胃癌の成人におけるペンブロリズマブと化学療法と一緒にゾルベトキシマブの研究 (LUCERNA)
2026年9月14日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
腫瘍がHER2-麻痺している（CLOUDN（CLOUDN）1.2-Posiveである参加者である参加者の局所的に進行しない胃または胃食道接合腺癌の局所進行性胃または胃食道接合腺腫の第一系列治療におけるペンブロリズマブおよび化学療法（CAPOXまたはMFOLFOX6）と組み合わせたゾルベトキシキシブの第3相、二重盲検無作為化研究（PD-L1）陽性
ゾルベツキシマブは、胃内および周囲の癌の人、または食物パイプ（食道）が胃食道接合（GEJ）がんと呼ばれる胃に結合する場所で研究されています。 化学療法を伴うゾルベツキシマブは、癌細胞にその表面（HER2陰性）にHER2（ヒト表皮成長因子受容体2）と呼ばれるタンパク質がないが、クローディン18.2（クローディン18.2陽性）と呼ばれるタンパク質を持っている場合、胃およびGEJがんの治療に使用できます。 ゾルベトキシマブは、腫瘍のクローディン18.2タンパク質に付着することで機能すると考えられており、腫瘍を攻撃するために体の免疫系を切り替えます。 特定の胃がんとGEJが癌で治療される可能性があり、免疫療法が免疫療法で治療される可能性があります。これは、免疫系が癌と戦うのに役立ちます。 この研究では、ペンブロリズマブと化学療法と呼ばれる免疫療法薬で投与されたときのゾルベトキシマブがどれだけうまく機能するかについての詳細情報を提供します。 この研究では、胃がんまたはGEJがんの成人には、ペンブロリズマブと化学療法、またはペンブロリズマブと化学療法のプラセボを伴うゾルベトキシキシマブを投与されます。 プラセボはZolbetuximabのように見えますが、その中に薬はありません。
この研究の主な目的は、ペンブロリズマブおよび化学療法を伴うゾルベトキシマブによる治療後、胃がんとGEJがんのある人がペンブロリズマブと化学療法を伴うプラセボと比較してどのくらいの期間暮らすかを確認することです。
局所的に進行しない成人または転移性胃癌またはGEJがんの成人が参加できます。 局所的に進行していることは、がんが近くの組織に広がることを意味します。 切除不可能なことは、がんを手術で除去できないことを意味します。 転移は、がんが体の他の部分に広がることを意味します。 彼らの癌の腫瘍サンプル（生検）は、クローディン18.2タンパク質、PD-L1タンパク質を持ち、HER2陰性です。 彼らは以前に特定の標準療法で治療されていた可能性があります。 免疫系を抑制するために薬を服用する必要がある場合、腸内の閉塞や出血、神経系の症候性や未治療の癌などの特定の制御不能な癌、または特定の心臓の状態、または感染症がある場合、人々は参加できません。
研究治療は、ペンブロリズマブと化学療法を伴うゾルベトキシキシマブ、またはペンブロリズマブと化学療法のプラセボのいずれかです。 参加する人は、偶然に研究治療の1つだけを受け取ります。 研究の人々と研究医師は、誰がどの研究治療を受けているかを知りません。 研究治療は、6週間（42日間）サイクルで行われます。 研究治療は、主にチューブを介して静脈にゆっくりと人々に与えられます。 これは注入と呼ばれます。 人々は次のように研究治療を受けます：ゾルベトキキシブまたはプラセボ：1週間または3週間ごと（サイクル内の2つまたは3つの注入）と一緒に：化学療法（次の種類の化学療法の1つ）：1。Capox（カペシタビンとオキサリプラチン）：1オキサリプラチン3週間ごと（サイクルの2つの注入）。 また、各サイクルの開始時（1日目）と各サイクルの途中（22日目）で1日2回（14日）カペシタビン1錠を1日2回服用します。 8つの研究治療の後、人々はカペシタビンのみを受け取ります。 2。修飾Folfox6またはMFolfox6（5-フルオロウラシル、フォリン酸およびオキサリプラチン）：2週間ごとに注入（サイクルに3つの注入）。 12の研究治療の後、人々はMFOLFOX6の代わりに、フォリン酸とフルオロウラシルのみを受け取ります。 ペンブロリズマブ：3週間または6週間ごとに1個の注入（サイクルで1または2個の注入）。 人々は研究に参加することができ、がんが悪化するまで研究治療を受けるか、研究の治療に耐えられない、または別の癌治療を開始する必要があります。 人々は最大2年間ペンブロリズマブを受け取るかもしれません。 人々は特定の日に診療所を訪れて、研究治療を受け、健康チェックを受けます。 この研究医は、ゾルベトキシマブまたは他の研究治療を受けることで医学的な問題があるかどうかを確認します。 いくつかの訪問で、彼らは彼らの癌の変化をチェックするためにスキャンを持っています。 癌が悪化したため、治療を停止する場合、腫瘍サンプルを投与するオプションがあります。 人々は、研究の治療を停止した後、診療所を訪問します。 人々は医学的な問題について尋ねられ、健康チェックを受けます。 人々は、9週間または12週間ごとにスキャンを続け、癌の変化を確認します。 彼らは3か月ごとに電話の健康チェックがあります。 各訪問で行われる訪問と小切手の数は、各人の健康状態と、研究の治療を完了したかどうかによって異なります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Zolbetuximab（Viloy）は、日本でマーケティング承認を受けています。
この研究は、日本のマーケティング後研究と見なされています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astellas Pharma Global Development Inc.
- 電話番号：800-888-7704
- メール：astellas.registration@astellas.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- UAB Medicine - UAB Hospital
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-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- 募集
- CBCC Global Research - Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- 募集
- TOI Clinical Research
-
La Jolla、California、アメリカ、92037-0845
- 募集
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford HealthCare - Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Piedmont Physician Medical Oncology Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- 募集
- Franciscan Health Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- 募集
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21021
- 募集
- University of Maryland Medical System - University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts - UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Henry Ford Cancer Institute-Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- 募集
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- 募集
- Capital Health - Hematology Oncology Specialists
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Centre
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny General Hospital (AGH)-Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- The University of Tennessee Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- 募集
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス
- 募集
- Site UK44001
-
Cardiff、イギリス
- 募集
- Site GB44003
-
Coventry、イギリス
- 募集
- Site GB44002
-
Dundee、イギリス
- 募集
- Site UK44006
-
Glasgow、イギリス
- 募集
- Site GB44004
-
London、イギリス
- 募集
- Site GB44005
-
London、イギリス
- 募集
- Site UK44011
-
London、イギリス
- 募集
- Site UK44014
-
London、イギリス
- 募集
- Site UK44015
-
London、イギリス
- 募集
- Site UK44016
-
Manchester、イギリス
- 募集
- Site UK44009
-
Sheffield、イギリス
- 募集
- Site GB44008
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham、East Riding Of Yorkshire、イギリス
- 募集
- Site GB44010
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア
- 募集
- Site IT39019
-
Bologna、イタリア
- 募集
- Site IT39017
-
Brescia、イタリア
- 募集
- Site IT39009
-
Candiolo、イタリア
- 募集
- Site IT39014
-
Cremona、イタリア
- 募集
- Site IT39006
-
Florence、イタリア
- 募集
- Site IT39011
-
Meldola、イタリア
- 募集
- Site IT39007
-
Milan、イタリア
- 募集
- Site IT39012
-
Milan、イタリア
- 募集
- Site IT39018
-
Milan、イタリア
- 募集
- Site IT39020
-
Naples、イタリア
- 募集
- Site IT39021
-
Pisa、イタリア
- 募集
- Site IT39015
-
Reggio Emilia、イタリア
- 募集
- Site IT39004
-
Roma、イタリア
- 募集
- Site IT39016
-
Rome、イタリア
- 募集
- Site IT39001
-
Torrette Di Ancona、イタリア
- 募集
- Site IT39003
-
Udine、イタリア
- 募集
- Site IT39022
-
Verona、イタリア
- 募集
- Site IT39002
-
-
-
-
-
Leeuwarden、オランダ
- 募集
- Site NL31002
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Fitzroy、オーストラリア
- 募集
- Site AU61001
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Site AU61004
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Site AU61003
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン
- 募集
- Site ES34005
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Site ES34011
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Site ES34006
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Site ES34009
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Site ES34010
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Site ES34024
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Site ES34026
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Site ES34028
-
El Palmar、スペイン
- 募集
- Site ES34021
-
Lleida、スペイン
- 募集
- Site ES34014
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Site ES34008
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Site ES34003
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Site ES34031
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Site ES34016
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Site ES34017
-
Murcia、スペイン
- 募集
- Site ES34030
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン
- 募集
- Site ES34013
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 募集
- Site ES34029
-
Seville、スペイン
- 募集
- Site ES34012
-
Seville、スペイン
- 募集
- Site ES34025
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Site ES34004
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Site ES34007
-
Zaragoza、スペイン
- 募集
- Site ES34018
-
Zaragoza、スペイン
- 募集
- Site ES34015
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン
- 募集
- Site ES34022
-
-
Cataluyna
-
San Cugat Del Valles Barcelona、Cataluyna、スペイン
- 募集
- Site ES34023
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン
- 募集
- Site ES34019
-
Madrid、Madrid、スペイン
- 募集
- Site ES34027
-
-
Pamplona
-
Navarra、Pamplona、スペイン
- 募集
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- 募集
- Site CZ42006
-
Olomouc、チェコ
- 募集
- Site CZ42005
-
Prague、チェコ
- 募集
- Site CZ42002
-
Prague、チェコ
- 募集
- Site CZ42003
-
Prague、チェコ
- 募集
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Las Condes、チリ
- 募集
- Site CL56004
-
Santiago、チリ
- 募集
- Site CL56001
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Site TR90011
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Site TR90001
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Site TR90006
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Site TR90004
-
Bursa、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Site TR90014
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Site TR90005
-
Konya、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Site TR90013
-
Samsun、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Site TR90009
-
Van、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Site TR90015
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Site DE49013
-
Essen、ドイツ
- 募集
- Site DE49010
-
Frankfurt am Main、ドイツ
- 募集
- Site DE49017
-
Hanover、ドイツ
- 募集
- Site DE49007
-
Leipzig、ドイツ
- 募集
- Site DE49004
-
Mainz、ドイツ
- 募集
- Site DE49001
-
Munich、ドイツ
- 募集
- Site DE49014
-
Nuremberg、ドイツ
- 募集
- Site DE49006
-
Saarbrücken、ドイツ
- 募集
- Site DE49002
-
Schweinfurt、ドイツ
- 募集
- Site DE49011
-
Wolfsburg、ドイツ
- 募集
- Site DE49016
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Site FR33016
-
Brest、フランス
- 募集
- Site FR33008
-
Caen、フランス
- 募集
- Site FR33012
-
Carassonne、フランス
- 募集
- Site FR33009
-
Dijon、フランス
- 募集
- Site FR33005
-
Lille、フランス
- 募集
- Site FR33007
-
Lille、フランス
- 募集
- Site FR33002
-
Lyon、フランス
- 募集
- Site FR33014
-
Lyon、フランス
- 募集
- Site FR33017
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Site FR33020
-
Nice、フランス
- 募集
- Site FR33018
-
Paris、フランス
- 募集
- Site FR33003
-
Paris、フランス
- 募集
- Site FR33010
-
Paris、フランス
- 募集
- Site FR33013
-
Plérin、フランス
- 募集
- Site FR33015
-
Poitiers、フランス
- 募集
- Site FR33004
-
Rouen、フランス
- 募集
- Site FR33006
-
Saint Herbian Cedex、フランス
- 募集
- Site FR33019
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- Site FR33011
-
-
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-
-
Belo Horizonte、ブラジル
- 募集
- Site BR55014
-
Blumenau、ブラジル
- 募集
- Site BR55002
-
Fortaleza、ブラジル
- 募集
- Site BR55012
-
Jaú、ブラジル
- 募集
- Site BR55008
-
Lages、ブラジル
- 募集
- Site BR55004
-
Porto Alegre、ブラジル
- 募集
- Site BR55003
-
São Caetano do Sul、ブラジル
- 募集
- Site BR55006
-
São José do Rio Preto、ブラジル
- 募集
- Site BR55001
-
São Paulo、ブラジル
- 募集
- Site BR55007
-
São Paulo、ブラジル
- 募集
- Site BR55011
-
-
-
-
-
Bonheiden、ベルギー
- 募集
- Site BE32002
-
Brussels、ベルギー
- 募集
- Site BE32001
-
Edegem、ベルギー
- 募集
- Site BE32006
-
Ghent、ベルギー
- 募集
- Site BE32003
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- Site BE32005
-
Liège、ベルギー
- 募集
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Almada、ポルトガル
- 募集
- Site PT35106
-
Braga、ポルトガル
- 募集
- Site PT35103
-
Guimarães、ポルトガル
- 募集
- Site PT35104
-
Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Site PT35102
-
Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Site PT35107
-
Porto、ポルトガル
- 募集
- Site PT35105
-
Porto、ポルトガル
- 募集
- Site PT35108
-
Porto、ポルトガル
- 募集
- Site PT35109
-
-
-
-
-
Gliwice、ポーランド
- 募集
- Site PL48006
-
Olsztyn、ポーランド
- 募集
- Site PL48008
-
Przemyśl、ポーランド
- 募集
- Site PL48002
-
Swidnica、ポーランド
- 募集
- Site PL48009
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Site PL48007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lubin、Lubusz Voivodeship、ポーランド
- 募集
- Site PL48005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド
- 募集
- Site PL48004
-
-
Woj Podkarpackie
-
Brzozów、Woj Podkarpackie、ポーランド
- 募集
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ
- 募集
- Site MX52003
-
Oaxaca City、メキシコ
- 募集
- Site MX52001
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- 募集
- Site LT37001
-
Vilnius、リトアニア
- 募集
- Site LT37002
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- 募集
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- 募集
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- 募集
- Site RO40006
-
Craiova、ルーマニア
- 募集
- Site RO40003
-
Floreşti、ルーマニア
- 募集
- Site RO40002
-
Iași、ルーマニア
- 募集
- Site RO40007
-
Timișoara、ルーマニア
- 募集
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Baoding、中国、71000
- 積極的、募集していない
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing、中国
- 積極的、募集していない
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- 積極的、募集していない
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 積極的、募集していない
- Fujian Provincial Hospital - Department of Medical Oncology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 積極的、募集していない
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510555
- 積極的、募集していない
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- 積極的、募集していない
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
-
-
Henan
-
Zhenngzhou、Henan、中国
- 積極的、募集していない
- Henan Cancer Hospital - Oncology
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 積極的、募集していない
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国
- 積極的、募集していない
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 積極的、募集していない
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 積極的、募集していない
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610200
- 積極的、募集していない
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 積極的、募集していない
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾
- 積極的、募集していない
- Site TW88604
-
Taichung、台湾
- 積極的、募集していない
- Site TW88601
-
Tainan、台湾
- 積極的、募集していない
- Site TW88606
-
Taipei、台湾
- 積極的、募集していない
- Site TW88605
-
-
Taiwan
-
Dawan、Taiwan、台湾
- 積極的、募集していない
- Site TW88603
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本
- 積極的、募集していない
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa、Chiba、日本
- 積極的、募集していない
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
- 積極的、募集していない
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本
- 積極的、募集していない
- Kyushu University Hospital (Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine)
-
Fukuoka、Fukuoka、日本
- 積極的、募集していない
- Kyushu University Hospital(Gastrointestinal Surgery)
-
Fukuoka、Fukuoka、日本
- 積極的、募集していない
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本
- 積極的、募集していない
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- 積極的、募集していない
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi、Hyōgo、日本
- 積極的、募集していない
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe、Hyōgo、日本
- 積極的、募集していない
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun、Kagawa-ken、日本
- 積極的、募集していない
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- 積極的、募集していない
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- 積極的、募集していない
- Kanagawa Cancer Ctr Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- 積極的、募集していない
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本
- 積極的、募集していない
- Osaka General Medical Center
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Osaka、Osaka、日本
- 積極的、募集していない
- Osaka International Cancer Institute
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Suita-shi、Osaka、日本
- 積極的、募集していない
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi、Saitama、日本
- 積極的、募集していない
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kitaadachi-gun Ina-machi、Saitama、日本
- 積極的、募集していない
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
- 積極的、募集していない
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- 積極的、募集していない
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本
- 積極的、募集していない
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Daegu、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82004
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Incheon、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82005
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Seoul、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82001
-
Seoul、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82002
-
Seoul、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82006
-
Seoul、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82008
-
Seoul、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82010
-
Seoul、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82012
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82011
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82007
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82013
-
Suwon、Gyeonggi-do、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82015
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Joellanamdo
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Hwasungun、Joellanamdo、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82014
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North Chungcheong
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Cheongju-si、North Chungcheong、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82009
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Seoul
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Seocho-gu、Seoul、韓国
- 積極的、募集していない
- Site KR82003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、組織学的に胃腸接合部または胃食道接合部（GEJ）腺癌を確認しています。
- 参加者は、ランダム化の28日以内にX線撮影的に確認され、局所的に進行し、切除不能または転移性疾患を確認しました。
- 参加者は、無作為化の28日前に28日前の固形腫瘍（RECIST）v1.1（RECIST）v1.1の応答評価基準に従って、放射線学的に評価可能な疾患（測定可能および/または測定不能）を患っています。 ランダム化の3か月前に評価可能な病変と以前の放射線療法のみを持つ参加者の場合、病変は以前の放射線療法の分野の外側にあるか、放射線療法後の進行を記録しなければなりません。
- 参加者は、東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG）パフォーマンスステータス0〜1を持っています。
- 参加者は、12週間以上の平均余命を予測しています。
- 参加者は、MFOLFOX6またはCAPOXおよびペンブロリズマブを受け取る候補者でなければなりません。
女性の参加者は妊娠しておらず、次の条件のうち少なくとも1つが適用されます。
- 子どもの潜在能力のある女性ではありません（WOCBP）
- スクリーニング時に陰性尿または血清妊娠検査（日本に特化している：医療インタビューを受けている）を有するWOCBPは、最終的なオキサリプラチン投与の少なくとも9か月後、および他のすべての研究介入の最終投与の6か月後にインフォームドコンセントの時から避妊ガイダンスに従うことに同意します。
- 女性の参加者は、スクリーニングから、および治験期間中、5人の半減期（最終的なオキサリプラチン投与の少なくとも9か月後、最終的な研究介入投与の6か月後）に母乳育児や授乳中であってはなりません。
- 女性の参加者は、研究介入の最初の投与から、および治験期間中、オキサリプラチンの最終投与後9か月間、他のすべての研究介入の最終投与後6か月間OVAを寄付してはなりません。
- 男性の参加者は、治療期間中、最終的な治験研究介入投与後6か月間、出産の可能性（母乳育児パートナーを含む）の女性パートナーとの避妊を使用することに同意する必要があります。
- 男性の参加者は、妊娠期間中および最終治療研究介入投与後6か月間、妊娠期間中、妊娠中のパートナーとのコンドームを使用することに同意する必要があります。
- 男性の参加者は、治療期間中に精子を寄付してはなりません。
- 参加者には、ヒト表皮成長因子受容体2（HER2）陰性腫瘍があります。
- 参加者の腫瘍はClaudin18.2に陽性です （CLDN18.2）式。
- 参加者の腫瘍は、プログラムされたデスリガンド（PD-L1）発現に対して陽性です。
- 参加者は、ランダム化の14日以内に収集された中央または現地で分析された実験室テストに基づいて、すべての基準を満たす必要があります。 この期間内の複数の中央研究所データの場合、最新のデータを使用する必要があります。
- 参加者は、本研究の研究介入を受けながら、別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準：
- 参加者は、ゾルベツキシマブまたは他のモノクローナル抗体、ペンブロリズマブ、MFOLFOX6またはCAPOXに対する重度のアレルギー反応または不耐性を持っています。
- 参加者は、完全な胃の出口症候群または持続的な再発性嘔吐を伴う部分胃出口症候群を持っています。
- 参加者には、参加者が参加を妨げる胃出血および/または未処理の胃潰瘍があります。
- 参加者は、免疫関連の肺炎、放射線誘発性肺炎などの未解決の肺炎または非感染性肺炎の病歴があります。
- 参加者には、胃がんからの中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の病歴があります。
参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の活動性B型肝炎表面抗原（陽性HBSAG）またはC型肝炎感染の陽性検査の既知の既往歴があります。 注：これらの感染症のスクリーニングは、現地の要件ごとに実施する必要があります。
- HBSAGに対して陰性であるが、B型肝炎コア抗体（HBCAB）陽性の参加者の場合、B型肝炎DNA検査が実施され、陽性の場合は参加者が除外されます。
- 陽性C型肝炎ウイルス（HCV）血清学を持つ参加者ですが、HCV RNA検査結果は陰性です。
- 検出不能なウイルス量の結果でHCVの治療を受けた参加者は対象となります。
- 参加者は、ランダム化の7日以内に完全に解決していない全身療法を必要とする積極的な感染症を患っています。
- 参加者は、無作為化の前に過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患を患っています。
- 参加者は、この研究内の治療の安全な配達に悪影響を与える可能性のある臨床的に重大な疾患または併存疾患を患っています。
- 参加者には、治療が必要な別の悪性腫瘍があります。
- 参加者は、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症を知っています（DPD欠乏のスクリーニングは、現地の要件ごとに実施する必要があります）。
- 参加者は末梢神経障害>グレード1を知っています（唯一の神経学的な異常が参加者を不適格にするため、深部腱反射の欠如）。
- 参加者は、以前は静脈閉塞性疾患として知られていた正弦波閉塞症候群を患っています。
参加者は、以下のいずれかを含む重大な心血管疾患を患っています。
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVと定義）、心筋梗塞、不安定な狭心症、冠動脈ステント留置、冠動脈バイパス移植、脳血管事故、またはランダム化の6か月以内の高血圧性危機。
- 臨床的に重要な心室性不整脈の既往（すなわち、持続的、心室性頻脈、心室細動、またはトルサード・ド・ポイント）。
- 男性参加者のQTC間隔> 450ミリ秒。女性参加者のQTCインターバル> 470ミリ秒。
- 先天性長QT症候群の歴史または家族歴。
- 抗不整脈薬を必要とする心臓の不整脈（ランダム化の1か月前に速度制御された心房細動の参加者が対象となります）。
- 参加者は、進行中または以前の自己免疫疾患または間質性肺疾患、活性憩室炎または消化性潰瘍性疾患、または固形臓器または幹細胞移植、またはその他の制御されないまたは臨床的に重要な医学的障害を患っています。
- 参加者は、1型糖尿病、適切な補充療法または皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）で安定して全身治療を必要としないことを安定に維持しています。
- 参加者は、マイクロサテライトの不安定性またはミスマッチ修復不足腫瘍の状態を既知にしています。
- 参加者は、ペンブロリズマブの有無にかかわらず、最大1用量のMFOLFOX6またはCAPOXを除き、局所的に進行しない胃またはGEJ腺癌のために、以前の全身化学療法および/または免疫療法を受けています。 ただし、参加者は、ランダム化の少なくとも6か月前に完了した限り、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法、免疫療法、またはその他の全身性抗がん療法を受けている可能性があります。 参加者は、ランダム化の28日前に抗腫瘍活性を知っているハーブ薬の治療を受けた可能性があります。
- 参加者は、ランダム化の14日前に全身コルチコステロイドを含む全身免疫抑制療法を受けています。 ヒドロコルチゾンの生理学的置換用量またはその同等物を使用している参加者（1日あたり最大30 mgのヒドロコルチゾンまたはプレドニゾンの1日まで10 mgと定義）、全身性コルチコステロイドの単回投与または放射線学的イメージの使用のための前提条件として全身性コルチコステロイドを受け取ります。
- 参加者は、ランダム化の28日以下の主要な外科的処置を受けており、無作為化の14日以内に外科的処置から完全に回復していません。
- 参加者は、ランダム化の14日前に局所的に進行しない胃またはGEJ腺癌またはGEJ腺癌またはGEJ腺癌の放射線療法を受けており、関連する毒性から回復していません。 緩和放射線療法は許可されており、ランダム化の14日前に完了する必要があります。
- 参加者は以前のCLDN18.2を受け取りました エージェント。
- 参加者は、研究介入の最初の用量の30日前にライブまたは生成ワクチンを受け取りました。
- 参加者は、ランダム化の前または28日以内に他の治験剤またはデバイスを受け取りました。
- 参加者には、参加者が研究参加に適していない状態があります。
- 参加者は、参加者が研究に参加する能力を妨げる同時疾患、感染、または併存疾患を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA：ペンブロリズマブおよび化学療法と組み合わせたゾルベトキシキシブ
参加者は、C1D1で800 mg/m2負荷用量で静脈内（静脈を介した）注入としてゾルベトキシキシブを受け取り、その後2週間ごとに400 mg/m2の投与量を受け取ります。または、C1D1で800 mg/m2荷重用量に続いて、3週間ごとに600 mg/m2のその後の投与量が続き、その後、3週間または6週間ごとに200 mgまたは400 mgの用量でペンブロリズマブを静脈内注入します。
その後、参加者は、最大8つのカポックス治療（オキサリプラチン：130 mg/m2に3週間に1回、カペシタビン：1日1日から14日から14日、22日目から22日目から35日まで100 mg/m2）の4サイクル以上の化学療法を受けます。 400 mg/m2、5-fuボーラス：400 mg/m2、5-FU注入：2400 mg/m2）2週間ごとに1回（または毒性のために一部のコンポーネントが中止されている場合はMFOLFOX6のコンポーネント）。
各参加者の化学療法の選択は、調査員の判断に基づいています。
各サイクルは約42日です。
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参加者は、サイクル1日1（C1D1）でゾルベトキシキシマブのIV注入を受け、その後2週間または3週間ごとにその後のIV注入が行われます。
他の名前：
参加者は、3週間または6週間ごとにペンブロリズマブのIV注入を受けます。
化学療法のCapoxレジメンを投与された参加者は、各サイクルの1日目から14日目と22日目から35日目から35日目に1日2回口頭でカペシタビン錠剤を受け取ります。
CAPOXまたはMFOLFOX6レジメンの化学療法を受けている参加者は、2週間または3週間に1回、オキサリプラチンのIV注入を受けます。
化学療法のMFOLFOX6レジメンを投与される参加者は、2週間に1回、フォリン酸（ロイコボリンまたは局所同等物）のIV注入を受けます。
化学療法のMFOLFOX6レジメンを受けている参加者は、2週間に1回IV注入、または5-FUのIVボーラスを受けます。
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アクティブコンパレータ：アームB：ペンブロリズマブと化学療法と組み合わせたプラセボ
参加者は、一致するプラセボを静脈内（静脈を介した）注入として受け取り、その後、3週間ごとに200 mgまたは6週間ごとに400 mgの用量でペンブロリズマブの静脈内注入が行われます。
その後、参加者は、最大8つのカポックス治療（オキサリプラチン：130 mg/m2に3週間に1回、カペシタビン：1日1日から14日から14日、22日目から22日目から35日まで100 mg/m2）の4サイクル以上の化学療法を受けます。 400 mg/m2、5-fuボーラス：400 mg/m2、5-FU注入：2400 mg/m2）2週間ごとに1回（または毒性のために一部のコンポーネントが中止されている場合はMFOLFOX6のコンポーネント）。
各参加者の化学療法の選択は、調査員の判断に基づいています。
各サイクルは約42日です。
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参加者は、3週間または6週間ごとにペンブロリズマブのIV注入を受けます。
化学療法のCapoxレジメンを投与された参加者は、各サイクルの1日目から14日目と22日目から35日目から35日目に1日2回口頭でカペシタビン錠剤を受け取ります。
CAPOXまたはMFOLFOX6レジメンの化学療法を受けている参加者は、2週間または3週間に1回、オキサリプラチンのIV注入を受けます。
化学療法のMFOLFOX6レジメンを投与される参加者は、2週間に1回、フォリン酸（ロイコボリンまたは局所同等物）のIV注入を受けます。
化学療法のMFOLFOX6レジメンを受けている参加者は、2週間に1回IV注入、または5-FUのIVボーラスを受けます。
参加者は、C1D1でプラセボ（塩化ナトリウムの0.9％）のIV注入を受け、その後2週間または3週間ごとにその後のIV注入が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：最大72か月
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OSは、ランダム化の日付から、原因からの死亡日までの時刻として定義されます。
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最大72か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大57か月
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Recist v1.1ごとに評価された調査員として、全体的な応答（BOR）または完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ参加者の割合として定義されます。
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最大57か月
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大57か月
|
有害事象（AES）は、MEDDRAを使用してコード化されます。
AEは、患者または臨床研究の参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化した）である可能性があります。
これには、コンパレータに関連するイベント、該当する場合は、（研究）手順に関連するイベントが含まれます。
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最大57か月
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心電図（ECG）の異常および/またはAEを持つ参加者の数
時間枠：最大57か月
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潜在的に臨床的に有意なECG値を持つ参加者の数。
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最大57か月
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バイタルサインの異常および/またはAEを持つ参加者の数
時間枠：最大57か月
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潜在的に臨床的に有意なバイタルサイン値を持つ参加者の数。
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最大57か月
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東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアの各グレードの参加者の数
時間枠：最大57か月
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ECOGスケールは、パフォーマンスステータスを評価するために使用されます。
グレードの範囲は0（完全にアクティブ）から5（死亡）です。
負の変化スコアは改善を示します。
正のスコアは、パフォーマンスの低下を示します。
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最大57か月
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実験室の評価を持つ参加者の数は異常および/またはAES
時間枠：最大57か月
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潜在的に臨床的に有意な検査室の価値を持つ参加者の数。
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最大57か月
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血清中のゾルベツキシマブの薬物動態（PK）：注入濃度の終わり
時間枠：最大57か月
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濃度は、注入の終了時に収集されたPK血清サンプルに由来します。
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最大57か月
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血清中のゾルベトキシマブの薬物動態（PK）：複数の投与での投与直前の濃度（Ctrough）
時間枠：最大57か月
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Ctroughは、収集されたPK血清サンプルから派生します。
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最大57か月
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陽性の抗抗抗体（ADA）からゾルベトゥキシブを持つ参加者の数
時間枠：最大57か月
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最大57か月
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大72か月
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ランダム化の日付から放射線疾患の進行の日付（固形腫瘍（RECIST）v1.1の応答評価基準）またはいずれかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最大72か月
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応答期間（DOR）
時間枠：最大72か月
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最初の反応の日付（CR/PR）から、RECIST V1.1またはあらゆる原因による死亡日にassessedされた調査員としての疾患進行の日付まで定義されます。
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最大72か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月22日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8951-CL-0305
- 2024-519773-19 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- jRCT2031250021 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253090 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、研究関連のサポート文書化に加えて、承認された製品の適応と製剤で実施された研究、および開発中に終了した化合物で計画されています。
開発中に積極的に存在する製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究の完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかを判断します。
Astellasのデータ共有ポリシーの詳細については、https：//www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、プライマリ原稿の公開後（該当する場合）研究者に提供され、Astellasにデータを提供する法的権限がある限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に関連する分析を実施する提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによってレビューされています。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、調査データへのアクセスが安全なデータ共有環境で提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。