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脆弱な学校への健康増進介入 (BeE-school)

2024年5月7日 更新者:Helena Rafaela Vieira do Rosario、University of Minho

脆弱な学校のための健康増進介入 - 子供と家族:クラスター無作為化試験

BeE-school (Be Empowered in school) は、複雑な社会的課題 (脆弱な学齢期の子供) に対処するクラスター無作為化試験です。 ヘルス リテラシーとライフスタイルの促進に基づいて、介入プログラムの有効性を分析することを目的としています。 2-ライフスタイル(例: 食事摂取量、24時間運動行動)(目的2); 3-太りすぎと肥満 (目標 3); 4-血圧(目標4)。 プロジェクトは複数の分野を統合します (例: 公衆衛生、情報学、法律) と、これらの分野で実績のある専門知識を持つ研究者が、包括的で革新的な答えを提供します。 6 歳から 12 歳の 478 人の子供 (6 校) がこのクラスター無作為化試験に参加し、無作為化の単位として学校を持ち、介入 (239 - 3 校) と対照群 (239 - 3 校) に割り当てられます。 このプロジェクトでは、ソーシャル リスニング (オンラインおよびオフライン) と NCDs に取り組むためのボトムアップ アプローチを実行し、ヘルス リテラシーと健康増進に焦点を当て、日常生活における子供のシステムを認識します (例: 家族、先生)。 利害関係者の関与は、単なる協議的なアプローチをはるかに超えています。研究者は真の共同開発プロセスに取り組んでいます。 データ収集には、社会人口統計学、ヘルス リテラシー、インフォデミック レジリエンス、食事摂取量、子供の 24 時間の運動行動 (例: 加速度測定)、人体測定 (例: 体重、身長、胴囲)と血圧。 データ収集は、ベースライン時および介入後に行われます (フォローアップ、介入開始から 6 か月後)。 期待されるアウトプットと成果には、人工知能技術に基づく NCDs と健康トピックを特徴付けるためのモデルの作成が含まれます 深層学習、およびソーシャル ネットワーク分析手法);子ども、家族、教師のヘルス リテラシーとインフォデミック レジリエンスの向上。子どもたちのライフスタイルの向上 (例: 食事摂取量、24 時間の運動行動); NCDs の身体的危険因子の減少 (例: 太りすぎ、血圧上昇);脆弱な学齢期の子供たちの健康増進と NCDs の予防に関する実行可能な介入プログラム、および健康増進と NCDs の予防に関する擁護政策。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

735

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • TEIPスクールの子供たち
  • 5歳から12歳までの年齢

除外基準:

  • ポルトガル語を話さない/理解できない子供/家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
介入は発生しません。
実験的:介入
ヘルス リテラシーとライフスタイルの促進に基づく介入プログラム、特に子供の以下の点に基づいています。 2-ライフスタイル(例: 食事摂取、24時間運動行動); 3-太りすぎと肥満; 4-血圧。
介入プログラムは共同開発され、学校の専門家を対象としています。 ヘルスリテラシーとライフスタイルの推進を基本とします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
太りすぎと肥満
時間枠:6ヵ月
人体測定 (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
6ヵ月
高血圧のリスク
時間枠:6ヵ月
血圧モニタリング(収縮期および拡張期血圧)
6ヵ月
健康リテラシー
時間枠:6ヵ月
ヨーロッパの健康リテラシー アンケート (HLS19-Q12-PT) - 0 ~ 100 の範囲。 ヘルス リテラシーを分類するためのカットオフは、次の位置に基づいていました。 50 から 66.66 の間。 66.67 から 83.33 の間。 83.34以上。 これらのカットオフにより、HLS-EU 研究と同じカテゴリーの定義が可能になりました。「不十分」および「問題あり」(ヘルス リテラシーが低い)、「適切」および「優れている」(ヘルス リテラシーが高い)です。
6ヵ月
食事摂取量
時間枠:6ヵ月
食事摂取量 (24 時間食事リコール) - 前日の食物摂取量を思い出します。
6ヵ月
身体活動
時間枠:6ヵ月
身体活動は、Actigraph GT3X+ 加速度計 (ActiGraph、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して、通常の 1 週間 (7 日間にわたって 1 日 24 時間 - 水の活動を除く) 評価されます。 これらのデバイスは小さく、軽く、目立たず、手首に装着され、その有効性と有用性は以前に子供で確立されています。 この研究では、1 分あたり 1 回のカウントを軽度、中程度、または激しい活動に変換します。 保護者は、加速度計を取り外して子供に戻した時間をアクティビティ モニター ログに記入するよう求められます。
6ヵ月
座りがちな行動
時間枠:6ヵ月
座りがちな行動は、Actigraph GT3X+ 加速度計 (ActiGraph、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して、通常の 1 週間 (7 日間にわたって 1 日 24 時間 - 水活動を除く) 評価されます。 これらのデバイスは小さく、軽く、目立たず、腰のベルトに装着され、その有効性と有用性は以前に子供で確立されています. この研究では、100 カウント/分未満の値は座りっぱなしの行動と見なされます。 保護者は、加速度計を取り外して子供に戻した時間をアクティビティ モニター ログに記入するよう求められます。
6ヵ月
睡眠時間
時間枠:6ヵ月
睡眠時間は、Actigraph GT3X+ 加速度計 (ActiGraph、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して、通常の 1 週間 (7 日間で 1 日 24 時間 - 水の活動を除く) で評価されます。 これらのデバイスは小さく、軽く、目立たず、腰のベルトに装着され、その有効性と有用性は以前に子供で確立されています. 保護者は、加速度計を取り外して子供に戻した時間をアクティビティ モニター ログに記入するよう求められます。
6ヵ月
睡眠の質
時間枠:6ヵ月
睡眠の質は、ポルトガルの子供の睡眠習慣に関するアンケートで評価されます。これは、Actigraph とともに、子供の睡眠に関する臨床診療と研究により良い情報を提供するようです。 子供の睡眠習慣アンケートには、次の側面があります。就寝時の行動と睡眠の開始。睡眠時間;睡眠に関する不安;睡眠中および夜間の覚醒中に発生する行動;睡眠呼吸障害;パラソムニア;朝の目覚め/日中の眠気。 保護者は、「典型的な」最近の 1 週間に起こった睡眠行動を思い出すように求められます。 項目は 3 段階で評価されます。睡眠行動が 1 週間に 5 ~ 7 回発生した場合は「通常」。 「ときどき」週に 2 ~ 4 回。週に 0 回から 1 回の場合は「めったに」。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rafaela D Rosário, PhD、University of Minho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年2月2日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UMinho

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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