Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af zolbetuximab sammen med pembrolizumab og kemoterapi hos voksne med gastrisk kræft (LUCERNA)

14. september 2026 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af zolbetuximab i kombination med pembrolizumab og kemoterapi (Capox eller Mfolfox6) i førstelinjebehandling af lokalt avancerede uudtagelige eller metastatiske gastriske eller gastroofageale kryds adenocarcinoma i deltagere, hvis tumorer er Her2-negative, claudin (cldn) 18.2-positive og programmerede og -lignedlig og -lign-død. 1 (PD-L1) -positiv

Zolbetuximab undersøges hos mennesker med kræft i og omkring maven, eller hvor fødevarepøret (spiserøret) slutter sig til maven, kaldet Gastroesophageal Junction (GEJ) kræft. Zolbetuximab med kemoterapi kan anvendes til behandling af mave og GEJ-kræft, når kræftcellerne ikke har et protein kaldet HER2 (human epidermal vækstfaktorreceptor 2) på deres overflade (HER2-negativ), men har et protein kaldet claudin 18.2 (claudin 18.2-positiv). Zolbetuximab menes at arbejde ved at fastgøre til claudin 18.2 -proteinet i deres tumor, der tænder for kroppens immunsystem for at angribe tumoren. Visse mave- og GEJ -kræftformer kan behandles med immunterapi, hvilket hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Denne undersøgelse vil give mere information om, hvor godt zolbetuximab fungerer, når den gives med en immunterapimedicin kaldet pembrolizumab og kemoterapi. I denne undersøgelse får voksne med mavekræft eller GEJ -kræft enten zolbetuximab med pembrolizumab og kemoterapi eller en placebo med pembrolizumab og kemoterapi. En placebo ligner zolbetuximab, men har ikke nogen medicin i det.

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere, hvor længe mennesker med mavekræft og GEJ -kræft lever efter behandling med zolbetuximab med pembrolizumab og kemoterapi sammenlignet med placebo med pembrolizumab og kemoterapi.

Voksne med lokalt avanceret uanvendelig eller metastatisk mavekræft eller GEJ -kræft kan deltage. Lokalt avanceret betyder, at kræften har spredt sig til det nærliggende væv. Uansættelig betyder, at kræften ikke kan fjernes ved operation. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. En tumorprøve (biopsi) af deres kræft vil have claudin 18,2 protein, PD-L1-protein og være HER2-negativt. De er måske blevet tidligere blevet behandlet med visse standardterapier. Folk kan ikke deltage, hvis de har brug for at tage medicin for at undertrykke deres immunsystem, have blokeringer eller blødning i deres tarm, har specifikke ukontrollerbare kræftformer, såsom symptomatiske eller ubehandlede kræftformer i nervesystemet eller har en specifik hjertesilstand eller infektioner.

Undersøgelsesbehandlingerne er enten zolbetuximab med pembrolizumab og kemoterapi eller placebo med pembrolizumab og kemoterapi. Mennesker, der deltager, modtager kun 1 af undersøgelsesbehandlingerne ved en tilfældighed. Menneskerne i undersøgelsen og undersøgelseslægerne ved ikke, hvem der tager hvilken af ​​undersøgelsesbehandlingerne. Undersøgelsesbehandling vil blive givet i 6-ugers (42-dages) cyklusser. Undersøgelsesbehandlingen gives hovedsageligt til folk langsomt gennem et rør ind i en vene. Dette kaldes en infusion. Mennesker vil modtage undersøgelsesbehandling som følger: zolbetuximab eller placebo: 1 infusion hver 2. eller 3 uge (2 eller 3 infusioner i en cyklus) sammen med: kemoterapi (1 af følgende typer kemoterapi): 1. Capox (capecitabin og oxaliplatin): 1 infusion af oxaliplatin hver 3 uger (2 infusion i en cykel). Folk vil også tage 1 tablet capecitabin to gange om dagen i 2 uger (14 dage) i starten af ​​hver cyklus (dag 1) og igen midt i hver cyklus (dag 22). Efter 8 undersøgelsesbehandlinger vil folk kun modtage capecitabin. 2. modificeret FOLFOX6 eller Mfolfox6 (5-fluorouracil, folinsyre og oxaliplatin): 1 infusion hver 2. uge (3 infusioner i en cyklus). Efter 12 undersøgelsesbehandlinger vil folk kun modtage folinsyre og fluorouracil i stedet for Mfolfox6. Pembrolizumab: 1 infusion hver 3. eller 6 uge (1 eller 2 infusioner i en cyklus). Folk kan være i undersøgelsen og vil modtage undersøgelsesbehandling, indtil deres kræft forværres, de kan ikke tolerere undersøgelsesbehandlingen, eller de er nødt til at starte en anden kræftbehandling. Folk kan modtage pembrolizumab i op til 2 år. Folk vil besøge klinikken på bestemte dage for at modtage deres studiebehandling og have sundhedskontrol. Undersøgelseslægerne vil kontrollere, om folk havde medicinske problemer fra at tage zolbetuximab eller de andre undersøgelsesbehandlinger. På nogle besøg vil de have scanninger for at kontrollere for eventuelle ændringer i deres kræft. Folk har mulighed for at give en tumorprøve, hvis de stopper behandlingen, fordi deres kræft er forværret. Folk besøger klinikken, efter at de stopper deres studiebehandling. Folk bliver spurgt om medicinske problemer og vil have en sundhedskontrol. Folk vil fortsat have scanninger hver 9. eller 12. uge for at kontrollere for ændringer i deres kræft. De har telefonsundhedskontrol hver 3. måned. Antallet af besøg og kontroller, der udføres ved hvert besøg, afhænger af hver persons helbred, og om de afsluttede deres studiebehandling eller ej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zolbetuximab (Vyloy) har modtaget markedsføringsgodkendelse i Japan. Undersøgelsen betragtes som en undersøgelse efter marketing i Japan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Rekruttering
        • Site AU61001
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Site AU61002
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Site AU61004
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Site AU61003
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Site BE32002
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Site BE32001
      • Edegem, Belgien
        • Rekruttering
        • Site BE32006
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • Site BE32003
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Site BE32005
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • Site BE32004
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Rekruttering
        • Site BR55014
      • Blumenau, Brasilien
        • Rekruttering
        • Site BR55002
      • Fortaleza, Brasilien
        • Rekruttering
        • Site BR55012
      • Jaú, Brasilien
        • Rekruttering
        • Site BR55008
      • Lages, Brasilien
        • Rekruttering
        • Site BR55004
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Site BR55003
      • São Caetano do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Site BR55006
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Rekruttering
        • Site BR55001
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Site BR55007
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Site BR55011
  • Chile
      • Las Condes, Chile
        • Rekruttering
        • Site CL56004
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Site CL56001
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site UK44001
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site GB44003
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site GB44002
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site UK44006
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site GB44004
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site GB44005
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site UK44011
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site UK44014
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site UK44015
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site UK44016
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site UK44009
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site GB44008
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site GB44010
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • UAB Medicine - UAB Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Rekruttering
        • CBCC Global Research - Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • TOI Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0845
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford HealthCare - Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Piedmont Physician Medical Oncology Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • Franciscan Health Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21021
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical System - University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts - UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute-Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Rekruttering
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health - Hematology Oncology Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Centre
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital (AGH)-Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • The University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Rekruttering
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33016
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33008
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33012
      • Carassonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33009
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33005
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33007
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33002
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33014
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33017
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33020
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33018
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33003
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33010
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33013
      • Plérin, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33015
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33004
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33006
      • Saint Herbian Cedex, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33019
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Site FR33011
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland
        • Rekruttering
        • Site NL31002
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Site NL31001
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39019
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39017
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39009
      • Candiolo, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39014
      • Cremona, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39006
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39011
      • Meldola, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39007
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39012
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39018
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39020
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39021
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39015
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39004
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39016
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39001
      • Torrette Di Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39003
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39022
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39002
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyushu University Hospital (Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine)
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyushu University Hospital(Gastrointestinal Surgery)
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kida-gun, Kagawa-ken, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kanagawa Cancer Ctr Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun Ina-machi, Saitama, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Baoding, Kina, 71000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fujian Provincial Hospital - Department of Medical Oncology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sun Yat-sen University - Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sun Yat-sen University - Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
    • Henan
      • Zhenngzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Site LT37001
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Site LT37002
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Site MX52003
      • Oaxaca City, Mexico
        • Rekruttering
        • Site MX52001
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Rekruttering
        • Site PL48006
      • Olsztyn, Polen
        • Rekruttering
        • Site PL48008
      • Przemyśl, Polen
        • Rekruttering
        • Site PL48002
      • Swidnica, Polen
        • Rekruttering
        • Site PL48009
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Site PL48007
    • Lubusz Voivodeship
      • Lubin, Lubusz Voivodeship, Polen
        • Rekruttering
        • Site PL48005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
        • Rekruttering
        • Site PL48004
    • Woj Podkarpackie
      • Brzozów, Woj Podkarpackie, Polen
        • Rekruttering
        • Site PL48001
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Rekruttering
        • Site PT35106
      • Braga, Portugal
        • Rekruttering
        • Site PT35103
      • Guimarães, Portugal
        • Rekruttering
        • Site PT35104
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Site PT35102
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Site PT35107
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Site PT35105
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Site PT35108
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Site PT35109
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Site RO40008
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • Site RO40001
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • Site RO40005
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • Site RO40006
      • Craiova, Rumænien
        • Rekruttering
        • Site RO40003
      • Floreşti, Rumænien
        • Rekruttering
        • Site RO40002
      • Iași, Rumænien
        • Rekruttering
        • Site RO40007
      • Timișoara, Rumænien
        • Rekruttering
        • Site RO40004
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34005
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34011
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34006
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34009
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34010
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34024
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34026
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34028
      • El Palmar, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34021
      • Lleida, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34014
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34008
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34003
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34031
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34016
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34017
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34030
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34013
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34029
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34012
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34025
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34004
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34007
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34018
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34015
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34022
    • Cataluyna
      • San Cugat Del Valles Barcelona, Cataluyna, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34023
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34019
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34027
    • Pamplona
      • Navarra, Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34002
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82004
      • Incheon, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82005
      • Seoul, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82001
      • Seoul, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82002
      • Seoul, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82006
      • Seoul, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82008
      • Seoul, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82010
      • Seoul, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82012
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82011
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82007
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82013
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82015
    • Joellanamdo
      • Hwasungun, Joellanamdo, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82014
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82009
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82003
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TW88604
      • Taichung, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TW88601
      • Tainan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TW88606
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TW88605
    • Taiwan
      • Dawan, Taiwan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TW88603
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Site CZ42006
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Site CZ42005
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Site CZ42002
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Site CZ42003
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Site CZ42004
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Site TR90011
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Site TR90001
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Site TR90006
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Site TR90004
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Site TR90014
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Site TR90005
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Site TR90013
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Site TR90009
      • Van, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Site TR90015
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49013
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49010
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49017
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49007
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49004
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49001
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49014
      • Nuremberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49006
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49002
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49011
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site DE49016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltageren har histologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofageal kryds (GEJ) adenocarcinom.
  • Deltageren har radiografisk bekræftet, lokalt avanceret, uanvendelig eller metastatisk sygdom inden for 28 dage før randomisering.
  • Deltager har radiologisk evaluerende sygdom (målbar og/eller ikke -målbar) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1, ≤ 28 dage før randomisering. For deltagere med kun 1 evaluerbar læsion og tidligere strålebehandling ≤ 3 måneder før randomisering skal læsionen enten være uden for området for tidligere strålebehandling eller have dokumenteret progression efter strålebehandling.
  • Deltager har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) Performance Status 0 til 1.
  • Deltageren har forudsagt forventet levealder ≥ 12 uger.
  • Deltager skal være en kandidat til at modtage Mfolfox6 eller Capox og Pembrolizumab.

  • Kvindelig deltager er ikke gravid, og mindst 1 af følgende forhold gælder:

    • Ikke en kvinde med børn, der bærer potentiale (WOCBP)
    • WOCBP, der har en negativ urin- eller serum graviditetstest ved screening (specifikt for Japan: med et medicinsk interview), og accepterer at følge den præventive vejledning fra tidspunktet for informeret samtykke gennem mindst 9 måneder efter den endelige oxaliplatinadministration og 6 måneder efter den endelige administration af alle andre undersøgelsesintervention.
    • Kvindelig deltager må ikke amme eller ammende, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og for 5 halveringstider (mindst 9 måneder efter den endelige oxaliplatinadministration og 6 måneder efter den endelige undersøgelse af interventionsadministrationen).
    • Kvindelig deltager må ikke donere OVA, der starter ved første administration af undersøgelsesintervention og i hele undersøgelsesperioden, og i 9 måneder efter den endelige administration af oxaliplatin og i 6 måneder efter den endelige administration af alle andre undersøgelsesinterventioner.
  • Manddeltager skal acceptere at bruge prævention med kvindelige partner (er) af den fødedygtige potentiale (inklusive amningspartner) i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter den endelige undersøgelsesadministration for undersøgelsesundersøgelse.
  • Manddeltager skal acceptere at forblive abstinent eller bruge et kondom med gravid partner (er) i hele graviditetens varighed i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Manddeltager må ikke donere sæd i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den endelige undersøgelse af undersøgelsesundersøgelse
  • Deltager har en human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) -negativ tumor.
  • Deltagerens tumor er positiv for Claudin18.2 (CLDN18.2) Ekspression.
  • Deltagerens tumor er positiv til programmeret dødsligand (PD-L1) ekspression.
  • Deltager skal opfylde alle kriterierne baseret på de centralt eller lokalt analyserede laboratorieundersøgelser indsamlet inden for 14 dage før randomisering. I tilfælde af flere centrale laboratoriedata inden for denne periode skal de seneste data bruges.
  • Deltager er enig i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens de modtog studieintervention i den nuværende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager har forudgående alvorlig allergisk reaktion eller intolerance over for zolbetuximab eller andre monoklonale antistoffer, pembrolizumab, mfolfox6 eller capox.
  • Deltager har et komplet gastrisk outlet -syndrom eller et delvis gastrisk outlet -syndrom med vedvarende tilbagevendende opkast.
  • Deltager har betydelig gastrisk blødning og/eller ubehandlede gastriske mavesår, der ville udelukke deltageren fra deltagelse.
  • Deltager har uafklaret pneumonitis eller historie med ikke-infektiøs pneumonitis, såsom immunrelateret pneumonitis, stråling induceret pneumonitis.
  • Deltager har historie med centralnervesystemmetastaser og/eller kræftfremkaldende meningitis fra gastrisk/GEJ -kræft.

  • Deltager har en kendt historie med en positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt aktiv hepatitis B -overfladeantigen (positiv HBsAg) eller hepatitis C -infektion. Bemærk: Screening for disse infektioner skal udføres pr. Lokale krav.

    • For deltagere, der er negative for HBsAg, men hepatitis B kerneantistof (HBCAB) positiv, udføres en hepatitis B DNA -test, og hvis den er positiv, vil deltageren blive udelukket.
    • Deltagere med positiv hepatitis C -virus (HCV) serologi, men negative HCV RNA -testresultater er berettigede.
    • Deltagere, der behandles for HCV med uopdagelige virale belastningsresultater, er berettigede.
  • Deltager har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, der ikke har løst helt inden for 7 dage før randomisering.
  • Deltager har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 3 måneder før randomisering.
  • Deltager har en klinisk signifikant sygdom eller komorbiditet, der kan have negativ indflydelse på den sikre levering af behandling inden for denne undersøgelse eller gøre deltageren uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
  • Deltager har en anden malignitet, som behandling er påkrævet for.
  • Deltager har kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) -mangel (screening for DPD -mangel skal udføres pr. Lokale krav).
  • Deltageren har kendt perifer neuropati> grad 1 (fravær af dybe senreflekser, da den eneste neurologiske abnormitet ikke gør deltageren udenretlig).
  • Deltager har sinusformet obstruktionssyndrom, tidligere kendt som Veno-okklusiv sygdom, hvis den er til stede, skal være stabil eller forbedres.

  • Deltager har betydelig hjerte -kar -sygdom, inklusive et af følgende:

    • Kongestiv hjertesvigt (defineret som New York Heart Association Class III eller IV), myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar angioplastik, koronar stenting, koronar bypass -transplantat, cerebrovaskulær ulykke eller hypertensiv krise inden for 6 måneder før randomisering.
    • Historie om klinisk signifikante ventrikulære arytmier (dvs. vedvarende; ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer eller torsades de pointes).
    • QTC -interval> 450 msek for mandlige deltagere; QTC -interval> 470 msek for kvindelige deltagere.
    • Historie eller familiehistorie med medfødt langt QT -syndrom.
    • Hjertearytmier, der kræver anti-arrytmiske medikamenter (deltagere med hastighedskontrolleret atrieflimmer i> 1 måned før randomisering er berettigede).
  • Deltager har løbende eller tidligere autoimmun sygdom eller interstitiel lungesygdom, aktiv diverticulitis eller peptisk ulcerøs sygdom eller fast organ eller stamcelletransplantation eller anden ukontrolleret eller klinisk signifikante medicinske lidelser.
  • Deltager har type 1 -diabetes mellitus, endokrinopatier stabilt opretholdt ved passende erstatningsterapi eller hudforstyrrelser (f.eks. Vitiligo, psoriasis eller alopecia), der ikke kræver systemisk behandling er tilladt.
  • Deltager har kendt status for mikrosatellit ustabilitetshøj eller uoverensstemmende reparationsmangel tumorer.
  • Deltageren har modtaget tidligere systemisk kemoterapi og/eller immunterapi til lokalt avanceret uanvendelig eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenocarcinom, bortset fra maksimalt 1 dosis af Mfolfox6 eller Capox med eller uden pembrolizumab. Imidlertid kan deltagerne have modtaget enten neo-adjuvans eller adjuvans kemoterapi, immunterapi eller andre systemiske anticancerterapier, så længe det blev afsluttet mindst 6 måneder før randomisering. Deltager kan have modtaget behandling med urtemedicin, der har kendt antitumoraktivitet> 28 dage før randomisering.
  • Deltager har modtaget systemisk immunsuppressiv terapi, herunder systemiske kortikosteroider 14 dage før randomisering. Deltagere, der anvender en fysiologisk erstatningsdosis af hydrocortison eller dens tilsvarende (defineret som op til 30 mg pr. Dag af hydrocortison eller op til 10 mg pr. Dag med prednison), modtagelse af en enkelt dosis af systemiske kortikosteroider eller modtagelse af systemiske kortikosteroider som premedikering til radiologisk billeddannelse i kontrastbrug er tilladt.
  • Deltageren har haft større kirurgisk procedure ≤ 28 dage før randomisering og er ikke fuldstændigt kommet sig efter den kirurgiske procedure ≤ 14 dage før randomisering.
  • Deltageren har modtaget strålebehandling for lokalt avanceret uanvendelig eller metastatisk gastrisk eller GEJ -adenocarcinom ≤ 14 dage før randomisering og er ikke kommet sig efter nogen relateret toksicitet. Palliativ strålebehandling er tilladt og skal afsluttes> 14 dage før randomisering.
  • Deltager har modtaget tidligere CLDN18.2 agenter.
  • Deltager modtog en levende eller live-dæmpet vaccine inden for 30 dage før den første dosis af studieintervention.
  • Deltager har modtaget andre undersøgelsesagenter eller enheder samtidigt eller inden for 28 dage før randomisering.
  • Deltageren har nogen betingelse, der gør deltageren uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
  • Deltager har enhver samtidig sygdom, infektion eller co-morbid tilstand, der forstyrrer deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen, der placerer deltageren i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Zolbetuximab i kombination med pembrolizumab og kemoterapi
Deltagerne vil modtage zolbetuximab som en intravenøs (via en vene) infusion ved 800 mg/m2 belastningsdosis ved C1D1 efterfulgt af efterfølgende doser på 400 mg/m2 hver 2. uge; Eller 800 mg/m2 belastningsdosis ved C1D1 efterfulgt af efterfølgende doser på 600 mg/m2 hver 3. uge, efterfulgt af en intravenøs infusion af pembrolizumab i en dosis på 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge. Deltagerne vil derefter modtage kemoterapi over 4 eller flere cyklusser af enten op til 8 CAPOX -behandlinger (oxaliplatin: 130 mg/m2 en gang hver 3. uge, capecitabin: 1000 mg/m2 to gange dagligt på dag 1 til 14 og dage 22 til 35 af hver cyklus) eller op til 12 mfolfox6 -behandlinger (oxaliplatin: 85 mg/m2, folinic acle (leuc (leuc (leuc (lokali af lokaliplatin: 85 mg/m2, folinic acle (leuc (leuc (loceorin/lokalip ækvivalent): 400 mg/m2, 5-Fu bolus: 400 mg/m2, 5-Fu-infusion: 2400 mg/m2) en gang hver 2. uge (eller komponenter i Mfolfox6, hvis nogle komponenter afbrydes på grund af toksicitet). Valget af kemoterapi for hver deltager er baseret på efterforskerens dom. Hver cyklus er cirka 42 dage.
Medicin: Zolbetuximab
Deltagerne vil modtage en IV -infusion af zolbetuximab på cyklus 1 dag 1 (C1D1) efterfulgt af efterfølgende IV -infusion hver 2. uge eller hver 3. uge.
Andre navne:
  • IMAB362
  • Vyloy
Medicin: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage en IV -infusion af pembrolizumab hver 3. uge eller hver 6. uge.
Medicin: CAPECITABINE
Deltagere, der modtager CAPOX -regime af kemoterapi, vil modtage capecitabin -tablet to gange dagligt oralt på dag 1 til 14 og dage 22 til 35 af hver cyklus.
Medicin: Oxaliplatin
Deltagere, der modtager CAPOX- eller MFOLFOX6 -regime med kemoterapi, vil modtage en IV -infusion af oxaliplatin en gang hver 2. eller 3 uge.
Medicin: Folinsyre (leucovorin eller lokalt ækvivalent)
Deltagere, der modtager Mfolfox6 -regime med kemoterapi, vil modtage en IV -infusion af folinsyre (leucovorin eller lokalt ækvivalent) en gang hver 2. uge.
Medicin: 5-fluorouracil (5-fu)
Deltagere, der modtager Mfolfox6-regime med kemoterapi, vil modtage en IV-infusion eller IV bolus på 5-FU en gang hver 2. uge.
Aktiv komparator: ARM B: Placebo i kombination med pembrolizumab og kemoterapi
Deltagerne vil modtage matchende placebo som en intravenøs (via en vene) infusion efterfulgt af en intravenøs infusion af pembrolizumab i en dosis på 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge. Deltagerne vil derefter modtage kemoterapi over 4 eller flere cyklusser af enten op til 8 CAPOX -behandlinger (oxaliplatin: 130 mg/m2 en gang hver 3. uge, capecitabin: 1000 mg/m2 to gange dagligt på dag 1 til 14 og dage 22 til 35 af hver cyklus) eller op til 12 mfolfox6 -behandlinger (oxaliplatin: 85 mg/m2, folinic acle (leuc (leuc (leuc (lokali af lokaliplatin: 85 mg/m2, folinic acle (leuc (leuc (loceorin/lokalip ækvivalent): 400 mg/m2, 5-Fu bolus: 400 mg/m2, 5-Fu-infusion: 2400 mg/m2) en gang hver 2. uge (eller komponenter i Mfolfox6, hvis nogle komponenter afbrydes på grund af toksicitet). Valget af kemoterapi for hver deltager er baseret på efterforskerens dom. Hver cyklus er cirka 42 dage.
Medicin: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage en IV -infusion af pembrolizumab hver 3. uge eller hver 6. uge.
Medicin: CAPECITABINE
Deltagere, der modtager CAPOX -regime af kemoterapi, vil modtage capecitabin -tablet to gange dagligt oralt på dag 1 til 14 og dage 22 til 35 af hver cyklus.
Medicin: Oxaliplatin
Deltagere, der modtager CAPOX- eller MFOLFOX6 -regime med kemoterapi, vil modtage en IV -infusion af oxaliplatin en gang hver 2. eller 3 uge.
Medicin: Folinsyre (leucovorin eller lokalt ækvivalent)
Deltagere, der modtager Mfolfox6 -regime med kemoterapi, vil modtage en IV -infusion af folinsyre (leucovorin eller lokalt ækvivalent) en gang hver 2. uge.
Medicin: 5-fluorouracil (5-fu)
Deltagere, der modtager Mfolfox6-regime med kemoterapi, vil modtage en IV-infusion eller IV bolus på 5-FU en gang hver 2. uge.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en IV -infusion af placebo (0,9% natriumchlorid) på C1D1 efterfulgt af efterfølgende IV -infusion hver 2. uge eller hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 72 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 57 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bedste samlet respons (BOR) eller komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som efterforsker vurderet pr. RECIST v1.1.
Op til 57 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 57 måneder
Bivirkninger (AE'er) kodes ved hjælp af Meddra. En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention. Dette inkluderer begivenheder relateret til komparatoren, hvis relevant, og begivenheder relateret til (undersøgelses) procedurer.
Op til 57 måneder
Antal deltagere med elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter og/eller AES
Tidsramme: Op til 57 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG -værdier.
Op til 57 måneder
Antal deltagere med vital tegn abnormiteter og/eller AES
Tidsramme: Op til 57 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
Op til 57 måneder
Antal deltagere i hver klasse af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score
Tidsramme: Op til 57 måneder
ECOG -skalaen vil blive brugt til at vurdere præstationsstatus. Karakterer spænder fra 0 (fuldt aktiv) til 5 (døde). Negative ændringsresultater indikerer en forbedring. Positive scoringer indikerer et fald i ydeevnen.
Op til 57 måneder
Antal deltagere med laboratorievurderinger abnormiteter og/ eller AES
Tidsramme: Op til 57 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier.
Op til 57 måneder
Farmakokinetik (PK) af zolbetuximab i serum: Enden af ​​infusionskoncentration
Tidsramme: Op til 57 måneder
Koncentration vil blive afledt af PK -serumprøverne indsamlet på tidspunktet for slutningen af ​​infusion.
Op til 57 måneder
Farmakokinetik (PK) af zolbetuximab i serum: koncentration umiddelbart før dosering ved flere doseringer (ctrough)
Tidsramme: Op til 57 måneder
Ctrough vil være afledt af PK -serumprøverne indsamlet.
Op til 57 måneder
Antal deltagere med positive antidrug antistoffer (ADA) til zolbetuximab
Tidsramme: Op til 57 måneder
Op til 57 måneder
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 72 måneder
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk sygdomsprogression [efterforskervurderede pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1] eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere.
Op til 72 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 72 måneder
Defineret som tiden fra datoen for den første respons (CR/PR) indtil datoen for sygdomsprogression som efterforskervurderet pr. RECIST v1.1 eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere.
Op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8951-CL-0305
  • 2024-519773-19 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • jRCT2031250021 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20253090 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau-data indsamlet under undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt til undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer samt forbindelser, der er afsluttet under udviklingen. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive under udvikling, vurderes efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen for at bestemme, om individuelle deltagerdata kan deles. Yderligere detaljer om Astellas 'datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskere efter offentliggørelse af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk myndighed til at give dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag om at foretage en videnskabeligt relevant analyse af undersøgelsesdataene. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget er godkendt, leveres adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner