Een studie van zolbetuximab samen met pembrolizumab en chemotherapie bij volwassenen met maagkanker (LUCERNA)
14 september 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een fase 3, dubbelblind, gerandomiseerde studie van zolbetuximab in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie (capox of mfolfox6) bij eerstelijnsbehandeling van lokaal geavanceerde niet-resecteerbare of gemetastaseerde maag of gastrusophageal junction adenocarcinoom in deelnemers aan deelnemers wiens tumoren HER2-NEGATIVE, CLAUDIN (CLDN) 18.2-POSITROWED en programmeerden 1. (PD-L1) -positief
Zolbetuximab wordt bestudeerd bij mensen met kanker in en rond de maag of waar de voedselpijp (slokdarm) zich aansluit op de maag, geleider -kanker (GAJ) kanker genoemd. Zolbetuximab met chemotherapie kan worden gebruikt om maag- en GEJ-kanker te behandelen wanneer de kankercellen geen eiwit hebben genaamd HER2 (menselijke epidermale groeifactorreceptor 2) op hun oppervlak (HER2-negatief) maar wel een eiwit genaamd Claudin 18.2 (Claudin 18.2-positief). Men denkt dat Zolbetuximab werkt door zich te hechten aan het Claudin 18.2 -eiwit in hun tumor, die het immuunsysteem van het lichaam inschakelt om de tumor aan te vallen. Bepaalde maag- en GEJ -kankers kunnen worden behandeld met immunotherapie, waardoor het immuunsysteem van het lichaam kanker kan bestrijden. Deze studie geeft meer informatie over hoe goed Zolbetuximab werkt wanneer gegeven met een immunotherapie -geneeskunde genaamd pembrolizumab en chemotherapie. In deze studie zullen volwassenen met maagkanker of GEJ -kanker zolbetuximab krijgen met pembrolizumab en chemotherapie of een placebo met pembrolizumab en chemotherapie. Een placebo lijkt op Zolbetuximab maar heeft geen medicijnen.
Het belangrijkste doel van de studie is om te controleren hoe lang mensen met maagkanker en GEJ -kanker leven na behandeling met zolbetuximab met pembrolizumab en chemotherapie in vergelijking met placebo met pembrolizumab en chemotherapie.
Volwassenen met lokaal geavanceerde niet -resecteerbare of metastatische maagkanker of GEJ -kanker kunnen deelnemen. Lokaal geavanceerd betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar het nabijgelegen weefsel. Niet -resecteerbaar betekent dat de kanker niet door een operatie kan worden verwijderd. Metastatisch betekent dat de kanker zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid. Een tumormonster (biopsie) van hun kanker zal het Claudin 18.2-eiwit, PD-L1-eiwit hebben en HER2-negatief zijn. Ze kunnen eerder zijn behandeld met bepaalde standaardtherapieën. Mensen kunnen niet deelnemen als ze medicijnen moeten nemen om hun immuunsysteem te onderdrukken, blokkades of bloedingen in hun darm te hebben, specifieke oncontroleerbare kankers te hebben, zoals symptomatische of onbehandelde kankers in het zenuwstelsel, of een specifieke hartaandoening of infecties hebben.
De onderzoeksbehandelingen zijn zolbetuximab met pembrolizumab en chemotherapie, of placebo met pembrolizumab en chemotherapie. Mensen die deelnemen, ontvangen toevallig slechts 1 van de studiebehandelingen. De mensen in de studie en de studie -artsen zullen niet weten wie welke van de onderzoeksbehandelingen neemt. Studiebehandeling wordt gegeven in cycli van 6 weken (42 dagen). De studiebehandeling wordt voornamelijk aan mensen langzaam door een buis in een ader gegeven. Dit wordt een infusie genoemd. Mensen zullen als volgt studiebehandeling krijgen: Zolbetuximab of placebo: 1 infusie elke 2 of 3 weken (2 of 3 infusies in een cyclus) samen met: chemotherapie (1 van de volgende soorten chemotherapie): 1. Capox (capecitabine en oxaliplatine): 1 infusie van oxaliplatine elke 3 weken (2 infusies in een cyclus). Mensen zullen ook 1 tablet capecitabine twee keer per dag gedurende 2 weken (14 dagen) nemen aan het begin van elke cyclus (dag 1) en opnieuw in het midden van elke cyclus (dag 22). Na 8 studiebehandelingen ontvangen mensen alleen capecitabine. 2. Modified Folfox6 of Mfolfox6 (5-fluorouracil, folinezuur en oxaliplatine): 1 infusie om de 2 weken (3 infusies in een cyclus). Na 12 studiebehandelingen ontvangen mensen alleen folinezuur en fluorouracil, in plaats van mfolfox6. Pembrolizumab: 1 infusie om de 3 of 6 weken (1 of 2 infusies in een cyclus). Mensen kunnen in de studie zijn en zullen studiebehandeling krijgen totdat hun kanker verslechtert, ze de onderzoeksbehandeling niet kunnen verdragen of ze moeten een andere behandeling van kanker starten. Mensen kunnen maximaal 2 jaar pembrolizumab ontvangen. Mensen zullen de kliniek op bepaalde dagen bezoeken om hun studiebehandeling te krijgen en gezondheidscontroles te hebben. De artsen van de studie zullen controleren of mensen medische problemen hadden met het nemen van Zolbetuximab of de andere onderzoeksbehandelingen. Bij sommige bezoeken zullen ze scans hebben om te controleren op eventuele veranderingen in hun kanker. Mensen zullen de mogelijkheid hebben om een tumormonster te geven als ze de behandeling stoppen omdat hun kanker is verslechterd. Mensen zullen de kliniek bezoeken nadat ze hun studiebehandeling hebben gestopt. Mensen worden gevraagd naar medische problemen en zullen een gezondheidscontrole hebben. Mensen zullen elke 9 of 12 weken scans blijven hebben om te controleren op eventuele veranderingen in hun kanker. Ze zullen om de 3 maanden telefonische gezondheidscontroles hebben. Het aantal bezoeken en controles bij elk bezoek hangt af van de gezondheid van elke persoon en of ze hun studiebehandeling hebben voltooid of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zolbetuximab (Vyloy) heeft marketinggoedkeuring gekregen in Japan.
De studie wordt beschouwd als een postmarketingonderzoek in Japan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Astellas Pharma Global Development Inc.
- Telefoonnummer: 800-888-7704
- E-mail: astellas.registration@astellas.com
Studie Locaties
-
-
-
Fitzroy, Australië
- Werving
- Site AU61001
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië
- Werving
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Werving
- Site AU61004
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië
- Werving
- Site AU61003
-
-
-
-
-
Bonheiden, België
- Werving
- Site BE32002
-
Brussels, België
- Werving
- Site BE32001
-
Edegem, België
- Werving
- Site BE32006
-
Ghent, België
- Werving
- Site BE32003
-
Leuven, België
- Werving
- Site BE32005
-
Liège, België
- Werving
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Werving
- Site BR55014
-
Blumenau, Brazilië
- Werving
- Site BR55002
-
Fortaleza, Brazilië
- Werving
- Site BR55012
-
Jaú, Brazilië
- Werving
- Site BR55008
-
Lages, Brazilië
- Werving
- Site BR55004
-
Porto Alegre, Brazilië
- Werving
- Site BR55003
-
São Caetano do Sul, Brazilië
- Werving
- Site BR55006
-
São José do Rio Preto, Brazilië
- Werving
- Site BR55001
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Site BR55007
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Site BR55011
-
-
-
-
-
Las Condes, Chili
- Werving
- Site CL56004
-
Santiago, Chili
- Werving
- Site CL56001
-
-
-
-
-
Baoding, China, 71000
- Actief, niet wervend
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China
- Actief, niet wervend
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Actief, niet wervend
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Actief, niet wervend
- Fujian Provincial Hospital - Department of Medical Oncology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Actief, niet wervend
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510555
- Actief, niet wervend
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Actief, niet wervend
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
-
-
Henan
-
Zhenngzhou, Henan, China
- Actief, niet wervend
- Henan Cancer Hospital - Oncology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Actief, niet wervend
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China
- Actief, niet wervend
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Actief, niet wervend
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Actief, niet wervend
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610200
- Actief, niet wervend
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Actief, niet wervend
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Site DE49013
-
Essen, Duitsland
- Werving
- Site DE49010
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Werving
- Site DE49017
-
Hanover, Duitsland
- Werving
- Site DE49007
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Site DE49004
-
Mainz, Duitsland
- Werving
- Site DE49001
-
Munich, Duitsland
- Werving
- Site DE49014
-
Nuremberg, Duitsland
- Werving
- Site DE49006
-
Saarbrücken, Duitsland
- Werving
- Site DE49002
-
Schweinfurt, Duitsland
- Werving
- Site DE49011
-
Wolfsburg, Duitsland
- Werving
- Site DE49016
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Site FR33016
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- Site FR33008
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- Site FR33012
-
Carassonne, Frankrijk
- Werving
- Site FR33009
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- Site FR33005
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Site FR33007
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Site FR33002
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Site FR33014
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Site FR33017
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Site FR33020
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Site FR33018
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Site FR33003
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Site FR33010
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Site FR33013
-
Plérin, Frankrijk
- Werving
- Site FR33015
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- Site FR33004
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Site FR33006
-
Saint Herbian Cedex, Frankrijk
- Werving
- Site FR33019
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- Werving
- Site IT39019
-
Bologna, Italië
- Werving
- Site IT39017
-
Brescia, Italië
- Werving
- Site IT39009
-
Candiolo, Italië
- Werving
- Site IT39014
-
Cremona, Italië
- Werving
- Site IT39006
-
Florence, Italië
- Werving
- Site IT39011
-
Meldola, Italië
- Werving
- Site IT39007
-
Milan, Italië
- Werving
- Site IT39012
-
Milan, Italië
- Werving
- Site IT39018
-
Milan, Italië
- Werving
- Site IT39020
-
Naples, Italië
- Werving
- Site IT39021
-
Pisa, Italië
- Werving
- Site IT39015
-
Reggio Emilia, Italië
- Werving
- Site IT39004
-
Roma, Italië
- Werving
- Site IT39016
-
Rome, Italië
- Werving
- Site IT39001
-
Torrette Di Ancona, Italië
- Werving
- Site IT39003
-
Udine, Italië
- Werving
- Site IT39022
-
Verona, Italië
- Werving
- Site IT39002
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan
- Actief, niet wervend
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Actief, niet wervend
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Actief, niet wervend
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Actief, niet wervend
- Kyushu University Hospital (Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Actief, niet wervend
- Kyushu University Hospital(Gastrointestinal Surgery)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Actief, niet wervend
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Actief, niet wervend
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Actief, niet wervend
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan
- Actief, niet wervend
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Actief, niet wervend
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun, Kagawa-ken, Japan
- Actief, niet wervend
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Actief, niet wervend
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Actief, niet wervend
- Kanagawa Cancer Ctr Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Actief, niet wervend
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Actief, niet wervend
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan
- Actief, niet wervend
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- Actief, niet wervend
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan
- Actief, niet wervend
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachi-gun Ina-machi, Saitama, Japan
- Actief, niet wervend
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Actief, niet wervend
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Actief, niet wervend
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Actief, niet wervend
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Werving
- Site LT37001
-
Vilnius, Litouwen
- Werving
- Site LT37002
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Werving
- Site MX52003
-
Oaxaca City, Mexico
- Werving
- Site MX52001
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Nederland
- Werving
- Site NL31002
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Werving
- Site PL48006
-
Olsztyn, Polen
- Werving
- Site PL48008
-
Przemyśl, Polen
- Werving
- Site PL48002
-
Swidnica, Polen
- Werving
- Site PL48009
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Site PL48007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lubin, Lubusz Voivodeship, Polen
- Werving
- Site PL48005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Werving
- Site PL48004
-
-
Woj Podkarpackie
-
Brzozów, Woj Podkarpackie, Polen
- Werving
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Werving
- Site PT35106
-
Braga, Portugal
- Werving
- Site PT35103
-
Guimarães, Portugal
- Werving
- Site PT35104
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Site PT35102
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Site PT35107
-
Porto, Portugal
- Werving
- Site PT35105
-
Porto, Portugal
- Werving
- Site PT35108
-
Porto, Portugal
- Werving
- Site PT35109
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Werving
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Werving
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Werving
- Site RO40006
-
Craiova, Roemenië
- Werving
- Site RO40003
-
Floreşti, Roemenië
- Werving
- Site RO40002
-
Iași, Roemenië
- Werving
- Site RO40007
-
Timișoara, Roemenië
- Werving
- Site RO40004
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Werving
- Site ES34005
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Site ES34011
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Site ES34006
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Site ES34009
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Site ES34010
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Site ES34024
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Site ES34026
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Site ES34028
-
El Palmar, Spanje
- Werving
- Site ES34021
-
Lleida, Spanje
- Werving
- Site ES34014
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Site ES34008
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Site ES34003
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Site ES34031
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Site ES34016
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Site ES34017
-
Murcia, Spanje
- Werving
- Site ES34030
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje
- Werving
- Site ES34013
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Werving
- Site ES34029
-
Seville, Spanje
- Werving
- Site ES34012
-
Seville, Spanje
- Werving
- Site ES34025
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Site ES34004
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Site ES34007
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- Site ES34018
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- Site ES34015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje
- Werving
- Site ES34022
-
-
Cataluyna
-
San Cugat Del Valles Barcelona, Cataluyna, Spanje
- Werving
- Site ES34023
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje
- Werving
- Site ES34019
-
Madrid, Madrid, Spanje
- Werving
- Site ES34027
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, Spanje
- Werving
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Site TW88601
-
Tainan, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Site TW88605
-
-
Taiwan
-
Dawan, Taiwan, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Werving
- Site CZ42006
-
Olomouc, Tsjechië
- Werving
- Site CZ42005
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Site CZ42002
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Site CZ42003
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Site TR90011
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Site TR90001
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Site TR90006
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Site TR90004
-
Bursa, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Site TR90014
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Site TR90005
-
Konya, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Site TR90013
-
Samsun, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Site TR90009
-
Van, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Site TR90015
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Site UK44001
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Site GB44003
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Site GB44002
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Site UK44006
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Site GB44004
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Site GB44005
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Site UK44011
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Site UK44014
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Site UK44015
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Site UK44016
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Site UK44009
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Site GB44008
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Site GB44010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- UAB Medicine - UAB Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Werving
- CBCC Global Research - Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Werving
- TOI Clinical Research
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0845
- Werving
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Werving
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Werving
- Hartford HealthCare - Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Werving
- Piedmont Physician Medical Oncology Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Werving
- Franciscan Health Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Werving
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21021
- Werving
- University of Maryland Medical System - University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Werving
- University of Massachusetts - UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Henry Ford Cancer Institute-Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Werving
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
- Werving
- Capital Health - Hematology Oncology Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Centre
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Allegheny General Hospital (AGH)-Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- The University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Werving
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82004
-
Incheon, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82005
-
Seoul, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82001
-
Seoul, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82002
-
Seoul, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82006
-
Seoul, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82008
-
Seoul, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82010
-
Seoul, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82012
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82007
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82013
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82015
-
-
Joellanamdo
-
Hwasungun, Joellanamdo, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82014
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82009
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Site KR82003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft histologisch bevestigd maag- of gastro -oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom.
- Deelnemer heeft radiografisch bevestigde, lokaal geavanceerde, niet -resecteerbare of metastatische ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Deelnemer heeft radiologisch evalueerbare ziekte (meetbaar en/of niet -meetbaar) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1, ≤ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie. Voor deelnemers met slechts 1 evalueerbare laesie en eerdere radiotherapie ≤ 3 maanden vóór randomisatie, moet de laesie zich buiten het veld van eerdere radiotherapie bevinden of de gedocumenteerde progressie hebben na radiotherapie.
- Deelnemer heeft Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1.
- Deelnemer heeft de levensverwachting ≥ 12 weken voorspeld.
- Deelnemer moet een kandidaat zijn om Mfolfox6 of Capox en Pembrolizumab te ontvangen.
Vrouwelijke deelnemer is niet zwanger en ten minste 1 van de volgende voorwaarden zijn van toepassing:
- Geen vrouw van kinderdragend potentieel (WOCBP)
- WOCBP die een negatieve urine- of serumzwangerschapstest heeft op screening (specifiek voor Japan: met een medisch interview), en stemt ermee in om de anticonceptie -richtlijnen te volgen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming gedurende ten minste 9 maanden na de uiteindelijke oxaliplatine -administratie en 6 maanden na de uiteindelijke toediening van alle andere onderzoeksinterventie.
- Vrouwelijke deelnemer mag niet borstvoeding geven of lacteren beginnen bij screening en gedurende de onderzoeksperiode en voor 5 halfwaardetijden (ten minste 9 maanden na de uiteindelijke toediening van oxaliplatine en 6 maanden na definitieve studie-interventietoediening).
- Vrouwelijke deelnemers mogen geen OVA doneren vanaf de eerste toediening van studieinterventie en gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende 9 maanden na de laatste toediening van oxaliplatine en gedurende 6 maanden na definitieve toediening van alle andere onderzoeksinterventies.
- Mannelijke deelnemer moet ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken met vrouwelijke partner (s) van het vruchtbaar potentieel (inclusief borstvoedingpartner) gedurende de behandelingsperiode, en gedurende 6 maanden na de definitieve interventie -interventie -toediening van onderzoeksonderzoek.
- Mannelijke deelnemer moet ermee instemmen zich te onthouden of een condoom te gebruiken met zwangere partner (en) voor de duur van de zwangerschap gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na definitieve onderzoeksonderzoeksinterventie -administratie.
- Mannelijke deelnemer mag tijdens de behandelingsperiode geen sperma doneren en gedurende 6 maanden na definitieve toediening van onderzoeksonderzoeksinterventies
- Deelnemer heeft een menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) -negatieve tumor.
- De tumor van de deelnemer is positief voor Claudin18.2 (CLDN18.2) Expressie.
- De tumor van de deelnemer is positief voor geprogrammeerde expressie van death ligand (PD-L1).
- Deelnemer moet voldoen aan alle criteria op basis van de centraal of lokaal geanalyseerde laboratoriumtests die binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn verzameld. In het geval van meerdere centrale laboratoriumgegevens binnen deze periode moeten de meest recente gegevens worden gebruikt.
- Deelnemer stemt ermee in om niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek terwijl hij in de huidige studie onderzoeksinterventie ontvangt.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een eerdere ernstige allergische reactie of intolerantie op Zolbetuximab of andere monoklonale antilichamen, pembrolizumab, Mfolfox6 of capox.
- Deelnemer heeft een compleet maaguitlaatsyndroom of een gedeeltelijk maaguitlaatsyndroom met aanhoudend terugkerende braken.
- Deelnemer heeft aanzienlijke maagbloeding en/of onbehandelde maagzweren die de deelnemer van deelname zouden uitsluiten.
- Deelnemer heeft onopgeloste pneumonitis of geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis zoals immuungerelateerde pneumonitis, door straling geïnduceerde pneumonitis.
- Deelnemer heeft een geschiedenis van metastasen in het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis van maag/GEJ -kanker.
Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van een positieve test voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of bekende actieve hepatitis B -oppervlakte -antigeen (positieve HBsAg) of hepatitis C -infectie. Opmerking: screening op deze infecties moet volgens lokale vereisten worden uitgevoerd.
- Voor deelnemers die negatief zijn voor HBsAg, maar hepatitis B -kernantilichaam (HBCAB) positief, wordt een Hepatitis B DNA -test uitgevoerd en indien positief de deelnemer zal worden uitgesloten.
- Deelnemers met een positief hepatitis C -virus (HCV) serologie, maar negatieve HCV RNA -testresultaten komen in aanmerking.
- Deelnemers die worden behandeld voor HCV met niet -detecteerbare virale belastingresultaten komen in aanmerking.
- Deelnemer heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist die niet volledig binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie is opgelost.
- Deelnemer heeft een actieve auto -immuunziekte die de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie systemische behandeling heeft vereist.
- Deelnemer heeft een klinisch significante ziekte of comorbiditeit die de veilige levering van de behandeling binnen dit onderzoek negatief kan beïnvloeden of de deelnemer ongeschikt kan maken voor onderzoeksparticipatie.
- Deelnemer heeft nog een maligniteit waarvoor behandeling vereist is.
- Deelnemer heeft dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) -deficiëntie gekend (screening op DPD -deficiëntie moet worden uitgevoerd volgens lokale vereisten).
- Deelnemer heeft perifere neuropathie gekend> graad 1 (afwezigheid van diepe peesreflexen omdat de enige neurologische afwijking de deelnemer niet in aanmerking komt).
- Deelnemer heeft het sinusvormige obstructiesyndroom, voorheen bekend als veno-occlusieve ziekte, indien aanwezig, moet stabiel of verbeteren.
Deelnemer heeft aanzienlijke hart- en vaatziekten, inclusief een van de volgende:
- Congestief hartfalen (gedefinieerd als New York Heart Association Klasse III of IV), myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire angioplastiek, coronaire stenting, coronaire slagaderbypass -transplantaat, cerebrovasculair ongeval of hypertensieve crisis binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (d.w.z. aanhoudende; ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of torsades de pointes).
- QTC -interval> 450 msec voor mannelijke deelnemers; QTC -interval> 470 msec voor vrouwelijke deelnemers.
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van aangeboren lang QT -syndroom.
- Cardiale aritmieën die anti-aritmische medicijnen vereisen (deelnemers met snelheidsgestuurde atriumfibrillatie gedurende> 1 maand voorafgaand aan randomisatie komen in aanmerking).
- Deelnemer heeft lopende of eerdere auto -immuunziekten of interstitiële longziekte, actieve diverticulitis of maaglceratieve ziekte, of vaste orgaan- of stamceltransplantatie of andere ongecontroleerde of klinisch significante medische aandoeningen.
- Deelnemer heeft type 1 diabetes mellitus, endocrinopathieën stabiel onderhouden op geschikte vervangingstherapie of huidaandoeningen (bijv. Vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, zijn toegestaan.
- Deelnemer heeft de status gekend voor microsatellietinstabiliteit-hoog of mismatch-reparatie-deficiënte tumoren.
- Deelnemer heeft eerdere systemische chemotherapie en/of immunotherapie ontvangen voor lokaal geavanceerd niet -resecteerbaar of metastatisch maag- of GEJ -adenocarcinoom, behalve voor een maximum van 1 dosis mfolfox6 of capox met of zonder pembrolizumab. Deelnemers hebben echter mogelijk neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie, immunotherapie of andere systemische antikankertherapieën ontvangen, zolang het ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie werd voltooid. Deelnemer heeft mogelijk een behandeling ontvangen met kruidenmedicijnen die een antitumoractiviteit hebben gekend> 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Deelnemer heeft systemische immunosuppressieve therapie ontvangen, inclusief systemische corticosteroïden 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Deelnemers die een fysiologische vervangingsdosis van hydrocortison of het equivalent ervan gebruiken (gedefinieerd als tot 30 mg per dag hydrocortison of tot 10 mg per dag prednison), is het ontvangen van een enkele dosis systemische corticosteroïden of het ontvangen van systemische corticosteroïden als premedicatie voor radiologisch beeldverbeelding.
- Deelnemer heeft een grote chirurgische procedure ≤ 28 dagen vóór randomisatie gehad en is niet volledig hersteld van de chirurgische procedure ≤ 14 dagen vóór randomisatie.
- Deelnemer heeft radiotherapie ontvangen voor lokaal geavanceerde niet -resecteerbare of metastatische maag- of GEJ -adenocarcinoom ≤ 14 dagen voorafgaand aan randomisatie en is niet hersteld van een gerelateerde toxiciteit. Palliatieve radiotherapie is toegestaan en moet worden voltooid> 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Deelnemer heeft eerder CLDN18.2 ontvangen agenten.
- Deelnemer ontving een live of live-verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
- Deelnemer heeft andere onderzoeksagenten of -apparaten ontvangen, gelijktijdig of binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Deelnemer heeft elke voorwaarde die de deelnemer ongeschikt maakt voor studieparticipatie.
- Deelnemer heeft een gelijktijdige ziekte, infectie of comorbide aandoening die interfereert met het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek, waardoor de deelnemer het ongewenst risico plaatst of de interpretatie van gegevens compliceert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A: Zolbetuximab in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie
Deelnemers ontvangen Zolbetuximab als een intraveneuze (via een ader) infusie bij 800 mg/m2 laaddosis bij C1D1 gevolgd door daaropvolgende doses van 400 mg/m2 om de 2 weken; of 800 mg/m2 laaddosis bij C1D1 gevolgd door volgende doses van 600 mg/m2 om de 3 weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van pembrolizumab bij een dosis van 200 mg om de 3 weken of 400 mg om de 6 weken.
Participants will then receive chemotherapy over 4 or more cycles of either up to 8 CAPOX treatments (oxaliplatin: 130 mg/m2 once every 3 weeks, capecitabine: 1000 mg/m2 twice daily on days 1 through 14 and days 22 through 35 of each cycle), or, up to 12 mFOLFOX6 treatments (oxaliplatin: 85 mg/m2, Folinic acid (leucovorin/local equivalent): 400 mg/m2, 5-fu bolus: 400 mg/m2, 5-FU infusie: 2400 mg/m2) eenmaal per 2 weken (of componenten van mfolfox6 als sommige componenten worden stopgezet vanwege toxiciteit).
De keuze van chemotherapie voor elke deelnemer is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Elke cyclus is ongeveer 42 dagen.
|
Deelnemers ontvangen een IV -infusie van zolbetuximab op cyclus 1 dag 1 (C1D1) gevolgd door daaropvolgende IV -infusie om de 2 weken of om de 3 weken.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen elke 3 weken of om de 6 weken een IV -infusie van pembrolizumab.
Deelnemers die capox -regime van chemotherapie ontvangen, ontvangen tweemaal daags capecitabine tablet op dagen 1 tot en met 14 en dagen 22 tot en met 35 van elke cyclus.
Deelnemers die Capox of Mfolfox6 -regime van chemotherapie ontvangen, ontvangen een IV -infusie van oxaliplatine eenmaal per 2 of 3 weken.
Deelnemers die Mfolfox6 -regime van chemotherapie ontvangen, ontvangen eenmaal in de 2 weken een IV -infusie van folinezuur (Leucovorin of lokaal equivalent).
Deelnemers die Mfolfox6-regime van chemotherapie ontvangen, ontvangen een IV-infusie, of IV-bolus van 5-FU eenmaal per 2 weken.
|
|
Actieve vergelijker: ARM B: Placebo in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie
Deelnemers ontvangen bijpassende placebo als een intraveneuze (via een ader) infusie gevolgd door een intraveneuze infusie van pembrolizumab bij een dosis van 200 mg om de 3 weken of 400 mg om de 6 weken.
Participants will then receive chemotherapy over 4 or more cycles of either up to 8 CAPOX treatments (oxaliplatin: 130 mg/m2 once every 3 weeks, capecitabine: 1000 mg/m2 twice daily on days 1 through 14 and days 22 through 35 of each cycle), or, up to 12 mFOLFOX6 treatments (oxaliplatin: 85 mg/m2, Folinic acid (leucovorin/local equivalent): 400 mg/m2, 5-fu bolus: 400 mg/m2, 5-FU infusie: 2400 mg/m2) eenmaal per 2 weken (of componenten van mfolfox6 als sommige componenten worden stopgezet vanwege toxiciteit).
De keuze van chemotherapie voor elke deelnemer is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Elke cyclus is ongeveer 42 dagen.
|
Deelnemers ontvangen elke 3 weken of om de 6 weken een IV -infusie van pembrolizumab.
Deelnemers die capox -regime van chemotherapie ontvangen, ontvangen tweemaal daags capecitabine tablet op dagen 1 tot en met 14 en dagen 22 tot en met 35 van elke cyclus.
Deelnemers die Capox of Mfolfox6 -regime van chemotherapie ontvangen, ontvangen een IV -infusie van oxaliplatine eenmaal per 2 of 3 weken.
Deelnemers die Mfolfox6 -regime van chemotherapie ontvangen, ontvangen eenmaal in de 2 weken een IV -infusie van folinezuur (Leucovorin of lokaal equivalent).
Deelnemers die Mfolfox6-regime van chemotherapie ontvangen, ontvangen een IV-infusie, of IV-bolus van 5-FU eenmaal per 2 weken.
Deelnemers ontvangen een IV -infusie van placebo (0,9% natriumchloride) op C1D1 gevolgd door daaropvolgende IV -infusie om de 2 weken of om de 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste algemene respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals onderzoeker beoordeeld volgens RECIST v1.1.
|
Tot 57 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Bijwerkingen (AES) worden gecodeerd met MedDra.
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt- of klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of het nu wordt beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie.
Dit omvat gebeurtenissen met betrekking tot de vergelijker, indien van toepassing, en gebeurtenissen met betrekking tot de (studie) procedures.
|
Tot 57 maanden
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogrammen (ECG) afwijkingen en/of AE's
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante ECG -waarden.
|
Tot 57 maanden
|
|
Aantal deelnemers met vitale tekenafwijkingen en/of AE's
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante vitale tekenwaarden.
|
Tot 57 maanden
|
|
Aantal deelnemers aan elke klasse van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
De ECOG -schaal zal worden gebruikt om de prestatiestatus te beoordelen.
Cijfers variëren van 0 (volledig actief) tot 5 (dood).
Negatieve veranderingsscores duiden op een verbetering.
Positieve scores duiden op een daling van de prestaties.
|
Tot 57 maanden
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumbeoordelingen afwijkingen en/ of AE's
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante laboratoriumwaarden.
|
Tot 57 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK) van zolbetuximab in serum: einde van infusieconcentratie
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Concentratie zal worden afgeleid van de PK -serummonsters verzameld op het einde van de infusie.
|
Tot 57 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK) van zolbetuximab in serum: concentratie onmiddellijk voorafgaand aan het doseren bij meerdere dosering (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Ctrough zal worden afgeleid van de verzamelde PK -serummonsters.
|
Tot 57 maanden
|
|
Aantal deelnemers met positieve antidrug -antilichamen (ADA) tegen zolbetuximab
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Tot 57 maanden
|
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische ziekteprogressie [onderzoeker beoordeelde per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1] of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is.
|
Tot 72 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste reactie (CR/PR) tot de datum van ziekteprogressie als onderzoeker-beoordeelde per Recist v1.1 of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is.
|
Tot 72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- PD-L1
- zolbetuximab
- Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) Negatief
- Claudin 18.2
- Lokaal geavanceerde niet -resecteerbare gastro -oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoomkanker
- Lokaal geavanceerde niet -resecteerbare maagadenocarcinoomkanker
- Gemetastaseerd maagadenocarcinoomkanker
- Metastatische gastro -oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Enzymen en co -enzymen
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Fluorouracil
- Leucovorin
- pembrolizumab
- Zolbetuximab
Andere studie-ID-nummers
- 8951-CL-0305
- 2024-519773-19 (Register-ID: CTIS (EU))
- jRCT2031250021 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253090 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde individuele gegevens op de deelnemersniveau verzameld tijdens het onderzoek, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor studies die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Studies uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in de ontwikkeling worden beoordeeld na voltooiing van de studie om te bepalen of individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedeeld.
Verdere details over het beleid voor gegevensuitwisseling van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/Transparency/.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aangeboden aan onderzoekers na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de studiegegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel is goedgekeurd, wordt toegang tot de studiegegevens verstrekt in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .