Tutkimus zolbetuksimabista yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa aikuisilla, joilla on mahasyöpä (LUCERNA)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu zolbetuksimabin tutkimus yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian (capox tai mfolfox6) kanssa paikallisesti edistyneiden ei-asettamattomien tai metastaattisten mahalaukun tai gastroesophageal-liitosten adenokarsinooman ensimmäisen linjan hoidossa, jonka kasvaimet ovat HE2-negatiivisia, klaudiinia (cldn) 18.2. (PD-L1) -positiivinen
Zolbetuksimabia tutkitaan syöpäpotilailla vatsassa ja sen ympäristössä tai missä ruokaputki (ruokatorvi) liittyy vatsaan, jota kutsutaan gastroesophageal -risteykseen (GEJ). Zolbetsimabia kemoterapialla voidaan käyttää mahalaukun ja GEJ-syövän hoitoon, kun syöpäsoluissa ei ole proteiinia, nimeltään HER2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2) niiden pinnalla (HER2-negatiivinen), mutta siinä on proteiini, nimeltään Claudin 18.2 (Claudin 18,2-positiivinen). Zolbetuksimabin uskotaan toimivan kiinnittymällä Claudin 18.2 -proteiiniin kasvaimeen, joka kytkeytyy kehon immuunijärjestelmään hyökkäämään kasvaimeen. Tietyt vatsa- ja GEJ -syövät voidaan hoitaa immunoterapialla, mikä auttaa kehon immuunijärjestelmää torjumaan syöpää. Tämä tutkimus antaa lisätietoja siitä, kuinka hyvin zolbetuksimabi toimii, kun sitä annetaan immunoterapialääkkeellä, nimeltään pembrolitsumabi ja kemoterapia. Tässä tutkimuksessa mahalaukun syöpä- tai GEJ -syöpä -aikuisille annetaan joko zolbetuksimab pembrolitsumabilla ja kemoterapialla tai lumelääkellä pembrolitsumabilla ja kemoterapialla. Lumelääke näyttää zolbeTutsimabilta, mutta siinä ei ole mitään lääkettä.
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, kuinka pitkät mahalaukun syöpä- ja GEJ -syöpä ihmiset elävät zolbetuksimabin hoidon jälkeen pembrolitsumabilla ja kemoterapialla verrattuna lumelääkkeeseen pembrolitsumabilla ja kemoterapialla.
Aikuiset, joilla on paikallisesti edennyt uudelleensuojaamaton tai metastaattinen mahasyöpä tai GEJ -syöpä, voivat osallistua. Paikallisesti edennyt tarkoittaa, että syöpä on levinnyt läheiseen kudokseen. Resektiivistä tarkoittaa, että syöpää ei voida poistaa leikkauksella. Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin. Niiden syövän kasvainnäytteessä (biopsia) on Claudin 18.2 -proteiini, PD-L1-proteiini ja se on HER2-negatiivinen. Niitä on ehkä käsitelty aikaisemmin tietyillä standarditerapioilla. Ihmiset eivät voi osallistua, jos heidän on otettava lääkkeitä immuunijärjestelmänsä tukahduttamiseksi, tukkeutumista tai verenvuotoa suolistossaan, heillä on erityisiä hallitsemattomia syöpiä, kuten oireellisia tai käsittelemättömiä syöpiä hermostossa tai heillä on erityinen sydäntila tai infektiot.
Tutkimushoidot ovat joko zolbetuksimabia pembrolitsumabilla ja kemoterapialla tai lumelääkkeellä pembrolitsumabilla ja kemoterapialla. Osallistuneet ihmiset saavat vain yhden tutkimuksen hoidosta sattumalta. Tutkimuksen ihmiset ja tutkimuksen lääkärit eivät tiedä kuka ottaa kumpi tutkimushoitoista. Tutkimushoito annetaan 6 viikon (42 päivän) syklissä. Tutkimushoito annetaan pääasiassa ihmisille hitaasti putken läpi laskimoon. Tätä kutsutaan infuusioksi. Ihmiset saavat opiskeluhoitoa seuraavasti: zolbetuksimabi tai lumelääke: 1 infuusio joka toinen tai 3 viikko (2 tai 3 infuusiota syklissä) yhdessä: kemoterapia (1 seuraavista kemoterapiatyypeistä): 1. capox (kapekitabiini ja oksaliplatiini): 1 oksaliplatiinin infuusio (2 infuusiota syklissä). Ihmiset vievät myös yhden tabletin kapesitabiinia kahdesti päivässä 2 viikon ajan (14 päivää) kunkin syklin alussa (päivä 1) ja jälleen kunkin syklin keskellä (päivä 22). Kahdeksan tutkimuksen jälkeen ihmiset saavat vain kapesitabiinin. 2. Modifioitu folfox6 tai mfolfox6 (5-fluoriurasiili, foliinihappo ja oksaliplatiini): 1 infuusio joka toinen viikko (3 infuusiota syklissä). 12 tutkimushoidon jälkeen ihmiset saavat vain foliinihappoa ja fluorourasiilia Mfolfox6: n sijasta. Pembrolitsumabi: 1 infuusio 3 tai 6 viikon välein (1 tai 2 infuusiota syklissä). Ihmiset voivat olla tutkimuksessa ja saavat opiskeluhoitoa, kunnes heidän syövänsä pahenee, he eivät voi sietää tutkimushoitoa tai heidän on aloitettava uusi syöpähoito. Ihmiset voivat saada pembrolitsumabia enintään 2 vuodeksi. Ihmiset vierailevat klinikalla tietyinä päivinä saadakseen opiskeluhoitoa ja heillä on terveystarkastuksia. Tutkimuslääkärit tarkistavat, onko ihmisillä lääketieteellisiä ongelmia zolbetuksimabin tai muiden tutkimushoitojen ottamisesta. Joissakin vierailuissa heillä on skannauksia tarkistaakseen syöpään mahdolliset muutokset. Ihmisillä on mahdollisuus antaa kasvainnäyte, jos he lopettavat hoidon, koska heidän syöpä on huonontunut. Ihmiset vierailevat klinikalla lopettaessaan opiskeluhoidonsa. Ihmisiltä kysytään lääketieteellisistä ongelmista, ja heillä on terveystarkastus. Ihmisillä on edelleen skannauksia 9 tai 12 viikon välein tarkistaakseen syövän muutokset. Heillä on puhelinterveystarkastukset kolmen kuukauden välein. Jokaisen vierailun vierailujen ja tarkistusten lukumäärä riippuu kunkin henkilön terveydestä ja siitä, suorittivatko he opiskeluhoiton vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ZolbeTuximab (Vyloy) on saanut markkinoinnin hyväksynnän Japanissa.
Tutkimusta pidetään markkinointitutkimuksena Japanissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Astellas Pharma Global Development Inc.
- Puhelinnumero: 800-888-7704
- Sähköposti: astellas.registration@astellas.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Site NL31002
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Rekrytointi
- Site AU61001
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Site AU61004
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Site AU61003
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrytointi
- Site BE32002
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Site BE32001
-
Edegem, Belgia
- Rekrytointi
- Site BE32006
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- Site BE32003
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- Site BE32005
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Rekrytointi
- Site BR55014
-
Blumenau, Brasilia
- Rekrytointi
- Site BR55002
-
Fortaleza, Brasilia
- Rekrytointi
- Site BR55012
-
Jaú, Brasilia
- Rekrytointi
- Site BR55008
-
Lages, Brasilia
- Rekrytointi
- Site BR55004
-
Porto Alegre, Brasilia
- Rekrytointi
- Site BR55003
-
São Caetano do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- Site BR55006
-
São José do Rio Preto, Brasilia
- Rekrytointi
- Site BR55001
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Site BR55007
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Site BR55011
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile
- Rekrytointi
- Site CL56004
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Site CL56001
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34005
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34011
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34006
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34009
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34010
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34024
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34026
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34028
-
El Palmar, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34021
-
Lleida, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34014
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34008
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34003
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34031
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34016
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34017
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34030
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34013
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34029
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34012
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34025
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34004
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34007
-
Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34018
-
Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34022
-
-
Cataluyna
-
San Cugat Del Valles Barcelona, Cataluyna, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34023
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34019
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34027
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82004
-
Incheon, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82005
-
Seoul, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82001
-
Seoul, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82002
-
Seoul, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82006
-
Seoul, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82008
-
Seoul, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82010
-
Seoul, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82012
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82007
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82013
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82015
-
-
Joellanamdo
-
Hwasungun, Joellanamdo, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82014
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82009
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82003
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39019
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39017
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39009
-
Candiolo, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39014
-
Cremona, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39006
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39011
-
Meldola, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39007
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39012
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39018
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39020
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39021
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39015
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39004
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39016
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39001
-
Torrette Di Ancona, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39003
-
Udine, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39022
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- Site IT39002
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kyushu University Hospital (Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kyushu University Hospital(Gastrointestinal Surgery)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun, Kagawa-ken, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kanagawa Cancer Ctr Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita-shi, Osaka, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachi-gun Ina-machi, Saitama, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Baoding, Kiina, 71000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fujian Provincial Hospital - Department of Medical Oncology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510555
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
-
-
Henan
-
Zhenngzhou, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Henan Cancer Hospital - Oncology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sichuan Cancer hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Rekrytointi
- Site LT37001
-
Vilnius, Liettua
- Rekrytointi
- Site LT37002
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Rekrytointi
- Site MX52003
-
Oaxaca City, Meksiko
- Rekrytointi
- Site MX52001
-
-
-
-
-
Almada, Portugali
- Rekrytointi
- Site PT35106
-
Braga, Portugali
- Rekrytointi
- Site PT35103
-
Guimarães, Portugali
- Rekrytointi
- Site PT35104
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Site PT35102
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Site PT35107
-
Porto, Portugali
- Rekrytointi
- Site PT35105
-
Porto, Portugali
- Rekrytointi
- Site PT35108
-
Porto, Portugali
- Rekrytointi
- Site PT35109
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola
- Rekrytointi
- Site PL48006
-
Olsztyn, Puola
- Rekrytointi
- Site PL48008
-
Przemyśl, Puola
- Rekrytointi
- Site PL48002
-
Swidnica, Puola
- Rekrytointi
- Site PL48009
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Site PL48007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lubin, Lubusz Voivodeship, Puola
- Rekrytointi
- Site PL48005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola
- Rekrytointi
- Site PL48004
-
-
Woj Podkarpackie
-
Brzozów, Woj Podkarpackie, Puola
- Rekrytointi
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33016
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33008
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33012
-
Carassonne, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33009
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33005
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33007
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33002
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33014
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33017
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33020
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33018
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33003
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33010
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33013
-
Plérin, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33015
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33004
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33006
-
Saint Herbian Cedex, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33019
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekrytointi
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekrytointi
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekrytointi
- Site RO40006
-
Craiova, Romania
- Rekrytointi
- Site RO40003
-
Floreşti, Romania
- Rekrytointi
- Site RO40002
-
Iași, Romania
- Rekrytointi
- Site RO40007
-
Timișoara, Romania
- Rekrytointi
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Site DE49013
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Site DE49010
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Rekrytointi
- Site DE49017
-
Hanover, Saksa
- Rekrytointi
- Site DE49007
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Site DE49004
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Site DE49001
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- Site DE49014
-
Nuremberg, Saksa
- Rekrytointi
- Site DE49006
-
Saarbrücken, Saksa
- Rekrytointi
- Site DE49002
-
Schweinfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Site DE49011
-
Wolfsburg, Saksa
- Rekrytointi
- Site DE49016
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site TW88601
-
Tainan, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site TW88605
-
-
Taiwan
-
Dawan, Taiwan, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Site TR90011
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Site TR90001
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Site TR90006
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Site TR90004
-
Bursa, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Site TR90014
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Site TR90005
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Site TR90013
-
Samsun, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Site TR90009
-
Van, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Site TR90015
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- Site CZ42006
-
Olomouc, Tšekki
- Rekrytointi
- Site CZ42005
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Site CZ42002
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Site CZ42003
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Site UK44001
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Site GB44003
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Site GB44002
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Site UK44006
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Site GB44004
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Site GB44005
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Site UK44011
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Site UK44014
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Site UK44015
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Site UK44016
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Site UK44009
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Site GB44008
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Site GB44010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- UAB Medicine - UAB Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Rekrytointi
- CBCC Global Research - Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Rekrytointi
- TOI Clinical Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0845
- Rekrytointi
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford HealthCare - Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Rekrytointi
- Piedmont Physician Medical Oncology Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Rekrytointi
- Franciscan Health Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Rekrytointi
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21021
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical System - University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- University of Massachusetts - UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Henry Ford Cancer Institute-Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Rekrytointi
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
- Rekrytointi
- Capital Health - Hematology Oncology Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Centre
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny General Hospital (AGH)-Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- The University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Rekrytointi
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on histologisesti vahvistettu mahalaukun tai maha -gastroesophageal -risteys (GEJ) adenokarsinooma.
- Osallistuja on radiografisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt, ei -resektiivinen tai metastaattinen sairaus 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on radiologisesti arvioitavissa oleva sairaus (mitattavissa ja/tai mittaamaton) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1, ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista. Osallistujille, joilla on vain yksi arvioitavissa oleva vaurio ja aikaisempi sädehoito ≤ 3 kuukautta ennen satunnaistamista, vaurion on joko oltava aikaisemman sädehoidon alan ulkopuolella tai että se on dokumentoinut etenemisen sädehoidon jälkeen.
- Osallistujalla on itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Osallistuja on ennustanut elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Osallistujan on oltava ehdokas vastaanottamaan Mfolfox6 tai Capox ja pembrolitsumabi.
Naisten osallistuja ei ole raskaana ja ainakin yksi seuraavista olosuhteista sovelletaan:
- Ei lapsi, joka kantaa potentiaalia (WOCBP)
- WOCBP, jolla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa (Japanin erityinen: lääketieteellisen haastattelun kanssa), ja suostuu seuraamaan tietotekniikan suostumuksen ajoittamista vähintään 9 kuukauden ajan lopullisen oksaliplatiinin antamisen ja 6 kuukauden kuluttua kaiken muun tutkimustoimenpiteen lopullisen antamisen jälkeen.
- Naisten osallistuja ei saa olla imettämistä tai imettämistä seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja viidelle puoliintumisajalle (vähintään 9 kuukautta lopullisen oksaliplatiinin antamisen jälkeen ja 6 kuukautta lopullisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen).
- Naisten osallistuja ei saa lahjoittaa OVA: ta aloittaen ensimmäisestä tutkimuksen intervention antamisesta ja koko tutkimusjakson ajan ja 9 kuukauden ajan oksaliplatiinin lopullisen antamisen jälkeen ja 6 kuukauden ajan kaikkien muiden tutkimustoimenpiteiden lopullisen antamisen jälkeen.
- Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisymenettelyä lasten kumppaneiden kanssa lastenpotentiaalista (mukaan lukien imetyskumppani) koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan lopullisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen.
- Miesten osallistujien on suostuttava pysymään pidättäytyvinä tai käyttämään kondomia raskaana olevien kumppaneiden kanssa raskauden ajan raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan lopullisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen.
- Miesten osallistuja ei saa lahjoittaa siittiöitä hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan lopullisen tutkimuksen toiminnan antamisen jälkeen
- Osallistujalla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen kasvain.
- Osallistujan kasvain on positiivinen Claudin18.2: lle (CLDN18.2) Expression.
- Osallistujan kasvain on positiivinen ohjelmoidun kuoleman ligandin (PD-L1) ekspressiolle.
- Osallistujan on täytettävä kaikki kriteerit, jotka perustuvat keskitetysti tai paikallisesti analysoituihin laboratoriokokeisiin, jotka on kerätty 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Tämän ajanjakson aikana on käytettävä viimeisintä tietoa useiden keskuslaboratoriotietojen tapauksessa.
- Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen saatuaan tutkimuksen interventiota tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aikaisemmin vakava allerginen reaktio tai intoleranssi zolbetsimabiin tai muihin monoklonaalisiin vasta -aineisiin, pembrolitsumabiin, mfolfox6: een tai capoxiin.
- Osallistujalla on täydellinen mahalaukun poistooireyhtymä tai osittainen mahalaukun poistooireyhtymä, jolla on jatkuva toistuva oksentelu.
- Osallistujalla on merkittäviä mahalaukun verenvuotoa ja/tai käsittelemättömiä mahahaavoja, jotka estävät osallistujan osallistumisen.
- Osallistujalla on ratkaisematon keuhkokuume tai tarttumattoman keuhkokuumetulehduksen historia, kuten immuunijärjestelmässä oleva keuhkokuume, säteilyn aiheuttama keuhkokuume.
- Osallistujalla on historiaa keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai syöpää aiheuttavia meningiittiä mahalaukun/GEJ -syövästä.
Osallistujalla on tunnettu historia positiivisesta testistä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle tai tunnettulle aktiiviselle hepatiitti B -pinta -antigeenille (positiivinen HBsAg) tai hepatiitti C -infektio. Huomaa: Näiden infektioiden seulonta olisi suoritettava paikallisia vaatimuksia kohden.
- Osallistujille, jotka ovat negatiivisia HBsAG: lle, mutta hepatiitti B: n ydinvasta -aine (HBCAB) positiivinen, suoritetaan hepatiitti B -DNA -testi ja jos osallistuja suljetaan positiiviseksi.
- Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -serologia, mutta negatiiviset HCV -RNA -testitulokset ovat kelvollisia.
- HCV: n kohteena olevat osallistujat havaitsemattomilla viruskuormituksella ovat tukikelpoisia.
- Osallistujalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa, joka ei ole täysin ratkaistu 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai komorbiditeetti, joka voi vaikuttaa haitallisesti tämän tutkimuksen hoidon turvalliseen toimittamiseen tai tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimuksen osallistumiseen.
- Osallistujalla on toinen pahanlaatuisuus, jota hoitoa vaaditaan.
- Osallistuja on tuntenut dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutoksen (DPD -puutoksen seulonta tulisi suorittaa paikallisia vaatimuksia kohden).
- Osallistuja on tuntenut perifeerisen neuropatian> luokan 1 (syvien jännerefleksien puuttuminen, koska ainoa neurologinen poikkeavuus ei tee osallistujaa kelvottomaksi).
- Osallistujalla on sinimuotoinen tukkeutumisoireyhtymä, joka tunnetaan aikaisemmin veno-occlusive-taudina, jos sitä esiintyy, sen tulisi olla vakaa tai parantava.
Osallistujalla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty New Yorkin sydämen assosiaatioksi luokka III tai IV), sydäninfarktiksi, epävakaaseen angina, sepelvaltimoiden angioplastia, sepelvaltimoiden stentti, sepelvaltimoiden ohitussiirte, aivovaskulaarinen onnettomuus tai hypertensiivinen kriisi ennen satunnaistamista.
- Kliinisesti merkittävien kammion rytmihäiriöiden (ts. Yliopistojen historia, kammion takykardia, kammion värähtely tai torsades de Points).
- QTC -aika> 450 ms miesten osallistujille; QTC -aika> 470 ms naispuolisille osallistujille.
- Syntyneiden pitkän QT -oireyhtymän historia tai perheen historia.
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriöitä vastaisia lääkkeitä (osallistujat, joilla on nopeutta kontrolloitu eteisvärinä> 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ovat tukikelpoisia).
- Osallistujalla on käynnissä tai aikaisempi autoimmuunisairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivinen divertikuliitti tai peptinen haavavainen sairaus tai kiinteän elimen tai kantasolujensiirto tai muut hallitsemattomat tai kliinisesti merkittävät lääketieteelliset häiriöt.
- Osallistujalla on tyypin 1 diabetes mellitus, endokrinopatiat, joita ylläpidetään vakaasti asianmukaisesta korvaavassa hoidossa tai ihosäätimissä (esim. Vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa.
- Osallistujalla on tiedossa tilan mikrosatelliitin epävakauden korkeiden tai epäsuhtaiden korjauspuutteisten kasvainten suhteen.
- Osallistuja on saanut aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa paikallisesti edistyneelle, ei -reagoimattomalle tai metastaattiselle mahalaukun tai GEJ -adenokarsinooman suhteen, paitsi enintään 1 annos mfolfox6 tai capox pembrolitsumabilla tai ilman sitä. Osallistujat ovat kuitenkin saaneet joko neo-adjuvanttia tai adjuvanttista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai muita systeemisiä syöpälääkkeitä, kunhan se oli valmis vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Osallistuja on saattanut saada hoitoa kasviperäisillä lääkkeillä, joiden antituumorin vastainen aktiivisuus on> 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Osallistuja on saanut systeemistä immunosuppressiivista terapiaa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit 14 päivää ennen satunnaistamista. Osallistujat, jotka käyttävät hydrokortisonin fysiologista korvaavaa annosta tai sen vastaavaa (määritelty jopa 30 mg: ksi hydrokortisonin päivässä tai enintään 10 mg päivässä prednisonia), saaden yhden annoksen systeemisiä kortikosteroideja tai vastaanottavat systeemiset kortikosteroidit ennaltakäyttöön radiologisen kuvantavan kontrastin käytön kannalta.
- Osallistujalla on ollut merkittävä kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista, eikä se ole täysin toipunut kirurgisesta toimenpiteestä ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Osallistuja on saanut sädehoitoa paikallisesti edistyneelle, ei -resektiiviselle tai metastaattiselle mahalaukun tai GEJ -adenokarsinoomalle ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista eikä ole toipunut mistään liittyvästä toksisuudesta. Palliatiivinen sädehoito on sallittua ja se on saatettava päätökseen> 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Osallistuja on saanut aikaisemman Cldn18.2: n edustajat.
- Osallistuja sai elävän tai elävää rokotetta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä opinto-interventioa.
- Osallistuja on saanut muita tutkijoita tai laitteita samanaikaisesti tai 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on tilaisuus, joka tekee osallistujasta sopimattoman tutkimuksen osallistumiseen.
- Osallistujalla on samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka häiritsee osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen, joka asettaa osallistujan kohtuuttomaan riskiin tai monimutkaista tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A: Zolbetsimab yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa
Osallistujat saavat zolbetuksimabin laskimonsisäisenä (laskimon kautta) infuusiona 800 mg/m2 kuormitusannoksi C1D1: llä, mitä seuraa myöhemmät 400 mg/m2 annokset 2 viikossa; tai 800 mg/m2 kuormitusannos C1D1: llä, mitä seurasi myöhemmät annokset 600 mg/m2 joka kolmas viikko, jota seurasi pembrolitsumabin laskimonsisäinen infuusio 200 mg: n annoksella 3 viikossa tai 400 mg 6 viikon välein.
Osallistujat saavat sitten kemoterapiaa yli 4 tai useamman syklien joko jopa 8 Capox -hoidosta (oksaliplatiini: 130 mg/m2 kerran 3 viikossa, kapesitabiini: 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1 - 14 ja päivinä 22 - 35 jokaisesta syklistä) tai jopa 12 Mfolfox6 -hoitoa (oksaliplatiini: 85 MG/M2, FOLINE -happo (LEUCOVORIN/LOCALIPORIN/ ekvivalentti): 400 mg/m2, 5-fu-bolus: 400 mg/m2, 5-FU-infuusio: 2400 mg/m2) kerran 2 viikossa (tai mfolfox6: n komponentit, jos jotkut komponentit lopetetaan toksisuuden vuoksi).
Jokaisen osallistujan kemoterapian valinta perustuu tutkijan tuomioon.
Jokainen sykli on noin 42 päivää.
|
Osallistujat saavat iv -zolbetuksimabin infuusion sykli 1 päivässä 1 (C1d1), jota seuraa myöhempi IV -infuusio joka toinen viikko tai joka kolmas viikko.
Muut nimet:
Osallistujat saavat pembrolitsumabin IV -infuusion joka kolmas viikko tai joka 6 viikko.
Kemoterapian Capox -ohjelman saaneet osallistujat saavat kapesitabiinitabletin kahdesti päivässä suun kautta päivinä 1–14 ja päivät 22 - 35 jokaisesta syklistä.
Kemoterapian Capox- tai Mfolfox6 -ohjelman saajat saavat IV -infuusion oksaliplatiinista kerran 2 tai 3 viikossa.
Mfolfox6 -hoitoa saajat kemoterapiasta saavat foliinihapon IV -infuusion (leukovoriini tai paikallinen ekvivalentti) kerran joka toinen viikko.
Kemoterapian Mfolfox6-ohjelman saaneet osallistujat saavat IV-infuusion tai 5-fu: n IV-boluksen kerran 2 viikossa.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: lumelääke yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen laskimonsisäisenä (laskimon kautta) infuusiona, jota seuraa pembrolitsumabin laskimonsisäinen infuusio 200 mg: n annoksella joka kolmas viikko tai 400 mg kuuden viikon välein.
Osallistujat saavat sitten kemoterapiaa yli 4 tai useamman syklien joko jopa 8 Capox -hoidosta (oksaliplatiini: 130 mg/m2 kerran 3 viikossa, kapesitabiini: 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1 - 14 ja päivinä 22 - 35 jokaisesta syklistä) tai jopa 12 Mfolfox6 -hoitoa (oksaliplatiini: 85 MG/M2, FOLINE -happo (LEUCOVORIN/LOCALIPORIN/ ekvivalentti): 400 mg/m2, 5-fu-bolus: 400 mg/m2, 5-FU-infuusio: 2400 mg/m2) kerran 2 viikossa (tai mfolfox6: n komponentit, jos jotkut komponentit lopetetaan toksisuuden vuoksi).
Jokaisen osallistujan kemoterapian valinta perustuu tutkijan tuomioon.
Jokainen sykli on noin 42 päivää.
|
Osallistujat saavat pembrolitsumabin IV -infuusion joka kolmas viikko tai joka 6 viikko.
Kemoterapian Capox -ohjelman saaneet osallistujat saavat kapesitabiinitabletin kahdesti päivässä suun kautta päivinä 1–14 ja päivät 22 - 35 jokaisesta syklistä.
Kemoterapian Capox- tai Mfolfox6 -ohjelman saajat saavat IV -infuusion oksaliplatiinista kerran 2 tai 3 viikossa.
Mfolfox6 -hoitoa saajat kemoterapiasta saavat foliinihapon IV -infuusion (leukovoriini tai paikallinen ekvivalentti) kerran joka toinen viikko.
Kemoterapian Mfolfox6-ohjelman saaneet osallistujat saavat IV-infuusion tai 5-fu: n IV-boluksen kerran 2 viikossa.
Osallistujat saavat lumelääkkeen IV -infuusion (0,9% natriumkloridia) C1D1: llä, jota seuraa myöhempi IV -infuusio joka toinen viikko tai joka kolmas viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
OS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
|
Jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien osuudeksi, joilla on paras yleinen vaste (BOR) tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioituna RECIST V1.1: tä kohti.
|
Jopa 57 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
Haittavaikutukset (AES) koodataan MedDRA: n avulla.
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Tämä sisältää vertailuun liittyvät tapahtumat, jos tarvittaessa (tutkimus) menettelyihin liittyvät tapahtumat.
|
Jopa 57 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elektrokardiogrammit (EKG) poikkeavuudet ja/tai AE: t
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkitseviä EKG -arvoja.
|
Jopa 57 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkin poikkeavuuksia ja/tai AES
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkin arvoja.
|
Jopa 57 kuukautta
|
|
Kummankin itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn asemaryhmän osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
ECOG -asteikkoa käytetään suorituskyvyn tilan arviointiin.
Arvosanat vaihtelevat välillä 0 (täysin aktiivinen) - 5 (kuollut).
Negatiiviset muutospisteet osoittavat parannusta.
Positiiviset pisteet osoittavat suorituskyvyn heikkenemisen.
|
Jopa 57 kuukautta
|
|
Laboratorioarviointien poikkeavuudet ja/ tai AE: t, joilla on laboratorioarviointia
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Jopa 57 kuukautta
|
|
Zolbetuksimabin farmakokinetiikka (PK) seerumissa: Infuusiopitoisuuden loppu
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
Konsentraatio johdetaan infuusion lopussa kerätyistä PK -seeruminäytteistä.
|
Jopa 57 kuukautta
|
|
ZolbeTutsimabin farmakokinetiikka (PK) seerumissa: konsentraatio välittömästi ennen annostelua usealla annostelulla (CTROUGH)
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
Ctrough johdetaan kerätyistä PK -seeruminäytteistä.
|
Jopa 57 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia vasta -aineita (ADA), Zolbetsimabiin
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
Jopa 57 kuukautta
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Määritetään ajankohtana satunnaistamispäivään saakka radiologisen sairauden etenemiseen asti [tutkijan arvioitu vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1] tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Määritelty ajankohtana ensimmäisen vastauksen päivämäärästä (CR/PR) taudin etenemiseen saakka tutkijan arvioimana RECIST V1.1: tä tai kuoleman päivämäärää mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
|
Jopa 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- PD-L1
- tsolbetuksimabi
- Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) Negatiivinen
- Claudin 18.2
- Paikallisesti edistyneet vaihtamaton gastroesofageal -risteys (GEJ) adenokarsinoomasyöpä
- Paikallisesti edennyt muutettavissa oleva mahalaukun adenokarsinoomasyöpä
- Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpä
- Metastaattinen gastroesofageal -risteys (GEJ) adenokarsinooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Deoksihiobonukleosidit
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- pembrolitsumabi
- zolbetsimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8951-CL-0305
- 2024-519773-19 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- jRCT2031250021 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253090 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyihin nimettömiin yksittäisiin osallistujien tason tietoihin on suunniteltu tutkimuksiin liittyvän tukevien asiakirjojen lisäksi, jotka tehdään hyväksytyillä tuotekannusteilla ja formulaatioilla, samoin kuin kehityksen aikana lopetettuja yhdisteitä.
Tuotteiden indikaatioilla tai formulaatioilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehityksessä, tehdyt tutkimukset arvioidaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tiedot jakaa.
Lisätietoja Astellasin tietojen jakamiskäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-jaon aikakehys
Osallistujan tason saatavuutta tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa) ja se on saatavana niin kauan kuin Astellasilla on laillinen valtuudet toimittaa tietoja.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on esitettävä ehdotus tutkimustietojen tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamiseksi.
Riippumaton tutkimuspaneeli tarkistaa tutkimusehdotuksen.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin annetaan turvallisessa tiedon jakamisympäristössä allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .