Un estudio de zolbetuximab junto con pembrolizumab y quimioterapia en adultos con cáncer gástrico (LUCERNA)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio aleatorizado de fase 3, doble ciego, de zolbetuximab en combinación con pembrolizumab y quimioterapia (CAPOX o MFOFOX6) en el tratamiento de primera línea de un avanzado localmente avanzado o metastásico gástrico o gastroesofageal adenocarcinoma de departamento en los participantes cuyos tumores son su 2 negativos, clidina (cldn) 18. (PD-L1)-positivo
El zolbetuximab se está estudiando en personas con cáncer en y alrededor del estómago o donde la tubería de alimentos (esófago) se une al estómago, llamado cáncer de unión gastroesofágica (GEJ). El zolbetuximab con quimioterapia puede usarse para tratar el cáncer de estómago y GEJ cuando las células cancerosas no tienen una proteína llamada HER2 (receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2) en su superficie (HER2 negativa) pero tienen una proteína llamada Claudina 18.2 (Claudina 18.2 positiva). Se cree que el zolbetuximab funciona al unirse a la proteína Claudin 18.2 en su tumor, que enciende el sistema inmunitario del cuerpo para atacar el tumor. Ciertos cánceres de estómago y GEJ pueden tratarse con inmunoterapia, lo que ayuda al sistema inmunitario del cuerpo a combatir el cáncer. Este estudio dará más información sobre qué tan bien funciona el zolbetuximab cuando se administra con un medicamento de inmunoterapia llamado pembrolizumab y quimioterapia. En este estudio, los adultos con cáncer de estómago o cáncer de GEJ recibirán zolbetuximab con pembrolizumab y quimioterapia o un placebo con pembrolizumab y quimioterapia. Un placebo se parece a zolbetuximab, pero no tiene ningún medicamento.
El objetivo principal del estudio es verificar cuánto tiempo viven las personas con cáncer de estómago y cáncer de GEJ después del tratamiento con zolbetuximab con pembrolizumab y quimioterapia en comparación con el placebo con pembrolizumab y quimioterapia.
Los adultos con cáncer de estómago no resecable o metastásico localmente avanzado o cáncer de GEJ pueden participar. Avanzado localmente significa que el cáncer se ha extendido al tejido cercano. Irresecible significa que el cáncer no puede ser eliminado por cirugía. Metastásico significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo. Una muestra de tumor (biopsia) de su cáncer tendrá la proteína de claudina 18.2, la proteína PD-L1 y será negativa por HER2. Es posible que hayan sido tratados previamente con ciertas terapias estándar. Las personas no pueden participar si necesitan tomar medicamentos para suprimir su sistema inmunitario, tener bloqueos o sangrado en el intestino, tener cánceres específicos incontrolables, como cánceres sintomáticos o no tratados en el sistema nervioso, o tienen una afección cardíaca específica o infecciones.
Los tratamientos de estudio son zolbetuximab con pembrolizumab y quimioterapia, o placebo con pembrolizumab y quimioterapia. Las personas que participan recibirán solo 1 de los tratamientos de estudio por casualidad. Las personas en el estudio y los médicos del estudio no sabrán quién toma cuál de los tratamientos de estudio. El tratamiento del estudio se administrará en ciclos de 6 semanas (42 días). El tratamiento del estudio se administra principalmente a las personas lentamente a través de un tubo en una vena. Esto se llama infusión. Las personas recibirán tratamiento de estudio de la siguiente manera: zolbetuximab o placebo: 1 infusión cada 2 o 3 semanas (2 o 3 infusiones en un ciclo) junto con: quimioterapia (1 de los siguientes tipos de quimioterapia): 1. CAPOX (capecitabina y oxaliplatino): 1 infusión de oxaliplatina cada 3 semanas (2 infusiones en un ciclo). Las personas también tomarán 1 tableta de capecitabina dos veces al día durante 2 semanas (14 días) al comienzo de cada ciclo (día 1) y nuevamente en la mitad de cada ciclo (día 22). Después de 8 tratamientos de estudio, las personas recibirán solo capecitabina. 2. Folfox6 modificado o mfolfox6 (5-fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino): 1 infusión cada 2 semanas (3 infusiones en un ciclo). Después de 12 tratamientos de estudio, las personas recibirán ácido folínico y fluorouracilo solamente, en lugar de mfolfox6. Pembrolizumab: 1 infusión cada 3 o 6 semanas (1 o 2 infusiones en un ciclo). Las personas pueden estar en el estudio y recibirán tratamiento de estudio hasta que su cáncer empeore, no pueden tolerar el tratamiento del estudio, o necesitan comenzar otro tratamiento contra el cáncer. Las personas pueden recibir pembrolizumab por hasta 2 años. Las personas visitarán la clínica en ciertos días para recibir el tratamiento de su estudio y tener controles de salud. Los médicos del estudio verificarán si las personas tuvieron algún problema médico al tomar zolbetuximab o los otros tratamientos de estudio. En algunas visitas tendrán escaneos para verificar cualquier cambio en su cáncer. Las personas tendrán la opción de dar una muestra de tumor si detienen el tratamiento porque su cáncer ha empeorado. Las personas visitarán la clínica después de detener el tratamiento de su estudio. A las personas se les preguntará sobre cualquier problema médico y tendrá un control de salud. Las personas continuarán teniendo escaneos cada 9 o 12 semanas para verificar cualquier cambio en su cáncer. Tendrán cheques de salud telefónicos cada 3 meses. El número de visitas y cheques realizados en cada visita dependerá de la salud de cada persona y si completaron su tratamiento de estudio o no.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Zolbetuximab (Vyloy) ha recibido la aprobación de marketing en Japón.
El estudio se considera un estudio posterior al marketing en Japón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Astellas Pharma Global Development Inc.
- Número de teléfono: 800-888-7704
- Correo electrónico: astellas.registration@astellas.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Site DE49013
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Site DE49010
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Frankfurt am Main, Alemania
- Reclutamiento
- Site DE49017
-
Hanover, Alemania
- Reclutamiento
- Site DE49007
-
Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Site DE49004
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Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- Site DE49001
-
Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Site DE49014
-
Nuremberg, Alemania
- Reclutamiento
- Site DE49006
-
Saarbrücken, Alemania
- Reclutamiento
- Site DE49002
-
Schweinfurt, Alemania
- Reclutamiento
- Site DE49011
-
Wolfsburg, Alemania
- Reclutamiento
- Site DE49016
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Fitzroy, Australia
- Reclutamiento
- Site AU61001
-
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New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Site AU61004
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Site AU61003
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Reclutamiento
- Site BR55014
-
Blumenau, Brasil
- Reclutamiento
- Site BR55002
-
Fortaleza, Brasil
- Reclutamiento
- Site BR55012
-
Jaú, Brasil
- Reclutamiento
- Site BR55008
-
Lages, Brasil
- Reclutamiento
- Site BR55004
-
Porto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Site BR55003
-
São Caetano do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- Site BR55006
-
São José do Rio Preto, Brasil
- Reclutamiento
- Site BR55001
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Site BR55007
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Site BR55011
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-
Bonheiden, Bélgica
- Reclutamiento
- Site BE32002
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Site BE32001
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Edegem, Bélgica
- Reclutamiento
- Site BE32006
-
Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- Site BE32003
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- Site BE32005
-
Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- Site BE32004
-
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-
Brno, Chequia
- Reclutamiento
- Site CZ42006
-
Olomouc, Chequia
- Reclutamiento
- Site CZ42005
-
Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Site CZ42002
-
Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Site CZ42003
-
Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Site CZ42004
-
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Las Condes, Chile
- Reclutamiento
- Site CL56004
-
Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Site CL56001
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82004
-
Incheon, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82005
-
Seoul, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82001
-
Seoul, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82002
-
Seoul, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82006
-
Seoul, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82008
-
Seoul, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82010
-
Seoul, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82012
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82007
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82013
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82015
-
-
Joellanamdo
-
Hwasungun, Joellanamdo, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82014
-
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North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82009
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Site KR82003
-
-
-
-
-
A Coruña, España
- Reclutamiento
- Site ES34005
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Site ES34011
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Site ES34006
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Site ES34009
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Site ES34010
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Site ES34024
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Barcelona, España
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- Site ES34026
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Site ES34028
-
El Palmar, España
- Reclutamiento
- Site ES34021
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Lleida, España
- Reclutamiento
- Site ES34014
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Madrid, España
- Reclutamiento
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Madrid, España
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- Site ES34003
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Site ES34031
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Site ES34016
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Site ES34017
-
Murcia, España
- Reclutamiento
- Site ES34030
-
Pozuelo de Alarcón, España
- Reclutamiento
- Site ES34013
-
Santiago de Compostela, España
- Reclutamiento
- Site ES34029
-
Seville, España
- Reclutamiento
- Site ES34012
-
Seville, España
- Reclutamiento
- Site ES34025
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Site ES34004
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Site ES34007
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Site ES34018
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Site ES34015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España
- Reclutamiento
- Site ES34022
-
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Cataluyna
-
San Cugat Del Valles Barcelona, Cataluyna, España
- Reclutamiento
- Site ES34023
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-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España
- Reclutamiento
- Site ES34019
-
Madrid, Madrid, España
- Reclutamiento
- Site ES34027
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, España
- Reclutamiento
- Site ES34002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- UAB Medicine - UAB Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Reclutamiento
- CBCC Global Research - Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Reclutamiento
- TOI Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
- Reclutamiento
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford HealthCare - Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Piedmont Physician Medical Oncology Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Reclutamiento
- Franciscan Health Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Reclutamiento
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21021
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical System - University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- University of Massachusetts - UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Henry Ford Cancer Institute-Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Reclutamiento
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Reclutamiento
- Capital Health - Hematology Oncology Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Centre
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Allegheny General Hospital (AGH)-Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- The University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Reclutamiento
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33016
-
Brest, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33008
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33012
-
Carassonne, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33009
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33005
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33007
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33002
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33014
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33017
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33020
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33018
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33003
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33010
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33013
-
Plérin, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33015
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33004
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33006
-
Saint Herbian Cedex, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33019
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39019
-
Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39017
-
Brescia, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39009
-
Candiolo, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39014
-
Cremona, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39006
-
Florence, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39011
-
Meldola, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39007
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39012
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39018
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39020
-
Naples, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39021
-
Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39015
-
Reggio Emilia, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39004
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39016
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39001
-
Torrette Di Ancona, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39003
-
Udine, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39022
-
Verona, Italia
- Reclutamiento
- Site IT39002
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón
- Activo, no reclutando
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japón
- Activo, no reclutando
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón
- Activo, no reclutando
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Activo, no reclutando
- Kyushu University Hospital (Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Activo, no reclutando
- Kyushu University Hospital(Gastrointestinal Surgery)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Activo, no reclutando
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón
- Activo, no reclutando
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Activo, no reclutando
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japón
- Activo, no reclutando
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japón
- Activo, no reclutando
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun, Kagawa-ken, Japón
- Activo, no reclutando
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Activo, no reclutando
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- Activo, no reclutando
- Kanagawa Cancer Ctr Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón
- Activo, no reclutando
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón
- Activo, no reclutando
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japón
- Activo, no reclutando
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita-shi, Osaka, Japón
- Activo, no reclutando
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japón
- Activo, no reclutando
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachi-gun Ina-machi, Saitama, Japón
- Activo, no reclutando
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón
- Activo, no reclutando
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Activo, no reclutando
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japón
- Activo, no reclutando
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- Reclutamiento
- Site LT37001
-
Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Site LT37002
-
-
-
-
-
Mexico City, México
- Reclutamiento
- Site MX52003
-
Oaxaca City, México
- Reclutamiento
- Site MX52001
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Site NL31002
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Gliwice, Polonia
- Reclutamiento
- Site PL48006
-
Olsztyn, Polonia
- Reclutamiento
- Site PL48008
-
Przemyśl, Polonia
- Reclutamiento
- Site PL48002
-
Swidnica, Polonia
- Reclutamiento
- Site PL48009
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Site PL48007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lubin, Lubusz Voivodeship, Polonia
- Reclutamiento
- Site PL48005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia
- Reclutamiento
- Site PL48004
-
-
Woj Podkarpackie
-
Brzozów, Woj Podkarpackie, Polonia
- Reclutamiento
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Baoding, Porcelana, 71000
- Activo, no reclutando
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Activo, no reclutando
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Fujian Provincial Hospital - Department of Medical Oncology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Activo, no reclutando
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510555
- Activo, no reclutando
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
-
-
Henan
-
Zhenngzhou, Henan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Henan Cancer Hospital - Oncology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Activo, no reclutando
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Activo, no reclutando
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610200
- Activo, no reclutando
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Almada, Portugal
- Reclutamiento
- Site PT35106
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Braga, Portugal
- Reclutamiento
- Site PT35103
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Guimarães, Portugal
- Reclutamiento
- Site PT35104
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Site PT35102
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Site PT35107
-
Porto, Portugal
- Reclutamiento
- Site PT35105
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Porto, Portugal
- Reclutamiento
- Site PT35108
-
Porto, Portugal
- Reclutamiento
- Site PT35109
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Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- Site UK44001
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Cardiff, Reino Unido
- Reclutamiento
- Site GB44003
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Coventry, Reino Unido
- Reclutamiento
- Site GB44002
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Dundee, Reino Unido
- Reclutamiento
- Site UK44006
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Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Site GB44004
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Site GB44005
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Site UK44011
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Site UK44014
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Site UK44015
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Site UK44016
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Site UK44009
-
Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Site GB44008
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East Riding Of Yorkshire
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Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido
- Reclutamiento
- Site GB44010
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Site RO40008
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Cluj-Napoca, Rumania
- Reclutamiento
- Site RO40001
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Cluj-Napoca, Rumania
- Reclutamiento
- Site RO40005
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Cluj-Napoca, Rumania
- Reclutamiento
- Site RO40006
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Craiova, Rumania
- Reclutamiento
- Site RO40003
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Floreşti, Rumania
- Reclutamiento
- Site RO40002
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Iași, Rumania
- Reclutamiento
- Site RO40007
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Timișoara, Rumania
- Reclutamiento
- Site RO40004
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Kaohsiung City, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Site TW88604
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Taichung, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Site TW88601
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Tainan, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Site TW88606
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Taipei, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Site TW88605
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Taiwan
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Dawan, Taiwan, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Site TW88603
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Site TR90011
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Site TR90001
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Site TR90006
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Site TR90004
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Site TR90014
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Site TR90005
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Konya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Site TR90013
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Samsun, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Site TR90009
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Van, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Site TR90015
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha confirmado histológicamente el adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica (GEJ).
- El participante ha confirmado radiográficamente, localmente avanzado, irrescribible o una enfermedad metastásica dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
- El participante tiene una enfermedad radiológicamente evaluable (medible y/o no medible) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) V1.1, ≤ 28 días antes de la aleatorización. Para los participantes con solo 1 lesión evaluable y radioterapia previa ≤ 3 meses antes de la aleatorización, la lesión debe estar fuera del campo de la radioterapia previa o tener una progresión documentada después de la radioterapia.
- El participante tiene el estado de desempeño de desempeño del grupo de oncología cooperativa del este (ECOG) Estado de rendimiento 0 a 1.
- El participante ha predicho la esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- El participante debe ser un candidato para recibir Mfolfox6 o Capox y pembrolizumab.
La participante femenina no está embarazada y se aplican al menos 1 de las siguientes condiciones:
- No es una mujer de potencial de carga de niños (WOCBP)
- WOCBP que tiene una prueba negativa de orina o embarazo en suero en la detección (específico de Japón: con una entrevista médica), y acepta seguir la guía anticonceptiva desde el momento del consentimiento informado durante al menos 9 meses después de la administración final de oxaliplatino y 6 meses después de la administración final de todas las demás intervención de estudio.
- Las participantes femeninas no deben estar amamantando o lactando a partir de la detección y durante todo el período de investigación y durante 5 vidas medias (al menos 9 meses después de la administración final de oxaliplatino y 6 meses después de la administración final de la intervención del estudio).
- Las participantes femeninas no deben donar OVA a partir de la primera administración de la intervención de estudio y durante el período de investigación, y durante 9 meses después de la administración final de oxaliplatino y durante 6 meses después de la administración final de todas las demás intervenciones de estudio.
- El participante masculino debe aceptar usar la anticoncepción con parejas femeninas de potencial de maternidad (incluida la pareja de lactancia materna) durante todo el período de tratamiento, y durante 6 meses después de la administración final de la intervención del estudio de investigación.
- El participante masculino debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón con parejas embarazadas durante la duración del embarazo durante todo el período de investigación y durante 6 meses después de la administración final de la intervención del estudio de investigación.
- El participante masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la administración final de la intervención del estudio de investigación
- El participante tiene un tumor del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
- El tumor del participante es positivo para Claudin18.2 (CLDN18.2) Expresión.
- El tumor del participante es positivo para la expresión de ligando de muerte programada (PD-L1).
- El participante debe cumplir con todos los criterios basados en las pruebas de laboratorio analizadas centrales o locales recolectadas dentro de los 14 días previos a la aleatorización. En el caso de múltiples datos de laboratorio central dentro de este período, se deben utilizar los datos más recientes.
- El participante acepta no participar en otro estudio intervencionista mientras recibe intervención de estudio en el presente estudio.
Criterios de exclusión:
- El participante tiene una reacción o intolerancia alérgica grave previa a zolbetuximab u otros anticuerpos monoclonales, pembrolizumab, mfolfox6 o Capox.
- El participante tiene un síndrome de salida gástrico completo o un síndrome de salida gástrica parcial con vómitos recurrentes persistentes.
- El participante tiene sangrado gástrico significativo y/o úlceras gástricas no tratadas que impedirían al participante de la participación.
- El participante tiene neumonitis no resuelta o antecedentes de neumonitis no infecciosa, como neumonitis relacionada con el inmune, neumonitis inducida por radiación.
- El participante tiene antecedentes de metástasis del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa del cáncer gástrico/GEJ.
El participante tiene una historia conocida de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el antígeno de superficie activa de hepatitis B (HBSAG positivo) o la infección por hepatitis C. Nota: El examen de estas infecciones debe realizarse según los requisitos locales.
- Para los participantes que son negativos para HBSAG, pero el anticuerpo central de hepatitis B (HBCAB) positivo, se realizará una prueba de ADN de hepatitis B y, si es positivo, se excluirá el participante.
- Los participantes con serología positiva del virus de la hepatitis C (VHC), pero los resultados negativos de las pruebas de ARN del VHC son elegibles.
- Los participantes tratados para VHC con resultados de carga viral indetectable son elegibles.
- El participante tiene una infección activa que requiere una terapia sistémica que no se ha resuelto por completo dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
- El participante tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido un tratamiento sistémico en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
- El participante tiene una enfermedad o comorbilidad clínicamente significativa que puede afectar negativamente el suministro seguro de tratamiento dentro de este estudio o hacer que el participante no sea adecuado para la participación del estudio.
- El participante tiene otra malignidad para la cual se requiere tratamiento.
- El participante ha conocido la deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (la detección de la deficiencia de DPD debe realizarse según los requisitos locales).
- El participante ha conocido la neuropatía periférica> Grado 1 (ausencia de reflejos tendinosos profundos como la única anormalidad neurológica no hace que el participante no sea elegible).
- El participante tiene síndrome de obstrucción sinusoidal, anteriormente conocida como enfermedad veno-oclusiva, si está presente, debe ser estable o mejorada.
El participante tiene una enfermedad cardiovascular significativa, incluida cualquiera de los siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (definida como la Asociación del Corazón de Nueva York III o IV), infarto de miocardio, angina inestable, angioplastia coronaria, stent coronario, injerto de derivación de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular o crisis hipertensiva dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
- Historia de arritmias ventriculares clínicamente significativas (es decir, taquicardia ventricular; fibrilación ventricular o torsades de puntos).
- Intervalo QTC> 450 ms para participantes masculinos; Intervalo QTC> 470 ms para participantes femeninas.
- Historia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo y congénito.
- Las arritmias cardíacas que requieren medicamentos anti-Arritmic (los participantes con tasa controlada a la fibrilación auricular durante> 1 mes antes de la aleatorización son elegibles).
- El participante tiene enfermedad autoinmune continua o previa o enfermedad pulmonar intersticial, diverticulitis activa o enfermedad ulcerosa péptica, o trasplante de órganos sólidos o células madre u otros trastornos médicos no controlados o clínicamente significativos.
- El participante tiene diabetes mellitus tipo 1, endocrinopatías mantenidas de manera estable en una terapia de reemplazo apropiada o trastornos de la piel (por ejemplo, vitiligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico.
- El participante ha conocido el estado de los tumores deficientes en reparación de inestabilidad de microsatélites o desajustados.
- El participante ha recibido quimioterapia sistémica previa y/o inmunoterapia para el adenocarcinoma gástrico o metastásico de GEJ localmente avanzado, excepto por un máximo de 1 dosis de Mfolfox6 o Capox con o sin pembrolizumab. Sin embargo, los participantes pueden haber recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante, inmunoterapia u otras terapias anticancerígenas sistémicas siempre que se completara al menos 6 meses antes de la aleatorización. El participante puede haber recibido tratamiento con medicamentos a base de hierbas que han conocido la actividad antitumoral> 28 días antes de la aleatorización.
- El participante ha recibido terapia inmunosupresora sistémica, incluidos los corticosteroides sistémicos 14 días antes de la aleatorización. Los participantes que usan una dosis de reemplazo fisiológico de hidrocortisona o su equivalente (definido como hasta 30 mg por día de hidrocortisona o hasta 10 mg por día de prednisona), que reciben una dosis única de corticosteroides sistémicos o que reciben corticospoides sistémicos como premedicación para el uso de contrastas radiológicas contrastas.
- El participante ha tenido un procedimiento quirúrgico importante ≤ 28 días antes de la aleatorización y no se ha recuperado por completo del procedimiento quirúrgico ≤ 14 días antes de la aleatorización.
- El participante ha recibido radioterapia para adenocarcinoma gástrico o metastásico localmente avanzado o metastásico ≤ 14 días antes de la aleatorización y no se ha recuperado de ninguna toxicidad relacionada. Se permite la radioterapia paliativa y debe completarse> 14 días antes de la aleatorización.
- El participante ha recibido previamente CLDN18.2 agentes.
- El participante recibió una vacuna en vivo o atenuada en vivo dentro de los 30 días previos a la primera dosis de intervención de estudio.
- El participante ha recibido otros agentes o dispositivos de investigación simultáneamente o dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
- El participante tiene cualquier condición que haga que el participante sea inadecuado para la participación del estudio.
- El participante tiene cualquier enfermedad concurrente, infección o condición comórbida que interfiera con la capacidad del participante para participar en el estudio, que coloca al participante en un riesgo indebido o complica la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: zolbetuximab en combinación con pembrolizumab y quimioterapia
Los participantes recibirán zolbetuximab como una infusión intravenosa (a través de una vena) a una dosis de carga de 800 mg/m2 en C1D1 seguido de dosis posteriores de 400 mg/m2 cada 2 semanas; o dosis de carga de 800 mg/m2 en C1D1 seguido de dosis posteriores de 600 mg/m2 cada 3 semanas, seguida de una infusión intravenosa de pembrolizumab a una dosis de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.
Participants will then receive chemotherapy over 4 or more cycles of either up to 8 CAPOX treatments (oxaliplatin: 130 mg/m2 once every 3 weeks, capecitabine: 1000 mg/m2 twice daily on days 1 through 14 and days 22 through 35 of each cycle), or, up to 12 mFOLFOX6 treatments (oxaliplatin: 85 mg/m2, Folinic acid (leucovorin/local equivalente): 400 mg/m2, bolo 5-FU: 400 mg/m2, infusión 5-FU: 2400 mg/m2) una vez cada 2 semanas (o componentes de Mfolfox6 si algunos componentes se suspenden debido a la toxicidad).
La elección de la quimioterapia para cada participante se basa en el juicio del investigador.
Cada ciclo es de aproximadamente 42 días.
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Los participantes recibirán una infusión IV de zolbetuximab en el ciclo 1 día 1 (C1D1) seguido de una infusión IV posterior cada 2 semanas o cada 3 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una infusión IV de pembrolizumab cada 3 semanas o cada 6 semanas.
Los participantes que reciban régimen de quimioterapia CAPOX recibirán tableta de capecitabina dos veces al día por vía oral en los días 1 a 14 y días 22 a 35 de cada ciclo.
Los participantes que reciban el régimen de quimioterapia Capox o Mfolfox6 recibirán una infusión IV de oxaliplatino una vez cada 2 o 3 semanas.
Los participantes que reciban régimen de quimioterapia MFOLFOX6 recibirán una infusión IV de ácido folínico (leucovorina o equivalente local) una vez cada 2 semanas.
Los participantes que reciban régimen de quimioterapia MFOLFOX6 recibirán una infusión IV, o un bolo IV de 5-FU una vez cada 2 semanas.
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Comparador activo: Brazo B: placebo en combinación con pembrolizumab y quimioterapia
Los participantes recibirán placebo coincidente como una infusión intravenosa (a través de una vena) seguida de una infusión intravenosa de pembrolizumab a una dosis de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.
Participants will then receive chemotherapy over 4 or more cycles of either up to 8 CAPOX treatments (oxaliplatin: 130 mg/m2 once every 3 weeks, capecitabine: 1000 mg/m2 twice daily on days 1 through 14 and days 22 through 35 of each cycle), or, up to 12 mFOLFOX6 treatments (oxaliplatin: 85 mg/m2, Folinic acid (leucovorin/local equivalente): 400 mg/m2, bolo 5-FU: 400 mg/m2, infusión 5-FU: 2400 mg/m2) una vez cada 2 semanas (o componentes de Mfolfox6 si algunos componentes se suspenden debido a la toxicidad).
La elección de la quimioterapia para cada participante se basa en el juicio del investigador.
Cada ciclo es de aproximadamente 42 días.
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Los participantes recibirán una infusión IV de pembrolizumab cada 3 semanas o cada 6 semanas.
Los participantes que reciban régimen de quimioterapia CAPOX recibirán tableta de capecitabina dos veces al día por vía oral en los días 1 a 14 y días 22 a 35 de cada ciclo.
Los participantes que reciban el régimen de quimioterapia Capox o Mfolfox6 recibirán una infusión IV de oxaliplatino una vez cada 2 o 3 semanas.
Los participantes que reciban régimen de quimioterapia MFOLFOX6 recibirán una infusión IV de ácido folínico (leucovorina o equivalente local) una vez cada 2 semanas.
Los participantes que reciban régimen de quimioterapia MFOLFOX6 recibirán una infusión IV, o un bolo IV de 5-FU una vez cada 2 semanas.
Los participantes recibirán una infusión IV de placebo (0.9% de cloruro de sodio) en C1D1 seguido de una infusión IV posterior cada 2 semanas o cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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El sistema operativo se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de cualquier causa.
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Hasta 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
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Definida como la proporción de participantes que tienen una mejor respuesta general (BOR) o respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) como el investigador evaluado por recist v1.1.
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Hasta 57 meses
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
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Los eventos adversos (AES) se codificarán usando Meddra.
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de la intervención del estudio.
Esto incluye eventos relacionados con el comparador, si corresponde, y eventos relacionados con los procedimientos (de estudio).
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Hasta 57 meses
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Número de participantes con electrocardiogramas (ECG) Anormalidades y/o AES
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
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Número de participantes con valores de ECG potencialmente clínicamente significativos.
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Hasta 57 meses
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Número de participantes con anormalidades de signo vital y/o AES
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
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Número de participantes con valores de signo vitales potencialmente clínicamente significativos.
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Hasta 57 meses
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Número de participantes en cada grado de puntaje de estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
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La escala ECOG se utilizará para evaluar el estado de rendimiento.
Las calificaciones varían de 0 (completamente activo) a 5 (muerto).
Los puntajes de cambio negativo indican una mejora.
Los puntajes positivos indican una disminución en el rendimiento.
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Hasta 57 meses
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Número de participantes con evaluaciones de laboratorio anormalidades y/ o AES
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
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Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos.
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Hasta 57 meses
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Farmacocinética (PK) de zolbetuximab en suero: final de la concentración de infusión
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
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La concentración se derivará de las muestras de suero PK recolectadas en el momento del final de la infusión.
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Hasta 57 meses
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Farmacocinética (PK) de zolbetuximab en suero: concentración inmediatamente antes de la dosificación en múltiples dosis (CTrough)
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
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CTROUGH se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 57 meses
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) a zolbetuximab
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
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Hasta 57 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiológica [evaluados por el investigador por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1] o la muerte por cualquier causa, lo que sea anterior.
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Hasta 72 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Definido como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta (CR/PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad como evaluado por investigador por recist v1.1 o fecha de muerte por cualquier causa, lo que sea anterior.
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Hasta 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- PD-L1
- zolbetuximab
- Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) Negativo
- Claudín 18.2
- Cáncer de adenocarcinoma de unión gastroesofágica (GEJ) de unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzada
- Cáncer de adenocarcinoma gástrico irresecable localmente avanzado
- Cáncer de adenocarcinoma gástrico metastásico
- Adenocarcinoma metastásico de unión gastroesofágica (GEJ)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Enzimas y coenzimas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Desoxirribonucleósidos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- pembrolizumab
- zolbetuximab
Otros números de identificación del estudio
- 8951-CL-0305
- 2024-519773-19 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- jRCT2031250021 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253090 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos de nivel de participante individual anónimo recopilados durante el estudio, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, se planifica para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como los compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones del producto o formulaciones que permanecen activas en el desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Se pueden encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible mientras Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .