Um estudo do zolbetuximab juntamente com o pembrolizumab e a quimioterapia em adultos com câncer gástrico (LUCERNA)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego e randomizado do zolbetuximabe em combinação com pembrolizumab e quimioterapia (capax ou mfolfox6) no tratamento de primeira linha de mortes e resmungos e metastáticos e metastáticos e metastáticos e gastroesíguos 1 (clnoma de junção 1). (PD-L1) -Positivo
O zolbetuximab está sendo estudado em pessoas com câncer dentro e ao redor do estômago ou onde o tubo de alimentos (esôfago) se junta ao estômago, chamado câncer de junção gastroesofágica (GEJ). O zolbetuximabe com quimioterapia pode ser usado para tratar o câncer de estômago e GEJ quando as células cancerígenas não têm uma proteína chamada HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) em sua superfície (HER2-negativo), mas possui uma proteína chamada claudina 18.2 (claudina 18.2-positiva). Pensa -se que o zolbetuximab funcione, ligando -se à proteína Claudin 18.2 em seu tumor, que liga o sistema imunológico do corpo para atacar o tumor. Certos cânceres de estômago e GEJ podem ser tratados com imunoterapia, o que ajuda o sistema imunológico do corpo a combater o câncer. Este estudo fornecerá mais informações sobre o quão bem o zolbetuximab funciona quando administrado com um medicamento para imunoterapia chamado pembrolizumab e quimioterapia. Neste estudo, adultos com câncer de estômago ou câncer de GEJ receberão zolbetuximab com pembrolizumab e quimioterapia ou placebo com pembrolizumab e quimioterapia. Um placebo se parece com Zolbetuximab, mas não tem remédio.
O principal objetivo do estudo é verificar quanto tempo as pessoas com câncer de estômago e câncer de GEJ vivem após o tratamento com zolbetuximabe com pembrolizumab e quimioterapia em comparação com placebo com pembrolizumab e quimioterapia.
Adultos com câncer de estômago irressecável ou metastático localmente avançado ou câncer de GEJ pode participar. Avançado localmente significa que o câncer se espalhou para o tecido próximo. Irressecável significa que o câncer não pode ser removido por cirurgia. Metastático significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo. Uma amostra de tumor (biópsia) de seu câncer terá a proteína Claudin 18.2, proteína PD-L1 e será HER2-negativa. Eles podem ter sido tratados anteriormente com certas terapias padrão. As pessoas não podem participar se precisarem tomar medicamentos para suprimir seu sistema imunológico, ter bloqueios ou sangramento em seu intestino, terem câncer não controlável específico, como câncer sintomático ou não tratado no sistema nervoso, ou ter uma condição cardíaca específica ou infecções.
Os tratamentos do estudo são zolbetuximab com pembrolizumab e quimioterapia, ou placebo com pembrolizumab e quimioterapia. As pessoas que participam receberão apenas 1 dos tratamentos de estudo por acaso. As pessoas no estudo e os médicos do estudo não saberão quem leva qual dos tratamentos do estudo. O tratamento do estudo será apresentado em ciclos de 6 semanas (42 dias). O tratamento do estudo é dado principalmente às pessoas lentamente através de um tubo em uma veia. Isso é chamado de infusão. As pessoas receberão tratamento de estudo da seguinte forma: Zolbetuximab ou placebo: 1 Infusão a cada 2 ou 3 semanas (2 ou 3 infusões em um ciclo) juntamente com: quimioterapia (1 dos seguintes tipos de quimioterapia): 1. Capox (Capecitabina e oxaliplatina): 1 infusão de oxaliplatina todas as 3 semanas (2 pneus em uma pista em um racho. As pessoas também tomarão 1 comprimido de capecitabina duas vezes por dia durante 2 semanas (14 dias) no início de cada ciclo (dia 1) e novamente no meio de cada ciclo (dia 22). Após 8 tratamentos de estudo, as pessoas receberão apenas a capecitabina. 2. FOLFOX6 modificado ou mfolox6 (5-fluorouracil, ácido folínico e oxaliplatina): 1 infusão a cada 2 semanas (3 infusões em um ciclo). Após 12 tratamentos de estudo, as pessoas receberão apenas ácido folínico e fluorouracil, em vez do Mfolox6. Pembrolizumab: 1 infusão a cada 3 ou 6 semanas (1 ou 2 infusões em um ciclo). As pessoas podem estar no estudo e receberão tratamento de estudo até que o câncer piorem, não podem tolerar o tratamento do estudo ou precisam iniciar outro tratamento contra o câncer. As pessoas podem receber pembrolizumab por até 2 anos. As pessoas visitarão a clínica em determinados dias para receber seu tratamento de estudo e fazer verificações de saúde. Os médicos do estudo verificarão se as pessoas tiveram algum problema médico ao tomar zolbetuximab ou outros tratamentos de estudo. Em algumas visitas, eles terão varreduras para verificar se há mudanças no câncer. As pessoas terão a opção de dar uma amostra de tumor se interromper o tratamento porque o câncer piorou. As pessoas visitarão a clínica depois de interromper o tratamento do estudo. As pessoas serão questionadas sobre quaisquer problemas médicos e terão uma verificação de saúde. As pessoas continuarão a ter varreduras a cada 9 ou 12 semanas para verificar se há mudanças no câncer. Eles terão cheques de saúde por telefone a cada 3 meses. O número de visitas e cheques feitos em cada visita dependerá da saúde de cada pessoa e se eles concluíram seu tratamento de estudo ou não.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Zolbetuximab (Vyloy), recebeu aprovação de marketing no Japão.
O estudo é considerado um estudo pós -marketing no Japão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Astellas Pharma Global Development Inc.
- Número de telefone: 800-888-7704
- E-mail: astellas.registration@astellas.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Frankfurt am Main, Alemanha
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Hanover, Alemanha
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- Site DE49007
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Site DE49004
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Mainz, Alemanha
- Recrutamento
- Site DE49001
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Site DE49014
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Nuremberg, Alemanha
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Saarbrücken, Alemanha
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- Site DE49002
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Schweinfurt, Alemanha
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- Site DE49011
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Wolfsburg, Alemanha
- Recrutamento
- Site DE49016
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Fitzroy, Austrália
- Recrutamento
- Site AU61001
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Site AU61002
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Site AU61004
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Site AU61003
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Belo Horizonte, Brasil
- Recrutamento
- Site BR55014
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Blumenau, Brasil
- Recrutamento
- Site BR55002
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Fortaleza, Brasil
- Recrutamento
- Site BR55012
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Jaú, Brasil
- Recrutamento
- Site BR55008
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Lages, Brasil
- Recrutamento
- Site BR55004
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Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Site BR55003
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São Caetano do Sul, Brasil
- Recrutamento
- Site BR55006
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São José do Rio Preto, Brasil
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- Site BR55001
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Site BR55007
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Site BR55011
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Bonheiden, Bélgica
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- Site BE32002
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Site BE32001
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Edegem, Bélgica
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- Site BE32006
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Ghent, Bélgica
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- Site BE32003
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- Site BE32005
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- Site BE32004
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Las Condes, Chile
- Recrutamento
- Site CL56004
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Site CL56001
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Baoding, China, 71000
- Ativo, não recrutando
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230031
- Ativo, não recrutando
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Ativo, não recrutando
- Fujian Provincial Hospital - Department of Medical Oncology
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Ativo, não recrutando
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510555
- Ativo, não recrutando
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Ativo, não recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
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Henan
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Zhenngzhou, Henan, China
- Ativo, não recrutando
- Henan Cancer Hospital - Oncology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Ativo, não recrutando
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
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Qinghai
-
Xining, Qinghai, China
- Ativo, não recrutando
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Ativo, não recrutando
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ativo, não recrutando
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610200
- Ativo, não recrutando
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Ativo, não recrutando
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Daegu, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Site KR82004
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Incheon, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Site KR82005
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Seoul, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Site KR82001
-
Seoul, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Site KR82002
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Seoul, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Site KR82006
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Seoul, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Site KR82008
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Seoul, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Site KR82010
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Seoul, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Site KR82012
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
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- Site KR82011
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Site KR82007
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Site KR82013
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Site KR82015
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Joellanamdo
-
Hwasungun, Joellanamdo, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Site KR82014
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Site KR82009
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Site KR82003
-
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-
-
A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34005
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34011
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34006
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34009
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Barcelona, Espanha
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- Site ES34010
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34024
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34026
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34028
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El Palmar, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34021
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Lleida, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34014
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34008
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34003
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34031
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34016
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34017
-
Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34030
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Pozuelo de Alarcón, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34013
-
Santiago de Compostela, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34029
-
Seville, Espanha
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- Site ES34012
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Seville, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34025
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34004
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34007
-
Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34018
-
Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34015
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-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34022
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-
Cataluyna
-
San Cugat Del Valles Barcelona, Cataluyna, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34023
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-
Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34019
-
Madrid, Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34027
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- UAB Medicine - UAB Hospital
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-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Recrutamento
- CBCC Global Research - Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Recrutamento
- TOI Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
- Recrutamento
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Recrutamento
- Hartford HealthCare - Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Piedmont Physician Medical Oncology Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Recrutamento
- Franciscan Health Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Recrutamento
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21021
- Recrutamento
- University of Maryland Medical System - University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- University of Massachusetts - UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Henry Ford Cancer Institute-Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Recrutamento
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Recrutamento
- Capital Health - Hematology Oncology Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Centre
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Allegheny General Hospital (AGH)-Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- The University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Recrutamento
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- Site FR33016
-
Brest, França
- Recrutamento
- Site FR33008
-
Caen, França
- Recrutamento
- Site FR33012
-
Carassonne, França
- Recrutamento
- Site FR33009
-
Dijon, França
- Recrutamento
- Site FR33005
-
Lille, França
- Recrutamento
- Site FR33007
-
Lille, França
- Recrutamento
- Site FR33002
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Site FR33014
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Site FR33017
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- Site FR33020
-
Nice, França
- Recrutamento
- Site FR33018
-
Paris, França
- Recrutamento
- Site FR33003
-
Paris, França
- Recrutamento
- Site FR33010
-
Paris, França
- Recrutamento
- Site FR33013
-
Plérin, França
- Recrutamento
- Site FR33015
-
Poitiers, França
- Recrutamento
- Site FR33004
-
Rouen, França
- Recrutamento
- Site FR33006
-
Saint Herbian Cedex, França
- Recrutamento
- Site FR33019
-
Strasbourg, França
- Recrutamento
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holanda
- Recrutamento
- Site NL31002
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália
- Recrutamento
- Site IT39019
-
Bologna, Itália
- Recrutamento
- Site IT39017
-
Brescia, Itália
- Recrutamento
- Site IT39009
-
Candiolo, Itália
- Recrutamento
- Site IT39014
-
Cremona, Itália
- Recrutamento
- Site IT39006
-
Florence, Itália
- Recrutamento
- Site IT39011
-
Meldola, Itália
- Recrutamento
- Site IT39007
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Site IT39012
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Site IT39018
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Site IT39020
-
Naples, Itália
- Recrutamento
- Site IT39021
-
Pisa, Itália
- Recrutamento
- Site IT39015
-
Reggio Emilia, Itália
- Recrutamento
- Site IT39004
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Site IT39016
-
Rome, Itália
- Recrutamento
- Site IT39001
-
Torrette Di Ancona, Itália
- Recrutamento
- Site IT39003
-
Udine, Itália
- Recrutamento
- Site IT39022
-
Verona, Itália
- Recrutamento
- Site IT39002
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão
- Ativo, não recrutando
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japão
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão
- Ativo, não recrutando
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Ativo, não recrutando
- Kyushu University Hospital (Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Ativo, não recrutando
- Kyushu University Hospital(Gastrointestinal Surgery)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Ativo, não recrutando
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão
- Ativo, não recrutando
- Gunma University Hospital
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-
Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Ativo, não recrutando
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Hyogo Cancer Center
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Kobe, Hyōgo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagawa-ken
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Kida-gun, Kagawa-ken, Japão
- Ativo, não recrutando
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- Ativo, não recrutando
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- Ativo, não recrutando
- Kanagawa Cancer Ctr Hospital
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão
- Ativo, não recrutando
- Tohoku University Hospital
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Osaka
-
Osaka, Osaka, Japão
- Ativo, não recrutando
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japão
- Ativo, não recrutando
- Osaka International Cancer Institute
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Suita-shi, Osaka, Japão
- Ativo, não recrutando
- Osaka University Hospital
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-
Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japão
- Ativo, não recrutando
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachi-gun Ina-machi, Saitama, Japão
- Ativo, não recrutando
- Saitama Cancer Center
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-
Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão
- Ativo, não recrutando
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão
- Ativo, não recrutando
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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-
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-
Kaunas, Lituânia
- Recrutamento
- Site LT37001
-
Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Site LT37002
-
-
-
-
-
Mexico City, México
- Recrutamento
- Site MX52003
-
Oaxaca City, México
- Recrutamento
- Site MX52001
-
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-
Gliwice, Polônia
- Recrutamento
- Site PL48006
-
Olsztyn, Polônia
- Recrutamento
- Site PL48008
-
Przemyśl, Polônia
- Recrutamento
- Site PL48002
-
Swidnica, Polônia
- Recrutamento
- Site PL48009
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Site PL48007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lubin, Lubusz Voivodeship, Polônia
- Recrutamento
- Site PL48005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia
- Recrutamento
- Site PL48004
-
-
Woj Podkarpackie
-
Brzozów, Woj Podkarpackie, Polônia
- Recrutamento
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Recrutamento
- Site PT35106
-
Braga, Portugal
- Recrutamento
- Site PT35103
-
Guimarães, Portugal
- Recrutamento
- Site PT35104
-
Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Site PT35102
-
Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Site PT35107
-
Porto, Portugal
- Recrutamento
- Site PT35105
-
Porto, Portugal
- Recrutamento
- Site PT35108
-
Porto, Portugal
- Recrutamento
- Site PT35109
-
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-
-
Bristol, Reino Unido
- Recrutamento
- Site UK44001
-
Cardiff, Reino Unido
- Recrutamento
- Site GB44003
-
Coventry, Reino Unido
- Recrutamento
- Site GB44002
-
Dundee, Reino Unido
- Recrutamento
- Site UK44006
-
Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Site GB44004
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Site GB44005
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Site UK44011
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Site UK44014
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Site UK44015
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Site UK44016
-
Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Site UK44009
-
Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Site GB44008
-
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East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido
- Recrutamento
- Site GB44010
-
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Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Romênia
- Recrutamento
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Romênia
- Recrutamento
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, Romênia
- Recrutamento
- Site RO40006
-
Craiova, Romênia
- Recrutamento
- Site RO40003
-
Floreşti, Romênia
- Recrutamento
- Site RO40002
-
Iași, Romênia
- Recrutamento
- Site RO40007
-
Timișoara, Romênia
- Recrutamento
- Site RO40004
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-
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Kaohsiung City, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- Site TW88601
-
Tainan, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- Site TW88605
-
-
Taiwan
-
Dawan, Taiwan, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- Site TW88603
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Brno, Tcheca
- Recrutamento
- Site CZ42006
-
Olomouc, Tcheca
- Recrutamento
- Site CZ42005
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Site CZ42002
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Site CZ42003
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Site CZ42004
-
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Site TR90011
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Site TR90001
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Site TR90006
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Site TR90004
-
Bursa, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Site TR90014
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Site TR90005
-
Konya, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Site TR90013
-
Samsun, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Site TR90009
-
Van, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Site TR90015
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante confirmou histologicamente a junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ).
- O participante confirmou radiograficamente, doenças localmente avançadas, irressecáveis ou metastáticas dentro de 28 dias antes da randomização.
- O participante possui doença radiologicamente avaliável (mensurável e/ou não -meditável) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1, ≤ 28 dias antes da randomização. Para participantes com apenas 1 lesão avaliada e radioterapia anterior ≤ 3 meses antes da randomização, a lesão deve estar fora do campo da radioterapia anterior ou ter a progressão documentada após a radioterapia.
- O participante possui status de desempenho de desempenho de desempenho de oncologia cooperativa oriental (ECOG) 0 a 1.
- O participante previu a expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- O participante deve ser um candidato para receber Mfolfox6 ou Capox e Pembrolizumab.
O participante feminino não está grávida e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:
- Não é uma mulher de potencial de infância (WOCBP)
- O WOCBP que possui um teste de gravidez de urina ou urina negativa na triagem (específica do Japão: com uma entrevista médica) e concorda em seguir a orientação contraceptiva desde o momento do consentimento informado até pelo menos 9 meses após a administração final da oxaliplatina e 6 meses após a administração final de todas as outras intervenções de estudo.
- O participante feminino não deve estar amamentando ou lactando a partir da triagem e durante todo o período de investigação e por 5 meias-vidas (pelo menos 9 meses após a administração final da oxaliplatina e 6 meses após a administração final da intervenção do estudo).
- O participante feminino não deve doar óvulos a partir da primeira administração da intervenção do estudo e durante todo o período de investigação e por 9 meses após a administração final da oxaliplatina e por 6 meses após a administração final de todas as outras intervenções de estudo.
- O participante do sexo masculino deve concordar em usar a contracepção com o (s) parceiro (s) do potencial (s) feminino (incluindo o parceiro de amamentação) durante todo o período de tratamento e por 6 meses após a administração final da intervenção do estudo de investigação.
- O participante do sexo masculino deve concordar em permanecer abstinente ou usar um preservativo com o (s) parceiro (s) grávida (s) durante a gravidez durante o período de investigação e por 6 meses após a administração final da intervenção do estudo de investigação.
- O participante do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 6 meses após a administração final da intervenção do estudo de investigação
- O participante possui um tumor humano do receptor de fator de crescimento epidérmico 2 (HER2).
- O tumor do participante é positivo para Claudin18.2 (CLDN18.2) Expressão.
- O tumor do participante é positivo para a expressão de ligante da morte programada (PD-L1).
- O participante deve atender a todos os critérios com base nos testes laboratoriais analisados centralmente ou localmente coletados dentro de 14 dias antes da randomização. No caso de múltiplos dados do laboratório central nesse período, os dados mais recentes devem ser usados.
- O participante concorda em não participar de outro estudo intervencionista enquanto recebe a intervenção do estudo no presente estudo.
Critérios de exclusão:
- O participante tem reação ou intolerância alérgica grave prévia ao zolbetuximabe ou outros anticorpos monoclonais, pembrolizumab, mfolfox6 ou capax.
- O participante possui uma síndrome de saída gástrica completa ou uma síndrome de saída gástrica parcial com vômito recorrente persistente.
- O participante possui sangramento gástrico significativo e/ou úlceras gástricas não tratadas que impediriam o participante da participação.
- O participante possui pneumonite não resolvida ou história de pneumonite não infecciosa, como pneumonite relacionada a imune, pneumonite induzida por radiação.
- O participante tem histórico de metástases do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa do câncer gástrico/GEJ.
O participante tem uma história conhecida de um teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B ativa (HBSAG positivo) ou infecção por hepatite C. Nota: A triagem para essas infecções deve ser realizada por requisitos locais.
- Para os participantes negativos para o HBSAG, mas o anticorpo do núcleo da hepatite B (HBCAB) positivo, um teste de DNA da hepatite B será realizado e, se positivo, o participante será excluído.
- Participantes com sorologia positiva do vírus da hepatite C (HCV), mas os resultados dos testes de RNA negativo do HCV são elegíveis.
- Os participantes tratados para HCV com resultados indetectáveis de carga viral são elegíveis.
- O participante tem infecção ativa que requer terapia sistêmica que não resolveu completamente 7 dias antes da randomização.
- O participante possui doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 3 meses antes da randomização.
- O participante possui uma doença ou comorbidade clinicamente significativa que pode afetar adversamente a entrega segura do tratamento neste estudo ou tornar o participante inadequado para a participação no estudo.
- O participante tem outra malignidade para a qual o tratamento é necessário.
- O participante conhece a deficiência de di -hidropirimidina desidrogenase (DPD) (a triagem para deficiência de DPD deve ser realizada por requisitos locais).
- O participante conhece a neuropatia periférica> Grau 1 (ausência de reflexos profundos do tendão, pois a única anormalidade neurológica não torna o participante inelegível).
- O participante possui síndrome de obstrução sinusoidal, anteriormente conhecida como doença veno-ouocclusiva, se presente, deve ser estável ou melhorar.
O participante possui doenças cardiovasculares significativas, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva (definida como New York Heart Association Classe III ou IV), infarto do miocárdio, angina instável, angioplastia coronariana, stent coronariano, enxerto de desvio para a artéria coronariana, acidente cerebrovascular ou crise hipertensiva dentro de 6 meses antes da randomização.
- História de arritmias ventriculares clinicamente significativas (isto é, sustentada; taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou torsades de pondeses).
- Intervalo QTC> 450 ms para participantes do sexo masculino; Intervalo QTC> 470 ms para participantes do sexo feminino.
- História ou História Familiar de Síndrome Long QT congênita.
- Arritmias cardíacas que requerem medicamentos anti-arrítmicos (participantes com fibrilação atrial controlada por taxa por> 1 mês antes da randomização são elegíveis).
- O participante possui doença auto -imune em andamento ou anterior ou doença pulmonar intersticial, diverticulite ativa ou doença ulcerativa péptica, ou transplante de células -tronco ou órgãos sólidos ou outros distúrbios médicos não controlados ou clinicamente significativos.
- O participante possui diabetes mellitus tipo 1, endocrinopatias mantidas de maneira estável em terapia de reposição apropriada ou distúrbios da pele (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico.
- O participante conhece o status para tumores deficientes em instabilidade microssatélites ou de incompatibilidade.
- O participante recebeu quimioterapia sistêmica prévia e/ou imunoterapia para adenocarcinoma gástrico ou Gej ou Gej Adenocarcinoma, exceto por um máximo de 1 dose de mfolox6 ou capox com ou sem pembrolizumab. No entanto, os participantes podem ter recebido quimioterapia neo-adjuvante ou adjuvante, imunoterapia ou outras terapias anticâncer sistêmicas, desde que fosse concluída pelo menos 6 meses antes da randomização. O participante pode ter recebido tratamento com medicamentos à base de plantas que conhecem atividade antitumoral> 28 dias antes da randomização.
- O participante recebeu terapia imunossupressora sistêmica, incluindo corticosteróides sistêmicos 14 dias antes da randomização. Os participantes que usam uma dose de substituição fisiológica de hidrocortisona ou seu equivalente (definido como até 30 mg por dia de hidrocortisona ou até 10 mg por dia de prednisona), recebendo uma dose única de corticosteróides sistêmicos ou recebendo cortosteroides sistêmicos como premedicação para imagens radiológicas.
- O participante teve um grande procedimento cirúrgico ≤ 28 dias antes da randomização e não se recuperou completamente do procedimento cirúrgico ≤ 14 dias antes da randomização.
- O participante recebeu radioterapia para adenocarcinoma gástrico ou GEJ ou Gej Adenocarcinoma ≤ 14 dias antes da randomização e não se recuperou de nenhuma toxicidade relacionada. A radioterapia paliativa é permitida e deve ser concluída> 14 dias antes da randomização.
- O participante recebeu o cldn18.2 anterior agentes.
- O participante recebeu uma vacina ao vivo ou a vivo, dentro de 30 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo.
- O participante recebeu outros agentes ou dispositivos de investigação simultaneamente ou dentro de 28 dias antes da randomização.
- O participante tem qualquer condição que torna o participante inadequado para a participação do estudo.
- O participante possui qualquer doença, infecção ou condição co-mórbida concomitante que interfira na capacidade do participante de participar do estudo, que coloca o participante em risco indevido ou complica a interpretação dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Zolbetuximab em combinação com pembrolizumab e quimioterapia
Os participantes receberão o zolbetuximab como uma infusão intravenosa (através de uma veia) na dose de carga de 800 mg/m2 em C1D1, seguida por doses subsequentes de 400 mg/m2 a cada 2 semanas; ou 800 mg/m2 dose de carga em C1D1, seguida por doses subsequentes de 600 mg/m2 a cada 3 semanas, seguidas de uma infusão intravenosa de pembrolizumab na dose de 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas.
Os participantes receberão quimioterapia com mais de 4 ou mais ciclos de até 8 tratamentos de capax (oxaliplatina: 130 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas, capecitabina: 1000 mg/m2 duas vezes por dia nos dias 1 a 14 e dias 22 a 35 de cada ciclo) ou, até 12 mfolfox6, (oxaliplatina 25 a 35), ou até 12 mfolfox6 (oxaliplatina 25 a 35), ou até 12 mfolfox6 (oxaliplatina 22. Equivalente): 400 mg/m2, bolus de 5-FU: 400 mg/m2, infusão de 5-FU: 2400 mg/m2) uma vez a cada 2 semanas (ou componentes do mfolox6 se alguns componentes forem descontinuados devido à toxicidade).
A escolha da quimioterapia para cada participante é baseada no julgamento do investigador.
Cada ciclo é de aproximadamente 42 dias.
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Os participantes receberão uma infusão intravenosa de zolbetuximab no ciclo 1 dia 1 (C1D1), seguido pela infusão subsequente de IV a cada 2 semanas ou a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de pembrolizumab a cada 3 semanas ou a cada 6 semanas.
Os participantes que recebem o regime de quimioterapia de Capox receberão comprimidos de capecitabina duas vezes ao dia por via oral nos dias 1 a 14 e dias 22 a 35 de cada ciclo.
Os participantes que recebem o regime de quimioterapia com CAPOX ou MFOLFOX6 receberão uma infusão intravenosa de oxaliplatina uma vez a cada 2 ou 3 semanas.
Os participantes que recebem o regime de quimioterapia Mfolfox6 receberão uma infusão intravenosa de ácido folínico (leucovorina ou equivalente local) uma vez a cada 2 semanas.
Os participantes que recebem o regime de quimioterapia Mfolfox6 receberão uma infusão intravenosa, ou bolus IV de 5-FU uma vez a cada 2 semanas.
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|
Comparador Ativo: Braço B: placebo em combinação com pembrolizumab e quimioterapia
Os participantes receberão placebo correspondente como uma infusão intravenosa (através de uma veia), seguida de uma infusão intravenosa de pembrolizumab na dose de 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas.
Os participantes receberão quimioterapia com mais de 4 ou mais ciclos de até 8 tratamentos de capax (oxaliplatina: 130 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas, capecitabina: 1000 mg/m2 duas vezes por dia nos dias 1 a 14 e dias 22 a 35 de cada ciclo) ou, até 12 mfolfox6, (oxaliplatina 25 a 35), ou até 12 mfolfox6 (oxaliplatina 25 a 35), ou até 12 mfolfox6 (oxaliplatina 22. Equivalente): 400 mg/m2, bolus de 5-FU: 400 mg/m2, infusão de 5-FU: 2400 mg/m2) uma vez a cada 2 semanas (ou componentes do mfolox6 se alguns componentes forem descontinuados devido à toxicidade).
A escolha da quimioterapia para cada participante é baseada no julgamento do investigador.
Cada ciclo é de aproximadamente 42 dias.
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Os participantes receberão uma infusão intravenosa de pembrolizumab a cada 3 semanas ou a cada 6 semanas.
Os participantes que recebem o regime de quimioterapia de Capox receberão comprimidos de capecitabina duas vezes ao dia por via oral nos dias 1 a 14 e dias 22 a 35 de cada ciclo.
Os participantes que recebem o regime de quimioterapia com CAPOX ou MFOLFOX6 receberão uma infusão intravenosa de oxaliplatina uma vez a cada 2 ou 3 semanas.
Os participantes que recebem o regime de quimioterapia Mfolfox6 receberão uma infusão intravenosa de ácido folínico (leucovorina ou equivalente local) uma vez a cada 2 semanas.
Os participantes que recebem o regime de quimioterapia Mfolfox6 receberão uma infusão intravenosa, ou bolus IV de 5-FU uma vez a cada 2 semanas.
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de placebo (0,9% do cloreto de sódio) no C1D1, seguido pela infusão subsequente de IV a cada 2 semanas ou a cada 3 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 72 meses
|
OS é definido como o horário a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até 72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 57 meses
|
Definido como a proporção de participantes que têm uma melhor resposta geral (BOR) ou resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como investigador avaliado por RECIST v1.1.
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Até 57 meses
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 57 meses
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Eventos adversos (AES) serão codificados usando Meddra.
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do paciente ou estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo.
Isso inclui eventos relacionados ao comparador, se aplicável, e eventos relacionados aos procedimentos (de estudo).
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Até 57 meses
|
|
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiogramas (ECG) e/ou AES
Prazo: Até 57 meses
|
Número de participantes com valores de ECG potencialmente clinicamente significativos.
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Até 57 meses
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Número de participantes com anormalidades vitais de sinais e/ou AES
Prazo: Até 57 meses
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Número de participantes com valores de sinal vital potencialmente clinicamente significativo.
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Até 57 meses
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Número de participantes em cada nota do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de status de desempenho
Prazo: Até 57 meses
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A escala ECOG será usada para avaliar o status de desempenho.
As notas variam de 0 (totalmente ativo) a 5 (morto).
Pontuações de mudança negativa indicam uma melhoria.
Pontuações positivas indicam um declínio no desempenho.
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Até 57 meses
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Número de participantes com avaliações de laboratório anormalidades e/ ou AES
Prazo: Até 57 meses
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Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
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Até 57 meses
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Farmacocinética (PK) do Zolbetintoximab no soro: Fim da concentração de infusão
Prazo: Até 57 meses
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A concentração será derivada das amostras de soro de PK coletadas no momento da infusão final.
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Até 57 meses
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Farmacocinética (PK) do Zolbetuximab no soro: Concentração imediatamente antes da dosagem em doses múltiplas (Ctrough)
Prazo: Até 57 meses
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Ctrough será derivado das amostras de soro PK coletadas.
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Até 57 meses
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) para Zolbetuximab
Prazo: Até 57 meses
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Até 57 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 72 meses
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Definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da progressão da doença radiológica [critérios de avaliação da resposta à resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1] ou morte por qualquer causa, o que for anteriormente.
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Até 72 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 72 meses
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Definido como o horário a partir da data da primeira resposta (CR/PR) até a data da progressão da doença como avaliado pelo investigador per Recist v1.1 ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer anteriormente.
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Até 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- PD-L1
- zolbetuximabe
- Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) Negativo
- Claudin 18.2
- Junção gastroesofágica irressecável localmente avançada (GEJ) Cancer de adenocarcinoma
- Câncer de adenocarcinoma gástrico irressectável localmente avançado
- Câncer de adenocarcinoma gástrico metastático
- A junção gastroesofágica metastática (GEJ) adenocarcinoma
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Enzimas e coenzimas
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Desoxirribonucleosídeos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Fluorouracila
- Leucovorina
- Pembrolizumab
- zolbetuximab
Outros números de identificação do estudo
- 8951-CL-0305
- 2024-519773-19 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- jRCT2031250021 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253090 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso a dados de nível de participante individual anonimizado coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionados ao estudo, está planejada para estudos conduzidos com indicações e formulações aprovadas de produtos, bem como compostos terminados durante o desenvolvimento.
Os estudos realizados com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos no desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os dados de participantes individuais podem ser compartilhados.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do nível dos participantes é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e estará disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem enviar uma proposta para conduzir uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um painel de pesquisa independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .