혈액 투석 환자의 만성 신장 질환-미네랄 뼈 장애에 대한 꿀벌의 영향 : 무작위 대조 시험 (BeeVenom-CKD)
면역 조절제로서의 꿀벌 독 및 혈액 투석 환자의 만성 신장 질환-미네랄 뼈 장애에 미치는 영향 : 전향 적 무작위 대조 시험
이 연구는 혈액 투석을 겪고있는 환자에서 만성 신장 질환 (CKD)-전 사양 골 장애 (MBD)에 대한 치료로서 꿀벌 독사 주사의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. MBD는 CKD 환자의 흔한 합병증으로 비정상적인 미네랄 대사, 뼈 질환 및 심혈관 위험이 증가합니다. 현재 치료는 종종 부적절하며 상당한 부작용을 가질 수 있습니다.
이 연구에서는 혈액 투석 환자의 꿀벌 베놈 주사의 표준 치료 치료와의 영향을 비교할 것입니다. Bee Venom은 잠재적 인 항 염증 및 면역 조절 특성으로 유명하며, 이들 환자의 미네랄 대사 및 뼈 건강 조절을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 꿀벌 독을 통해 조절 T 세포 (Treg)를 자극함으로써 우리는 염증을 줄이고 뼈 건강을 회복시키는 것을 목표로합니다.
우리는 꿀벌 독이 미네랄 뼈 장애 마커 (예 : 칼슘, 인 및 부갑상선 호르몬 수치)를 효과적으로 감소시키고 혈액 투석 환자의 뼈 밀도를 향상시킬 수 있는지 대답하기를 희망합니다. 결과는 CKD-MBD에 대한 새로운 치료 옵션으로 이어져 환자 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향 적 무작위 대조 시험은 만성 신장 질환 (CKD)이있는 혈액 투석 환자들 사이에서 미네랄 뼈 장애 (MBD)를 개선하는 데있어 꿀벌 독의 잠재적 치료 역할을 조사합니다. MBD는 CKD의 일반적인 합병증으로, 칼슘, 인, 부갑상선 호르몬 (PTH) 및 비타민 D 대사가 중단되어 비정상적인 뼈 리모델링 및 골절 및 심혈관 사건의 위험이 증가하는 것으로 특징 지어집니다. 인산염 결합제, 비타민 D 아날로그 및 석회화를 포함한 MBD에 대한 기존의 치료법은 종종 최적의 생화학 제어를 달성하고 상당한 부작용을 수행하는 데 부족합니다. 따라서 혁신적인 요법이 필요합니다.
Honeybee (Apis Mellifera)의 찌르기에서 유래 한 Bee Venom은 면역 조절 및 항 염증 특성을 보여 주었으며, 이는 면역 반응을 조절하고 미네랄 대사를 조절하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이전의 연구는 BEE VENOM이 T 세포 활성에 영향을 줄 수 있으며, 특히 염증을 억제하고 면역 균형을 유지하는 데 도움이되는 것으로 알려진 조절 T 세포 (TREG)의 기능을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 염증이 MBD의 발병 기전에서 핵심 동인이라는 점을 감안할 때, 꿀벌 독을 통한 면역계를 표적으로하는 것은 뼈와 미네랄 대사를 개선하는 새로운 접근법을 나타낸다.
이 연구는 유지 혈액 투석을 겪고있는 60 명의 환자가 포함되며, 꿀벌 베놈 주사를받는 중재 그룹 또는 표준 치료를받는 대조군에 무작위로 배정된다. Bee Venom은 피하에 투여되며, 첫 주에 주당 3 회 0.05ml에서 시작하여 5 주차까지 매주 3 회 0.5 ml로 증가합니다. 치료는 6 개월 동안 지속됩니다.
임상 및 실험실 평가는 혈청 칼슘, 인, PTH 수준 및 뼈 회전율 마커를 포함한 주요 MBD 바이오 마커에 대한 꿀벌의 영향을 평가할 것입니다. 정량적 컴퓨터 단층 촬영 (QCT)을 사용한 방사선 학적 평가는 요추에서 골 미네랄 밀도 변화를 평가할 것이다. 이 연구는 또한 부작용 및 알레르기 반응을 모니터링하여 Bee Venom의 안전성 프로파일을 평가할 것입니다.
주요 목표는 Bee Venom이 표준 관리에 비해 MBD 마커를 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2 차 목표에는 뼈 미네랄 밀도의 변화 평가, 꿀벌 독의 안전성 및 내약성 평가, 염증 마커 및 심혈관 위험 인자에 대한 잠재적 영향 탐색이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 CKD-MBD를 관리하는 치료제로서 Bee Venom의 가능한 역할에 대한 통찰력을 제공 할 수 있습니다. 그들은 혈액 투석 환자를위한 새로운 치료 옵션으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Islam M Aboalela, Nephrology Resident, M.B.B. Ch
- 전화번호: +20502364530 +201023772520
- 이메일: islammohameddd96@gmail.com
연구 장소
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Dakahliya
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Mansoura, Dakahliya, 이집트, 35111
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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연락하다:
- Muhammed A Elhadedy, MD Nephrology
- 전화번호: +201006545538
- 이메일: hadedy@mans.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남녀의 환자.
- 유지 보수 혈액 투석 환자는 적어도 6 개월 동안 매주 3 번.
- 내년에 신장 이식을 예정하지 않은 환자.
제외 기준 :
- 현재 임신 또는 수유.
- 간 질환, 암 또는자가 면역 질환과 같은 만성 질환의 병력.
- 연구 참여 거부.
- HIV, HCV, HBV 및 결핵을 포함한 활성 만성 감염.
- 지난 6 개월 동안 골 대사에 영향을 미치는 약물의 현재 사용
- 작년에 신장 동종 이식 실패의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 꿀벌 독사 (중재 그룹)
이 그룹은 혈액 투석 환자에서 만성 신장 질환 관련 미네랄 뼈 장애에 미치는 영향을 평가하기 위해 꿀벌 독사 주사를받을 것입니다.
꿀벌 독은 일주일에 3 번 0.05 ml의 용량으로 시작하여 5 주차까지 0.5 ml로 증가하여 피하에 투여 될 것이다.
치료는 6 개월 동안 지속됩니다.
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이 중재는 피하 주사를 통해 APIS Mellifera 종 (ABEVAC)으로부터 정제 된 꿀벌 독을 투여하는 것을 포함한다.
복용량은 일주일에 3 번 0.05 ml에서 시작하여 5 주차마다 일주일에 3 번 0.5 mL로 점차적으로 에스컬레이션됩니다.
치료의 총 기간은 6 개월입니다.
Bee Venom은 조절 T 세포 기능 강화 및 혈액 투석을 겪고있는 환자의 미네랄 뼈 장애 (MBD) 개선을 포함하여 잠재적 면역 조절 효과에 대해 평가되고 있습니다.
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활성 비교기: 표준 관리 (통제 그룹)
이 그룹은 혈액 투석 환자의 만성 신장 질환과 관련된 미네랄 뼈 장애에 대한 일반적인 임상 치료를받습니다.
표준 치료에는 인산염 결합제, 비타민 D 수용체 활성화 제 및 CKD 환자에서 MBD를 관리하는 데 일반적으로 사용되는 다른 치료법이 포함될 수 있습니다.
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이 중재는 혈액 투석을 겪고있는 만성 신장 질환-미네랄 뼈 장애 (CKD-MBD) 환자의 표준 치료를 나타냅니다.
치료는 전형적으로 인산도 수준을 제어하기위한 인산염 결합제, 칼슘 및 인 대사를 조절하기위한 비타민 D 수용체 활성화 제 및 부갑상선 호르몬 (PTH) 수준을 조절하기위한 캘리미티즘을 포함한다.
특정 요법은 개별 환자의 요구에 따라 달라질 수 있지만 대조군은 치료의 일부로 꿀벌 독사를받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 별 바이오 마커의 개선 (BALP, P1NP, TRAP-5B)
기간: 6 개월의 1 차 결과는 혈액 투석을 겪고있는 CKD-MBD 환자에서 뼈 대사에 대한 꿀벌의 효과를 평가하기 위해 기준선 및 6 개월의 치료 후에 평가 될 것이다.
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1 차 결과 측정은 만성 신장 질환-미네랄 뼈 장애 (CKD-MBD)를 가진 혈액 투석 환자에서 뼈-특이 적 바이오 마커에 대한 벌 독재 주사의 효과를 평가할 것이다.
이것은 뼈-특이 적 알칼리성 포스파타제 (BALP), I 형 프로 콜라겐 (P1NP)의 프로 펩티드 및 타르트 레이트 내성 산 포스파타제 (TRAP-5B) 수준의 변화를 측정함으로써 평가 될 것이다.
목표는 꿀벌 베놈 요법이 표준 치료에 비해 뼈 회전율 마커를 개선 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
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6 개월의 1 차 결과는 혈액 투석을 겪고있는 CKD-MBD 환자에서 뼈 대사에 대한 꿀벌의 효과를 평가하기 위해 기준선 및 6 개월의 치료 후에 평가 될 것이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 척추의 QCT에 의해 측정 된 뼈 미네랄 밀도 (BMD)의 변화
기간: 혈액 투석을 겪고있는 CKD-MBD 환자에서 꿀벌의 영향을 뼈 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 6 개월의 뼈 미네랄 밀도 측정이 기준선 및 6 개월 치료 기간의 끝에서 취해집니다.
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2 차 결과 측정은 요추의 정량적 컴퓨터 단층 촬영 (QCT)에 의해 측정 된 CKD-MBD 환자의 뼈 미네랄 밀도 (BMD)에 대한 꿀벌 독대 주사의 효과를 평가할 것이다.
피질 및 삼뇌 골밀도의 변화는 기준선에서 연구 종료까지 평가 될 것입니다.
이것은 BEE VENOM 요법이 표준 치료에 비해 뼈 밀도를 개선하는 데 유익한 영향을 미치는지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다.
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혈액 투석을 겪고있는 CKD-MBD 환자에서 꿀벌의 영향을 뼈 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 6 개월의 뼈 미네랄 밀도 측정이 기준선 및 6 개월 치료 기간의 끝에서 취해집니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Waziri B, Duarte R, Naicker S. Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD): Current Perspectives. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2019 Dec 24;12:263-276. doi: 10.2147/IJNRD.S191156. eCollection 2019.
- An HJ, Kim JY, Kim WH, Han SM, Park KK. The Protective Effect of Melittin on Renal Fibrosis in an Animal Model of Unilateral Ureteral Obstruction. Molecules. 2016 Aug 27;21(9):1137. doi: 10.3390/molecules21091137.
- Hwang DS, Kim SK, Bae H. Therapeutic Effects of Bee Venom on Immunological and Neurological Diseases. Toxins (Basel). 2015 Jun 29;7(7):2413-21. doi: 10.3390/toxins7072413.
- Carpena M, Nunez-Estevez B, Soria-Lopez A, Simal-Gandara J. Bee Venom: An Updating Review of Its Bioactive Molecules and Its Health Applications. Nutrients. 2020 Oct 31;12(11):3360. doi: 10.3390/nu12113360.
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기타 연구 ID 번호
- MS.24.12.3035
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꿀벌 독사에 대한 임상 시험
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Jubilee Mission Medical College and Research Institute완전한
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University Peshawar모병