En studie av zolbetuximab sammen med pembrolizumab og cellegift hos voksne med gastrisk kreft (LUCERNA)
14. september 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 3, dobbeltblind, randomisert studie av zolbetuximab i kombinasjon med pembrolizumab og cellegift (capox eller mfolfox6) i førstelinjebehandling av lokalt avansert uleserbar eller metastatisk gastrisk eller gastrofageal junction Death-Ligand 1 (PD-L1) -positiv
Zolbetuximab blir studert hos mennesker med kreft i og rundt magen eller hvor matrøret (spiserøret) blir med i magen, kalt Gastroesophageal Junction (GEJ) kreft. Zolbetuximab med cellegift kan brukes til å behandle mage- og GEJ-kreft når kreftcellene ikke har et protein kalt HER2 (humant epidermal vekstfaktorreseptor 2) på overflaten (HER2-negativt), men har et protein kalt Claudin 18.2 (Claudin 18.2-positivt). Zolbetuximab antas å fungere ved å knytte seg til Claudin 18.2 -proteinet i svulsten, som slår på kroppens immunforsvar for å angripe svulsten. Visse kreft i mage og GEJ kan behandles med immunterapi, noe som hjelper kroppens immunforsvar med å bekjempe kreft. Denne studien vil gi mer informasjon om hvor godt Zolbetuximab fungerer når den blir gitt med en immunterapi medisin kalt pembrolizumab og cellegift. I denne studien vil voksne med magekreft eller GEJ -kreft enten bli gitt zolbetuximab med pembrolizumab og cellegift eller en placebo med pembrolizumab og cellegift. En placebo ser ut som Zolbetuximab, men har ingen medisin i seg.
Hovedmålet med studien er å sjekke hvor lenge personer med magekreft og GEJ -kreft lever etter behandling med zolbetuximab med pembrolizumab og cellegift sammenlignet med placebo med pembrolizumab og cellegift.
Voksne med lokalt avansert ubehagelig eller metastatisk magekreft eller GEJ -kreft kan delta. Lokalt avansert betyr at kreften har spredd seg til nærliggende vev. Uavvikelig betyr at kreften ikke kan fjernes ved kirurgi. Metastatisk betyr at kreften har spredd seg til andre deler av kroppen. En tumorprøve (biopsi) av deres kreft vil ha Claudin 18.2-protein, PD-L1-protein og være HER2-negativt. De kan ha blitt tidligere behandlet med visse standardbehandlinger. Folk kan ikke delta hvis de trenger å ta medisiner for å undertrykke immunforsvaret, ha blokkeringer eller blødning i tarmen, har spesifikke ukontrollerbare kreftformer som symptomatiske eller ubehandlede kreftformer i nervesystemet, eller har en spesifikk hjertesykdom eller infeksjoner.
Studiebehandlingene er enten zolbetuximab med pembrolizumab og cellegift, eller placebo med pembrolizumab og cellegift. Folk som deltar vil motta bare 1 av studiebehandlingene ved en tilfeldighet. Menneskene i studien og studielegene vil ikke vite hvem som tar hvem av studiebehandlingene. Studiebehandling vil bli gitt i 6-ukers (42-dagers) sykluser. Studiebehandlingen er hovedsakelig gitt til mennesker sakte gjennom et rør inn i en blodåre. Dette kalles en infusjon. Personer vil motta studiebehandling som følger: Zolbetuximab eller placebo: 1 infusjon hver 2. eller 3. uke (2 eller 3 infusjoner i en syklus) sammen med: cellegift (1 av følgende typer cellegift): 1. Capox (capecitabin og oksaliplatin): 1 infusjon av oksaliplatin hver 3 uker (2 infusjoner. Folk vil også ta 1 tablett capecitabin to ganger om dagen i 2 uker (14 dager) ved starten av hver syklus (dag 1) og igjen i midten av hver syklus (dag 22). Etter 8 studiebehandlinger vil folk kun motta capecitabin. 2. Modifisert FOLFOX6 eller MFOLFOX6 (5-fluorouracil, folinsyre og oksaliplatin): 1 infusjon hver 2. uke (3 infusjoner i en syklus). Etter 12 studiebehandlinger vil folk bare motta folinsyre og fluorouracil, i stedet for mfolfox6. Pembrolizumab: 1 infusjon hver 3. eller 6. uke (1 eller 2 infusjoner i en syklus). Personer kan være i studien og vil få studiebehandling til kreften deres forverres, de tåler ikke studiebehandlingen, eller de må starte en annen kreftbehandling. Folk kan motta pembrolizumab i opptil 2 år. Folk vil besøke klinikken på bestemte dager for å motta studiebehandlingen og ha helsekontroller. Studielegene vil sjekke om folk hadde noen medisinske problemer fra å ta Zolbetuximab eller den andre studiebehandlingene. På noen besøk vil de ha skanninger for å se etter eventuelle endringer i kreften. Folk vil ha muligheten til å gi en tumorprøve hvis de stopper behandlingen fordi kreften deres har blitt forverret. Folk vil besøke klinikken etter at de har stoppet studiebehandlingen. Folk vil bli spurt om medisinske problemer og vil ha en helsekontroll. Folk vil fortsette å ha skanninger hver 9. eller 12. uke for å se etter eventuelle endringer i kreften. De vil ha telefonhelsekontroller hver tredje måned. Antall besøk og kontroller som er gjort ved hvert besøk vil avhenge av hver persons helse og om de fullførte studiebehandlingen eller ikke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Zolbetuximab (Vyloy), har fått godkjenning av markedsføring i Japan.
Studien regnes som en studie etter markedsføring i Japan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Astellas Pharma Global Development Inc.
- Telefonnummer: 800-888-7704
- E-post: astellas.registration@astellas.com
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Rekruttering
- Site AU61001
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Site AU61004
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Site AU61003
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekruttering
- Site BE32002
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Site BE32001
-
Edegem, Belgia
- Rekruttering
- Site BE32006
-
Ghent, Belgia
- Rekruttering
- Site BE32003
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- Site BE32005
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Rekruttering
- Site BR55014
-
Blumenau, Brasil
- Rekruttering
- Site BR55002
-
Fortaleza, Brasil
- Rekruttering
- Site BR55012
-
Jaú, Brasil
- Rekruttering
- Site BR55008
-
Lages, Brasil
- Rekruttering
- Site BR55004
-
Porto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Site BR55003
-
São Caetano do Sul, Brasil
- Rekruttering
- Site BR55006
-
São José do Rio Preto, Brasil
- Rekruttering
- Site BR55001
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Site BR55007
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Site BR55011
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile
- Rekruttering
- Site CL56004
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Site CL56001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- UAB Medicine - UAB Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Rekruttering
- CBCC Global Research - Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Rekruttering
- TOI Clinical Research
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-0845
- Rekruttering
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford HealthCare - Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Rekruttering
- Piedmont Physician Medical Oncology Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Rekruttering
- Franciscan Health Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Rekruttering
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21021
- Rekruttering
- University of Maryland Medical System - University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts - UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Henry Ford Cancer Institute-Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Rekruttering
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
- Rekruttering
- Capital Health - Hematology Oncology Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Centre
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital (AGH)-Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- The University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Rekruttering
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33016
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33008
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33012
-
Carassonne, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33009
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33005
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33007
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33002
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33014
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33017
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33020
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33018
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33003
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33010
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33013
-
Plérin, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33015
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33004
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33006
-
Saint Herbian Cedex, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33019
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Site IT39019
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Site IT39017
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Site IT39009
-
Candiolo, Italia
- Rekruttering
- Site IT39014
-
Cremona, Italia
- Rekruttering
- Site IT39006
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- Site IT39011
-
Meldola, Italia
- Rekruttering
- Site IT39007
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Site IT39012
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Site IT39018
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Site IT39020
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Site IT39021
-
Pisa, Italia
- Rekruttering
- Site IT39015
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekruttering
- Site IT39004
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Site IT39016
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Site IT39001
-
Torrette Di Ancona, Italia
- Rekruttering
- Site IT39003
-
Udine, Italia
- Rekruttering
- Site IT39022
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Site IT39002
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kyushu University Hospital (Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kyushu University Hospital(Gastrointestinal Surgery)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun, Kagawa-ken, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kanagawa Cancer Ctr Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachi-gun Ina-machi, Saitama, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 71000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fujian Provincial Hospital - Department of Medical Oncology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
-
-
Henan
-
Zhenngzhou, Henan, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Henan Cancer Hospital - Oncology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rekruttering
- Site LT37001
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- Site LT37002
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- Site MX52003
-
Oaxaca City, Mexico
- Rekruttering
- Site MX52001
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Nederland
- Rekruttering
- Site NL31002
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Rekruttering
- Site PL48006
-
Olsztyn, Polen
- Rekruttering
- Site PL48008
-
Przemyśl, Polen
- Rekruttering
- Site PL48002
-
Swidnica, Polen
- Rekruttering
- Site PL48009
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Site PL48007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lubin, Lubusz Voivodeship, Polen
- Rekruttering
- Site PL48005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Rekruttering
- Site PL48004
-
-
Woj Podkarpackie
-
Brzozów, Woj Podkarpackie, Polen
- Rekruttering
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Rekruttering
- Site PT35106
-
Braga, Portugal
- Rekruttering
- Site PT35103
-
Guimarães, Portugal
- Rekruttering
- Site PT35104
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Site PT35102
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Site PT35107
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- Site PT35105
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- Site PT35108
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- Site PT35109
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekruttering
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekruttering
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekruttering
- Site RO40006
-
Craiova, Romania
- Rekruttering
- Site RO40003
-
Floreşti, Romania
- Rekruttering
- Site RO40002
-
Iași, Romania
- Rekruttering
- Site RO40007
-
Timișoara, Romania
- Rekruttering
- Site RO40004
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Rekruttering
- Site ES34005
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Site ES34011
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Site ES34006
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Site ES34009
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Site ES34010
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Site ES34024
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Site ES34026
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Site ES34028
-
El Palmar, Spania
- Rekruttering
- Site ES34021
-
Lleida, Spania
- Rekruttering
- Site ES34014
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Site ES34008
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Site ES34003
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Site ES34031
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Site ES34016
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Site ES34017
-
Murcia, Spania
- Rekruttering
- Site ES34030
-
Pozuelo de Alarcón, Spania
- Rekruttering
- Site ES34013
-
Santiago de Compostela, Spania
- Rekruttering
- Site ES34029
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Site ES34012
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Site ES34025
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Site ES34004
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Site ES34007
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Site ES34018
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Site ES34015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania
- Rekruttering
- Site ES34022
-
-
Cataluyna
-
San Cugat Del Valles Barcelona, Cataluyna, Spania
- Rekruttering
- Site ES34023
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania
- Rekruttering
- Site ES34019
-
Madrid, Madrid, Spania
- Rekruttering
- Site ES34027
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, Spania
- Rekruttering
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Rekruttering
- Site UK44001
-
Cardiff, Storbritannia
- Rekruttering
- Site GB44003
-
Coventry, Storbritannia
- Rekruttering
- Site GB44002
-
Dundee, Storbritannia
- Rekruttering
- Site UK44006
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Site GB44004
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Site GB44005
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Site UK44011
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Site UK44014
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Site UK44015
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Site UK44016
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Site UK44009
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Site GB44008
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia
- Rekruttering
- Site GB44010
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82004
-
Incheon, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82005
-
Seoul, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82001
-
Seoul, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82002
-
Seoul, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82006
-
Seoul, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82008
-
Seoul, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82010
-
Seoul, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82012
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82007
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82013
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82015
-
-
Joellanamdo
-
Hwasungun, Joellanamdo, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82014
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82009
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site TW88601
-
Tainan, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site TW88605
-
-
Taiwan
-
Dawan, Taiwan, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Rekruttering
- Site CZ42006
-
Olomouc, Tsjekkia
- Rekruttering
- Site CZ42005
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Site CZ42002
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Site CZ42003
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Site TR90011
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Site TR90001
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Site TR90006
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Site TR90004
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Site TR90014
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Site TR90005
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Site TR90013
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Site TR90009
-
Van, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Site TR90015
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Site DE49013
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Site DE49010
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Rekruttering
- Site DE49017
-
Hanover, Tyskland
- Rekruttering
- Site DE49007
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Site DE49004
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Site DE49001
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Site DE49014
-
Nuremberg, Tyskland
- Rekruttering
- Site DE49006
-
Saarbrücken, Tyskland
- Rekruttering
- Site DE49002
-
Schweinfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Site DE49011
-
Wolfsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Site DE49016
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren har histologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofageal veikryss (GEJ) adenokarsinom.
- Deltakeren har radiografisk bekreftet, lokalt avansert, ubehandlet eller metastatisk sykdom innen 28 dager før randomisering.
- Deltakeren har radiologisk evaluerbar sykdom (målbar og/eller ikke -målbar) i henhold til responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) v1.1, ≤ 28 dager før randomisering. For deltakere med bare 1 evaluabel lesjon og tidligere strålebehandling ≤ 3 måneder før randomisering, må lesjonen enten være utenfor feltet med tidligere strålebehandling eller har dokumentert progresjon etter strålebehandling.
- Deltakeren har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) resultatstatus 0 til 1.
- Deltakeren har spådd forventet levealder ≥ 12 uker.
- Deltakeren må være en kandidat til å motta Mfolfox6 eller Capox og pembrolizumab.
Kvinnelig deltaker er ikke gravid, og minst 1 av følgende forhold gjelder:
- Ikke en kvinne med barn med potensial (WOCBP)
- WOCBP som har en negativ urin- eller serum graviditetstest ved screening (spesifikk for Japan: med et medisinsk intervju), og samtykker i å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke gjennom minst 9 måneder etter den endelige administrasjonen av oksaliplatin og 6 måneder etter den endelige administrasjonen av all annen studieintervensjon.
- Kvinnelig deltaker må ikke amme eller ammende starte ved screening og gjennom hele undersøkelsesperioden og for 5 halveringstid (minst 9 måneder etter den endelige oksaliplatinadministrasjonen og 6 måneder etter endelig administrasjon av studierintervensjoner).
- Kvinnelig deltaker må ikke donere OVA fra første administrering av studieinngrep og gjennom etterforskningsperioden, og i 9 måneder etter den endelige administrasjonen av oksaliplatin og i 6 måneder etter endelig administrering av alle andre studieinngrep.
- Mannlig deltaker må gå med på å bruke prevensjon med kvinnelig partner (er) av fertilpåvirkningspotensial (inkludert ammingspartner) gjennom hele behandlingsperioden, og i 6 måneder etter endelig undersøkelsesintervensjonsadministrasjon.
- Mannlig deltaker må gå med på å forbli avholdende eller bruke kondom med gravid partner (er) i løpet av graviditeten gjennom etterforskningsperioden og i 6 måneder etter endelig undersøkelsesintervensjonsadministrasjon.
- Mannlig deltaker må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 6 måneder etter endelig undersøkelsesintervensjonsadministrasjon
- Deltakeren har en human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) -negativ tumor.
- Deltakerens svulst er positiv for Claudin18.2 (CLDN18.2) Uttrykk.
- Deltakerens svulst er positiv for programmert dødligand (PD-L1) uttrykk.
- Deltakeren må oppfylle alle kriteriene basert på sentralt eller lokalt analyserte laboratorietester samlet inn innen 14 dager før randomisering. I tilfelle av flere sentrale laboratoriedata i løpet av denne perioden, bør de nyeste dataene brukes.
- Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonell studie mens han mottar studieinngrep i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har tidligere alvorlig allergisk reaksjon eller intoleranse mot zolbetuximab eller andre monoklonale antistoffer, pembrolizumab, mfolfox6 eller capox.
- Deltakeren har et komplett gastrisk utløpssyndrom eller et delvis magesyndrom med vedvarende tilbakevendende oppkast.
- Deltakeren har betydelig gastrisk blødning og/eller ubehandlet magesår som vil forhindre deltakeren fra deltakelse.
- Deltakeren har uavklart pneumonitt eller historie med ikke-smittsom pneumonitt som immunrelatert pneumonitt, stråling indusert pneumonitt.
- Deltakeren har historie med metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse fra gastrisk/GEJ -kreft.
Deltakeren har en kjent historie med en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent aktiv hepatitt B overflateantigen (positiv HBSAG) eller hepatitt C -infeksjon. Merk: Screening for disse infeksjonene bør utføres per lokale krav.
- For deltakere som er negative for HBSAG, men hepatitt B -kjerneantistoff (HBCAB) positive, vil en hepatitt B DNA -test bli utført, og hvis positiv vil deltakeren bli ekskludert.
- Deltakere med positiv hepatitt C -virus (HCV) serologi, men negative HCV RNA -testresultater er kvalifiserte.
- Deltakere behandlet for HCV med ikke -påviselige virale belastningsresultater er kvalifiserte.
- Deltakeren har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi som ikke har løst seg helt innen 7 dager før randomisering.
- Deltakeren har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste tre månedene før randomisering.
- Deltakeren har en klinisk signifikant sykdom eller komorbiditet som kan påvirke sikker levering av behandlingen i denne studien eller gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i studien.
- Deltakeren har en annen malignitet som behandlingen er nødvendig for.
- Deltakeren har kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel (screening for DPD -mangel, bør utføres per lokale krav).
- Deltakeren har kjent perifer nevropati> Grad 1 (fravær av dype senreflekser da den eneste nevrologiske abnormiteten ikke gjør deltakeren ikke kvalifisert).
- Deltakeren har sinusformet obstruksjonssyndrom, tidligere kjent som veno-okklusiv sykdom, hvis den er til stede, skal være stabil eller forbedre seg.
Deltakeren har betydelig hjerte- og karsykdommer, inkludert noe av følgende:
- Kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association klasse III eller IV), hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar angioplastikk, koronar stenting, koronar arterie bypass -transplantat, cerebrovaskulær ulykke eller hypertensiv krise innen 6 måneder før randomisering.
- Historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (dvs. vedvarende; ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller torsades de peker).
- QTC -intervall> 450 msek for mannlige deltakere; QTC -intervall> 470 msek for kvinnelige deltakere.
- Historie eller familiehistorie med medfødt langt QT -syndrom.
- Hjertearytmier som krever anti-arytmiske medisiner (deltakere med hastighetskontrollert atrieflimmer i> 1 måned før randomisering er kvalifisert).
- Deltakeren har pågående eller tidligere autoimmun sykdom eller interstitiell lungesykdom, aktiv divertikulitt eller mages ulcerøs sykdom, eller fast organ- eller stamcelletransplantasjon eller andre ukontrollerte eller klinisk signifikante medisinske lidelser.
- Deltakeren har diabetes mellitus type 1, endokrinopatier som er stabilt opprettholdt ved passende erstatningsterapi eller hudlidelser (f.eks. Vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling er tillatt.
- Deltakeren har kjent status for mikrosatellittinstabilitetshøy eller feilpasningsreparasjonsmangel.
- Deltakeren har mottatt tidligere systemisk cellegift og/eller immunterapi for lokalt avansert ubehandlet eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom, bortsett fra maksimalt 1 dose Mfolfox6 eller Capox med eller uten pembrolizumab. Imidlertid kan deltakerne ha mottatt enten neo-adjuvant eller adjuvant cellegift, immunterapi eller annen systemisk kreftbehandling så lenge den ble fullført minst 6 måneder før randomisering. Deltaker kan ha fått behandling med urtemedisiner som har kjent antitumoraktivitet> 28 dager før randomisering.
- Deltakeren har mottatt systemisk immunsuppressiv terapi, inkludert systemiske kortikosteroider 14 dager før randomisering. Deltakere som bruker en fysiologisk erstatningsdose med hydrokortison eller dens ekvivalent (definert som opptil 30 mg per dag hydrokortison eller opptil 10 mg per dag prednison), og mottar en enkelt dose systemisk kortikosteroider eller mottar systemisk kortikosteroider som forutsatt for radiologisk avbildning.
- Deltakeren har hatt større kirurgisk prosedyre ≤ 28 dager før randomisering og har ikke kommet seg helt etter den kirurgiske prosedyren ≤ 14 dager før randomisering.
- Deltakeren har fått strålebehandling for lokalt avansert ubehandelig eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom ≤ 14 dager før randomisering og har ikke kommet seg etter noen relatert toksisitet. Palliativ strålebehandling er tillatt og må være fullført> 14 dager før randomisering.
- Deltakeren har mottatt tidligere CLDN18.2 agenter.
- Deltakeren fikk en live eller live-dempet vaksine innen 30 dager før den første dosen av studieinngrep.
- Deltakeren har mottatt andre undersøkelsesagenter eller enheter samtidig eller innen 28 dager før randomisering.
- Deltakeren har noen tilstand som gjør deltakeren uegnet for deltakelse i studien.
- Deltakeren har noen samtidig sykdom, infeksjon eller co-morbid tilstand som forstyrrer deltakernes evne til å delta i studien, som plasserer deltakeren i unødig risiko eller kompliserer tolkningen av data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Zolbetuximab i kombinasjon med pembrolizumab og cellegift
Deltakerne vil motta zolbetuximab som en intravenøs (via en blodåre) infusjon ved 800 mg/m2 lastedose ved C1D1 etterfulgt av påfølgende doser på 400 mg/m2 hver 2. uke; eller 800 mg/m2 lastedose ved C1D1 etterfulgt av påfølgende doser på 600 mg/m2 hver tredje uke, etterfulgt av en intravenøs infusjon av pembrolizumab i en dose på 200 mg hver tredje uke eller 400 mg hver 6. uke.
Deltakerne vil da motta cellegift over 4 eller flere sykluser med enten opptil 8 CAPOX -behandlinger (oksaliplatin: 130 mg/m2 en gang hver tredje uke, capecitabin: 1000 mg/m2 to ganger daglig på dag 1 til 14 og dag 22 til 35 av hver syklus), eller, opp til 12 m2 mg ( ekvivalent): 400 mg/m2, 5-FU bolus: 400 mg/m2, 5-FU-infusjon: 2400 mg/m2) en gang hver 2. uke (eller komponenter i Mfolfox6 hvis noen komponenter er avviklet på grunn av toksisitet).
Valget av cellegift for hver deltaker er basert på etterforskerens dom.
Hver syklus er omtrent 42 dager.
|
Deltakerne vil motta en IV -infusjon av Zolbetuximab på syklus 1 dag 1 (C1D1) etterfulgt av påfølgende IV -infusjon hver 2. uke eller hver tredje uke.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en IV -infusjon av pembrolizumab hver tredje uke eller hver 6. uke.
Deltakere som mottar CAPOX -regime av cellegift vil motta capecitabin -tablett to ganger daglig oralt på dagene 1 til 14 og dager 22 til 35 av hver syklus.
Deltakere som mottar Capox eller Mfolfox6 -regime av cellegift vil få en IV -infusjon av oksaliplatin en gang hver 2. eller 3. uke.
Deltakere som mottar Mfolfox6 -regime av cellegift vil få en IV -infusjon av folinsyre (leucovorin eller lokal ekvivalent) en gang hver 2. uke.
Deltakere som mottar MFOLFOX6-regime av cellegift vil få en IV-infusjon, eller IV-bolus på 5-FU en gang hver 2. uke.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Placebo i kombinasjon med pembrolizumab og cellegift
Deltakerne vil motta matchende placebo som en intravenøs (via en blodåre) infusjon etterfulgt av en intravenøs infusjon av pembrolizumab i en dose på 200 mg hver tredje uke eller 400 mg hver 6. uke.
Deltakerne vil da motta cellegift over 4 eller flere sykluser med enten opptil 8 CAPOX -behandlinger (oksaliplatin: 130 mg/m2 en gang hver tredje uke, capecitabin: 1000 mg/m2 to ganger daglig på dag 1 til 14 og dag 22 til 35 av hver syklus), eller, opp til 12 m2 mg ( ekvivalent): 400 mg/m2, 5-FU bolus: 400 mg/m2, 5-FU-infusjon: 2400 mg/m2) en gang hver 2. uke (eller komponenter i Mfolfox6 hvis noen komponenter er avviklet på grunn av toksisitet).
Valget av cellegift for hver deltaker er basert på etterforskerens dom.
Hver syklus er omtrent 42 dager.
|
Deltakerne vil motta en IV -infusjon av pembrolizumab hver tredje uke eller hver 6. uke.
Deltakere som mottar CAPOX -regime av cellegift vil motta capecitabin -tablett to ganger daglig oralt på dagene 1 til 14 og dager 22 til 35 av hver syklus.
Deltakere som mottar Capox eller Mfolfox6 -regime av cellegift vil få en IV -infusjon av oksaliplatin en gang hver 2. eller 3. uke.
Deltakere som mottar Mfolfox6 -regime av cellegift vil få en IV -infusjon av folinsyre (leucovorin eller lokal ekvivalent) en gang hver 2. uke.
Deltakere som mottar MFOLFOX6-regime av cellegift vil få en IV-infusjon, eller IV-bolus på 5-FU en gang hver 2. uke.
Deltakerne vil motta en IV -infusjon av placebo (0,9% av natriumklorid) på C1D1 etterfulgt av påfølgende IV -infusjon hver 2. uke eller hver tredje uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsak.
|
Opptil 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 57 måneder
|
Definert som andelen deltakere som har en best samlet respons (BOR) eller fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som etterforsker vurdert per RECIST V1.1.
|
Opptil 57 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 57 måneder
|
Bivirkninger (AES) vil kodes ved hjelp av Meddra.
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieinngrepet.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon.
Dette inkluderer hendelser relatert til komparatoren, hvis aktuelt, og hendelser relatert til (studie) prosedyrer.
|
Opptil 57 måneder
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter og/eller AES
Tidsramme: Opptil 57 måneder
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG -verdier.
|
Opptil 57 måneder
|
|
Antall deltakere med vitale tegn abnormiteter og/eller AES
Tidsramme: Opptil 57 måneder
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
|
Opptil 57 måneder
|
|
Antall deltakere ved hver klasse av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score
Tidsramme: Opptil 57 måneder
|
ECOG -skalaen vil bli brukt til å vurdere ytelsesstatus.
Karakterene varierer fra 0 (fullt aktiv) til 5 (død).
Negative endringspoeng indikerer en forbedring.
Positive score indikerer en nedgang i ytelsen.
|
Opptil 57 måneder
|
|
Antall deltakere med laboratorievurderinger Abnormaliteter og/ eller AES
Tidsramme: Opptil 57 måneder
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
|
Opptil 57 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK) av zolbetuximab i serum: slutten av infusjonskonsentrasjonen
Tidsramme: Opptil 57 måneder
|
Konsentrasjon vil bli avledet fra PK -serumprøvene samlet ved infusjonstidspunktet.
|
Opptil 57 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK) av zolbetuximab i serum: konsentrasjon rett før dosering ved flere doseringer (CTOOGH)
Tidsramme: Opptil 57 måneder
|
CTrough vil bli avledet fra PK -serumprøvene samlet.
|
Opptil 57 måneder
|
|
Antall deltakere med positive antidrug -antistoffer (ADA) til zolbetuximab
Tidsramme: Opptil 57 måneder
|
Opptil 57 måneder
|
|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk sykdomsprogresjon [etterforskervurdert per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1] eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som er tidligere.
|
Opptil 72 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Definert som tiden fra datoen for den første responsen (CR/PR) til datoen for sykdomsprogresjon som etterforskervurdert per RECIST v1.1 eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som er tidligere.
|
Opptil 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- PD-L1
- zolbetuximab
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ
- Claudin 18.2
- Lokalt avansert ubehagelig gastroøsofageal veikryss (GEJ) adenokarsinomkreft
- Lokalt avansert ubehagelig gastrisk adenokarsinomkreft
- Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreft
- Metastatisk gastroøsofageal veikryss (GEJ) adenokarsinom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Enzymer og koenzymer
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- pembrolizumab
- Zolbetuximab
Andre studie-ID-numre
- 8951-CL-0305
- 2024-519773-19 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
- jRCT2031250021 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253090 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymisert individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studie-relatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som er avsluttet under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utviklingen blir vurdert etter fullføring av studien for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Ytterligere detaljer om Astellas 'Data -delingspolicy finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til deltakernivådata tilbys forskere etter publisering av det primære manuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å utføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget blir gjennomgått av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget er godkjent, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .