Une étude du zolbettuximab avec le pembrolizumab et la chimiothérapie chez les adultes atteints de cancer gastrique (LUCERNA)
14 septembre 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude randomisée en double aveugle en double aveugle du zolbettuximab en combinaison avec le pembrolizumab et la chimiothérapie (capox ou mfolfox6) dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome de jonction localement avancé ou métastatique (PD-L1) -Positif
Le zolbettuximab est étudié chez des personnes atteintes de cancer dans et autour de l'estomac ou où le tuyau alimentaire (œsophage) rejoint l'estomac, appelé cancer de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ). Le zolbettuximab avec chimiothérapie peut être utilisé pour traiter le cancer de l'estomac et du GEJ lorsque les cellules cancéreuses n'ont pas de protéine appelée HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2) à leur surface (HER2 négative) mais ont une protéine appelée Claudin 18.2 (Claudin 18.2 positif). On pense que le zolbetuximab fonctionne en s'attachant à la protéine Claudin 18.2 dans leur tumeur, qui allume le système immunitaire du corps pour attaquer la tumeur. Certains cancers de l'estomac et du GEJ peuvent être traités avec une immunothérapie, ce qui aide le système immunitaire du corps à lutter contre le cancer. Cette étude donnera plus d'informations sur la façon dont le zolbettuximab fonctionne lorsqu'il est donné avec une médecine d'immunothérapie appelée pembrolizumab et chimiothérapie. Dans cette étude, les adultes atteints de cancer de l'estomac ou de cancer du GEJ recevront du zolbettuximab avec du pembrolizumab et de la chimiothérapie ou un placebo avec du pembrolizumab et de la chimiothérapie. Un placebo ressemble à du zolbettuximab mais n'a pas de médicament.
L'objectif principal de l'étude est de vérifier combien de temps les personnes atteintes d'un cancer de l'estomac et du cancer du GEJ vivent après un traitement avec du zolbettuximab avec du pembrolizumab et de la chimiothérapie par rapport au placebo avec du pembrolizumab et de la chimiothérapie.
Les adultes atteints d'un cancer de l'estomac non résécable ou métastatique localement avancé ou un cancer de GEJ peuvent participer. Avancé localement signifie que le cancer s'est propagé aux tissus à proximité. Un moyen non résécable signifie que le cancer ne peut pas être supprimé par chirurgie. Métastatique signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. Un échantillon tumoral (biopsie) de leur cancer aura la protéine Claudin 18.2, la protéine PD-L1 et sera HER2 négatif. Ils ont peut-être déjà été traités avec certaines thérapies standard. Les gens ne peuvent pas participer s'ils ont besoin de prendre des médicaments pour supprimer leur système immunitaire, avoir des blocages ou des saignements dans leur intestin, avoir des cancers spécifiques incontrôlables tels que des cancers symptomatiques ou non traités dans le système nerveux, ou ont une maladie cardiaque spécifique, ou des infections.
Les traitements de l'étude sont soit du zolbettuximab avec du pembrolizumab et de la chimiothérapie, soit un placebo avec du pembrolizumab et une chimiothérapie. Les personnes qui participent ne recevront qu'un seul des traitements de l'étude par hasard. Les personnes dans l'étude et les médecins de l'étude ne sauront pas qui prend lequel des traitements de l'étude. Le traitement de l'étude sera donné dans des cycles de 6 semaines (42 jours). Le traitement de l'étude est principalement donné aux personnes lentement à travers un tube dans une veine. C'est ce qu'on appelle une perfusion. Les gens recevront un traitement d'étude comme suit: zolbettuximab ou placebo: 1 perfusion toutes les 2 ou 3 semaines (2 ou 3 perfusions dans un cycle) avec: chimiothérapie (1 des types de chimiothérapie suivants): 1. Capox (capecitabine et oxaliplatine): 1 perfusion d'oxaliplatine toutes les 3 semaines (2 infusions dans un cycle). Les gens prendront également 1 comprimé de capécitabine deux fois par jour pendant 2 semaines (14 jours) au début de chaque cycle (jour 1) et à nouveau au milieu de chaque cycle (jour 22). Après 8 traitements d'étude, les gens ne recevront que de la capécitabine. 2. Folfox6 modifié ou mfolfox6 (5-fluorouracile, acide folinique et oxaliplatine): 1 perfusion toutes les 2 semaines (3 perfusions dans un cycle). Après 12 traitements d'étude, les gens recevront uniquement de l'acide folinique et du fluorouracile, au lieu de Mfolfox6. Pembrolizumab: 1 perfusion toutes les 3 ou 6 semaines (1 ou 2 perfusions dans un cycle). Les gens peuvent être dans l'étude et recevront un traitement d'étude jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave, ils ne peuvent pas tolérer le traitement de l'étude, ou ils doivent commencer un autre traitement contre le cancer. Les gens peuvent recevoir du pembrolizumab jusqu'à 2 ans. Les gens visiteront la clinique certains jours pour recevoir leur traitement d'étude et disposeront de contrôles de santé. Les médecins de l'étude vérifieront si les gens ont eu des problèmes médicaux en prenant du zolbetuximab ou des autres traitements de l'étude. Lors de certaines visites, ils auront des analyses pour vérifier tout changement dans leur cancer. Les gens auront la possibilité de donner un échantillon de tumeur s'ils arrêtent le traitement car leur cancer s'est aggravé. Les gens visiteront la clinique après avoir arrêté leur traitement d'étude. Les gens seront interrogés sur tout problème médical et auront un bilan de santé. Les gens continueront de subir des analyses toutes les 9 ou 12 semaines pour vérifier tout changement dans leur cancer. Ils auront des chèques de santé téléphoniques tous les 3 mois. Le nombre de visites et de chèques effectués à chaque visite dépendra de la santé de chaque personne et s'ils ont terminé leur traitement d'étude ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
ZolbetUximab (Vyloy) a reçu l'approbation du marketing au Japon.
L'étude est considérée comme une étude post-marketing au Japon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Astellas Pharma Global Development Inc.
- Numéro de téléphone: 800-888-7704
- E-mail: astellas.registration@astellas.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Essen, Allemagne
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Frankfurt am Main, Allemagne
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Hanover, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Munich, Allemagne
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Nuremberg, Allemagne
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Saarbrücken, Allemagne
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Schweinfurt, Allemagne
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Wolfsburg, Allemagne
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Fitzroy, Australie
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie
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- Site AU61002
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
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- Site AU61004
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie
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Bonheiden, Belgique
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Brussels, Belgique
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Edegem, Belgique
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Leuven, Belgique
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Liège, Belgique
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Belo Horizonte, Brésil
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Blumenau, Brésil
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Fortaleza, Brésil
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Lages, Brésil
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Porto Alegre, Brésil
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São Caetano do Sul, Brésil
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São José do Rio Preto, Brésil
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São Paulo, Brésil
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São Paulo, Brésil
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- Site BR55011
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Las Condes, Chili
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- Site CL56004
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Santiago, Chili
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- Site CL56001
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Baoding, Chine, 71000
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- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, Chine
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- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230031
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
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- Fujian Provincial Hospital - Department of Medical Oncology
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
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- Sun Yat-sen University - Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510555
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- Sun Yat-sen University - Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
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- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
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Henan
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Zhenngzhou, Henan, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Henan Cancer Hospital - Oncology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
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- Hubei Cancer Hospital - Oncology
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine
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- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
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- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610200
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- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
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- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Daegu, Corée du Sud
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Incheon, Corée du Sud
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Seoul, Corée du Sud
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Seoul, Corée du Sud
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Seoul, Corée du Sud
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Seoul, Corée du Sud
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Seoul, Corée du Sud
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Seoul, Corée du Sud
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Actif, ne recrute pas
- Site KR82015
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Joellanamdo
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Hwasungun, Joellanamdo, Corée du Sud
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- Site KR82014
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud
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Seoul
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Seocho-gu, Seoul, Corée du Sud
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A Coruña, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Barcelona, Espagne
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El Palmar, Espagne
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Lleida, Espagne
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Madrid, Espagne
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Madrid, Espagne
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Madrid, Espagne
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Madrid, Espagne
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Madrid, Espagne
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Murcia, Espagne
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Pozuelo de Alarcón, Espagne
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Santiago de Compostela, Espagne
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Seville, Espagne
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Seville, Espagne
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Valencia, Espagne
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Valencia, Espagne
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Zaragoza, Espagne
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Zaragoza, Espagne
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne
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Cataluyna
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San Cugat Del Valles Barcelona, Cataluyna, Espagne
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne
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Madrid, Madrid, Espagne
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Pamplona
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Navarra, Pamplona, Espagne
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Bordeaux, France
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Dijon, France
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Lille, France
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Lyon, France
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Lyon, France
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Montpellier, France
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Nice, France
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Paris, France
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Paris, France
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Plérin, France
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Poitiers, France
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Rouen, France
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Saint Herbian Cedex, France
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Strasbourg, France
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Bergamo, Italie
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Brescia, Italie
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Candiolo, Italie
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Cremona, Italie
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Florence, Italie
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Meldola, Italie
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Milan, Italie
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Milan, Italie
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Pisa, Italie
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Reggio Emilia, Italie
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Roma, Italie
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Rome, Italie
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Torrette Di Ancona, Italie
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Udine, Italie
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Verona, Italie
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon
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- Chiba Cancer Center
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Kashiwa, Chiba, Japon
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
- Actif, ne recrute pas
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon
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- Kyushu University Hospital (Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine)
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Fukuoka, Fukuoka, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Kyushu University Hospital(Gastrointestinal Surgery)
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Fukuoka, Fukuoka, Japon
- Actif, ne recrute pas
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Hyogo Cancer Center
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Kobe, Hyōgo, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagawa-ken
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Kida-gun, Kagawa-ken, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
- Actif, ne recrute pas
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Kanagawa Cancer Ctr Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Osaka, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Osaka International Cancer Institute
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Suita-shi, Osaka, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kitaadachi-gun Ina-machi, Saitama, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japon
- Actif, ne recrute pas
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Almada, Le Portugal
- Recrutement
- Site PT35106
-
Braga, Le Portugal
- Recrutement
- Site PT35103
-
Guimarães, Le Portugal
- Recrutement
- Site PT35104
-
Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Site PT35102
-
Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Site PT35107
-
Porto, Le Portugal
- Recrutement
- Site PT35105
-
Porto, Le Portugal
- Recrutement
- Site PT35108
-
Porto, Le Portugal
- Recrutement
- Site PT35109
-
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Kaunas, Lituanie
- Recrutement
- Site LT37001
-
Vilnius, Lituanie
- Recrutement
- Site LT37002
-
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Mexico City, Mexique
- Recrutement
- Site MX52003
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Oaxaca City, Mexique
- Recrutement
- Site MX52001
-
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Recrutement
- Site NL31002
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Site NL31001
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-
Gliwice, Pologne
- Recrutement
- Site PL48006
-
Olsztyn, Pologne
- Recrutement
- Site PL48008
-
Przemyśl, Pologne
- Recrutement
- Site PL48002
-
Swidnica, Pologne
- Recrutement
- Site PL48009
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Site PL48007
-
-
Lubusz Voivodeship
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Lubin, Lubusz Voivodeship, Pologne
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- Site PL48005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne
- Recrutement
- Site PL48004
-
-
Woj Podkarpackie
-
Brzozów, Woj Podkarpackie, Pologne
- Recrutement
- Site PL48001
-
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Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Roumanie
- Recrutement
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Roumanie
- Recrutement
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, Roumanie
- Recrutement
- Site RO40006
-
Craiova, Roumanie
- Recrutement
- Site RO40003
-
Floreşti, Roumanie
- Recrutement
- Site RO40002
-
Iași, Roumanie
- Recrutement
- Site RO40007
-
Timișoara, Roumanie
- Recrutement
- Site RO40004
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Bristol, Royaume-Uni
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- Site UK44001
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Cardiff, Royaume-Uni
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- Site GB44003
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Coventry, Royaume-Uni
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- Site GB44002
-
Dundee, Royaume-Uni
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- Site UK44006
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Glasgow, Royaume-Uni
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- Site GB44004
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Site GB44005
-
London, Royaume-Uni
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- Site UK44011
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Site UK44014
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Site UK44015
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Site UK44016
-
Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Site UK44009
-
Sheffield, Royaume-Uni
- Recrutement
- Site GB44008
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-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni
- Recrutement
- Site GB44010
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Kaohsiung City, Taïwan
- Actif, ne recrute pas
- Site TW88604
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Taichung, Taïwan
- Actif, ne recrute pas
- Site TW88601
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Tainan, Taïwan
- Actif, ne recrute pas
- Site TW88606
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Taipei, Taïwan
- Actif, ne recrute pas
- Site TW88605
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Taiwan
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Dawan, Taiwan, Taïwan
- Actif, ne recrute pas
- Site TW88603
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Brno, Tchéquie
- Recrutement
- Site CZ42006
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Olomouc, Tchéquie
- Recrutement
- Site CZ42005
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Site CZ42002
-
Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Site CZ42003
-
Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Site CZ42004
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Adana, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Site TR90011
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Site TR90001
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Site TR90006
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Site TR90004
-
Bursa, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Site TR90014
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Site TR90005
-
Konya, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Site TR90013
-
Samsun, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Site TR90009
-
Van, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Site TR90015
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- UAB Medicine - UAB Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Recrutement
- CBCC Global Research - Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Recrutement
- TOI Clinical Research
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037-0845
- Recrutement
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Recrutement
- Hartford HealthCare - Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Recrutement
- Piedmont Physician Medical Oncology Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Recrutement
- Franciscan Health Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Recrutement
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21021
- Recrutement
- University of Maryland Medical System - University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Recrutement
- University of Massachusetts - UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Henry Ford Cancer Institute-Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Recrutement
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
- Recrutement
- Capital Health - Hematology Oncology Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Centre
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Allegheny General Hospital (AGH)-Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- The University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Recrutement
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant a confirmé histologiquement l'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien (GEJ).
- Le participant a confirmé radiographiquement, localement avancé, non résécable ou métastatique dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Le participant a une maladie radiologiquement évaluable (mesurable et / ou non mesurable) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, ≤ 28 jours avant la randomisation. Pour les participants avec seulement 1 lésion évaluable et une radiothérapie antérieure ≤ 3 mois avant la randomisation, la lésion doit être en dehors du domaine de la radiothérapie antérieure, soit une progression documentée après la radiothérapie.
- Le participant a le statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) statut de performance 0 à 1.
- Le participant a prédit l'espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Le participant doit être un candidat pour recevoir Mfolfox6 ou Capox et Pembrolizumab.
La participante n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'appliquent:
- Pas une femme de potentiel de création d'enfants (WOCBP)
- Le WOCBP qui a un test de grossesse d'urine ou de sérum négatif lors du dépistage (spécifique au Japon: avec un entretien médical), et accepte de suivre les directives contraceptives à partir du moment du consentement éclairé au moins 9 mois après l'administration finale de l'oxaliplatine et 6 mois après l'administration finale de toute autre intervention d'étude.
- La participante ne doit pas allaiter ou allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'investigation et pendant 5 demi-vies (au moins 9 mois après l'administration finale de l'oxaliplatine et 6 mois après l'administration d'intervention d'étude finale).
- La participante ne doit pas donner d'OVA à partir de l'administration de l'intervention d'étude et tout au long de la période d'investigation, et pendant 9 mois après l'administration finale d'oxaliplatine et pendant 6 mois après l'administration finale de toutes les autres interventions d'étude.
- Le participant masculin doit accepter d'utiliser la contraception avec des partenaires féminins du potentiel de procréation (y compris un partenaire d'allaitement) tout au long de la période de traitement, et pendant 6 mois après l'administration d'intervention d'étude d'enquête finale.
- Le participant masculin doit accepter de rester abstinente ou d'utiliser un préservatif avec des partenaires enceintes pendant la durée de la grossesse tout au long de la période d'investigation et pendant 6 mois après l'administration d'intervention d'études d'enquête finale.
- Les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la finale de l'intervention d'études d'enquête Administration
- Le participant a une tumeur négative du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
- La tumeur des participants est positive pour Claudin18.2 (CLDN18.2) Expression.
- La tumeur du participant est positive pour l'expression programmée du ligand de mort (PD-L1).
- Les participants doivent répondre à tous les critères en fonction des tests de laboratoire analysés centralement ou localement collectés dans les 14 jours précédant la randomisation. Dans le cas de plusieurs données de laboratoire central au cours de cette période, les données les plus récentes doivent être utilisées.
- Le participant s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle tout en recevant une intervention de l'étude dans la présente étude.
Critères d'exclusion:
- Le participant a une réaction allergique sévère ou une intolérance sévère au zolbettuximab ou à d'autres anticorps monoclonaux, le pembrolizumab, le mfolfox6 ou le capox.
- Le participant a un syndrome de sortie gastrique complet ou un syndrome de sortie gastrique partiel avec des vomissements récurrents persistants.
- Le participant a des saignements gastriques importants et / ou des ulcères gastriques non traités qui empêcheraient le participant de la participation.
- Les participants ont une pneumonite ou des antécédents non résolus d'une pneumonite non infectieuse telle que la pneumonite liée à l'immuno, une pneumonite induite par les radiations.
- Le participant a des antécédents de métastases du système nerveux central et / ou de méningite carcinomateuse du cancer gastrique / GEJ.
Le participant a une histoire connue d'un test positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'antigène de surface de l'hépatite B actif connu (HbsAg positif) ou l'infection à l'hépatite C. Remarque: le dépistage de ces infections doit être effectué selon les exigences locales.
- Pour les participants qui sont négatifs pour HBSAG, mais l'anticorps de base de l'hépatite B (HBCAB) positif, un test d'ADN de l'hépatite B sera effectué et, s'il est positif, le participant sera exclu.
- Les participants atteints de sérologie positive du virus de l'hépatite C (VHC), mais les résultats négatifs des tests d'ARN du VHC sont éligibles.
- Les participants traités pour le VHC avec des résultats de charge virale indétectables sont éligibles.
- Le participant a une infection active nécessitant un traitement systémique qui n'a pas complètement résolu dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Le participant a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 3 derniers mois avant la randomisation.
- Le participant a une maladie ou une comorbidité cliniquement significative qui peut nuire à la prestation de traitement en toute sécurité dans cette étude ou rendre le participant inadapté à la participation de l'étude.
- Le participant a une autre tumeur maligne pour laquelle un traitement est nécessaire.
- Le participant a connu une carence en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (le dépistage de la carence en DPD doit être effectué par exigences locales).
- Le participant a connu une neuropathie périphérique> grade 1 (l'absence de réflexes de tendons profonds car la seule anomalie neurologique ne rend pas le participant inéligible).
- Le participant a un syndrome d'obstruction sinusoïdale, anciennement connu sous le nom de maladie veno occlusive, s'il est présent, devrait être stable ou s'améliorer.
Le participant a une maladie cardiovasculaire importante, y compris l'une des éléments suivants:
- Insuffisance cardiaque congestive (définie comme New York Heart Association Classe III ou IV), infarctus du myocarde, angine instable, angioplastie coronaire, stenting coronaire, greffe de pontage coronarien, accident cérébrovasculaire ou crise hypertensive dans 6 mois précédant la randomisation.
- Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (c.-à-d. Soutenue; tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes).
- Intervalle QTC> 450 ms pour les participants masculins; Intervalle QTC> 470 ms pour les participants.
- Histoire ou histoire familiale du syndrome du QT long congénital.
- Les arythmies cardiaques nécessitant des médicaments anti-arythmiques (les participants avec une fibrillation auriculaire contrôlée par taux pendant> 1 mois avant la randomisation sont éligibles).
- Le participant a une maladie auto-immune en cours ou antérieure ou une maladie pulmonaire interstitielle, une diverticulite active ou une maladie ulcéreuse peptique, ou une transplantation d'organe solide ou de cellules souches ou d'autres troubles médicaux incontrôlés ou cliniquement significatifs.
- Le participant a le diabète sucré de type 1, les endocrinopathies entretenues de manière stable sur une thérapie de remplacement appropriée ou des troubles cutanés (par exemple, vitiligo, psoriasis ou alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique.
- Le participant a connu le statut pour les tumeurs déficients en réparation de l'instabilité microsatellite ou inadéquate.
- Le participant a reçu une chimiothérapie systémique antérieure et / ou une immunothérapie pour un adénocarcinome gastrique ou Gej gastrique ou métastatique localement avancé, à l'exception d'un maximum de 1 dose de mfolfox6 ou de capox avec ou sans pembrolizumab. Cependant, les participants peuvent avoir reçu une chimiothérapie néo-adjuvant ou adjuvante, d'immunothérapie ou d'autres thérapies anticancéreuses systémiques tant qu'elle a été achevée au moins 6 mois avant la randomisation. Les participants peuvent avoir reçu un traitement avec des médicaments à base de plantes qui ont connu une activité antitumorale> 28 jours avant la randomisation.
- Les participants ont reçu une thérapie immunosuppressive systémique, y compris des corticostéroïdes systémiques 14 jours avant la randomisation. Les participants utilisant une dose de remplacement physiologique de l'hydrocortisone ou son équivalent (défini comme jusqu'à 30 mg par jour d'hydrocortisone ou jusqu'à 10 mg par jour de prednisone), recevant une seule dose de corticostéroïdes systémique ou de réception de corticostéroïdes systémiques comme prédédication pour l'imagerie radiologique, une utilisation contrastée est autorisée.
- Le participant a subi une procédure chirurgicale majeure ≤ 28 jours avant la randomisation et n'a pas complètement récupéré de la procédure chirurgicale ≤ 14 jours avant la randomisation.
- Le participant a reçu une radiothérapie pour un adénocarcinome gastrique ou métastatique ou métastatique localement avancé ≤ 14 jours avant la randomisation et ne s'est remis d'une toxicité apparentée. La radiothérapie palliative est autorisée et doit être achevée> 14 jours avant la randomisation.
- Le participant a reçu CLDN18.2 antérieur agents.
- Le participant a reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première intervention de dose d'étude.
- Le participant a reçu d'autres agents ou dispositifs d'enquête simultanément ou dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Le participant a une condition qui rend le participant inadapté à la participation de l'étude.
- Le participant a une maladie, une infection ou une condition comorbide simultanée qui interfère avec la capacité du participant à participer à l'étude, ce qui met le participant à risque excessif ou complique l'interprétation des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARME A: Zolbetuximab en combinaison avec le pembrolizumab et la chimiothérapie
Les participants recevront du zolbettuximab comme une perfusion intraveineuse (via une veine) à 800 mg / m2 de dose de chargement à C1d1 suivie de doses ultérieures de 400 mg / m2 toutes les 2 semaines; ou 800 mg / m2 Dose de chargement à C1d1 suivi de doses ultérieures de 600 mg / m2 toutes les 3 semaines, suivies d'une perfusion intraveineuse de pembrolizumab à une dose de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines.
Les participants recevront ensuite une chimiothérapie sur 4 cycles ou plus de jusqu'à 8 traitements de Capox (oxaliplatine: 130 mg / m2 une fois toutes les 3 semaines, capécitabine: 1000 mg / m2 deux fois par jour les jours 1 à 14 et les jours 22 à 35 de chaque cycle), ou, jusqu'à 12 mfolfoxs Traitements (oxaliplatine: 85 mg / m2, Folinic Adacide (LICOVOIN Équivalent): 400 mg / m2, bolus 5-FU: 400 mg / m2, perfusion 5-FU: 2400 mg / m2) une fois toutes les 2 semaines (ou composants de Mfolfox6 si certains composants sont interrompus en raison d'une toxicité).
Le choix de la chimiothérapie pour chaque participant est basé sur le jugement de l'enquêteur.
Chaque cycle est d'environ 42 jours.
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Les participants recevront une perfusion IV de zolbettuximab au cycle 1 jour 1 (C1D1) suivie d'une perfusion IV ultérieure toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Les participants recevront une perfusion IV de pembrolizumab toutes les 3 semaines ou toutes les 6 semaines.
Les participants recevant un régime de chimiothérapie CAPOX recevront un comprimé de capécitabine deux fois par jour oralement les jours 1 à 14 et les jours 22 à 35 de chaque cycle.
Les participants recevant un régime de chimiothérapie Capox ou Mfolfox6 recevront une perfusion IV d'oxaliplatine une fois toutes les 2 ou 3 semaines.
Les participants recevant un régime de chimiothérapie Mfolfox6 recevront une perfusion IV d'acide folinique (leucovorine ou équivalent local) une fois toutes les 2 semaines.
Les participants recevant un régime de chimiothérapie Mfolfox6 recevront une perfusion IV, ou un bolus IV de 5-FU une fois toutes les 2 semaines.
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Comparateur actif: ARM B: Placebo en combinaison avec le pembrolizumab et la chimiothérapie
Les participants recevront un placebo correspondant comme une perfusion intraveineuse (via une veine) suivie d'une perfusion intraveineuse de pembrolizumab à une dose de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines.
Les participants recevront ensuite une chimiothérapie sur 4 cycles ou plus de jusqu'à 8 traitements de Capox (oxaliplatine: 130 mg / m2 une fois toutes les 3 semaines, capécitabine: 1000 mg / m2 deux fois par jour les jours 1 à 14 et les jours 22 à 35 de chaque cycle), ou, jusqu'à 12 mfolfoxs Traitements (oxaliplatine: 85 mg / m2, Folinic Adacide (LICOVOIN Équivalent): 400 mg / m2, bolus 5-FU: 400 mg / m2, perfusion 5-FU: 2400 mg / m2) une fois toutes les 2 semaines (ou composants de Mfolfox6 si certains composants sont interrompus en raison d'une toxicité).
Le choix de la chimiothérapie pour chaque participant est basé sur le jugement de l'enquêteur.
Chaque cycle est d'environ 42 jours.
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Les participants recevront une perfusion IV de pembrolizumab toutes les 3 semaines ou toutes les 6 semaines.
Les participants recevant un régime de chimiothérapie CAPOX recevront un comprimé de capécitabine deux fois par jour oralement les jours 1 à 14 et les jours 22 à 35 de chaque cycle.
Les participants recevant un régime de chimiothérapie Capox ou Mfolfox6 recevront une perfusion IV d'oxaliplatine une fois toutes les 2 ou 3 semaines.
Les participants recevant un régime de chimiothérapie Mfolfox6 recevront une perfusion IV d'acide folinique (leucovorine ou équivalent local) une fois toutes les 2 semaines.
Les participants recevant un régime de chimiothérapie Mfolfox6 recevront une perfusion IV, ou un bolus IV de 5-FU une fois toutes les 2 semaines.
Les participants recevront une perfusion IV de placebo (0,9% du chlorure de sodium) sur C1D1 suivi d'une perfusion IV ultérieure toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 72 mois
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Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause.
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Jusqu'à 72 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 57 mois
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Défini comme la proportion de participants qui ont une meilleure réponse globale (BOR) ou une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) comme le chercheur a évalué par RECIST v1.1.
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Jusqu'à 57 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 57 mois
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Les événements indésirables (AES) seront codés à l'aide de Meddra.
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies (nouveaux ou exacerbés) temporellement associés à l'utilisation de l'intervention de l'étude.
Cela comprend des événements liés au comparateur, le cas échéant, et des événements liés aux procédures (d'étude).
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Jusqu'à 57 mois
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Nombre de participants atteints d'électrocardiogrammes (ECG) Anomalies et / ou EI
Délai: Jusqu'à 57 mois
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Nombre de participants avec des valeurs ECG potentiellement cliniquement significatives.
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Jusqu'à 57 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies et / ou EI de signes vitaux
Délai: Jusqu'à 57 mois
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Nombre de participants avec des valeurs de signes vitales potentiellement cliniquement significatives.
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Jusqu'à 57 mois
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Nombre de participants à chaque grade de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance
Délai: Jusqu'à 57 mois
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L'échelle ECOG sera utilisée pour évaluer l'état de performance.
Les grades varient de 0 (entièrement actifs) à 5 (morts).
Les scores de changement négatif indiquent une amélioration.
Les scores positifs indiquent une baisse des performances.
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Jusqu'à 57 mois
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Nombre de participants ayant des évaluations de laboratoire anomalies et / ou EI
Délai: Jusqu'à 57 mois
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives.
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Jusqu'à 57 mois
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Pharmacocinétique (PK) du zolbetuximab dans le sérum: fin de concentration de perfusion
Délai: Jusqu'à 57 mois
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La concentration sera dérivée des échantillons de sérum PK prélevés au moment de la fin de la perfusion.
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Jusqu'à 57 mois
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Pharmacocinétique (PK) du zolbetuximab dans le sérum: concentration immédiatement avant le dosage à un dosage multiple (ctrough)
Délai: Jusqu'à 57 mois
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Ctrough sera dérivé des échantillons de sérum PK collectés.
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Jusqu'à 57 mois
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Nombre de participants avec des anticorps antidrogues positifs (ADA) à ZolbetuxImab
Délai: Jusqu'à 57 mois
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Jusqu'à 57 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 72 mois
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Défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la date de la progression de la maladie radiologique [les critères d'évaluation de l'investigateur par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1] ou le décès de toute cause, selon la première des éventualités.
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Jusqu'à 72 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 72 mois
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Défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse (CR / PR) jusqu'à la date de progression de la maladie en tant qu'évaluateur par chercheur par RECIST v1.1 ou date de décès de toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- PD-L1
- zolbétuximab
- Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) Négatif
- Claude 18.2
- Cancer de l'adénocarcinome à jonction gastro-œsophagienne non résécable localement avancée (GEJ)
- Cancer de l'adénocarcinome gastrique non résécable localement avancé
- Cancer de l'adénocarcinome gastrique métastatique
- Adénocarcinome gastro-œsophagien (GEJ)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Enzymes et coenzymes
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Désoxyribonucléosides
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Fluorouracile
- Leucovorine
- pembrolizumab
- zolbetuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- 8951-CL-0305
- 2024-519773-19 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
- jRCT2031250021 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253090 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus de la documentation de soutien liée à l'étude, est prévue pour des études menées avec des indications et des formulations de produits approuvés, ainsi que des composés terminés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produit ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
De plus amples détails sur la politique de partage des données d'Astellas peuvent être trouvés sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Attellas a le pouvoir légal de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .