Badanie Zolbetuximab wraz z pembrolizumabem i chemioterapią u dorosłych z rakiem żołądka (LUCERNA)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Faza 3, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie ZolbeTuksumab w połączeniu z pembrolizumabem i chemioterapią (Capox lub MFolfox6) w leczeniu pierwszego linii zaawansowanej nieoprawności lub przerzutowej żołądka lub żołądkowo-przełykowania Gruczolakno-leżącej 1. (PD-L1) -Pozytywne
Zolbetuximab jest badany u osób z rakiem w żołądku i wokół niego lub gdzie rura żywnościowa (przełyk) łączy żołądek, zwany rakiem pokarmowym (GEJ). Zolbetuksymab z chemioterapią może być stosowany w leczeniu raka żołądka i GEJ, gdy komórki rakowe nie mają białka o nazwie HER2 (ludzki receptor czynnika wzrostu naskórka 2) na ich powierzchni (HER2-ujemny), ale mają białko zwane klaudiną 18.2 (klaudin 18,2-dodatni). Uważa się, że Zolbetuximab działa poprzez przywiązanie do białka Claudin 18.2 w ich guza, które włącza układ odpornościowy organizmu, aby zaatakować guz. Niektóre nowotwory żołądkowe i GEJ mogą być leczone immunoterapią, co pomaga organizmowi układu odpornościowego w walce z rakiem. To badanie zawiera więcej informacji na temat tego, jak dobrze działa Zolbetuximab w przypadku podawania z lekiem immunoterapii zwanym pembrolizumabem i chemioterapią. W tym badaniu dorośli z rakiem żołądka lub raka GEJ otrzymają zolbetuksymab z pembrolizumabem i chemioterapią lub placebo z pembrolizumabem i chemioterapią. Placebo wygląda jak Zolbetuximab, ale nie ma w nim żadnego leku.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak długo osoby z rakiem żołądka i raka GEJ żyją po leczeniu zolbetuksymabem pembrolizumabem i chemioterapią w porównaniu z placebo z pembrolizumabem i chemioterapią.
Dorośli z lokalnie zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka lub rakiem GEJ mogą wziąć udział. Lokalnie zaawansowane oznacza, że rak rozprzestrzenił się na pobliską tkankę. Nieskładne oznacza, że raka nie można usunąć za pomocą operacji. Przerzuty oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. Próbka guza (biopsja) ich raka będzie miała białko Claudin 18.2, białko PD-L1 i będzie HER2-ujemne. Mogły być wcześniej traktowane z niektórymi standardowymi terapiami. Ludzie nie mogą wziąć udziału, jeśli muszą przyjmować leki w celu stłumienia układu odpornościowego, mieć blokady lub krwawienie w jelitach, mają specyficzne niekontrolowane nowotwory, takie jak objawowe lub nieleczone nowotwory w układzie nerwowym lub mieć określony stan serca lub infekcje.
Badane zabiegi są albo zolbetuksymabu z pembrolizumabem i chemioterapią, albo placebo z pembrolizumabem i chemioterapią. Ludzie, którzy biorą udział, otrzymają tylko 1 z badań przez przypadek. Osoby w badaniu i badań lekarze nie będą wiedzieć, kto bierze, które z badań. Badane leczenie zostanie podane w 6-tygodniowych (42-dniowych) cyklach. Badane leczenie jest głównie podawane ludziom powoli przez rurkę w żyle. Nazywa się to infuzją. Ludzie otrzymają badane leczenie w następujący sposób: Zolbetuksymab lub placebo: 1 wlew co 2 lub 3 tygodnie (2 lub 3 infuzje w cyklu) wraz z: chemioterapią (1 z poniższych rodzajów chemioterapii): 1. Capox (kapecytabina i szczawią i szczawian): 1 infuzja szczawiania oksaliziny co 3 tygodnie (2 infusion w cyklu). Ludzie przyjmą również 1 tabletkę kapecytabiny dwa razy dziennie przez 2 tygodnie (14 dni) na początku każdego cyklu (dzień 1) i ponownie w środku każdego cyklu (dzień 22). Po 8 leczeniu badań ludzie otrzymają tylko kapecytabinę. 2. Zmodyfikowany folfox6 lub mFolfox6 (5-fluorouracyl, kwas foliinowy i oksaliplatyna): 1 wlew co 2 tygodnie (3 infuzje w cyklu). Po 12 badanych zabiegach ludzie otrzymają tylko kwas folinowy i fluorouracyl, zamiast MFolfox6. Pembrolizumab: 1 wlew co 3 lub 6 tygodni (1 lub 2 infuzje w cyklu). Ludzie mogą być w badaniu i otrzymają leczenie badane, dopóki ich rak nie będzie się pogorszyć, nie mogą tolerować badania leczenia lub muszą rozpocząć kolejne leczenie raka. Ludzie mogą otrzymywać pembrolizumab przez okres do 2 lat. Ludzie odwiedzą klinikę w określone dni, aby otrzymać leczenie na studiach i mieć kontrole zdrowia. Badanie lekarze sprawdzą, czy ludzie mieli jakiekolwiek problemy medyczne z przyjmowaniem ZolbeTuximab lub innych metod leczenia. Podczas niektórych wizyt będą mieli skany, aby sprawdzić wszelkie zmiany w swoim raku. Ludzie będą mieli możliwość podania próbki guza, jeśli przestaną leczyć, ponieważ ich rak pogorszył się. Ludzie odwiedzą klinikę po zaprzestaniu leczenia na badaniu. Ludzie zostaną zapytani o jakiekolwiek problemy medyczne i będą mieli kontrolę zdrowia. Ludzie będą mieli skany co 9 lub 12 tygodni, aby sprawdzić zmiany w swoim raku. Będą mieli telefoniczne kontrole zdrowia co 3 miesiące. Liczba wizyt i kontroli przeprowadzonych podczas każdej wizyty będzie zależeć od zdrowia każdej osoby i tego, czy ukończyły leczenie na badaniu, czy nie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zolbetuximab (Vyloy) otrzymał zatwierdzenie marketingu w Japonii.
Badanie jest uważane za badanie po marketingu w Japonii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Astellas Pharma Global Development Inc.
- Numer telefonu: 800-888-7704
- E-mail: astellas.registration@astellas.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Rekrutacyjny
- Site AU61001
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- Rekrutacyjny
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrutacyjny
- Site AU61004
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- Site AU61003
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrutacyjny
- Site BE32002
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Site BE32001
-
Edegem, Belgia
- Rekrutacyjny
- Site BE32006
-
Ghent, Belgia
- Rekrutacyjny
- Site BE32003
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- Site BE32005
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Site BR55014
-
Blumenau, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Site BR55002
-
Fortaleza, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Site BR55012
-
Jaú, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Site BR55008
-
Lages, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Site BR55004
-
Porto Alegre, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Site BR55003
-
São Caetano do Sul, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Site BR55006
-
São José do Rio Preto, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Site BR55001
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Site BR55007
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Site BR55011
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile
- Rekrutacyjny
- Site CL56004
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Site CL56001
-
-
-
-
-
Baoding, Chiny, 71000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- Aktywny, nie rekrutujący
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fujian Provincial Hospital - Department of Medical Oncology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510555
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
-
-
Henan
-
Zhenngzhou, Henan, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Henan Cancer Hospital - Oncology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Aktywny, nie rekrutujący
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sichuan Cancer hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Rekrutacyjny
- Site CZ42006
-
Olomouc, Czechy
- Rekrutacyjny
- Site CZ42005
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Site CZ42002
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Site CZ42003
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33016
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33008
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33012
-
Carassonne, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33009
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33005
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33007
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33002
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33014
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33017
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33020
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33018
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33003
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33010
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33013
-
Plérin, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33015
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33004
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33006
-
Saint Herbian Cedex, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33019
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- Site FR33011
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34005
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34011
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34006
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34009
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34010
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34024
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34026
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34028
-
El Palmar, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34021
-
Lleida, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34014
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34008
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34003
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34031
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34016
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34017
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34030
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34013
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34029
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34012
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34025
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34004
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34007
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34018
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34022
-
-
Cataluyna
-
San Cugat Del Valles Barcelona, Cataluyna, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34023
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34019
-
Madrid, Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34027
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Site NL31002
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Site NL31001
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kyushu University Hospital (Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kyushu University Hospital(Gastrointestinal Surgery)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun, Kagawa-ken, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kanagawa Cancer Ctr Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita-shi, Osaka, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachi-gun Ina-machi, Saitama, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82004
-
Incheon, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82005
-
Seoul, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82001
-
Seoul, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82002
-
Seoul, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82006
-
Seoul, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82008
-
Seoul, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82010
-
Seoul, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82012
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82007
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82013
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82015
-
-
Joellanamdo
-
Hwasungun, Joellanamdo, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82014
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82009
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82003
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Rekrutacyjny
- Site LT37001
-
Vilnius, Litwa
- Rekrutacyjny
- Site LT37002
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Site MX52003
-
Oaxaca City, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Site MX52001
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Site DE49013
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Site DE49010
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Site DE49017
-
Hanover, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Site DE49007
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Site DE49004
-
Mainz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Site DE49001
-
Munich, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Site DE49014
-
Nuremberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Site DE49006
-
Saarbrücken, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Site DE49002
-
Schweinfurt, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Site DE49011
-
Wolfsburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Site DE49016
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska
- Rekrutacyjny
- Site PL48006
-
Olsztyn, Polska
- Rekrutacyjny
- Site PL48008
-
Przemyśl, Polska
- Rekrutacyjny
- Site PL48002
-
Swidnica, Polska
- Rekrutacyjny
- Site PL48009
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Site PL48007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lubin, Lubusz Voivodeship, Polska
- Rekrutacyjny
- Site PL48005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska
- Rekrutacyjny
- Site PL48004
-
-
Woj Podkarpackie
-
Brzozów, Woj Podkarpackie, Polska
- Rekrutacyjny
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Site PT35106
-
Braga, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Site PT35103
-
Guimarães, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Site PT35104
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Site PT35102
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Site PT35107
-
Porto, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Site PT35105
-
Porto, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Site PT35108
-
Porto, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Site PT35109
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Site RO40006
-
Craiova, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Site RO40003
-
Floreşti, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Site RO40002
-
Iași, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Site RO40007
-
Timișoara, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Site RO40004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- UAB Medicine - UAB Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Rekrutacyjny
- CBCC Global Research - Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Rekrutacyjny
- TOI Clinical Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0845
- Rekrutacyjny
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Rekrutacyjny
- Hartford HealthCare - Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Rekrutacyjny
- Piedmont Physician Medical Oncology Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Rekrutacyjny
- Franciscan Health Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Rekrutacyjny
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21021
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Medical System - University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts - UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Cancer Institute-Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Rekrutacyjny
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
- Rekrutacyjny
- Capital Health - Hematology Oncology Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Centre
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- Allegheny General Hospital (AGH)-Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Rekrutacyjny
- The University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Rekrutacyjny
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site TW88604
-
Taichung, Tajwan
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site TW88601
-
Tainan, Tajwan
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site TW88606
-
Taipei, Tajwan
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site TW88605
-
-
Taiwan
-
Dawan, Taiwan, Tajwan
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Site TR90011
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Site TR90001
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Site TR90006
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Site TR90004
-
Bursa, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Site TR90014
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Site TR90005
-
Konya, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Site TR90013
-
Samsun, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Site TR90009
-
Van, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Site TR90015
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39019
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39017
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39009
-
Candiolo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39014
-
Cremona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39006
-
Florence, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39011
-
Meldola, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39007
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39012
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39018
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39020
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39021
-
Pisa, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39015
-
Reggio Emilia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39004
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39016
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39001
-
Torrette Di Ancona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39003
-
Udine, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39022
-
Verona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Site IT39002
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Site UK44001
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Site GB44003
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Site GB44002
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Site UK44006
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Site GB44004
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Site GB44005
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Site UK44011
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Site UK44014
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Site UK44015
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Site UK44016
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Site UK44009
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Site GB44008
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Site GB44010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik potwierdził histologicznie gruczolakorak złącza żołądka lub żołądkowo -przełyku (GEJ).
- Uczestnik potwierdził radiograficznie, zaawansowany lokalnie, nieoperacyjna lub przerzutowa choroba w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Uczestnik ma ocenę radiologiczną chorobę (mierzalną i/lub nieobjętych), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1, ≤ 28 dni przed randomizacją. W przypadku uczestników z jedynie 1 oceną zmiany i wcześniejszej radioterapii ≤ 3 miesiące przed randomizacją zmiana musi być poza dziedziną wcześniejszej radioterapii, albo udokumentował progresję po radioterapii.
- Uczestnik ma wschodnią współpracę Oncology Group Performance Status (ECOG) Status wydajności od 0 do 1.
- Uczestnik przewidział długość życia ≥ 12 tygodni.
- Uczestnik musi być kandydatem do otrzymania MFolfox6 lub Capox i Pembrolizumab.
Uczestnik nie jest w ciąży i ma co najmniej 1 z następujących warunków:
- Nie kobieta o potencjale noszącej dziecko (WOCBP)
- WOCBP, który ma negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy podczas badań przesiewowych (specyficzny dla Japonii: z wywiadem medycznym) i zgadza się przestrzegać wskazówek antykoncepcyjnych od czasu świadomej zgody przez co najmniej 9 miesięcy po ostatecznym podawaniu szczawiplatyny i 6 miesięcy po ostatecznym podaniu wszystkich innych interwencji badawczej.
- Uczestnik nie może karmić piersią ani laktację, zaczynając od badania przesiewowego i przez cały okres badań oraz przez 5 okresów półtrwania (co najmniej 9 miesięcy po końcowym podaniu szczawianki i 6 miesięcy po końcowej interwencji badań).
- Uczestnik nie może przekazywać OVA rozpoczynając od pierwszego podawania interwencji badań i przez cały okres badań oraz przez 9 miesięcy po ostatecznym podaniu oksaliplatyny i przez 6 miesięcy po ostatecznym podaniu wszystkich innych interwencji badawczych.
- Uczestnik mężczyzn musi zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji z partnerami (partnerami) potencjału dziecięcego (w tym partnerem karmienia piersią) przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po ostatecznym badaniu interwencyjnym.
- Uczestnik mężczyzn musi zgodzić się na pozostanie abstynentem lub użyć prezerwatywy z partnerem (partnerami) w ciąży na czas ciąży przez cały okres badań i przez 6 miesięcy po ostatecznym badaniu interwencyjnym.
- Uczestnik płci męskiej nie może przekazywać nasienia w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatecznym badaniu badań interwencyjnych
- Uczestnik ma ludzki receptor naskórkowy receptor 2 (HER2) -ujemny guz.
- Guz uczestnika jest pozytywny dla Claudin18.2 (CLDN18.2) Wyrażenie.
- Guz uczestnika jest pozytywny dla zaprogramowanego ekspresji ligandu śmierci (PD-L1).
- Uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria na podstawie centralnie lub lokalnie analizowanych testów laboratoryjnych zebranych w ciągu 14 dni przed randomizacją. W przypadku wielu centralnych danych laboratoryjnych w tym okresie należy wykorzystać najnowsze dane.
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas otrzymania interwencji na studiach w niniejszym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik ma wcześniej ciężką reakcję alergiczną lub nietolerancję na zolbetuksymab lub inne przeciwciała monoklonalne, pembrolizumab, mFolfox6 lub capox.
- Uczestnik ma kompletny zespół gniazdka żołądka lub zespół częściowego gniazdka żołądka z trwałymi nawracającymi wymiotami.
- Uczestnik ma znaczące krwawienie żołądka i/lub nietraktowane wrzody żołądka, które wykluczałyby uczestnika uczestnictwa.
- Uczestnik ma nierozwiązane zapalenie płuc lub historia nieinfekcyjnego zapalenia pneumazowego, takiego jak związane z odpkładniem zapaleniem płuc, wywołane przez promieniowanie zapalenie płuc.
- Uczestnik ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub raka zapalenia opon mózgowych z raka żołądka/GEJ.
Uczestnik ma znaną historię pozytywnego testu dla zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego aktywnego antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (dodatniego HBSAG) lub zakażenia zapalenia wątroby typu C. UWAGA: Pokrycie badań nad tymi infekcjami należy przeprowadzić według wymagań lokalnych.
- W przypadku uczestników ujemnych w przypadku HBSAG, ale pozytywne przeciwciało rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HBCAB), zostanie wykonany test DNA zapalenia wątroby typu B i jeśli pozytywny uczestnik zostanie wykluczony.
- Uczestnicy z serologią dodatniego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ale ujemne wyniki testu RNA HCV kwalifikują się.
- Uczestnicy leczeni w przypadku HCV z niewykrywalnymi wynikami obciążenia wirusowego kwalifikują się.
- Uczestnik ma aktywną infekcję wymagającą terapii ogólnoustrojowej, która nie została całkowicie rozwiązana w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Uczestnik ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
- Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę lub chorobę współistniejącą, która może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczne dostarczanie leczenia w tym badaniu lub sprawić, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Uczestnik ma kolejne nowotwory, dla którego wymagane jest leczenie.
- Uczestnik znał niedobór dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD) (należy przeprowadzić badania przesiewowe pod kątem niedoboru DPD na lokalne wymagania).
- Uczestnik znał neuropatię obwodową> stopień 1 (brak głębokich odruchów ścięgien jako jedyna nieprawidłowości neurologiczna nie czyni uczestnika niekwalifikującym się).
- Uczestnik ma zespół niedrożności sinusoidalnej, wcześniej znany jako choroba sprzyjająca wiązom, jeśli jest obecna, powinna być stabilna lub ulepszona.
Uczestnik ma znaczącą chorobę sercowo -naczyniową, w tym dowolną z poniższych:
- Zorganizująca niewydolność serca (zdefiniowana jako nowojorska klasa III lub IV), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, angioplastyka wieńcowa, stentowanie wieńcowe, przeszczep do obejścia tętnicy wieńcowej, wypadek naczyniowy lub kryzys na nadciśnienie w ciągu 6 miesięcy.
- Historia klinicznie istotnych arytmii komorowych (tj. Utrzymana; tachykardia komorowa, migotanie komorowe lub Torsades de Pointes).
- Interwał QTC> 450 ms dla uczestników płci męskiej; Interwał QTC> 470 MS dla uczestników.
- Historia lub historia rodziny wrodzonego zespołu długiego QT.
- Kwalifikują się zaburzenia rytmu sercowego wymagające leków przeciw nanowiczów (uczestnicy z kontrolowaną prędkością migotania przedsionków przez> 1 miesiąc przed randomizacją).
- Uczestnik ma bieżącą lub poprzednią chorobę autoimmunologiczną lub śródmiąższową chorobę płuc, aktywne zapalenie uchyłków lub wrzodziejące choroby, lub przeszczep narządów stałych lub komórek macierzystych lub inne niekontrolowane lub klinicznie istotne zaburzenia medyczne.
- Uczestnik ma cukrzycę typu 1, endokrynopatie stabilnie utrzymywane w przypadku odpowiedniej terapii zastępczej lub zaburzeniach skóry (np. Bieta, łuszczyca lub łysienie) nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
- Uczestnik znał status dla nowotworów z niedopasowaniem do niestabilności mikrosatelitarnej lub niedopasowania.
- Uczestnik otrzymał wcześniejszą chemioterapię ogólnoustrojową i/lub immunoterapię w przypadku zaawansowanej lokalnie nieoperacyjnej lub przerzutowej gruczolakoraka żołądka lub GEJ, z wyjątkiem maksymalnie 1 dawki MFolfox6 lub Capox z lub bez pembrolizumabu. Jednak uczestnicy mogli otrzymać chemioterapię neo-adiuwantową lub adiuwantową, immunoterapię lub inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe, o ile została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. Uczestnik mógł otrzymać leczenie lekami ziołowymi, które znały aktywność przeciwnowotworową> 28 dni przed randomizacją.
- Uczestnik otrzymał ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy 14 dni przed randomizacją. Uczestnicy stosujący fizjologiczną dawkę zastępczą hydrokortyzonu lub jego równoważnego (zdefiniowanego jako do 30 mg dziennie hydrokortyzonu lub do 10 mg dziennie dla prednisonu), otrzymanie pojedynczej dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub odbieranie układowych kortykosteroidów jest dozwolone.
- Uczestnik miał poważną procedurę chirurgiczną ≤ 28 dni przed randomizacją i nie został całkowicie odzyskany po zabiegu chirurgicznym ≤ 14 dni przed randomizacją.
- Uczestnik otrzymał radioterapię dla lokalnie zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub GEJ ≤ 14 dni przed randomizacją i nie odzyskał żadnej powiązanej toksyczności. Radioterapia paliatywna jest dozwolona i musi zostać ukończona> 14 dni przed randomizacją.
- Uczestnik otrzymał wcześniej CLDN18.2 agenci.
- Uczestnik otrzymał szczepionkę na żywo lub na żywo w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
- Uczestnik otrzymał jednocześnie inne czynniki badawcze lub urządzenia jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni uczestnik nieodpowiedni do udziału w badaniu.
- Uczestnik ma jakąkolwiek równoczesną chorobę, infekcję lub współistniejącą stan, który zakłóca zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu, co naraża uczestnika nieuzasadnionego ryzyka lub komplikuje interpretację danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARM A: Zolbetuximab w połączeniu z pembrolizumabem i chemioterapią
Uczestnicy otrzymają zolbetuksymab jako wlew dożylny (przez żyłę) przy dawce obciążenia 800 mg/m2 przy C1D1, a następnie kolejne dawki 400 mg/m2 co 2 tygodnie; lub dawka obciążenia 800 mg/m2 przy C1D1, a następnie kolejne dawki 600 mg/m2 co 3 tygodnie, a następnie dożylne wlew pembrolizumabu w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
Następnie uczestnicy otrzymają chemioterapię w ciągu 4 lub więcej cykli do 8 do 8 zabiegów kapoksowych (oksaliplatyna: 130 mg/m2 raz na 3 tygodnie, kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w ciągu 1 do 14 i dni 22 do 35 każdego cyklu) lub do 12 mfolfoks6 leczenia (oksaliplatyna: 85 Mg/m2, kwas folinowy (leounovorin/locinin/local/local/locinin/local/loc równoważny): 400 mg/m2, bolus 5-FU: 400 mg/m2, wlew 5-FU: 2400 mg/m2) raz na 2 tygodnie (lub składniki mFolfox6, jeśli niektóre składniki zostaną przerwane z powodu toksyczności).
Wybór chemioterapii dla każdego uczestnika opiera się na osądu badacza.
Każdy cykl trwa około 42 dni.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję IV zolbetuksymabu w cyklu 1 dzień 1 (C1D1), a następnie kolejne wlew IV co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają wlew pembrolizumabu co 3 tygodnie lub co 6 tygodni.
Uczestnicy otrzymujący schemat chemioterapii Capox otrzymają tabletkę kapecytabiny dwa razy dziennie doustnie w od 1 do 14 i dniach 22 do 35 każdego cyklu.
Uczestnicy otrzymujący schemat chemioterapii Capox lub MFolfox6 otrzymają wlew oksaliplatyny dożylnie raz na 2 lub 3 tygodnie.
Uczestnicy otrzymujący schemat chemioterapii MFolfox6 otrzymają wlew IV kwasu foliinowego (leukoworyny lub lokalnego równoważnego) raz na 2 tygodnie.
Uczestnicy otrzymujący schemat chemioterapii MFolfox6 otrzymają wlew IV lub IV bolus 5-FU raz na 2 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Arm B: placebo w połączeniu z pembrolizumabem i chemioterapią
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo jako dożylne (poprzez wlew żyły), a następnie dożylne wlew pembrolizumabu w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
Następnie uczestnicy otrzymają chemioterapię w ciągu 4 lub więcej cykli do 8 do 8 zabiegów kapoksowych (oksaliplatyna: 130 mg/m2 raz na 3 tygodnie, kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w ciągu 1 do 14 i dni 22 do 35 każdego cyklu) lub do 12 mfolfoks6 leczenia (oksaliplatyna: 85 Mg/m2, kwas folinowy (leounovorin/locinin/local/local/locinin/local/loc równoważny): 400 mg/m2, bolus 5-FU: 400 mg/m2, wlew 5-FU: 2400 mg/m2) raz na 2 tygodnie (lub składniki mFolfox6, jeśli niektóre składniki zostaną przerwane z powodu toksyczności).
Wybór chemioterapii dla każdego uczestnika opiera się na osądu badacza.
Każdy cykl trwa około 42 dni.
|
Uczestnicy otrzymają wlew pembrolizumabu co 3 tygodnie lub co 6 tygodni.
Uczestnicy otrzymujący schemat chemioterapii Capox otrzymają tabletkę kapecytabiny dwa razy dziennie doustnie w od 1 do 14 i dniach 22 do 35 każdego cyklu.
Uczestnicy otrzymujący schemat chemioterapii Capox lub MFolfox6 otrzymają wlew oksaliplatyny dożylnie raz na 2 lub 3 tygodnie.
Uczestnicy otrzymujący schemat chemioterapii MFolfox6 otrzymają wlew IV kwasu foliinowego (leukoworyny lub lokalnego równoważnego) raz na 2 tygodnie.
Uczestnicy otrzymujący schemat chemioterapii MFolfox6 otrzymają wlew IV lub IV bolus 5-FU raz na 2 tygodnie.
Uczestnicy otrzymają infuzję IV placebo (0,9% chlorku sodu) na C1D1, a następnie kolejne wlew IV co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 72 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź (Bor) lub pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak oceniono badacz na recist v1.1.
|
Do 57 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane (AES) będą zakodowane za pomocą Meddry.
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z zastosowaniem interwencji badanej.
Obejmuje to zdarzenia związane z komparatorem, jeśli dotyczy, oraz zdarzenia związane z procedurami (badania).
|
Do 57 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z elektrokardiogramami (EKG) nieprawidłowości i/lub AES
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Liczba uczestników o potencjalnie istotnych klinicznie wartościach EKG.
|
Do 57 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami i/lub AES
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Liczba uczestników o potencjalnie istotnych klinicznie wartościach znaków życiowych.
|
Do 57 miesięcy
|
|
Liczba uczestników w każdej klasie Wschodniej Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) Wynik wydajności
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Skala ECOG zostanie wykorzystana do oceny statusu wydajności.
Klasy wahają się od 0 (w pełni aktywne) do 5 (martwy).
Wyniki zmian negatywnych wskazują na poprawę.
Pozytywne wyniki wskazują na spadek wydajności.
|
Do 57 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ocenami laboratoryjnymi nieprawidłowości i/ lub AES
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Liczba uczestników o potencjalnie istotnych klinicznie wartościach laboratoryjnych.
|
Do 57 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka (PK) Zolbetuximab w surowicy: Koniec stężenia infuzji
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Stężenie zostanie wyprowadzone z próbek surowicy PK zebranych pod koniec infuzji.
|
Do 57 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka (PK) Zolbetuximab w surowicy: stężenie bezpośrednio przed dawkowaniem przy wielokrotnym dawkowaniu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Ctrough zostanie wyprowadzony z pobranych próbek surowicy PK.
|
Do 57 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwdrągowymi (ADA) do Zolbetuximab
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Do 57 miesięcy
|
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby radiologicznej [oceniany przez badacza kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) v1.1] lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Do 72 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Zdefiniowane jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do daty progresji choroby jako oceniany przez badacza na recist v1.1 lub datę śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest wcześniej.
|
Do 72 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- PD-L1
- zolbetuksymab
- Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) Negatywny
- Klaudyna 18.2
- Lokalnie zaawansowane nieoperacyjne połączenie żołądkowo -przełykowe (GEJ) Rak gruczolakowy
- Lokalnie zaawansowane nieopłacalne rak gruczolakoraka żołądka
- Przerzutowy rak gruczolakowy
- Przerzutowy gruczolakorak (GEJ)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Enzymy i koenzymy
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Deoksyrybonukleozydy
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- pembrolizumab
- Zolbetuximab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8951-CL-0305
- 2024-519773-19 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- jRCT2031250021 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253090 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do anonimizowanych danych indywidualnych na poziomie uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji wspierającej związanej z badaniami, jest planowany do badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i preparatami produktu, a także związkami zakończonymi podczas rozwoju.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami produktu lub preparatami, które pozostają aktywne w rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępnione.
Dalsze szczegóły dotyczące zasady udostępniania danych Astellasa można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestników jest oferowany badaczom po opublikowaniu podstawowego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny, dopóki Astellas ma uprawnienia prawne do dostarczania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest sprawdzana przez niezależny panel badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badania jest dostarczany w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy udostępniania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .