Eine Studie über Zolbetuximab zusammen mit Pembrolizumab und Chemotherapie bei Erwachsenen mit Magenkrebs (LUCERNA)
30. Juli 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 3, Double-blind, Randomized Study of Zolbetuximab in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy (CAPOX or mFOLFOX6) in First-line Treatment of Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma in Participants Whose Tumors Are HER2-negative, Claudin (CLDN) 18.2-positive and Programmed Death-ligand 1 (PD-L1) -Positiv
Zolbetuximab wird bei Menschen mit Krebs in und um den Magen oder in dem Food Pipe (Speiseröhre) untersucht, der den Magen verbindet, der als gastroösophagealer Krebs (GEJ) als Krebs bezeichnet wird. Zolbetuximab mit Chemotherapie kann zur Behandlung von Magen- und GEJ-Krebs eingesetzt werden, wenn die Krebszellen kein Protein namens HER2 (humanes epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) auf ihrer Oberfläche (HER2-negativ) haben, sondern ein Protein namens Claudin 18.2 (Claudin 18,2-positiv). Es wird angenommen, dass Zolbetuximab funktioniert, indem sich an das Claudin 18.2 -Protein in ihrem Tumor befestigt, das das Immunsystem des Körpers auf den Angriff des Tumors schaltet. Bestimmte Magen- und GEJ -Krebserkrankungen können mit einer Immuntherapie behandelt werden, was dem Immunsystem des Körpers bei der Bekämpfung des Krebses hilft. Diese Studie gibt mehr Informationen darüber, wie gut Zolbetuximab funktioniert, wenn sie mit einer Immuntherapie -Medizin namens Pembrolizumab und Chemotherapie angegeben werden. In dieser Studie erhalten Erwachsene mit Magenkrebs oder GEJ -Krebs entweder Zolbetuximab mit Pembrolizumab und Chemotherapie oder ein Placebo mit Pembrolizumab und Chemotherapie. Ein Placebo sieht aus wie Zolbetuximab, hat aber keine Medizin.
Das Hauptziel der Studie ist es, zu überprüfen, wie lange Menschen mit Magenkrebs und GEJ -Krebs nach der Behandlung mit Zolbetuximab mit Pembrolizumab und Chemotherapie im Vergleich zu Placebo mit Pembrolizumab und Chemotherapie leben.
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Magenkrebs oder GEJ -Krebs können teilnehmen. Vor Ort Fortgeschrittene bedeutet, dass sich der Krebs auf das nahe gelegene Gewebe ausgebreitet hat. Nicht resezierbare bedeutet, dass der Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Metastasierende bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Eine Tumorprobe (Biopsie) ihres Krebses wird das Claudin 18,2-Protein, das PD-L1-Protein und das HER2-negative sein. Möglicherweise wurden sie zuvor mit bestimmten Standardtherapien behandelt. Menschen können nicht teilnehmen, wenn sie Medikamente einnehmen müssen, um ihr Immunsystem zu unterdrücken, Blockaden oder Blutungen in ihrem Darm zu haben, spezifische unkontrollierbare Krebserkrankungen wie symptomatische oder unbehandelte Krebserkrankungen im Nervensystem oder eine bestimmte Herzerkrankung oder Infektionen zu haben.
Die Studienbehandlungen sind entweder Zolbetuximab mit Pembrolizumab und Chemotherapie oder Placebo mit Pembrolizumab und Chemotherapie. Menschen, die teilnehmen, erhalten zufällig nur einen der Studienbehandlungen. Die Menschen in der Studie und die Studienärzte werden nicht wissen, wer welche der Studienbehandlungen einnimmt. Die Studienbehandlung erfolgt in 6-wöchigen Zyklen (42 Tage). Die Studienbehandlung wird hauptsächlich Menschen langsam durch ein Röhrchen in eine Vene gegeben. Dies wird als Infusion bezeichnet. Die Menschen erhalten eine Studienbehandlung wie folgt: Zolbetuximab oder Placebo: 1 Infusion alle 2 oder 3 Wochen (2 oder 3 Infusionen in einem Zyklus) zusammen mit: Chemotherapie (1 der folgenden Arten von Chemotherapie): 1. Capox (Capecitabin und Oxaliplatin): 1 Infusion von OxaliPlatin alle drei Wochen (2 -Infusionen in einem Zyklus). Die Menschen nehmen zu Beginn jedes Zyklus (Tag 1) und wieder in der Mitte jedes Zyklus (Tag 22) zwei zwei Wochen täglich 1 Tafel Capecitabin für 2 Wochen (14 Tage) ein. Nach 8 Studienbehandlungen erhalten Menschen nur Capecitabin. 2. modifiziertes FOLFOX6 oder MFOLFOX6 (5-Fluorouracil, Folinsäure und Oxaliplatin): 1 Infusion alle 2 Wochen (3 Infusionen in einem Zyklus). Nach 12 Studienbehandlungen erhalten Menschen nur Folinsäure und Fluorouracil anstelle von mfolfox6. Pembrolizumab: 1 Infusion alle 3 oder 6 Wochen (1 oder 2 Infusionen in einem Zyklus). Menschen können in der Studie sein und erhalten eine Studienbehandlung, bis sich ihr Krebs verschlechtert, die Studienbehandlung nicht tolerieren oder eine weitere Krebsbehandlung beginnen müssen. Menschen können Pembrolizumab für bis zu 2 Jahre erhalten. Die Menschen werden die Klinik an bestimmten Tagen besuchen, um ihre Studienbehandlung zu erhalten und Gesundheitsprüfungen durchzuführen. Die Studienärzte prüfen, ob Menschen medizinische Probleme hatten, wenn sie Zolbetuximab oder die anderen Studienbehandlungen einnehmen. Bei einigen Besuchen haben sie Scans, um nach Veränderungen ihres Krebses zu überprüfen. Menschen haben die Möglichkeit, eine Tumorprobe zu geben, wenn sie die Behandlung beenden, weil sich ihr Krebs verschlechtert hat. Die Menschen werden die Klinik besuchen, nachdem sie ihre Studienbehandlung eingestellt haben. Die Menschen werden nach medizinischen Problemen gefragt und haben eine Gesundheitsprüfung. Die Menschen werden alle 9 oder 12 Wochen weiterhin Scans haben, um nach Veränderungen ihres Krebses zu überprüfen. Sie werden alle 3 Monate Telefongesundheitsprüfungen durchführen. Die Anzahl der Besuche und Überprüfungen, die bei jedem Besuch durchgeführt wurden, hängt von der Gesundheit jeder Person ab und ob sie ihre Studienbehandlung abgeschlossen haben oder nicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
- Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom oder Krebs der gastroösophagealen Junction (GEJ).
- Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom oder Krebs des Magens
- Metastasierendes Adenokarzinom des Magens oder Krebs
- Metastasierendes Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
Detaillierte Beschreibung
Zolbetuximab (Vyloy) hat in Japan Marketinggenehmigung erhalten.
Die Studie gilt als Post -Marketing -Studie in Japan.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Astellas Pharma Global Development Inc.
- Telefonnummer: 800-888-7704
- E-Mail: Astellas.registration@astellas.com
Studienorte
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Fitzroy, Australien
- Rekrutierung
- Site AU61001
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien
- Rekrutierung
- Site AU61002
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Rekrutierung
- Site AU61004
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- Rekrutierung
- Site AU61003
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Bonheiden, Belgien
- Rekrutierung
- Site BE32002
-
Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- Site BE32001
-
Edegem, Belgien
- Rekrutierung
- Site BE32006
-
Ghent, Belgien
- Rekrutierung
- Site BE32003
-
Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- Site BE32005
-
Liège, Belgien
- Rekrutierung
- Site BE32004
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Belo Horizonte, Brasilien
- Rekrutierung
- Site BR55014
-
Blumenau, Brasilien
- Rekrutierung
- Site BR55002
-
Fortaleza, Brasilien
- Rekrutierung
- Site BR55012
-
Jaú, Brasilien
- Rekrutierung
- Site BR55008
-
Lages, Brasilien
- Rekrutierung
- Site BR55004
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekrutierung
- Site BR55003
-
São Caetano do Sul, Brasilien
- Rekrutierung
- Site BR55006
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São José do Rio Preto, Brasilien
- Rekrutierung
- Site BR55001
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Site BR55007
-
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Las Condes, Chile
- Rekrutierung
- Site CL56004
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Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Site CL56001
-
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Baoding, China, 71000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Fujian Provincial Hospital - Department of Medical Oncology
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510555
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
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Henan
-
Zhenngzhou, Henan, China
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Henan Cancer Hospital - Oncology
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
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Qinghai
-
Xining, Qinghai, China
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610200
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Site DE49013
-
Essen, Deutschland
- Rekrutierung
- Site DE49010
-
Frankfurt am Main, Deutschland
- Rekrutierung
- Site DE49017
-
Hanover, Deutschland
- Rekrutierung
- Site DE49007
-
Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Site DE49004
-
Mainz, Deutschland
- Rekrutierung
- Site DE49001
-
Munich, Deutschland
- Rekrutierung
- Site DE49014
-
Nuremberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Site DE49006
-
Saarbrücken, Deutschland
- Rekrutierung
- Site DE49002
-
Schweinfurt, Deutschland
- Rekrutierung
- Site DE49011
-
Wolfsburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Site DE49016
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33016
-
Brest, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33008
-
Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33012
-
Carassonne, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33009
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33005
-
Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33007
-
Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33002
-
Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33014
-
Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33017
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33020
-
Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33018
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33003
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33010
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33013
-
Plérin, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33015
-
Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33004
-
Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33006
-
Saint Herbian Cedex, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33019
-
Strasbourg, Frankreich
- Rekrutierung
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39019
-
Bologna, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39017
-
Brescia, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39009
-
Candiolo, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39014
-
Cremona, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39006
-
Florence, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39011
-
Meldola, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39007
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39012
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39018
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39020
-
Naples, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39021
-
Pisa, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39015
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39004
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39016
-
Rome, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39001
-
Torrette Di Ancona, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39003
-
Udine, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39022
-
Verona, Italien
- Rekrutierung
- Site IT39002
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa, Chiba, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Kyushu University Hospital (Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Kyushu University Hospital(Gastrointestinal Surgery)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagawa-ken
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Kida-gun, Kagawa-ken, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Kanagawa Cancer Ctr Hospital
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Osaka International Cancer Institute
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Suita-shi, Osaka, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kitaadachi-gun Ina-machi, Saitama, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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-
Kaunas, Litauen
- Rekrutierung
- Site LT37001
-
Vilnius, Litauen
- Rekrutierung
- Site LT37002
-
-
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-
Mexico City, Mexiko
- Rekrutierung
- Site MX52003
-
Oaxaca City, Mexiko
- Rekrutierung
- Site MX52001
-
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-
-
-
Leeuwarden, Niederlande
- Rekrutierung
- Site NL31002
-
Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Rekrutierung
- Site PL48006
-
Olsztyn, Polen
- Rekrutierung
- Site PL48008
-
Przemyśl, Polen
- Rekrutierung
- Site PL48002
-
Swidnica, Polen
- Rekrutierung
- Site PL48009
-
Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Site PL48007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lubin, Lubusz Voivodeship, Polen
- Rekrutierung
- Site PL48005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Rekrutierung
- Site PL48004
-
-
Woj Podkarpackie
-
Brzozów, Woj Podkarpackie, Polen
- Rekrutierung
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Rekrutierung
- Site PT35106
-
Braga, Portugal
- Rekrutierung
- Site PT35103
-
Guimarães, Portugal
- Rekrutierung
- Site PT35104
-
Lisbon, Portugal
- Rekrutierung
- Site PT35102
-
Lisbon, Portugal
- Rekrutierung
- Site PT35107
-
Porto, Portugal
- Rekrutierung
- Site PT35105
-
Porto, Portugal
- Rekrutierung
- Site PT35108
-
Porto, Portugal
- Rekrutierung
- Site PT35109
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Rekrutierung
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Rekrutierung
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Rekrutierung
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Rekrutierung
- Site RO40006
-
Craiova, Rumänien
- Rekrutierung
- Site RO40003
-
Floreşti, Rumänien
- Rekrutierung
- Site RO40002
-
Iași, Rumänien
- Rekrutierung
- Site RO40007
-
Timișoara, Rumänien
- Rekrutierung
- Site RO40004
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34005
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34011
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34006
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34009
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34010
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34024
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34026
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34028
-
El Palmar, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34021
-
Lleida, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34014
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34008
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34003
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34031
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34016
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34017
-
Murcia, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34030
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34013
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34029
-
Seville, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34012
-
Seville, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34025
-
Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34004
-
Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34007
-
Zaragoza, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34018
-
Zaragoza, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34022
-
-
Cataluyna
-
San Cugat Del Valles Barcelona, Cataluyna, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34023
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34019
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34027
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, Spanien
- Rekrutierung
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Daegu, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82004
-
Incheon, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82005
-
Seoul, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82001
-
Seoul, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82002
-
Seoul, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82006
-
Seoul, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82008
-
Seoul, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82010
-
Seoul, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82012
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82007
-
Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82013
-
Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82015
-
-
Joellanamdo
-
Hwasungun, Joellanamdo, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82014
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82009
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site KR82003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site TW88601
-
Tainan, Taiwan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site TW88605
-
-
Taiwan
-
Dawan, Taiwan, Taiwan
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien
- Rekrutierung
- Site CZ42006
-
Olomouc, Tschechien
- Rekrutierung
- Site CZ42005
-
Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- Site CZ42002
-
Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- Site CZ42003
-
Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Site TR90011
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Site TR90001
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Site TR90006
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Site TR90004
-
Bursa, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Site TR90014
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Site TR90005
-
Konya, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Site TR90013
-
Samsun, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Site TR90009
-
Van, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Site TR90015
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- UAB Medicine - UAB Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Rekrutierung
- CBCC Global Research - Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Rekrutierung
- TOI Clinical Research
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0845
- Rekrutierung
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Rekrutierung
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Rekrutierung
- Hartford HealthCare - Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Rekrutierung
- Piedmont Physician Medical Oncology Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Rekrutierung
- Franciscan Health Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Rekrutierung
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Rekrutierung
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21021
- Rekrutierung
- University of Maryland Medical System - University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Rekrutierung
- University of Massachusetts - UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Henry Ford Cancer Institute-Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
- Rekrutierung
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Rekrutierung
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
- Rekrutierung
- Capital Health - Hematology Oncology Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Centre
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Rekrutierung
- Allegheny General Hospital (AGH)-Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Rekrutierung
- The University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Rekrutierung
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Site UK44001
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Site GB44003
-
Coventry, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Site GB44002
-
Dundee, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Site UK44006
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Site GB44004
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Site GB44005
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Site UK44011
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Site UK44014
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Site UK44015
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Site UK44016
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Site UK44009
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Site GB44008
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Site GB44010
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat das Adenokarzinom des Magen- oder Gastroösophagealen Junction (GEJ) histologisch bestätigt.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung radiographisch bestätigt, lokal fortgeschritten, nicht resezierbar oder metastasierend.
- Der Teilnehmer hat eine radiologisch bewertbare Erkrankung (messbar und/oder nicht maßbar) gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in festen Tumoren (Recist) V1.1 ≤ 28 Tage vor der Randomisierung. Bei Teilnehmern mit nur 1 evaluierbarer Läsion und vorheriger Strahlentherapie ≤ 3 Monate vor der Randomisierung muss die Läsion entweder außerhalb des Gebiets der vorherigen Strahlentherapie liegen oder nach der Strahlentherapie das Fortschreiten dokumentiert.
- Der Teilnehmer verfügt über den Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) für die Kooperative.
- Der Teilnehmer hat die Lebenserwartung ≥ 12 Wochen vorhergesagt.
- Der Teilnehmer muss ein Kandidat sein, um Mfolfox6 oder Capox und Pembrolizumab zu erhalten.
Die Teilnehmerin der Frau ist nicht schwanger und mindestens 1 der folgenden Bedingungen gelten:
- Keine Frau des Kinderlagerpotentials (WOCBP)
- WOCBP, der beim Screening (spezifisch für Japan: mit einem medizinischen Interview) einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum hat und sich bereit erklärt, die Verhütungsleitlinien ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter Zustimmung mindestens 9 Monate nach der endgültigen Verabreichung von Oxaliplatin und 6 Monaten nach der endgültigen Verabreichung aller anderen Studieninterventionen zu befolgen.
- Die Teilnehmerin von Frauen dürfen ab dem Screening und während des gesamten Untersuchungszeitraums und 5 Halbwertszeiten (mindestens 9 Monate nach der endgültigen Oxaliplatin-Verabreichung und 6 Monaten nach der endgültigen Interventionsverabreichung) nicht stillen oder laktiert werden.
- Die Teilnehmerin der weiblichen Teilnehmer darf keine OVA abspenden, beginnend bei der ersten Verabreichung von Studieninterventionen und während des gesamten Untersuchungszeitraums und 9 Monate nach der endgültigen Verabreichung von Oxaliplatin und 6 Monate nach der endgültigen Verabreichung aller anderen Studieninterventionen.
- Der männliche Teilnehmer muss zustimmen, während des gesamten Behandlungszeitraums und 6 Monate nach der endgültigen Untersuchung der Interventionsverabreichung eine Verhütung mit weiblichen Partnern (en) des Geburtspotentials (einschließlich des Stillpartners) zu verwenden.
- Der männliche Teilnehmer muss zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom mit schwangeren Partnern für die Dauer der Schwangerschaft während des gesamten Untersuchungszeitraums und für 6 Monate nach der Verabreichung der Intervention für die Abschlussstudie zu verwenden.
- Der männliche Teilnehmer darf während des Behandlungszeitraums und 6 Monate nach der Verabreichung der Interventionsstudie keine Spermien spenden
- Die Teilnehmerin hat einen menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) -Negative Tumor.
- Der Tumor des Teilnehmers ist positiv für Claudin18.2 (CLDN18.2) Ausdruck.
- Der Tumor des Teilnehmers ist positiv für die Expression des programmierten Todesliganden (PD-L1).
- Der Teilnehmer muss alle Kriterien erfüllen, die auf den zentraler oder lokal analysierten Labortests basieren, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung gesammelt wurden. Bei mehreren zentralen Labordaten innerhalb dieses Zeitraums sollten die neuesten Daten verwendet werden.
- Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen, während sie in der vorliegenden Studie eine Interventionsstudie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine vorherige schwere allergische Reaktion oder Intoleranz gegenüber Zolbetuximab oder anderen monoklonalen Antikörpern, Pembrolizumab, Mfolfox6 oder Capox.
- Der Teilnehmer verfügt über ein komplettes Magen -Outlet -Syndrom oder ein partielles Magen -Outlet -Syndrom mit anhaltendem rezidivierendem Erbrechen.
- Der Teilnehmer verfügt über signifikante Magenblutungen und/oder unbehandelte Magengeschwüre, die den Teilnehmer von der Teilnahme ausschließen würden.
- Der Teilnehmer hat eine ungelöste Pneumonitis oder die Vorgeschichte nicht-infektiöser Pneumonitis wie immunbedingte Pneumonitis und strahlungsbedingte Pneumonitis.
- Der Teilnehmer verfügt über Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöser Meningitis durch Magen-/GEJ -Krebs.
Die Teilnehmerin hat eine bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests für die Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine bekannte aktive Hepatitis -B -Oberflächenantigen (positive HBSAG) oder eine Hepatitis -C -Infektion. Hinweis: Das Screening auf diese Infektionen sollte pro lokaler Anforderungen durchgeführt werden.
- Für Teilnehmer, die für HBSAG negativ sind, aber der Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB) positiv, wird ein Hepatitis -B -DNA -Test durchgeführt, und wenn der Teilnehmer positiv ist, wird ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit positiver Serologie mit positivem Hepatitis -C -Virus (HCV), aber negative HCV -RNA -Testergebnisse sind berechtigt.
- Teilnehmer, die mit nicht nachweisbaren Virusbelastungsgebnissen für HCV behandelt wurden, sind berechtigt.
- Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung nicht vollständig aufgelöst wurde.
- Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung eine systemische Behandlung benötigt hat.
- Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Krankheit oder Komorbidität, die sich nachteilig auf die sichere Abgabe der Behandlung in dieser Studie auswirken oder den Teilnehmer für die Teilnahme von Studien ungeeignet machen kann.
- Der Teilnehmer hat eine weitere Malignität, für die eine Behandlung erforderlich ist.
- Der Teilnehmer kenne den Dihydropyrimidin -Dehydrogenase (DPD) -Mangel (das Screening auf DPD -Mangel sollte pro lokaler Anforderungen durchgeführt werden).
- Der Teilnehmer hat die periphere Neuropathie> Grad 1 gekannt (keine tiefe Sehnenreflexe, da die alleinige neurologische Anomalie den Teilnehmer nicht zulässig macht).
- Der Teilnehmer hat das Sinus-Obstruktions-Syndrom, das früher als veno-okklusive Erkrankung bekannt war, falls vorhanden, stabil oder verbessert sein sollte.
Der Teilnehmer hat eine signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankung, einschließlich eines der folgenden:
- Herzinsuffizienz (definiert als New York Heart Association Class III oder IV), Myokardinfarkt, instabile Angina, koronare Angioplastie, Koronarstenting, Bypass -Bypass -Transplantat der Koronararterie, cerebrovaskuläres Unfall oder hypertensive Krise innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (d. H. Halten; ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Fibrillation oder Torsades de Pointes).
- QTC -Intervall> 450 ms für männliche Teilnehmer; QTC -Intervall> 470 ms für weibliche Teilnehmer.
- Geschichte oder Familiengeschichte des angeborenen langen QT -Syndroms.
- Herzrhythmusstörungen, die Anti-Anarrhythm-Medikamente erfordern (Teilnehmer mit rate kontrolliertem Vorhofflimmern für> 1 Monat vor der Randomisierung sind berechtigt).
- Der Teilnehmer verfügt über eine anhaltende oder frühere Autoimmunerkrankung oder eine interstitielle Lungenerkrankung, eine aktive Divertikulitis oder eine medizinische Ulzerosa -Erkrankung oder eine feste Organ- oder Stammzelltransplantation oder andere unkontrollierte oder klinisch signifikante medizinische Störungen.
- Der Teilnehmer verfügt über Typ -1 -Diabetes mellitus, Endokrinopathien werden stabil an geeigneten Ersatztherapie oder Hautstörungen (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) aufrechterhalten, die keine systemische Behandlung erforderlich sind.
- Der Teilnehmer hat den Status für mikrosatelliten-Instabilitäts- oder Nichtübereinstimmungsreparaturmangel-Tumoren gekannt.
- Der Teilnehmer hat eine vorherige systemische Chemotherapie und/oder eine Immuntherapie für lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Magen- oder GEJ -Adenokarzinom erhalten, mit Ausnahme von maximal 1 Dosis mfolfox6 oder capox mit oder ohne Pembrolizumab. Die Teilnehmer haben jedoch möglicherweise entweder neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie, Immuntherapie oder andere systemische Antikrebstherapien erhalten, solange sie mindestens 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde. Die Teilnehmerin hat möglicherweise eine Behandlung mit pflanzlichen Medikamenten erhalten, die die Antitumoraktivität> 28 Tage vor der Randomisierung gekannt haben.
- Der Teilnehmer hat eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide 14 Tage vor der Randomisierung. Teilnehmer, die eine physiologische Ersatzdosis von Hydrocortison oder deren Äquivalent (definiert als bis zu 30 mg pro Tag Hydrocortison oder bis zu 10 mg pro Tag Prednison definiert haben), und erhalten, dass eine einzelne Dosis systemischer Kortikosteroide, die systemische Kortikosteroide als Voraussetzungen für radiologische Images- und Imparpanas, die kontrastkontrastische Anwendungen empfangen, zulässig sind.
- Der Teilnehmer hatte ≤ 28 Tage vor der Randomisierung ein großes chirurgisches Verfahren und hat sich nicht vollständig aus dem chirurgischen Verfahren ≤ 14 Tage vor der Randomisierung erholt.
- Der Teilnehmer hat eine Strahlentherapie für lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Magen- oder GEJ -Adenokarzinom $ 14 Tage vor der Randomisierung erhalten und hat sich nicht von einer damit verbundenen Toxizität erholt. Die Palliativstrahlentherapie ist erlaubt und muss> 14 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
- Der Teilnehmer hat vorher CLDN18.2 erhalten Agenten.
- Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen lebenden oder lebendigen Impfstoff.
- Der Teilnehmer hat gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung andere Untersuchungsagenten oder Geräte erhalten.
- Der Teilnehmer hat eine Bedingung, die den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
- Der Teilnehmer hat eine gleichzeitige Erkrankung, eine Infektion oder eine gemeinsame Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, an der Studie teilzunehmen, wodurch der Teilnehmer ein unangemessenes Risiko stellt oder die Interpretation von Daten kompliziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Zolbetuximab in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Zolbetuximab als intravenöse (über eine Venen-) Infusion bei 800 mg/m2 Ladedosis bei C1D1, gefolgt von nachfolgenden Dosen von 400 mg/m2 alle 2 Wochen; oder 800 mg/m2 Ladedosis bei C1D1, gefolgt von nachfolgenden Dosen von 600 mg/m2 alle 3 Wochen, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Pembrolizumab mit einer Dosis von 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen.
Participants will then receive chemotherapy over 4 or more cycles of either up to 8 CAPOX treatments (oxaliplatin: 130 mg/m2 once every 3 weeks, capecitabine: 1000 mg/m2 twice daily on days 1 through 14 and days 22 through 35 of each cycle), or, up to 12 mFOLFOX6 treatments (oxaliplatin: 85 mg/m2, Folinic acid (leucovorin/local equivalent): 400 mg/m2, 5-FU-Bolus: 400 mg/m2, 5-FU-Infusion: 2400 mg/m2) einmal alle 2 Wochen (oder Komponenten von mfolfox6, wenn einige Komponenten aufgrund von Toxizität abgesetzt werden).
Die Wahl der Chemotherapie für jeden Teilnehmer basiert auf dem Urteil des Ermittlers.
Jeder Zyklus beträgt ungefähr 42 Tage.
|
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Infusion von Zolbetuximab am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), gefolgt von einer anschließenden IV -Infusion alle 2 Wochen oder alle 3 Wochen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen oder alle 6 Wochen eine IV -Infusion von Pembrolizumab.
Teilnehmer, die eine Chemotherapie -Kapox -Regime erhalten, erhalten an den Tagen 1 bis 14 und Tagen 22 bis 35 von jedem Zyklus zweimal täglich eine Capecitabine -Tablette.
Teilnehmer, die Capox- oder MFOLFOX6 -Regime der Chemotherapie erhalten, erhalten alle 2 oder 3 Wochen eine IV -Infusion von Oxaliplatin.
Teilnehmer, die ein MFOLFOX6 -Regime der Chemotherapie erhalten, erhalten alle 2 Wochen eine IV -Infusion von Folinsäure (Leukovorin oder lokalem Äquivalent).
Teilnehmer, die ein MFOLFOX6-Regime der Chemotherapie erhalten, erhalten alle 2 Wochen eine IV-Infusion oder einen IV-Bolus von 5-FU.
|
|
Aktiver Komparator: Arm B: Placebo in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten passendes Placebo als intravenöse (über eine Venen-) Infusion, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Pembrolizumab in einer Dosis von 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen.
Participants will then receive chemotherapy over 4 or more cycles of either up to 8 CAPOX treatments (oxaliplatin: 130 mg/m2 once every 3 weeks, capecitabine: 1000 mg/m2 twice daily on days 1 through 14 and days 22 through 35 of each cycle), or, up to 12 mFOLFOX6 treatments (oxaliplatin: 85 mg/m2, Folinic acid (leucovorin/local equivalent): 400 mg/m2, 5-FU-Bolus: 400 mg/m2, 5-FU-Infusion: 2400 mg/m2) einmal alle 2 Wochen (oder Komponenten von mfolfox6, wenn einige Komponenten aufgrund von Toxizität abgesetzt werden).
Die Wahl der Chemotherapie für jeden Teilnehmer basiert auf dem Urteil des Ermittlers.
Jeder Zyklus beträgt ungefähr 42 Tage.
|
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen oder alle 6 Wochen eine IV -Infusion von Pembrolizumab.
Teilnehmer, die eine Chemotherapie -Kapox -Regime erhalten, erhalten an den Tagen 1 bis 14 und Tagen 22 bis 35 von jedem Zyklus zweimal täglich eine Capecitabine -Tablette.
Teilnehmer, die Capox- oder MFOLFOX6 -Regime der Chemotherapie erhalten, erhalten alle 2 oder 3 Wochen eine IV -Infusion von Oxaliplatin.
Teilnehmer, die ein MFOLFOX6 -Regime der Chemotherapie erhalten, erhalten alle 2 Wochen eine IV -Infusion von Folinsäure (Leukovorin oder lokalem Äquivalent).
Teilnehmer, die ein MFOLFOX6-Regime der Chemotherapie erhalten, erhalten alle 2 Wochen eine IV-Infusion oder einen IV-Bolus von 5-FU.
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Infusion von Placebo (0,9% Natriumchlorid) auf C1D1, gefolgt von einer anschließenden IV -Infusion alle 2 Wochen oder alle 3 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
|
OS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache.
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Bis zu 72 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
|
Definiert als Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion (BOR) oder vollständige Antwort (CR) oder teilweise Reaktion (PR) haben, als Ermittler, der pro Rezist v1.1 bewertet wurde.
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Bis zu 57 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (AES) werden mit Meddra codiert.
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert sind.
Dies umfasst Ereignisse im Zusammenhang mit dem Komparator, falls zutreffend, und Ereignisse im Zusammenhang mit den (Studien-) Verfahren.
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Bis zu 57 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogrammen (EKG) Abnormalitäten und/oder AES
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG -Werten.
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Bis zu 57 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenstörungen und/oder AES
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
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Bis zu 57 Monate
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Anzahl der Teilnehmer an jeder Klasse der ECOG -Leistungsstatus -Punktzahl für kooperative Onkologie (Eastern Cooperative Oncology Group)
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
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Die ECOG -Skala wird verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten.
Die Noten reichen von 0 (voll aktiv) bis 5 (tot).
Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung hin.
Positive Bewertungen weisen auf einen Leistungsrückgang hin.
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Bis zu 57 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten und/ oder AES Laborbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
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Bis zu 57 Monate
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Pharmakokinetik (PK) von Zolbetuximab im Serum: Ende der Infusionskonzentration
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
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Die Konzentration wird aus den zum Zeitpunkt der Infusion gesammelten PK -Serumproben abgeleitet.
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Bis zu 57 Monate
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Pharmakokinetik (PK) von Zolbetuximab im Serum: Konzentration unmittelbar vor der Dosierung bei mehreren Dosierungen (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
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Ctrough wird aus den gesammelten PK -Serumproben abgeleitet.
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Bis zu 57 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antidrugantikörpern (ADA) gegen Zolbetuximab
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
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Bis zu 57 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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Definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung [Forscher-Bewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1] oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist.
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Bis zu 72 Monate
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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Definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Antwort (CR/PR) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit als Ermittler, der pro Recist V1.1 oder Datum des Todes aus irgendeinem Ursache bewertet wurde, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist.
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Bis zu 72 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- PD-L1
- Zolbetuximab
- Rezeptor 2 des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktors (HER2) Negativ
- Claudin 18.2
- Lokal fortgeschrittene nicht resezierbare gastroösophageale Junction (GEJ) Adenokarzinomkrebs
- Lokal fortgeschrittene nicht resezierbare Magen -Adenokarzinomkrebs
- Metastasierter Magenadenokarzinomkrebs
- Metastasierendes Gastroösophageal (GEJ) Adenokarzinom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Enzyme und Coenzyme
- Koordinationskomplexe
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Nukleoside
- Formyltetrahydrofolate
- Tetrahydrofolate
- Folsäure
- Pterins
- Pteridine
- Uracil
- Pyrimidinone
- Coenzyme
- Desoxyribonukleoside
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Pembrolizumab
- Zolbetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 8951-CL-0305
- 2024-519773-19 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
- jRCT2031250021 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253090 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie während der Studie erfasst wurden, ist zusätzlich zu der Untersuchung der Studienunterlagen für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt wurden, sowie Verbindungen, die während der Entwicklung gekündigt wurden.
Studien mit Produktindikationen oder Formulierungen, die in der Entwicklung aktiv sind, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob einzelne Teilnehmerdaten geteilt werden können.
Weitere Details zu Astellas 'Datenfreigaberichtlinie finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Forscher wird nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) der Zugriff auf Daten auf Teilnehmerebene angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Forscher müssen einen Vorschlag zur Durchführung einer wissenschaftlich relevanten Analyse der Studiendaten vorlegen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungspanel überprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterschriebenen Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .