小児における局所麻酔投与時の振動デバイスが痛みと不快感に及ぼす影響

このスプリットマウス無作為化臨床試験は、キング・アブドゥルアジズ大学歯学部研究倫理委員会の承認（承認番号：040-03-22）を得た後、キング・アブドゥルアジズ大学歯科病院（KAAUDH）小児歯科部門で実施されます。 この研究は、臨床試験報告の統一基準（CONSORT）ガイドラインに準拠します。

対象基準には、健康で不安のない協力的な6歳から12歳の子供が含まれ、緊急でない歯科治療を必要とし、少なくとも一対の対側上顎臼歯を含み、頬側浸潤麻酔を必要とし、既往の歯科治療歴や経験がないことが条件です。

子供たちの適格性は、2025年9月から12月の間にKAAUDHでの初回定期スクリーニング予約時に、訓練を受けた2人の歯科インターンによってスクリーニングされます。 6歳から12歳の健康な子供で、緊急でない歯科治療を必要とし、少なくとも一対の対側上顎臼歯を含み頬側浸潤麻酔を必要とし、既往の歯科経験がない場合、スクリーニングの対象となります。

単一の訓練を受けた歯科インターンが、適格な子供の親または保護者にアプローチします。 研究参加のスクリーニングに同意する者は、アラビア語の同意書に署名するよう求められます。 さらに、7歳以上の子供からはスクリーニングの同意を得ます。 予定されたスクリーニング予約前に、待合室でアビール小児歯科不安尺度（ACDAS）の高スコアを使用して、子供たちの不安レベルが評価されます。 合計スコアは13から39の範囲で、26以上を獲得した子供は不安があると見なされます。

予約中、単一の訓練を受けた歯科インターンが、低速ハンドピースと予防ペースト付きラバーカップを使用して歯科検査と予防処置を行います。 2人の訓練を受け較正された歯科インターンが、フランクル行動評価尺度を使用して、処置中の子供たちの行動を評価します。

ACDASスコアに基づいて不安がなく、フランクル行動評価尺度に基づいて協力的または確実に協力的であると判断された子供は、研究の対象として適格と見なされます。 彼らのために2回の治療予約がスケジュールされ、研究参加の同意書と同意フォームが取得されます。 緊急の歯科治療を必要とする子供、注射部位に活動性感染症のある子供、アラビア語を話さない子供、ACDASで高不安スコアを示す子供、またはスクリーニング予約中に非協力的な子供は除外され、KAAUDHの小児歯科医による治療に紹介されます。

コンピュータによる無作為化が行われ、治療順序（DentalVibe口腔内振動デバイス後にBuzzy Bee®口腔外振動デバイス、またはその逆）と部位（右または左）が決定されます。 無作為化は、最初に予定された治療予約の前に行われます。

被験者は4つのグループに分けられます。 最初に右側でDentalVibe口腔内振動デバイスを使用して上顎頬側浸潤を受けた者はグループ1に分類されます。 最初に左側で受けた者はグループ2に分類されます。一方、最初に右側でBuzzy Bee®口腔外振動デバイスを使用して上顎頬側浸潤を受けた被験者はグループ3に分類され、最初に左側で受けた者はグループ4に分類されます。

被験者は環境に慣れるため、歯科チェアに5分間座ります。 参加被験者の生理的変化を測定するために、パルスオキシメーター（OxyWatch, ChoiceMMed, ハンブルク, ドイツ）が使用され、訓練を受けた歯科インターンが基準心拍数（HR）を記録します。 治療中、HRは表面麻酔の適用時、振動デバイスの作動時、針挿入時、および針が抜かれた直後にも記録されます。

処置が開始される前に、割り当てられたデバイスは、痛みや不快感を軽減する振動を引き起こすツールとして被験者に紹介されます。 DentalVibe口腔内振動デバイスは、唇と頬を引き離すツールとしても提示されます。

注射部位の粘膜はガーゼで乾燥させ、20%ベンゾカインを60秒間適用します。 DentalVibe口腔内振動デバイスの先端は、麻酔をかける歯の上の頬側粘膜ひだに優しく置かれます。 対照的に、Buzzy Bee®口腔外振動デバイスは、頬側浸潤部位の外側上方に配置されます。 デバイスは、針挿入の5秒前に作動されます。 30ゲージGショート針が使用されます。 デバイスは、2%メピバカインと1:200,000エピネフリン（Scandicaine 2% special, Septodont, UK）を用いた頬側浸潤中、針が完全に抜かれた後5秒間まで作動したままにされます。 単一の訓練を受けた小児歯科医が、すべての上顎頬側浸潤投与を行いました。

上顎頬側浸潤中、すべての被験者は高解像度カメラで顔と体に焦点を当ててビデオ録画されます。 後で、2人の訓練を受け較正された評価者が、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale（FLACC）を使用して、処置中の子供の行動を独立して評価します。 較正を確保するために、研究開始前に、評価者はFLACCを使用して局所麻酔を受けビデオ録画された15人の無作為に選ばれた子供の行動をレビューします。

麻酔投与直後、被験者は直立姿勢にされ、同じ訓練を受けた歯科インターンが、被験者の主観的痛みと不快感を評価する顔面版視覚的アナログ尺度（VAS）を紹介します。 さらに、各歯科振動デバイスに対する被験者と親の満足度が評価されます。

最後に、両方の処置を完了した後、被験者に将来の振動デバイスの好みについて尋ねられます。 研究のデザインにより、上顎頬側浸潤を投与する研究者と被験者の両方は、自分がどのグループに属しているかを認識しません。