所アレルギー反応に関する比較研究
2018年11月5日 更新者：Jaseng Hospital of Korean Medicine
この二重盲検無作為化臨床試験では、蜂毒 (BV) と必須蜂毒 (eBV) によって誘発されるアレルギー反応の違いを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検無作為化臨床試験では、ハチ毒 (BV) とエッセンシャル ハチ毒 (eBV) によって誘発されるアレルギー反応の違いを調査します。
20 ～ 40 歳の 20 人の健康なボランティアが無作為に 2 つのグループに割り当てられ、グループの割り当てに従って、左右の前腕にそれぞれ eBV と BV が投与されました。
医師、参加者、および結果評価者は、グループの割り当てを知らされていませんでした。
局所の痛み、腫れ、かゆみ、発赤、膨疹、および有害反応を、治療前後の時点で記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に蜂毒治療を受けたことがない人
- 20～39歳の男女の健康な方
- 自分の考えを伝えることができる人
- 書面による同意を提供した任意の参加者
除外基準:
- 慢性疾患の薬を服用している個人（つまり、 高血圧、高脂血症）
- アレルギー性皮膚炎の既往歴のある方
- 蜂に刺された後の有害事象の過去の歴史を持つ個人
- 風邪の症状のある方
- 蜂毒介入の恐れがある方、参加をお断りする方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：蜂毒（BV）グループ
すべての被験者に蜂毒 (BV、介入) を注射し、右または左の前腕にランダムに割り当てます。
生ＢＶは蜂毒嚢から採取し、不純物を取り除いた乾燥ＢＶを用いた。
各被験者の BV 投与部位は、観察に便利で応答性が高いことから、肘の折り目の中央から 5 cm 下の指定された腕の手のひら側でした。
より高い応答性のために、薬剤穿刺セッションも午前中に実施されました。
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生の蜂毒
他の名前：
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実験的：エッセンシャル ビー ベノム (eBV) グループ
すべての被験者に必須のハチ毒（eBV、介入）を注射し、右または左の前腕にランダムに割り当てます。
eBV は次の方法で調製されました。BV はハチ毒嚢から収集され、乾燥されました。
LC/MS を使用して、精製水に溶解した乾燥 BV の細分を分析し、セファデックス G-25 カラムに通して、ヒスタミンを含まない単位を収集しました。
回収したユニットをろ過し、分子量10kDa以上のPLA2を含むアレルゲン物質を除去しました。
各被験者の eBV 投与部位は、観察に便利で応答性が高いことから、肘の折り目の中央から 5 cm 下の指定された腕の手のひら側でした。
より高い応答性のために、薬剤穿刺セッションも午前中に実施されました。
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ヒアルロニダーゼ、リゾホスホリパーゼ、α-D-グルコシダーゼ、PLA2、アドラピンを含まないハチ毒
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：介入後0.5時間
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痛みのビジュアル アナログ スケール
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介入後0.5時間
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膨疹と紅斑
時間枠：介入の24時間後
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接着剤、透明フィルムにトレースし、0.01mmキャリファーで測定
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介入の24時間後
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：介入後48時間
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痛みのビジュアル アナログ スケール
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介入後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：介入後0、2、6、24、72、96、120、144時間
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痛みのビジュアル アナログ スケール、
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介入後0、2、6、24、72、96、120、144時間
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膨疹反応のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：介入後0、0.5、2、6、24、48、72、96、120、144時間
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膨疹反応
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介入後0、0.5、2、6、24、48、72、96、120、144時間
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皮膚刺激性ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：介入後0、0.5、2、6、24、48、72、96、120、144時間
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皮膚刺激
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介入後0、0.5、2、6、24、48、72、96、120、144時間
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膨疹と紅斑
時間枠：介入後0、0.5、6、24、72時間
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接着剤、透明フィルムにトレースし、0.01mmキャリファーで測定
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介入後0、0.5、6、24、72時間
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有害事象
時間枠：介入後0、6、24、72時間
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一般的な皮膚刺激、あせも、吐き気、嘔吐、痛み、頭痛、めまい、疲労
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介入後0、6、24、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joon-Shik SHIN, MD、Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JS-CT-2015-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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