Исследование Zolbetuximab вместе с пембролизумабом и химиотерапией у взрослых с раком желудка (LUCERNA)
14 сентября 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 3, Double-blind, Randomized Study of Zolbetuximab in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy (CAPOX or mFOLFOX6) in First-line Treatment of Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma in Participants Whose Tumors Are HER2-negative, Claudin (CLDN) 18.2-positive and Programmed Death-ligand 1 (PD-L1) -позитивное
Zolbetuximab изучается у людей с раком в желудке и вокруг него или там, где пищевая труба (пищевод) соединяется с желудком, называемым гастроэзофагеальным раком (GEJ) раком. Золбетсуксимаб с химиотерапией может использоваться для лечения рака желудка и рака GEJ, когда раковые клетки не имеют белка, называемого HER2 (рецептор эпидермального фактора роста человека) на их поверхности (HER2-отрицательный), но имеет белок, называемый клаудин 18,2 (клаудин 18,2-позитивный). Считается, что Zolbetuximab работает, прикрепляя к белке Claudin 18.2 в их опухоли, которая включает иммунную систему организма, чтобы атаковать опухоль. Определенные раковые заболевания желудка и GEJ могут лечиться иммунотерапией, которая помогает иммунной системе организма бороться с раком. Это исследование даст больше информации о том, насколько хорошо работает Zolbetuximab, когда дается иммунотерапевтическая медицина, называемая пембролизумабом и химиотерапией. В этом исследовании взрослым с раком желудка или раком GEJ будет либо Zolbetuximab с пембролизумабом и химиотерапией, либо плацебо с пембролизумабом и химиотерапией. Плацебо выглядит как Zolbetuximab, но в нем нет лекарств.
Основная цель исследования - проверить, как долго люди с раком желудка и раком GEJ живут после лечения Zolbetuximab с пембролизумабом и химиотерапией по сравнению с плацебо с пембролизумабом и химиотерапией.
Взрослые с локально распространенным неоперабельным или метастатическим раком желудка или раком GEJ могут принять участие. Локально продвинутый означает, что рак распространился на близлежащую ткани. Неурешительный означает, что рак не может быть удален с помощью операции. Метастатический означает, что рак распространился на другие части организма. Образец опухоли (биопсия) их рака будет иметь белок Claudin 18.2, белок PD-L1 и будет HER2-отрицательным. Они, возможно, были ранее лечены с определенной стандартной терапией. Люди не могут принять участие, если им нужно принимать лекарства, чтобы подавить свою иммунную систему, иметь блокировки или кровотечение в кишечнике, иметь специфические неконтролируемые раковые заболевания, такие как симптоматические или необработанные раковые заболевания в нервной системе, или имеют определенное заболевание сердца или инфекции.
Исследование лечения представляют собой либо Zolbetuximab с пембролизумабом и химиотерапией, либо плацебо с пембролизумабом и химиотерапией. Люди, которые принимают участие, получат только 1 из учебных методов случайно. Люди в исследовании и исследования, которые врачи не будут знать, кто принимает какое из учебных методов. Исследовательское лечение будет проводиться в 6-недельных (42-дневных) циклах. Исследовательское лечение в основном передается людям медленно через трубку в вену. Это называется инфузией. Люди будут получать исследовательское лечение следующим образом: Zolbetuximab или плацебо: 1 инфузия каждые 2 или 3 недели (2 или 3 инфузии в цикле) вместе с: химиотерапией (1 из следующих типов химиотерапии): 1. Капокса (капецитабин и оксалиплатин): 1 инфузия оксалиплатина каждые 3 недели (2 инфизионы в цикле). Люди также будут принимать 1 таблетку капецитабина два раза в день в течение 2 недель (14 дней) в начале каждого цикла (день 1) и снова в середине каждого цикла (день 22). После 8 учебных процедур люди получат только капецитабин. 2. Модифицированные folfox6 или mfolfox6 (5-флюрурацил, фолиновая кислота и оксалиплатин): 1 инфузия каждые 2 недели (3 инфузии в цикле). После 12 учебных процедур люди получат только фолиновую кислоту и флуорурацил, а не Mfolfox6. Пембролизумаб: 1 инфузия каждые 3 или 6 недель (1 или 2 инфузии в цикле). Люди могут быть в исследовании и будут получать учебное лечение до тех пор, пока не ухудшится их рак, они не могут переносить исследуемое лечение, или им необходимо начать еще одно лечение рака. Люди могут получать пембролизумаб на срок до 2 лет. Люди посетят клинику в определенные дни, чтобы получить учебное лечение и провести проверку здоровья. Исследование врачей проверит, были ли у людей какие -либо медицинские проблемы принять Zolbetuximab или другое исследование. Во время некоторых посещений у них будет сканирование, чтобы проверить любые изменения в раке. У людей будет возможность дать образец опухоли, если они прекратят лечение, потому что их рак ухудшился. Люди посетят клинику после того, как они прекратят свое учебное лечение. Люди будут спрашивать о любых проблемах со здоровьем и будут проверять здоровье. Люди будут продолжать проводить сканирование каждые 9 или 12 недель, чтобы проверить любые изменения в раке. У них будут чеки на здоровье телефона каждые 3 месяца. Количество посещений и проверки, проведенных при каждом посещении, будет зависеть от здоровья каждого человека и заканчивает ли они учебным лечением или нет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Zolbetuximab (Vyloy) получил одобрение маркетинга в Японии.
Исследование считается исследованием после маркетинга в Японии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Astellas Pharma Global Development Inc.
- Номер телефона: 800-888-7704
- Электронная почта: astellas.registration@astellas.com
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия
- Рекрутинг
- Site AU61001
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Site AU61004
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Site AU61003
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Рекрутинг
- Site BE32002
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- Site BE32001
-
Edegem, Бельгия
- Рекрутинг
- Site BE32006
-
Ghent, Бельгия
- Рекрутинг
- Site BE32003
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- Site BE32005
-
Liège, Бельгия
- Рекрутинг
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Рекрутинг
- Site BR55014
-
Blumenau, Бразилия
- Рекрутинг
- Site BR55002
-
Fortaleza, Бразилия
- Рекрутинг
- Site BR55012
-
Jaú, Бразилия
- Рекрутинг
- Site BR55008
-
Lages, Бразилия
- Рекрутинг
- Site BR55004
-
Porto Alegre, Бразилия
- Рекрутинг
- Site BR55003
-
São Caetano do Sul, Бразилия
- Рекрутинг
- Site BR55006
-
São José do Rio Preto, Бразилия
- Рекрутинг
- Site BR55001
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Site BR55007
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Site BR55011
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Site DE49013
-
Essen, Германия
- Рекрутинг
- Site DE49010
-
Frankfurt am Main, Германия
- Рекрутинг
- Site DE49017
-
Hanover, Германия
- Рекрутинг
- Site DE49007
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Site DE49004
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- Site DE49001
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- Site DE49014
-
Nuremberg, Германия
- Рекрутинг
- Site DE49006
-
Saarbrücken, Германия
- Рекрутинг
- Site DE49002
-
Schweinfurt, Германия
- Рекрутинг
- Site DE49011
-
Wolfsburg, Германия
- Рекрутинг
- Site DE49016
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34005
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34011
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34006
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34009
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34010
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34024
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34026
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34028
-
El Palmar, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34021
-
Lleida, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34014
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34008
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34003
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34031
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34016
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34017
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34030
-
Pozuelo de Alarcón, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34013
-
Santiago de Compostela, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34029
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34012
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34025
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34004
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34007
-
Zaragoza, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34018
-
Zaragoza, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34022
-
-
Cataluyna
-
San Cugat Del Valles Barcelona, Cataluyna, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34023
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34019
-
Madrid, Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34027
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, Испания
- Рекрутинг
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39019
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39017
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39009
-
Candiolo, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39014
-
Cremona, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39006
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39011
-
Meldola, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39007
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39012
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39018
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39020
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39021
-
Pisa, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39015
-
Reggio Emilia, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39004
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39016
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39001
-
Torrette Di Ancona, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39003
-
Udine, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39022
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- Site IT39002
-
-
-
-
-
Baoding, Китай, 71000
- Активный, не рекрутирующий
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Активный, не рекрутирующий
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Fujian Provincial Hospital - Department of Medical Oncology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Активный, не рекрутирующий
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510555
- Активный, не рекрутирующий
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
-
-
Henan
-
Zhenngzhou, Henan, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Henan Cancer Hospital - Oncology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Активный, не рекрутирующий
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Активный, не рекрутирующий
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610200
- Активный, не рекрутирующий
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Рекрутинг
- Site LT37001
-
Vilnius, Литва
- Рекрутинг
- Site LT37002
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Рекрутинг
- Site MX52003
-
Oaxaca City, Мексика
- Рекрутинг
- Site MX52001
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Site NL31002
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша
- Рекрутинг
- Site PL48006
-
Olsztyn, Польша
- Рекрутинг
- Site PL48008
-
Przemyśl, Польша
- Рекрутинг
- Site PL48002
-
Swidnica, Польша
- Рекрутинг
- Site PL48009
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Site PL48007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lubin, Lubusz Voivodeship, Польша
- Рекрутинг
- Site PL48005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша
- Рекрутинг
- Site PL48004
-
-
Woj Podkarpackie
-
Brzozów, Woj Podkarpackie, Польша
- Рекрутинг
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Almada, Португалия
- Рекрутинг
- Site PT35106
-
Braga, Португалия
- Рекрутинг
- Site PT35103
-
Guimarães, Португалия
- Рекрутинг
- Site PT35104
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- Site PT35102
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- Site PT35107
-
Porto, Португалия
- Рекрутинг
- Site PT35105
-
Porto, Португалия
- Рекрутинг
- Site PT35108
-
Porto, Португалия
- Рекрутинг
- Site PT35109
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Рекрутинг
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Рекрутинг
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Рекрутинг
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Рекрутинг
- Site RO40006
-
Craiova, Румыния
- Рекрутинг
- Site RO40003
-
Floreşti, Румыния
- Рекрутинг
- Site RO40002
-
Iași, Румыния
- Рекрутинг
- Site RO40007
-
Timișoara, Румыния
- Рекрутинг
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Site UK44001
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Site GB44003
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Site GB44002
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Site UK44006
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Site GB44004
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Site GB44005
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Site UK44011
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Site UK44014
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Site UK44015
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Site UK44016
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Site UK44009
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Site GB44008
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Site GB44010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- UAB Medicine - UAB Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Рекрутинг
- CBCC Global Research - Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Рекрутинг
- TOI Clinical Research
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0845
- Рекрутинг
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Рекрутинг
- Hartford HealthCare - Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Рекрутинг
- Piedmont Physician Medical Oncology Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Рекрутинг
- Franciscan Health Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Рекрутинг
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21021
- Рекрутинг
- University of Maryland Medical System - University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- University of Massachusetts - UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Henry Ford Cancer Institute-Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Рекрутинг
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Рекрутинг
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
- Рекрутинг
- Capital Health - Hematology Oncology Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Centre
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Allegheny General Hospital (AGH)-Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- The University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Рекрутинг
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Site TW88604
-
Taichung, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Site TW88601
-
Tainan, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Site TW88606
-
Taipei, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Site TW88605
-
-
Taiwan
-
Dawan, Taiwan, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Site TR90011
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Site TR90001
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Site TR90006
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Site TR90004
-
Bursa, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Site TR90014
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Site TR90005
-
Konya, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Site TR90013
-
Samsun, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Site TR90009
-
Van, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Site TR90015
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33016
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33008
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33012
-
Carassonne, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33009
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33005
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33007
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33002
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33014
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33017
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33020
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33018
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33003
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33010
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33013
-
Plérin, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33015
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33004
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33006
-
Saint Herbian Cedex, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33019
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Рекрутинг
- Site CZ42006
-
Olomouc, Чехия
- Рекрутинг
- Site CZ42005
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Site CZ42002
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Site CZ42003
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Las Condes, Чили
- Рекрутинг
- Site CL56004
-
Santiago, Чили
- Рекрутинг
- Site CL56001
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82004
-
Incheon, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82005
-
Seoul, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82001
-
Seoul, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82002
-
Seoul, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82006
-
Seoul, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82008
-
Seoul, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82010
-
Seoul, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82012
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82007
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82013
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82015
-
-
Joellanamdo
-
Hwasungun, Joellanamdo, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82014
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82009
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Site KR82003
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Kyushu University Hospital (Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine)
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Kyushu University Hospital(Gastrointestinal Surgery)
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun, Kagawa-ken, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Kanagawa Cancer Ctr Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita-shi, Osaka, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachi-gun Ina-machi, Saitama, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник гистологически подтвержден аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального соединения (GEJ).
- Участник имеет рентгенологически подтвержденные, локально продвинутые, неоперабельные или метастатические заболевания в течение 28 дней до рандомизации.
- Участник имеет рентгенологически оцениваемые заболевания (измеримых и/или нецелевых) в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) V1.1, ≤ 28 дней до рандомизации. Для участников с 1 оцениваемым поражением и предшествующей лучевой терапией ≤ 3 месяца до рандомизации, поражение должно быть либо за пределами области предварительной лучевой терапии, либо иметь документированное прогрессирование после лучевой терапии.
- Участник имеет восточную кооперативную онкологическую группу статуса производительности (ECOG) Состояние от 0 до 1.
- Участник прогнозировал ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Участник должен быть кандидатом на получение Mfolfox6 или Capox и Pembrolizumab.
Участница -женщины не беременны, и по крайней мере 1 из следующих условий применяется:
- Не женщина -потенциал для детей (WOCBP)
- WOCBP, который имеет отрицательный тест на беременность на моче или сыворотку на скрининге (специфичный для Японии: с медицинским интервью), и соглашается следовать руководству контрацепции с момента информированного согласия через не менее 9 месяцев после окончательного введения оксалиплатина и 6 месяцев после окончательного введения всех других вмешательств исследования.
- Участница женщины не должны кормить грудью или кормять, начиная с скрининга и в течение периода исследования и в течение 5 периодов полураспада (не менее 9 месяцев после окончательного введения оксалиплатина и 6 месяцев после окончательного введения вмешательства).
- Участница -женщина не должна пожертвовать OVA, начинающееся с первого введения в исследовательское вмешательство и в течение всего периода исследования, и в течение 9 месяцев после окончательного введения оксалиплатина и в течение 6 месяцев после окончательного введения всех других исследовательских мероприятий.
- Участник мужского пола должен согласиться использовать контрацепцию с партнером по женским партнерам (и) детородного потенциала (включая партнера по грудному вскармливанию) на протяжении всего периода лечения, а также в течение 6 месяцев после окончательного изучения исследований.
- Участник мужского пола должен согласиться оставаться воздержавшимся или использовать презерватив с беременным партнером (-ами) на протяжении всей беременности на протяжении всего периода исследования и в течение 6 месяцев после окончательного изучения исследований.
- Участник мужского пола не должен пожертвовать сперму в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после окончательного введения в исследовательское вмешательство
- Участник имеет человеческий рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2) -отрицательную опухоль.
- Опухоль участника положительной для Claudin18.2 (CLDN18.2) выражение.
- Опухоль участника положительной для запрограммированной экспрессии смерти (PD-L1).
- Участник должен соответствовать всем критериям на основе централизованно или локально проанализированных лабораторных тестов, собранных в течение 14 дней до рандомизации. В случае множества центральных лабораторных данных в течение этого периода следует использовать самые последние данные.
- Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании при получении учебного вмешательства в настоящем исследовании.
Критерии исключения:
- Участник имеет предыдущую тяжелую аллергическую реакцию или непереносимость к Zolbetuximab или другим моноклональным антителам, Pembrolizumab, Mfolfox6 или Capox.
- Участник имеет полный синдром желудочной точки или частичный синдром желудочной точки с постоянной повторяющейся рвотой.
- Участник имеет значительное кровотечение желудка и/или необработанные язвы желудка, которые не позволят участнику участия.
- Участник имеет неразрешенный пневмонит или в анамнезе неинфекционного пневмонита, такого как иммунный пневмонит, облучение, индуцированное пневмонитом.
- Участник имеет в анамнезе метастазы центральной нервной системы и/или карциноматозный менингит от рака желудка/GEJ.
Участник имеет известную историю положительного теста для инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известной активной поверхностной антигена гепатита В (положительный HBSAG) или инфекцию гепатита С. Примечание: скрининг этих инфекций должен проводиться по местным требованиям.
- Для участников, которые отрицательны для HBSAG, но положительный положительный антител к гепатиту B (HBCAB), будет проведен тест ДНК гепатита В и, если положительный участник будет исключен.
- Участники с положительной серологией вируса гепатита С (ВГС), но отрицательные результаты тестов РНК HCV имеют право.
- Участники, получавшие лечение от ВГС с невынамируемыми результатами вирусной нагрузки, имеют право.
- Участник обладает активной инфекцией, требующей системной терапии, которая не полностью разрешена в течение 7 дней до рандомизации.
- Участник имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
- Участник имеет клинически значимое заболевание или сопутствующую патологию, которая может отрицательно повлиять на безопасную доставку лечения в этом исследовании или сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- У участника есть еще одна злокачественная опухоль, для которой требуется лечение.
- Участник известен дефицит дигидропиримидинадегидрогеназы (DPD) (скрининг дефицита DPD должен проводиться по локальным требованиям).
- Участник знал периферическую невропатию> класс 1 (отсутствие глубоких сухожильных рефлексов, поскольку единственная неврологическая аномалия не делает участника непригодным).
- Участник имеет синусоидальную синдром обструкции, ранее известный как вено-окклюзивное заболевание, если он присутствует, должен быть стабильным или улучшающимся.
Участник имеет значительные сердечно -сосудистые заболевания, в том числе любое из следующих:
- Застойная сердечная недостаточность (определяемая как Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация класса III или IV), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика, коронарная стентирование, шунтирование коронарной артерии, цереброваскулярная авария или гипертоническое кризис в течение 6 месяцев до рандомизации.
- История клинически значимых желудочковых аритмий (то есть устойчивая; желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или торсады de pointes).
- QTC -интервал> 450 мсек для мужчин; Интервал QTC> 470 мсек для участников.
- История или семейная история врожденного синдрома длинного QT.
- Сердечные аритмии, требующие антиаритмических препаратов (участники с контролируемой ставкой фибрилляции в течение> 1 месяца до рандомизации, имеют право).
- Участник имеет постоянное или предыдущее аутоиммунное заболевание или интерстициальное заболевание легких, активный дивертикулит или пептические заболевания, или сплошные органы или трансплантацию стволовых клеток или другие неконтролируемые или клинически значимые медицинские расстройства.
- Участник имеет сахарный диабет 1 типа, эндокропатии, стабильно поддерживаемые соответствующей заместительной терапией или кожными заболеваниями (например, витилиго, псориаз или алопеция), не требуя системного лечения.
- Участник имеет известный статус для микросателлитной нестабильности или несоответствия восстановления дефицитных опухолей.
- Участник получил предварительную системную химиотерапию и/или иммунотерапию для локально продвинутой неоперабельной или метастатической желудочной или аденокарциномы GEJ, за исключением максимума 1 дозы Mfolfox6 или Capox с или без пембролизумаба. Тем не менее, участники могли получить нео-адъювантную или адъювантную химиотерапию, иммунотерапию или другие системные противоопухолевые терапии, если она была завершена как минимум за 6 месяцев до рандомизации. Участник, возможно, получал лечение травяными препаратами, которые обладают известной противоопухолевой активностью> за 28 дней до рандомизации.
- Участник получил системную иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды за 14 дней до рандомизации. Участники, использующие физиологическую дозу замены гидрокортизона или ее эквивалент (определяется как 30 мг в день гидрокортизона или до 10 мг в день преднизона), получают однодозу системных кортикостероидов или получают системные кортикостероиды в качестве премедикации для использования в противодействии рентгенологическим визуализациям.
- Участник имел серьезную хирургическую процедуру ≤ 28 дней до рандомизации и не полностью восстановился после хирургической процедуры ≤ за 14 дней до рандомизации.
- Участник получил лучевую терапию для локально продвинутой неоперабельной или метастатической желудочной или гей -аденокарциномы ≤ за 14 дней до рандомизации и не восстановился от какой -либо связанной токсичности. Паллиативная лучевая терапия разрешена и должна быть завершена за 14 дней до рандомизации.
- Участник получил предыдущий CLDN18.2 агенты.
- Участники получили живую или живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы учебного вмешательства.
- Участник получил другие исследовательские агенты или устройства одновременно или в течение 28 дней до рандомизации.
- У участника есть любое условие, которое делает участника непригодным для участия в исследовании.
- Участник имеет какое-либо одновременное заболевание, инфекцию или совместное состояние, которое мешает способности участника участвовать в исследовании, что ставит участника на чрезмерный риск или усложняет интерпретацию данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM A: Zolbetuximab в сочетании с пембролизумабом и химиотерапией
Участники будут получать Zolbetuximab в качестве внутривенной (через вену) инфузию при дозе нагрузки 800 мг/м2 при C1D1, а затем последующие дозы 400 мг/м2 каждые 2 недели; или доза загрузки 800 мг/м2 при C1D1 с последующей дозами 600 мг/м2 каждые 3 недели, за которой следует внутривенная инфузия пембролизумаба в дозе 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель.
Затем участники получат химиотерапию более 4 или более циклов либо до 8 обработок капокса (оксалиплатин: 130 мг/м2 один раз каждые 3 недели, капецитабин: 1000 мг/м2 два раза в день в дни с 1 по 14 и дни с 22 до 35 каждого цикла), или, до 12 мфльфокса6 (ocaliplatin: 85 мг/м2, фольвин (oxaliplatin: 85 мг/м2, фольвин (фольвин -лечения (ocaliplatin: 85 мг/м2, falinicin -riinicin -i -riinicin -i -riiniin -i -riinicin -i -riinicin -i -i -rievin -rievin -обработки. эквивалент): 400 мг/м2, 5-FU Болюс: 400 мг/м2, 5-FU Инфузия: 2400 мг/м2) один раз каждые 2 недели (или компоненты mfolfox6, если некоторые компоненты прекращаются из-за токсичности).
Выбор химиотерапии для каждого участника основан на суждении исследователя.
Каждый цикл составляет приблизительно 42 дня.
|
Участники получат инфузию ZolBetuxImab в IV на цикле 1 -й день 1 (C1D1), за которым следует последующая инфузия IV каждые 2 недели или каждые 3 недели.
Другие имена:
Участники получат инфузию IV пембролизумаба каждые 3 недели или каждые 6 недель.
Участники, получающие режим химиотерапии Capox, получат таблетку капецитабина два раза в день в перорально в дни с 1 по 14 и дни с 22 до 35 от каждого цикла.
Участники, получающие режим химиотерапии Capox или MFOLFOX6, получат инфузию оксалиплатина в капитал каждые 2 или 3 недели.
Участники, получающие режим химиотерапии MFOLFOX6, получат инфузию фолиновой кислоты (лейковорин или местный эквивалент) раз в 2 недели.
Участники, получающие режим химиотерапии MFOLFOX6, получат инфузию в капитал, или IV болюс 5-FU раз в 2 недели.
|
|
Активный компаратор: ARM B: плацебо в сочетании с пембролизумабом и химиотерапией
Участники получат соответствующий плацебо в качестве внутривенного введения (через вену) инфузию, сопровождаемой внутривенной инфузией пембролизумаба в дозе 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель.
Затем участники получат химиотерапию более 4 или более циклов либо до 8 обработок капокса (оксалиплатин: 130 мг/м2 один раз каждые 3 недели, капецитабин: 1000 мг/м2 два раза в день в дни с 1 по 14 и дни с 22 до 35 каждого цикла), или, до 12 мфльфокса6 (ocaliplatin: 85 мг/м2, фольвин (oxaliplatin: 85 мг/м2, фольвин (фольвин -лечения (ocaliplatin: 85 мг/м2, falinicin -riinicin -i -riinicin -i -riiniin -i -riinicin -i -riinicin -i -i -rievin -rievin -обработки. эквивалент): 400 мг/м2, 5-FU Болюс: 400 мг/м2, 5-FU Инфузия: 2400 мг/м2) один раз каждые 2 недели (или компоненты mfolfox6, если некоторые компоненты прекращаются из-за токсичности).
Выбор химиотерапии для каждого участника основан на суждении исследователя.
Каждый цикл составляет приблизительно 42 дня.
|
Участники получат инфузию IV пембролизумаба каждые 3 недели или каждые 6 недель.
Участники, получающие режим химиотерапии Capox, получат таблетку капецитабина два раза в день в перорально в дни с 1 по 14 и дни с 22 до 35 от каждого цикла.
Участники, получающие режим химиотерапии Capox или MFOLFOX6, получат инфузию оксалиплатина в капитал каждые 2 или 3 недели.
Участники, получающие режим химиотерапии MFOLFOX6, получат инфузию фолиновой кислоты (лейковорин или местный эквивалент) раз в 2 недели.
Участники, получающие режим химиотерапии MFOLFOX6, получат инфузию в капитал, или IV болюс 5-FU раз в 2 недели.
Участники получат внутривенную инфузию плацебо (0,9% хлорида натрия) на C1D1 с последующей последующей инфузией IV каждые 2 недели или каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
ОС определяется как время с даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
До 72 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 57 месяцев
|
Определяется как доля участников, которые имеют лучший общий ответ (BOR) или полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с оценкой исследователя в соответствии с V1.1.
|
До 57 месяцев
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 57 месяцев
|
Неблагоприятные события (AES) будут закодироваться с использованием Meddra.
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Это включает в себя события, связанные с компаратором, если применимо, и события, связанные с (изученными) процедурами.
|
До 57 месяцев
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограмм (ЭКГ) и/или AES
Временное ограничение: До 57 месяцев
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями ЭКГ.
|
До 57 месяцев
|
|
Количество участников с жизненно важными аномалиями и/или AES
Временное ограничение: До 57 месяцев
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями жизненно важных знаков.
|
До 57 месяцев
|
|
Количество участников по каждому классу статуса статуса работы восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 57 месяцев
|
Шкала ECOG будет использоваться для оценки состояния производительности.
Оценки варьируются от 0 (полностью активно) до 5 (мертвых).
Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение.
Положительные оценки указывают на снижение производительности.
|
До 57 месяцев
|
|
Количество участников с лабораторными оценками аномалий и/ или AES
Временное ограничение: До 57 месяцев
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными ценностями.
|
До 57 месяцев
|
|
Фармакокинетика (PK) Zolbetuximab в сыворотке: конец концентрации инфузии
Временное ограничение: До 57 месяцев
|
Концентрация будет получена из образцов PK сыворотки, собранных во время конца инфузии.
|
До 57 месяцев
|
|
Фармакокинетика (PK) Zolbetuximab в сыворотке: концентрация непосредственно перед дозом в нескольких дозировании (Ctrough)
Временное ограничение: До 57 месяцев
|
Ctrough будет получен из собранных образцов PK сыворотки.
|
До 57 месяцев
|
|
Количество участников с положительными антидруг -антителами (ADA) к Zolbetuximab
Временное ограничение: До 57 месяцев
|
До 57 месяцев
|
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Определяется как время с даты рандомизации до даты прогрессирования рентгенологического заболевания [исследователи, оцениваемые по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1] или смерть от любой причины, в зависимости от того, что раньше.
|
До 72 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Определяется как время с даты первого ответа (CR/PR) до даты прогрессирования заболевания в качестве исследователя, оцениваемого в соответствии с RECIST V1.1 или датой смерти по любой причине, в зависимости от того, что раньше.
|
До 72 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ПД-Л1
- золбетуксимаб
- Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) Отрицательный
- Клодин 18.2
- Местно продвинутое неоперабельное гастроэзофагеальное соединение (GEJ) рак аденокарциномы
- Местно распространенный неоперабельный рак аденокарциномы желудка
- Метастатическая желудочная аденокарцинома рак
- Метастатическое гастроэзофагеальное соединение (GEJ) аденокарцинома
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Ферменты и коэнзименты
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Дезоксирибонуклеозиды
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Фторурацил
- Лейковорин
- Пембролизумаб
- Zolbetuximab
Другие идентификационные номера исследования
- 8951-CL-0305
- 2024-519773-19 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- jRCT2031250021 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253090 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимизированным данным на уровне индивидуальных участников, собранных во время исследования, в дополнение к вспомогательной документации, связанной с исследованиями, планируется для исследований, проведенных с утвержденными показаниями и составами продукта, а также соединениями, прерваемыми во время разработки.
Исследования, проведенные с показателями продукта или составов, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, могут ли отдельные данные участника быть переданы.
Более подробную информацию о политике обмена данными Astellas можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предлагается исследователям после публикации основной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока у Astellas есть юридические полномочия для предоставления данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Исследовательское предложение рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в безопасной среде обмена данными после получения подписанного соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .