위암 성인의 펨브 롤리 주맙 및 화학 요법과 함께 Zolbetuximab에 대한 연구 (LUCERNA)
2026년 7월 30일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
3 상, 펨브 롤리 주맙 및 화학 요법 (Capox 또는 mfolfox6)과 함께 Zolbetuximab의 이중 맹검, 무작위 연구에서 종양이 HER2- 부정, Cldn) 18.2-positive 및 propositive and-positive 및 propositive 및 propositive and-positive 및 propositive and-positive and-positive and progritation and gistophageal junction adenocarcinoma의 1 차선 처리에서 펨브 롤리 주맙 및 화학 요법 (Capox 또는 mfolfox6)과 함께 Zolbetuximab의 무작위 연구. (PD-L1)-양성
Zolbetuximab은 위 안팎의 암이있는 사람들 또는 식품 파이프 (식도)가 위장대 접합 (GEJ) 암이라고 불리는 위장에 합류하는 곳에서 연구되고 있습니다. 암 세포가 HER2 (인간 표피 성장 인자 수용체 2)라는 단백질이 표면 (HER2- 음성)이 없을 때 화학 요법을 가진 Zolbetuximab은 위 및 GEJ 암을 치료하는 데 사용될 수 있지만 Claudin 18.2 (Claudin 18.2- 양성)라는 단백질이 있습니다. Zolbetuximab은 종양의 Claudin 18.2 단백질에 부착하여 작용하는 것으로 생각되며, 종양을 공격하기 위해 신체의 면역계를 켜는 것입니다. 특정 위와 GEJ 암은 면역 요법으로 치료할 수있어 신체의 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이됩니다. 이 연구는 Pembrolizumab 및 화학 요법이라는 면역 요법 의약품으로 Zolbetuximab이 얼마나 잘 작동하는지에 대한 자세한 정보를 제공 할 것입니다. 이 연구에서 위암 또는 GEJ 암 성인에게는 펨브 롤리 주맙과 화학 요법이있는 Zolbetuximab 또는 Pembrolizumab 및 화학 요법이있는 위약이 제공됩니다. 위약은 Zolbetuximab처럼 보이지만 약은 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 펨브 롤리 주맙 및 화학 요법으로 위약에 비해 Zolbetuximab 및 화학 요법으로 Zolbetuximab으로 치료 한 후 위암 및 GEJ 암이 얼마나 오래 살고 있는지 확인하는 것입니다.
국소 적으로 진행되지 않은 경우에 절제 불가능하거나 전이성 위암 또는 GEJ 암이있는 성인이 참여할 수 있습니다. 국소 적으로 진행된 것은 암이 근처의 조직으로 퍼 졌음을 의미합니다. 절제 불가능한 것은 수술로 암을 제거 할 수 없다는 것을 의미합니다. 전이성은 암이 신체의 다른 부분으로 퍼 졌다는 것을 의미합니다. 암의 종양 샘플 (생검)은 Claudin 18.2 단백질, PD-L1 단백질을 갖고 HER2- 음성이 될 것입니다. 그들은 이전에 특정 표준 요법으로 치료되었을 수 있습니다. 사람들은 면역 체계를 억제하기 위해 의약품을 복용하거나, 장에 막히거나 출혈이 있거나, 신경계에서 증상 또는 처리되지 않은 암과 같은 특정 통제 할 수없는 암을 가지고 있거나, 특정 심장 상태 또는 감염이있는 경우에도 참여할 수 없습니다.
연구 치료는 펨브 롤리 주맙과 화학 요법을 가진 Zolbetuximab 또는 펨브 롤리 주맙 및 화학 요법으로 위약입니다. 참여하는 사람들은 우연히 연구 치료 중 1 개만 받게됩니다. 연구에 참여한 사람들과 연구 의사는 누가 연구 치료를 받는지 알지 못할 것입니다. 학습 치료는 6 주 (42 일) 주기로 제공됩니다. 연구 치료는 주로 튜브를 통해 정맥으로 천천히 사람들에게 제공됩니다. 이것을 주입이라고합니다. 사람들은 다음과 같이 연구 치료를 받게됩니다. Zolbetuximab 또는 위약 : 1 주마다 1 주마다 1 주마다 (주기에 2 또는 3 주 주입) 화학 요법 (다음 유형의 화학 요법 중 1 개) : 1. Capox (Capecitabine 및 Oxaliplatin) : 1 주 3 주마다 옥살리플라틴의 주입 (주기). 사람들은 또한 각주기 (1 일)의 시작시 (1 일) 각주기 (22 일)에 2 주 (14 일) 하루에 두 번 (14 일) 캡세 타빈 1 정을 섭취합니다. 8 번의 연구 치료 후 사람들은 capecitabine 만 받게됩니다. 2. 변형 된 folfox6 또는 mfolfox6 (5- 플루오로 우라실, 폴리닉 산 및 옥살리플라틴) : 1 주마다 1 주간 주입 (사이클에서 3 주간). 12 번의 연구 치료 후에 사람들은 mfolfox6 대신 폴리닉 산 및 플루오로 로실 만 받게됩니다. 펨브 롤리 주맙 : 3 주 또는 6 주마다 1 주간 (주기 1 또는 2 주 주입). 사람들은 연구에 참여할 수 있으며 암이 악화 될 때까지 연구 치료를 받거나 연구 치료를 견딜 수 없거나 다른 암 치료를 시작해야합니다. 사람들은 최대 2 년 동안 펨브 롤리 주맙을받을 수 있습니다. 사람들은 특정 날에 클리닉을 방문하여 학습 치료를 받고 건강 검진을받습니다. 연구 의사는 사람들이 Zolbetuximab 또는 다른 연구 치료를 받아 의학적 문제가 있는지 확인합니다. 일부 방문에서는 암의 변화를 확인하기 위해 스캔 할 것입니다. 사람들은 암이 악화되어 치료를 중단하면 종양 샘플을 제공 할 수 있습니다. 사람들은 연구 치료를 중단 한 후 클리닉을 방문합니다. 사람들은 의학적 문제에 대해 질문을 받고 건강 점검을받습니다. 사람들은 암의 변화를 확인하기 위해 9 주에서 12 주마다 스캔을 계속할 것입니다. 그들은 3 개월마다 전화 건강 검진을받습니다. 방문 할 때마다 수행 된 방문 및 수표는 각 개인의 건강과 연구 치료를 완료했는지 여부에 따라 다릅니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Zolbetuximab (Vyloy)은 일본에서 마케팅 승인을 받았습니다.
이 연구는 일본의 마케팅 포스트 마케팅 연구로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Astellas Pharma Global Development Inc.
- 전화번호: 800-888-7704
- 이메일: Astellas.registration@astellas.com
연구 장소
-
-
-
Leeuwarden, 네덜란드
- 모병
- Site NL31002
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TW88604
-
Taichung, 대만
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TW88601
-
Tainan, 대만
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TW88606
-
Taipei, 대만
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TW88605
-
-
Taiwan
-
Dawan, Taiwan, 대만
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82004
-
Incheon, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82005
-
Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82001
-
Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82002
-
Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82006
-
Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82008
-
Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82010
-
Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82012
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82007
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82013
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82015
-
-
Joellanamdo
-
Hwasungun, Joellanamdo, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82014
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82009
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82003
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- 모병
- Site DE49013
-
Essen, 독일
- 모병
- Site DE49010
-
Frankfurt am Main, 독일
- 모병
- Site DE49017
-
Hanover, 독일
- 모병
- Site DE49007
-
Leipzig, 독일
- 모병
- Site DE49004
-
Mainz, 독일
- 모병
- Site DE49001
-
Munich, 독일
- 모병
- Site DE49014
-
Nuremberg, 독일
- 모병
- Site DE49006
-
Saarbrücken, 독일
- 모병
- Site DE49002
-
Schweinfurt, 독일
- 모병
- Site DE49011
-
Wolfsburg, 독일
- 모병
- Site DE49016
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아
- 모병
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, 루마니아
- 모병
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, 루마니아
- 모병
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, 루마니아
- 모병
- Site RO40006
-
Craiova, 루마니아
- 모병
- Site RO40003
-
Floreşti, 루마니아
- 모병
- Site RO40002
-
Iași, 루마니아
- 모병
- Site RO40007
-
Timișoara, 루마니아
- 모병
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
- 모병
- Site LT37001
-
Vilnius, 리투아니아
- 모병
- Site LT37002
-
-
-
-
-
Mexico City, 멕시코
- 모병
- Site MX52003
-
Oaxaca City, 멕시코
- 모병
- Site MX52001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- UAB Medicine - UAB Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- 모병
- CBCC Global Research - Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- 모병
- TOI Clinical Research
-
La Jolla, California, 미국, 92037-0845
- 모병
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford HealthCare - Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Piedmont Physician Medical Oncology Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 모병
- Franciscan Health Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- 모병
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21021
- 모병
- University of Maryland Medical System - University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- University of Massachusetts - UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Henry Ford Cancer Institute-Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- 모병
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- 모병
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- 모병
- Capital Health - Hematology Oncology Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Centre
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny General Hospital (AGH)-Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- The University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- 모병
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Site BE32002
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- Site BE32001
-
Edegem, 벨기에
- 모병
- Site BE32006
-
Ghent, 벨기에
- 모병
- Site BE32003
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- Site BE32005
-
Liège, 벨기에
- 모병
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질
- 모병
- Site BR55014
-
Blumenau, 브라질
- 모병
- Site BR55002
-
Fortaleza, 브라질
- 모병
- Site BR55012
-
Jaú, 브라질
- 모병
- Site BR55008
-
Lages, 브라질
- 모병
- Site BR55004
-
Porto Alegre, 브라질
- 모병
- Site BR55003
-
São Caetano do Sul, 브라질
- 모병
- Site BR55006
-
São José do Rio Preto, 브라질
- 모병
- Site BR55001
-
São Paulo, 브라질
- 모병
- Site BR55007
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인
- 모병
- Site ES34005
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Site ES34011
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Site ES34006
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Site ES34009
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Site ES34010
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Site ES34024
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Site ES34026
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Site ES34028
-
El Palmar, 스페인
- 모병
- Site ES34021
-
Lleida, 스페인
- 모병
- Site ES34014
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Site ES34008
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Site ES34003
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Site ES34031
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Site ES34016
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Site ES34017
-
Murcia, 스페인
- 모병
- Site ES34030
-
Pozuelo de Alarcón, 스페인
- 모병
- Site ES34013
-
Santiago de Compostela, 스페인
- 모병
- Site ES34029
-
Seville, 스페인
- 모병
- Site ES34012
-
Seville, 스페인
- 모병
- Site ES34025
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Site ES34004
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Site ES34007
-
Zaragoza, 스페인
- 모병
- Site ES34018
-
Zaragoza, 스페인
- 모병
- Site ES34015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인
- 모병
- Site ES34022
-
-
Cataluyna
-
San Cugat Del Valles Barcelona, Cataluyna, 스페인
- 모병
- Site ES34023
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인
- 모병
- Site ES34019
-
Madrid, Madrid, 스페인
- 모병
- Site ES34027
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, 스페인
- 모병
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Bristol, 영국
- 모병
- Site UK44001
-
Cardiff, 영국
- 모병
- Site GB44003
-
Coventry, 영국
- 모병
- Site GB44002
-
Dundee, 영국
- 모병
- Site UK44006
-
Glasgow, 영국
- 모병
- Site GB44004
-
London, 영국
- 모병
- Site GB44005
-
London, 영국
- 모병
- Site UK44011
-
London, 영국
- 모병
- Site UK44014
-
London, 영국
- 모병
- Site UK44015
-
London, 영국
- 모병
- Site UK44016
-
Manchester, 영국
- 모병
- Site UK44009
-
Sheffield, 영국
- 모병
- Site GB44008
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, 영국
- 모병
- Site GB44010
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아
- 모병
- Site IT39019
-
Bologna, 이탈리아
- 모병
- Site IT39017
-
Brescia, 이탈리아
- 모병
- Site IT39009
-
Candiolo, 이탈리아
- 모병
- Site IT39014
-
Cremona, 이탈리아
- 모병
- Site IT39006
-
Florence, 이탈리아
- 모병
- Site IT39011
-
Meldola, 이탈리아
- 모병
- Site IT39007
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Site IT39012
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Site IT39018
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Site IT39020
-
Naples, 이탈리아
- 모병
- Site IT39021
-
Pisa, 이탈리아
- 모병
- Site IT39015
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- Site IT39004
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Site IT39016
-
Rome, 이탈리아
- 모병
- Site IT39001
-
Torrette Di Ancona, 이탈리아
- 모병
- Site IT39003
-
Udine, 이탈리아
- 모병
- Site IT39022
-
Verona, 이탈리아
- 모병
- Site IT39002
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chiba cancer center
-
Kashiwa, Chiba, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kyushu University Hospital (Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine)
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kyushu University Hospital(Gastrointestinal Surgery)
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun, Kagawa-ken, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kanagawa Cancer Ctr Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita-shi, Osaka, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachi-gun Ina-machi, Saitama, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Baoding, 중국, 71000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fujian Provincial Hospital - Department of Medical Oncology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510555
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
-
-
Henan
-
Zhenngzhou, Henan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Henan Cancer Hospital - Oncology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- 모집하지 않고 적극적으로
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Brno, 체코
- 모병
- Site CZ42006
-
Olomouc, 체코
- 모병
- Site CZ42005
-
Prague, 체코
- 모병
- Site CZ42002
-
Prague, 체코
- 모병
- Site CZ42003
-
Prague, 체코
- 모병
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Las Condes, 칠레
- 모병
- Site CL56004
-
Santiago, 칠레
- 모병
- Site CL56001
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Site TR90011
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Site TR90001
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Site TR90006
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Site TR90004
-
Bursa, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Site TR90014
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Site TR90005
-
Konya, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Site TR90013
-
Samsun, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Site TR90009
-
Van, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Site TR90015
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈
- 모병
- Site PT35106
-
Braga, 포르투갈
- 모병
- Site PT35103
-
Guimarães, 포르투갈
- 모병
- Site PT35104
-
Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Site PT35102
-
Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Site PT35107
-
Porto, 포르투갈
- 모병
- Site PT35105
-
Porto, 포르투갈
- 모병
- Site PT35108
-
Porto, 포르투갈
- 모병
- Site PT35109
-
-
-
-
-
Gliwice, 폴란드
- 모병
- Site PL48006
-
Olsztyn, 폴란드
- 모병
- Site PL48008
-
Przemyśl, 폴란드
- 모병
- Site PL48002
-
Swidnica, 폴란드
- 모병
- Site PL48009
-
Warsaw, 폴란드
- 모병
- Site PL48007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lubin, Lubusz Voivodeship, 폴란드
- 모병
- Site PL48005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드
- 모병
- Site PL48004
-
-
Woj Podkarpackie
-
Brzozów, Woj Podkarpackie, 폴란드
- 모병
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Site FR33016
-
Brest, 프랑스
- 모병
- Site FR33008
-
Caen, 프랑스
- 모병
- Site FR33012
-
Carassonne, 프랑스
- 모병
- Site FR33009
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- Site FR33005
-
Lille, 프랑스
- 모병
- Site FR33007
-
Lille, 프랑스
- 모병
- Site FR33002
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Site FR33014
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Site FR33017
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- Site FR33020
-
Nice, 프랑스
- 모병
- Site FR33018
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Site FR33003
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Site FR33010
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Site FR33013
-
Plérin, 프랑스
- 모병
- Site FR33015
-
Poitiers, 프랑스
- 모병
- Site FR33004
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- Site FR33006
-
Saint Herbian Cedex, 프랑스
- 모병
- Site FR33019
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Fitzroy, 호주
- 모병
- Site AU61001
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주
- 모병
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Site AU61004
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주
- 모병
- Site AU61003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 조직 학적으로 위 또는 위식도 접합 (GEJ) 선암종을 확인했습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 28 일 이내에 방사선 학적으로, 국소 적으로 발전하거나, 절제 할 수 없거나 전이성 질환을 확인했습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 28 일 전에 고형 종양 (RECIST) v1.1, ≤ ≤ 28 일의 반응 평가 기준에 따라 방사선 학적으로 평가 가능한 질병 (측정 가능 및/또는 측정 불가능)을 가지고 있습니다. 무작위 배정 전 3 개월 전의 평가 가능한 병변 및 사전 방사선 요법을 가진 참가자의 경우, 병변은 이전 방사선 요법의 분야를 벗어나거나 방사선 요법 후 진행을 기록해야합니다.
- 참가자는 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 성능 상태 0에서 1을 보유하고 있습니다.
- 참가자는 12 주 이상 기대 수명을 예측했습니다.
- 참가자는 mfolfox6 또는 capox 및 pembrolizumab을받는 후보 여야합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 아동 베어링 잠재력 (WOCBP)의 여성이 아닙니다.
- 스크리닝시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를받은 WOCBP (일본과 관련하여 : 의료 인터뷰와 관련하여), 최종 옥살리플라틴 투여 후 최소 9 개월 동안 및 다른 모든 연구 개입의 최종 투여 후 6 개월 후에 사전 동의 시간부터 피임 지침을 따르기로 동의합니다.
- 여성 참가자는 선별 검사 및 조사 기간 동안 및 5 개의 반감기 (최종 옥살리플라틴 투여 후 최소 9 개월, 최종 연구 중재 투여 6 개월 후)에 대해 모유 수유 또는 수유를해서는 안됩니다.
- 여성 참가자는 연구 중재의 첫 번째 투여 및 조사 기간 동안, 그리고 옥살리플라틴의 최종 투여 후 9 개월 동안 그리고 다른 모든 연구 중재의 최종 투여 후 6 개월 동안 OVA를 기증해서는 안됩니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 최종 조사 연구 중재 관리 후 6 개월 동안 가임 잠재력 (모유 수유 파트너 포함)의 여성 파트너 (들)와 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 남성 참가자는 조사 기간 동안 및 최종 조사 연구 중재 관리 후 6 개월 동안 임신 기간 동안 임신 파트너와 함께 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 최종 조사 연구 중재 관리 후 6 개월 동안 정자를 기증해서는 안됩니다.
- 참가자는 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) -음성 종양을 갖는다.
- 참가자의 종양은 Claudin18.2에 양성입니다 (CLDN18.2) 발현.
- 참가자의 종양은 프로그램 된 사망 리간드 (PD-L1) 발현에 양성이다.
- 참가자는 무작위 배정 전 14 일 이내에 수집 된 중앙 또는 로컬 분석 된 실험실 테스트를 기반으로 모든 기준을 충족해야합니다. 이 기간 내에 여러 중앙 실험실 데이터의 경우 최신 데이터를 사용해야합니다.
- 참가자는 본 연구에서 연구 중재를받는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 Zolbetuximab 또는 기타 단일 클론 항체, Pembrolizumab, Mfolfox6 또는 Capox에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 편협을 가지고 있습니다.
- 참가자는 완전한 위 출구 증후군 또는 지속적인 재발 구토가있는 부분 위 출구 증후군을 가지고 있습니다.
- 참가자는 참가자가 참여로부터 배제 할 수있는 상당한 위 출혈 및/또는 처리되지 않은 위 궤양을 가지고 있습니다.
- 참가자는 미해화되지 않은 폐렴 또는 면역 관련 폐렴염, 방사선 유도 폐렴과 같은 비 감염성 폐렴의 병력이 있습니다.
- 참가자는 위/GEJ 암으로 인한 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염의 병력을 가지고 있습니다.
참가자는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 알려진 활성 B 형 간염 표면 항원 (양성 HBSAG) 또는 C 형 간염 감염에 대한 긍정적 인 검사의 알려진 병력이 있습니다. 참고 : 이러한 감염에 대한 선별 검사는 지역 요구 사항에 따라 수행되어야합니다.
- HBSAG에 대해서는 음성이지만 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 양성인 참가자의 경우 B 형 간염 DNA 검사가 수행되고 양성이면 참가자는 제외됩니다.
- 긍정적 인 C 형 간염 바이러스 (HCV) 혈청학을 가진 참가자이지만 부정적인 HCV RNA 검사 결과는 적합합니다.
- 감지 할 수없는 바이러스 부하 결과로 HCV를 치료받은 참가자는 자격이 있습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 7 일 이내에 완전히 해결되지 않은 전신 요법이 필요한 능동적 감염을 가지고 있습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전과 지난 3 개월 이내에 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환을 앓고 있습니다.
- 참가자는 임상 적으로 유의 한 질병 또는 동반 질환을 가지고 있으며,이 연구 내에서 안전한 치료의 안전에 부정적인 영향을 미치거나 참가자가 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있습니다.
- 참가자는 치료가 필요한 또 다른 악성 종양이 있습니다.
- 참가자는 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 (DPD) 결핍을 알고 있습니다 (지역 요건에 따라 DPD 결핍에 대한 스크리닝을 수행해야 함).
- 참가자는 말초 신경 병증> 1 등급을 알고 있습니다 (유일한 신경 학적 이상이 참가자를 부적합하게 만들지 않기 때문에 깊은 힘줄 반사가 없음).
- 참가자는 정현파 폐쇄 증후군을 앓고 있으며, 이전에 정맥 폐쇄 성 질환으로 알려진 경우, 존재한다면 안정적이거나 개선되어야합니다.
참가자는 다음 중 하나를 포함하여 유의 한 심혈관 질환을 가지고 있습니다.
- 울혈 성 심부전 (뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV로 정의 됨), 심근 경색, 불안정한 협심증, 관상 동맥 혈관 성형술, 관상 동맥 우회술, 뇌 혈관 사고 또는 고혈압 위기, 무작위 화 전 6 개월 이내에.
- 임상 적으로 중요한 심실 부정맥의 병력 (즉, 지속; 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de Pointes).
- 남성 참가자를위한 QTC 간격> 450msec; QTC 간격> 여성 참가자를위한 470msec.
- 선천성 긴 QT 증후군의 역사 또는 가족력.
- 항-부정맥 약물을 필요로하는 심장 부정맥 (무작위 배정 1 개월 전의 비율이 제어 된 심방 세동을 가진 참가자는 적합하다).
- 참가자는 진행중인 또는 이전의자가 면역 질환 또는 간질 성 폐 질환, 활성 게소염 또는 소화성 궤양 질환 또는 고체 기관 또는 줄기 세포 이식 또는 기타 제어되지 않거나 임상 적으로 유의 한 의학적 질환을 가지고 있습니다.
- 참가자는 제 1 형 당뇨병을 가지고 있으며, 내분비 병증은 적절한 대체 요법 또는 피부 장애 (예 : vitiligo, 건선 또는 탈모증)에 안정적으로 유지됩니다 (예 : 전신 치료가 필요하지 않습니다.
- 참가자는 미세 위성 불안정성 높이 또는 불일치 수리 부족 종양에 대한 상태를 알고 있습니다.
- 참가자는 Pembrolizumab의 유무에 관계없이 최대 1 용량의 MFOLFOX6 또는 CAPOX를 제외하고는 국소 적으로 진행되지 않은 또는 전이성 위 또는 GEJ 선암종에 대한 사전 전신 화학 요법 및/또는 면역 요법을 받았습니다. 그러나, 참가자는 무작위 배정 전에 최소 6 개월 전에 완료된 한 신-아주 항 또는 보조 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 전신 항암 요법을 받았을 수 있습니다. 참가자는 무작위 화 28 일 전에 항 종양 활성을 알려진 약초 치료를 받았을 수 있습니다.
- 참가자는 무작위 화 14 일 전에 전신 코르티코 스테로이드를 포함하여 전신 면역 억제 요법을 받았다. 하이드로 코르티손의 생리 학적 대체 용량 또는 이와 동등한 (단일 용량의 전신 코르티코 스테로이드를 받거나 전신 코르티코 스테로이드를 수용하는 전신 코르티코 스테로이드를 수용하는 것이 허용된다.
- 참가자는 무작위 배정 전 28 일 전의 주요 수술 절차를 가졌으며 무작위 화 14 일 전에 수술 절차에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- 참가자는 무작위 배정 14 일 전 ≤ 14 일 전에 국소 적으로 진행되지 않은 또는 전이성 위 또는 GEJ 선암종에 대한 방사선 요법을 받았으며 관련 독성에서 회복되지 않았습니다. 완화 방사선 요법이 허용되며 무작위 화 전에> 14 일 전에 완료해야합니다.
- 참가자는 사전 CLDN18.2를 받았습니다 자치령 대표.
- 참가자는 첫 번째 연구 개입 전 30 일 전에 살아있는 또는 살아있는 백신을 받았습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 28 일 이내에 다른 조사 대리인이나 장치를 받았습니다.
- 참가자는 참가자가 학습 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
- 참가자는 참가자가 연구에 참여할 수있는 능력을 방해하는 동시 질병, 감염 또는 병적 상태를 가지고 있으며, 이는 참가자가 과도한 위험을 감수하거나 데이터의 해석을 복잡하게 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARM A : 펨브 롤리 주맙 및 화학 요법과 함께 Zolbetuximab
참가자는 C1D1에서 800 mg/m2 로딩 용량에서 정맥 내 (정맥을 통해) 주입으로 Zolbetuximab을받은 다음 2 주마다 400 mg/m2의 후속 용량으로 Zolbetuximab을 받게됩니다. 또는 C1D1에서 800 mg/m2 로딩 용량에 이어 3 주마다 600 mg/m2의 후속 용량을이어서, 3 주마다 200 mg 또는 6 주마다 400 mg의 용량으로 펨브 롤리 주맙의 정맥 주입을 주입한다.
그런 다음 참가자는 최대 8 개의 캡스 처리 (옥살리플라틴 : 130 mg/m2, 3 주마다 한 번 130 mg/m2, 캡페 시타빈 : 1000 mg/m2 매일 1-14 일에 두 번, 각 사이클의 22-35 일에 매일 두 번) 또는 최대 12 mfolfox6 처리 (옥스 알리 리플 라틴/M2, 옥사 피보노/M2, 폴리 알 로코 닉스 (옥사 리플 라틴/M2)의 4 회 이상의 화학 요법을 받게됩니다. 등가) : 400 mg/m2, 5-FU 볼 루스 : 400 mg/m2, 5-FU 주입 : 2400 mg/m2) 2 주마다 한 번 (또는 일부 구성 요소가 독성으로 인해 중단되는 경우 mfolfox6의 구성 요소).
각 참가자에 대한 화학 요법 선택은 수사관의 판단에 근거합니다.
각주기는 약 42 일입니다.
|
참가자는 사이클 1 일 1 (C1D1)에 Zolbetuximab의 IV 주입을 받고 2 주마다 또는 3 주마다 후속 IV 주입을 받게됩니다.
다른 이름들:
참가자는 3 주 또는 6 주마다 펨브 롤리 주맙의 IV 주입을 받게됩니다.
Capox 화학 요법을받는 참가자는 각 사이클의 1-14 일 및 22 일에서 35 일에 매일 두 번 구두로 캡페 시타빈 정제를 받게됩니다.
Capox 또는 Mfolfox6 화학 요법을받는 참가자는 2 주 또는 3 주마다 한 번씩 옥살리플라틴의 IV 주입을 받게됩니다.
화학 요법의 mfolfox6 요법을받는 참가자는 2 주마다 한 번마다 폴리 닉산 (루코보 린 또는 국소 등가)의 IV 주입을 받게됩니다.
화학 요법의 mfolfox6 요법을받는 참가자는 2 주마다 한 번씩 IV 주입 또는 5-FU의 IV 볼 루스를 받게됩니다.
|
|
활성 비교기: ARM B : 펨브 롤리 주맙 및 화학 요법과 함께 위약
참가자는 정맥 내 (정맥을 통해) 주입으로 일치하는 위약을 받고, 3 주마다 200mg의 용량 또는 6 주마다 400mg의 복용량으로 펨브 롤리 주맙의 정맥 주입을 받게됩니다.
그런 다음 참가자는 최대 8 개의 캡스 처리 (옥살리플라틴 : 130 mg/m2, 3 주마다 한 번 130 mg/m2, 캡페 시타빈 : 1000 mg/m2 매일 1-14 일에 두 번, 각 사이클의 22-35 일에 매일 두 번) 또는 최대 12 mfolfox6 처리 (옥스 알리 리플 라틴/M2, 옥사 피보노/M2, 폴리 알 로코 닉스 (옥사 리플 라틴/M2)의 4 회 이상의 화학 요법을 받게됩니다. 등가) : 400 mg/m2, 5-FU 볼 루스 : 400 mg/m2, 5-FU 주입 : 2400 mg/m2) 2 주마다 한 번 (또는 일부 구성 요소가 독성으로 인해 중단되는 경우 mfolfox6의 구성 요소).
각 참가자에 대한 화학 요법 선택은 수사관의 판단에 근거합니다.
각주기는 약 42 일입니다.
|
참가자는 3 주 또는 6 주마다 펨브 롤리 주맙의 IV 주입을 받게됩니다.
Capox 화학 요법을받는 참가자는 각 사이클의 1-14 일 및 22 일에서 35 일에 매일 두 번 구두로 캡페 시타빈 정제를 받게됩니다.
Capox 또는 Mfolfox6 화학 요법을받는 참가자는 2 주 또는 3 주마다 한 번씩 옥살리플라틴의 IV 주입을 받게됩니다.
화학 요법의 mfolfox6 요법을받는 참가자는 2 주마다 한 번마다 폴리 닉산 (루코보 린 또는 국소 등가)의 IV 주입을 받게됩니다.
화학 요법의 mfolfox6 요법을받는 참가자는 2 주마다 한 번씩 IV 주입 또는 5-FU의 IV 볼 루스를 받게됩니다.
참가자는 C1D1에 위약 (염화나트륨의 0.9%)을 IV 주입 한 후 2 주마다 또는 3 주마다 후속 IV 주입을 받게됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 72 개월
|
OS는 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 72 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 57 개월
|
RECIST v1.1에 따라 평가 된 조사자와 같이 최상의 전체 응답 (BOR) 또는 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 57 개월
|
|
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 57 개월
|
부작용 (AES)은 MEDDRA를 사용하여 코딩합니다.
AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의료가 적용되지 않습니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 표시 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
여기에는 해당되는 경우 비교기와 관련된 이벤트 및 (연구) 절차와 관련된 이벤트가 포함됩니다.
|
최대 57 개월
|
|
심전도 (ECG) 이상 및/또는 AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 57 개월
|
잠재적으로 임상 적으로 유의미한 ECG 값을 가진 참가자 수.
|
최대 57 개월
|
|
중요한 부호 이상 및/또는 AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 57 개월
|
잠재적으로 임상 적으로 유의 한 중요한 부호 값을 가진 참가자 수.
|
최대 57 개월
|
|
동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수의 각 학년에 참가자 수
기간: 최대 57 개월
|
ECOG 척도는 성능 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
등급의 범위는 0 (완전히 활성)에서 5 (죽음)입니다.
부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
긍정적 인 점수는 성능 감소를 나타냅니다.
|
최대 57 개월
|
|
실험실 평가가있는 참가자 수 및/ 또는 AES
기간: 최대 57 개월
|
잠재적으로 임상 적으로 유의미한 실험실 가치를 가진 참가자 수.
|
최대 57 개월
|
|
혈청에서 Zolbetuximab의 약동학 (PK) : 주입 농도의 끝
기간: 최대 57 개월
|
농도는 주입 종료시 수집 된 PK 혈청 샘플로부터 유래 될 것이다.
|
최대 57 개월
|
|
혈청에서 Zolbetuximab의 약동학 (PK) : 다중 투약에서 투약하기 직전에 농도 (Ctrough)
기간: 최대 57 개월
|
Ctrough는 수집 된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 57 개월
|
|
Zolbetuximab에 양성 해조 항체 (ADA)가있는 참가자 수
기간: 최대 57 개월
|
최대 57 개월
|
|
|
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 72 개월
|
무작위 배정 날짜부터 방사선 질환 진행 날짜까지 시간으로 정의 됨 [고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준 당 조사자-평가자 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 이전에 정의됩니다.
|
최대 72 개월
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 72 개월
|
첫 번째 반응 날짜 (CR/PR)부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가 한 것으로 또는 어떤 원인으로부터의 사망일로서의 질병 진행 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
|
최대 72 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 암종
- 신생물
- 선암종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 효소 및 코엔자임
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 펨브 롤리 주맙
- Zolbetuximab
기타 연구 ID 번호
- 8951-CL-0305
- 2024-519773-19 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- jRCT2031250021 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253090 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에 수집 된 익명화 된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 연구 관련 지원 문서 외에도 승인 된 제품 적응증 및 제형으로 수행 된 연구뿐만 아니라 개발 중에 종료 된 화합물에 대한 연구를 위해 계획된다.
연구 완료 후 제품 적응증 또는 제제를 사용한 연구는 개별 참여자 데이터를 공유 할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 연구 완료 후 평가됩니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 1 차 원고 (해당되는 경우)를 출판 한 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공 할 법적 권한이있는 한 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원들은 연구 데이터에 대한 과학적으로 관련된 분석을 수행하기위한 제안서를 제출해야합니다.
연구 제안은 독립적 인 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안서가 승인되면 서명 된 데이터 공유 계약을 수신 한 후 보안 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .